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Risultati riferiti dal paziente ed educazione del paziente nei pazienti con terapia cellulare

17 novembre 2023 aggiornato da: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Effetto dell'educazione del paziente in merito ai fattori di stress emotivi sugli esiti riferiti dal paziente nei pazienti sottoposti a terapia cellulare (HSCT o CAR-T)

Lo scopo di questa ricerca è fornire una visita educativa che affronti i comuni fattori di stress emotivo coinvolti nel processo di trapianto/CAR-T e determinare se questa educazione aggiuntiva migliora i livelli di ansia, depressione e affaticamento dopo il trapianto/CART rispetto alle persone che lo fanno non ricevere la breve visita educativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Agli individui che decidono di partecipare a questo studio verrà fornito un sondaggio che valuti i sintomi che stanno attualmente avendo. Il completamento di questo sondaggio dovrebbe richiedere circa 10 minuti.

Gli individui saranno quindi programmati per una visita telefonica di 30 minuti per rivedere i comuni stress emotivi sperimentati dopo il trapianto di cellule staminali / terapia CAR-T, nonché le strategie per aiutare a ridurre questi sintomi. Verrà fornito loro un opuscolo da rivedere durante la visita e successivamente nel proprio tempo libero. Questa visita sarà condotta telefonicamente per evitare viaggi extra in ospedale e sarà condotta prima del ricovero per Trapianto/CAR-T.

Agli individui verrà quindi chiesto di compilare la stessa serie di sondaggi a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto/terapia CAR-T. Questi sondaggi saranno condotti durante altre visite cliniche programmate per evitare ulteriori viaggi in ospedale.

Il coinvolgimento di un individuo sarà completo a 1 anno.

Se un individuo riceve le cure post-trapianto/CAR-T presso un ospedale diverso dal DHMC, i sondaggi gli verranno inviati per posta da completare e restituire negli stessi orari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con una malattia ematologica sottostante che pianifica di sottoporsi a trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) presso il Dartmouth-Hitchcock Medical Center è idoneo.
  • Il paziente deve essere approvato per HSCT/CAR-T dal medico curante del trapianto.

Ciò include il completamento del lavoro pre-trattamento e il consenso come indicato dalle SOP DHMC standard.

- Età >18 anni e nessun limite massimo di età

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con fattori medici, sociali o psicologici che impedirebbero al paziente di collaborare allo studio e di completare i sondaggi a intervalli richiesti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Educazione
I partecipanti riceveranno un intervento educativo incentrato sui fattori di stress psicosociali e sulla sequenza temporale dei sintomi associati all'esperienza del trapianto/CAR-T.
Comportamentale: Formazione scolastica
Ogni paziente sarà sottoposto a una visita telefonica di 30 minuti con un medico qualificato che delineerà la sequenza temporale delle varie sfide emotive comuni vissute dopo il trapianto/CAR-T, nonché le tecniche di coping. Verrà inoltre fornito al paziente un opuscolo con le informazioni discusse da rivedere nel proprio tempo. Il paziente avrà l'opportunità di esprimere eventuali preoccupazioni psicosociali/emotive in questo momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ansia, depressione e affaticamento misurati da PROMIS-29
Lasso di tempo: Basale (pre-trapianto) e 1, 3, 6 e 12 mesi post-trapianto/CAR-T
Il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29) include 29 domande per 8 categorie (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e intensità del dolore) con un Likert scala da 1 a 5. I punteggi trasformati verranno utilizzati nell'analisi. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Per le categorie misurate in questo studio (ansia, depressione e affaticamento) un valore più elevato rappresenta un carico sintomatologico maggiore, mentre un valore inferiore rappresenta un carico sintomatologico inferiore.
Basale (pre-trapianto) e 1, 3, 6 e 12 mesi post-trapianto/CAR-T
Variazione dei livelli di ansia, depressione e affaticamento misurati dal termometro di emergenza NCCN
Lasso di tempo: Basale (pre-trapianto) e 1, 3, 6 e 12 mesi post-trapianto/CAR-T
Il termometro del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) è costituito da una misura del disagio psicologico a voce singola, che consiste in una scala a 11 punti con gli endpoint etichettati come "Nessun disagio" (0) e "Distress estremo" (10) .
Basale (pre-trapianto) e 1, 3, 6 e 12 mesi post-trapianto/CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Complicazioni post-trapianto
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (le cellule della data vengono infuse) a 12 mesi dopo il trapianto
Le complicanze post-trapianto sono definite come infezioni, ricoveri e malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Dal giorno 0 (le cellule della data vengono infuse) a 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02000641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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