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Resultados relatados pelo paciente e educação do paciente em pacientes de terapia celular

17 de novembro de 2023 atualizado por: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efeito da educação do paciente em relação aos estressores emocionais nos resultados relatados pelo paciente em pacientes submetidos à terapia celular (HSCT ou CAR-T)

O objetivo desta pesquisa é fornecer uma visita educacional abordando estressores emocionais comuns envolvidos no processo de transplante/CAR-T e determinar se essa educação adicional melhora os níveis de ansiedade, depressão e fadiga após transplante/CART em comparação com pessoas que fazem não receber a breve visita educativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que decidirem participar deste estudo receberão uma pesquisa avaliando os sintomas que estão apresentando no momento. Esta pesquisa deve levar aproximadamente 10 minutos para ser concluída.

Os indivíduos serão agendados para uma visita telefônica de 30 minutos para revisar estressores emocionais comuns experimentados após a terapia de transplante de células-tronco/CAR-T, bem como estratégias para ajudar a reduzir esses sintomas. Eles receberão um panfleto para revisar durante a visita e em seu próprio tempo depois. Esta visita será realizada por telefone para evitar viagens extras ao hospital e será realizada antes da admissão para Transplante/CAR-T.

Os indivíduos serão solicitados a preencher o mesmo conjunto de pesquisas em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante/terapia CAR-T. Essas pesquisas serão realizadas durante outras visitas clínicas agendadas para evitar viagens adicionais ao hospital.

O envolvimento de um indivíduo estará completo em 1 ano.

Se um indivíduo receber seus cuidados pós-transplante/CAR-T em um hospital diferente do DHMC, as pesquisas serão enviadas a ele para serem preenchidas e devolvidas nos mesmos horários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com uma doença hematológica subjacente que planeja se submeter a um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ou terapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) no Dartmouth-Hitchcock Medical Center é elegível.
  • O paciente deve ser aprovado para HSCT/CAR-T pelo médico responsável pelo transplante.

Isso inclui a conclusão do trabalho de pré-tratamento e o consentimento conforme indicado pelos SOPs padrão do DHMC.

- Idade > 18 anos, sem limite máximo de idade

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com fatores médicos, sociais ou psicológicos que o impeçam de cooperar com o estudo e de preencher as pesquisas nos intervalos solicitados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Educação
Os participantes receberão uma intervenção educacional com foco nos estressores psicossociais e na linha do tempo dos sintomas associados à experiência do transplante/CAR-T.
Comportamental: Educação
Cada paciente passará por uma visita telefônica de 30 minutos com um profissional médico treinado, descrevendo a linha do tempo de vários desafios emocionais comuns vivenciados após o transplante/CAR-T, bem como técnicas de enfrentamento. Um panfleto com informações discutidas também será fornecido ao paciente para revisão em seu próprio tempo. O paciente terá a oportunidade de expressar quaisquer preocupações psicossociais/emocionais neste momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de ansiedade, depressão e fadiga medidos pelo PROMIS-29
Prazo: Linha de base (pré-transplante) e 1, 3, 6 e 12 meses pós-transplante/CAR-T
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) inclui 29 perguntas para 8 categorias (Função Física, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbio do Sono, Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais, Interferência da Dor e Intensidade da Dor) com um Likert escala de 1-5. As pontuações transformadas serão usadas na análise. A pontuação T redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10. Para as categorias medidas neste estudo (Ansiedade, Depressão e Fadiga), um valor mais alto representa maior carga de sintomas, enquanto um valor mais baixo representa menor carga de sintomas.
Linha de base (pré-transplante) e 1, 3, 6 e 12 meses pós-transplante/CAR-T
Mudança nos níveis de ansiedade, depressão e fadiga medidos pelo NCCN Distress Thermometer
Prazo: Linha de base (pré-transplante) e 1, 3, 6 e 12 meses pós-transplante/CAR-T
O Termômetro da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) consiste em uma medida de auto-relato de um único item de sofrimento psicológico, que consiste em uma escala de 11 pontos com os pontos finais rotulados "Sem sofrimento" (0) e "Sofrimento extremo" (10). .
Linha de base (pré-transplante) e 1, 3, 6 e 12 meses pós-transplante/CAR-T

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses pós-transplante
12 meses pós-transplante
Complicações pós-transplante
Prazo: Dia 0 (data em que as células são infundidas) até 12 meses após o transplante
As complicações pós-transplante são definidas como infecções, hospitalizações e doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
Dia 0 (data em que as células são infundidas) até 12 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02000641

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste momento não há planos para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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