Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade resultat och patientutbildning hos cellulärterapipatienter

17 november 2023 uppdaterad av: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Effekt av patientutbildning avseende emotionella stressfaktorer på patientrapporterade resultat hos patienter som genomgår cellulär terapi (HSCT eller CAR-T)

Syftet med denna forskning är att tillhandahålla ett utbildningsbesök som tar upp vanliga emotionella stressfaktorer som är involverade i transplantation/CAR-T-processen, och avgöra om denna extra utbildning förbättrar nivåerna av ångest, depression och trötthet efter transplantation/CART jämfört med personer som gör det. inte få det korta utbildningsbesöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer som bestämmer sig för att delta i denna studie kommer att få en undersökning som utvärderar symtom de för närvarande har. Denna undersökning bör ta cirka 10 minuter att fylla i.

Individer kommer sedan att schemaläggas för ett 30 minuters telefonbesök för att granska vanliga emotionella stressfaktorer som upplevs efter stamcellstransplantation/CAR-T-terapi samt strategier för att minska dessa symtom. De kommer att få en broschyr att granska under besöket och på egen tid efteråt. Detta besök kommer att genomföras per telefon för att undvika extra resor till sjukhuset, och kommer att genomföras före inläggning för Transplantation/CAR-T.

Individer kommer sedan att uppmanas att fylla i samma uppsättning undersökningar 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter sin transplantation/CAR-T-behandling. Dessa undersökningar kommer att genomföras under andra schemalagda klinikbesök för att undvika ytterligare resor till sjukhuset.

En individs engagemang kommer att vara fullständig vid 1 år.

Om en individ får sin post-transplantation/CAR-T-vård på ett annat sjukhus än DHMC, kommer enkäter att skickas till dem för att fylla i och returnera vid samma tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med en underliggande hematologisk sjukdom som planerar att genomgå en autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) behandling vid Dartmouth-Hitchcock Medical Center är berättigad.
  • Patienten måste godkännas för HSCT/CAR-T av den behandlande transplantationsläkaren.

Detta inkluderar slutförande av deras förbehandlingsupparbetning och samtycke enligt anvisningarna i DHMC:s standard SOP.

- Ålder >18 år, och ingen övre åldersgräns

Exklusions kriterier:

  • Varje patient med medicinska, sociala eller psykologiska faktorer som skulle hindra patienten från att samarbeta med prövningen och fylla i undersökningar med begärda intervall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildningsgrupp
Deltagarna kommer att få en pedagogisk intervention med fokus på psykosociala stressorer och tidslinje för symtom associerade med transplantation/CAR-T-upplevelsen.
Beteende: Utbildning
Varje patient kommer att genomgå ett 30 minuters telefonbesök hos en utbildad läkare som beskriver tidslinjen för olika vanliga känslomässiga utmaningar som upplevs efter transplantation/CAR-T, såväl som hanteringstekniker. En broschyr med information som diskuteras kommer också att ges till patienten att granska på egen tid. Patienten kommer att ha möjlighet att uttrycka eventuella psykosociala/emotionella bekymmer vid denna tidpunkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av ångest, depression och trötthet mätt med PROMIS-29
Tidsram: Baslinje (före transplantation) och 1, 3, 6 och 12 månader efter transplantation/CAR-T
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-29) innehåller 29 frågor för 8 kategorier (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtinterferens och smärtintensitet) med en Likert skala från 1-5. Transformerade poäng kommer att användas i analysen. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. För kategorierna som mäts i denna studie (ångest, depression och trötthet) representerar ett högre värde större symtombörda, medan ett lägre värde representerar lägre symtombörda.
Baslinje (före transplantation) och 1, 3, 6 och 12 månader efter transplantation/CAR-T
Förändring i nivåer av ångest, depression och trötthet mätt med NCCN Distress Thermometer
Tidsram: Baslinje (före transplantation) och 1, 3, 6 och 12 månader efter transplantation/CAR-T
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) termometer består av ett självrapporterande mått på psykologisk ångest, som består av en 11-gradig skala med ändpunkterna märkta "No distress" (0) och "Extreme distress" (10) .
Baslinje (före transplantation) och 1, 3, 6 och 12 månader efter transplantation/CAR-T

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter transplantationen
12 månader efter transplantationen
Komplikationer efter transplantation
Tidsram: Dag 0 (datum celler infunderas) till 12 månader efter transplantation
Post-transplantationskomplikationer definieras som infektioner, sjukhusvistelser och transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD).
Dag 0 (datum celler infunderas) till 12 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02000641

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera