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Von Patienten berichtete Ergebnisse und Patientenaufklärung bei Zelltherapiepatienten

17. November 2023 aktualisiert von: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Auswirkung der Patientenaufklärung in Bezug auf emotionale Stressfaktoren auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Zelltherapie (HSCT oder CAR-T) unterziehen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, einen Aufklärungsbesuch anzubieten, der sich mit häufigen emotionalen Stressfaktoren befasst, die beim Transplantations-/CAR-T-Prozess eine Rolle spielen, und festzustellen, ob diese zusätzliche Aufklärung das Ausmaß von Angstzuständen, Depressionen und Müdigkeit nach einer Transplantation/CART im Vergleich zu Menschen, die dies tun, verbessert den kurzen Bildungsbesuch nicht erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, erhalten eine Umfrage zur Bewertung ihrer aktuellen Symptome. Das Ausfüllen dieser Umfrage sollte etwa 10 Minuten dauern.

Anschließend wird mit den einzelnen Personen ein 30-minütiger Telefonbesuch vereinbart, um häufige emotionale Stressfaktoren, die nach einer Stammzelltransplantation/CAR-T-Therapie auftreten, sowie Strategien zur Reduzierung dieser Symptome zu besprechen. Sie erhalten eine Broschüre, die sie während des Besuchs und danach in ihrer Freizeit durchgehen können. Dieser Besuch wird telefonisch durchgeführt, um zusätzliche Fahrten ins Krankenhaus zu vermeiden, und wird vor der Aufnahme zur Transplantation/CAR-T durchgeführt.

Einzelpersonen werden dann gebeten, die gleichen Umfragen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach ihrer Transplantation/CAR-T-Therapie auszufüllen. Diese Umfragen werden während anderer geplanter Klinikbesuche durchgeführt, um zusätzliche Fahrten ins Krankenhaus zu vermeiden.

Die Beteiligung einer Person ist nach einem Jahr abgeschlossen.

Wenn eine Person ihre Posttransplantations-/CAR-T-Versorgung in einem anderen Krankenhaus als dem DHMC erhält, werden ihr Fragebögen per Post zugesandt, damit sie sie zum gleichen Zeitpunkt ausfüllen und zurücksenden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt ist jeder Patient mit einer zugrunde liegenden hämatologischen Erkrankung, der sich einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) im Dartmouth-Hitchcock Medical Center unterziehen möchte.
  • Der Patient muss vom behandelnden Transplantationsarzt für HSCT/CAR-T zugelassen werden.

Dazu gehört der Abschluss ihrer Vorbehandlungsaufarbeitung und die Zustimmung gemäß den Standard-DHMC-SOPs.

- Alter >18 Jahre und keine Altersobergrenze

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit medizinischen, sozialen oder psychologischen Faktoren, die ihn daran hindern würden, an der Studie mitzuarbeiten und in den geforderten Abständen an Umfragen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine pädagogische Intervention, die sich auf psychosoziale Stressfaktoren und den Zeitverlauf der Symptome im Zusammenhang mit der Transplantations-/CAR-T-Erfahrung konzentriert.
Verhalten: Ausbildung
Jeder Patient erhält einen 30-minütigen Telefonbesuch bei einem geschulten medizinischen Dienstleister, bei dem der zeitliche Verlauf verschiedener häufiger emotionaler Herausforderungen nach einer Transplantation/CAR-T sowie Bewältigungstechniken erläutert werden. Dem Patienten wird außerdem eine Broschüre mit den besprochenen Informationen zur Verfügung gestellt, damit er sie in Ruhe durchsehen kann. Der Patient hat zu diesem Zeitpunkt die Möglichkeit, seine psychosozialen/emotionalen Bedenken zu äußern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausmaßes von Angstzuständen, Depressionen und Müdigkeit, gemessen durch PROMIS-29
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Transplantation) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation/CAR-T
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) umfasst 29 Fragen für 8 Kategorien (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz und Schmerzintensität) mit einem Likert Skala von 1-5. Transformierte Ergebnisse werden in der Analyse verwendet. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Für die in dieser Studie gemessenen Kategorien (Angst, Depression und Müdigkeit) stellt ein höherer Wert eine größere Symptomlast dar, während ein niedrigerer Wert eine geringere Symptomlast darstellt.
Ausgangswert (vor der Transplantation) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation/CAR-T
Veränderung des Ausmaßes von Angstzuständen, Depressionen und Müdigkeit, gemessen mit dem NCCN Distress Thermometer
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Transplantation) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation/CAR-T
Das Thermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) besteht aus einem Einzelpunkt-Selbstberichtsmaß für psychische Belastung, das aus einer 11-Punkte-Skala mit den Endpunkten „Keine Belastung“ (0) und „Extreme Belastung“ (10) besteht. .
Ausgangswert (vor der Transplantation) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation/CAR-T

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Komplikationen nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 0 (Datumszellen werden infundiert) bis 12 Monate nach der Transplantation
Als Komplikationen nach einer Transplantation gelten Infektionen, Krankenhausaufenthalte und Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD).
Tag 0 (Datumszellen werden infundiert) bis 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02000641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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