有无超声外周静脉穿刺的患者体验 (PERCEPT)
超声引导与传统外周静脉穿刺术的患者体验：一项随机临床试验
随机临床试验，以比较使用传统技术（静脉可视化和触诊）与超声引导静脉穿刺进行外周静脉穿刺导管插入术后患者的体验。
有外周静脉穿刺指征的患者，在将进行研究的医院（Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA）的临床住院部住院，将被纳入这项单中心试验，并将随机分配到常规外周静脉穿刺由注册护士执行；或由具有血管通路专业知识的注册护士进行的超声引导外周静脉穿刺术。
研究概览
详细说明
研究协议
当住院患者需要外周静脉通路时，医疗或护理团队将与研究人员联系，告知可能参与研究的候选人的个人资料。 通过满足资格标准，患者将被邀请并告知研究计划；并且，如果他同意参加，他将签署同意书。 要执行的程序类型将通过抽签随机分配。 程序选项是：
- 干预：由专业护士执行的超声外周静脉穿刺（血管通路计划），或
- 控制：由临床实践护士执行的常规外周静脉穿刺。
不同意参加研究的个人将把他们的数据存储在患者排除清单中。 在干预组和控制组中，同一专业人员将进行最多两次尝试，如果程序没有成功，将指定另一名专业人员再进行两次尝试。 Ultrasound Site Rite 8 或 Ultrasound Site Rite 5 是便携式超声设备，包括实时二维超声成像，将用于干预组 (1) 程序。
两组的外周静脉穿刺程序将根据进行研究的机构 (HCPA) 推荐的标准操作程序进行。 要使用的导管将是该机构提供的外周静脉导管。
如果对照组（2）穿刺失败，研究参与者将按照机构的常规调整合适的血管通路，这是血管通路专科护士的激活，可以在超声引导下进行外周静脉穿刺. 如果新的插入失败，护理团队（医生和护士）讨论案例以根据输注疗法定义新方法，同时考虑机构静脉血管通路指示的协议。 此后，患者可以根据医生的决定进行口服治疗、插入外周中心静脉导管、插入短期中心静脉导管、皮下注射、长期中心静脉导管（完全或半植入）助理队。
在干预组 (1) 中穿刺失败的情况下，研究参与者将遵循机构的相同常规，如上所述，以获得足够的血管通路。 但是，在这种情况下，不会联系血管通路方面的专科护士，因为介入手术已经使用了超声波。
两组中成功插入外周静脉导管的所有参与者都将接受监测，从插入导管到由于任何原因无法进入、在结束时移除设备期间是否发生与手术相关的任何事件治疗、出院、死亡或八天的随访，以先到者为准。 保留超过八天的外周静脉通路将被视为无事件通路存活。 插入失败的研究参与者将在数据库中计算结果，并将再随访 48 小时以评估穿刺尝试引起的任何并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人，年龄 = 或 > 18 岁；
- 入住进行研究的医院（HCPA）的临床住院部，有外周静脉穿刺指征；
- 未配置急诊的患者。
排除标准：
- 本次住院期间已经接受过超声引导下外周静脉穿刺的患者；
- 处于危急或不稳定临床状态的患者；
- 入住 HCPA 外科病房的患者；
- 冠状病毒 (COVID-19) 护理病房中的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
由具有血管通路专业知识的注册护士进行超声引导外周静脉穿刺。
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由熟练的血管通路注册护士进行的超声引导外周静脉穿刺。
该程序将根据进行研究的医院制定的超声引导外周静脉穿刺标准操作规程进行。
Site Rite 8 或 Site Rite 5 超声机（Bard Access Systems, Inc., USA）将用于手术。
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有源比较器：控制组
由临床住院部的注册护士进行的常规外周静脉穿刺。
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由注册护士在临床住院部进行的常规外周静脉穿刺。
该程序将根据进行研究的医院制定的外周静脉穿刺协议标准操作协议执行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在手术过程中的疼痛体验
大体时间：最多 5 分钟。
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患者在外周静脉穿刺过程中的疼痛体验，在手术后立即使用 10 厘米口头数字评定量表 (vNRS) 进行评估。
将计算患者对手术过程中感觉到的疼痛程度的反应，从 0 到 10，其中 10 是最强烈的疼痛。
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最多 5 分钟。
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患者对用于获得静脉通路的方法的体验 (1/2)
大体时间：最多 5 分钟。
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患者对用于获得静脉通路的方法的体验，使用净推荐值 (NPS) 进行评估，这是一种单一的度量工具，可量化对单个直接研究问题的答案：“您推荐此程序的可能性有多大？”。
确定了三类受访者并将其归类为“推荐者”（肯定会推荐的人）、“被动的”（普遍满意但不会推荐的人）和“批评者”（积极劝阻他人尝试该程序的人）。
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最多 5 分钟。
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患者对用于获得静脉通路的方法的体验 (2/2)
大体时间：最多 10 分钟。
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此外，还将评估以下要素：a) 患者在手术过程中的情绪方面（焦虑、不适、手术的重要性、恐惧、担忧、安全）； b) 静脉导管插入部位； c) 尝试静脉穿刺的次数； d) 敷料和装置在皮肤上的固定； e) 程序的持续时间；作为将程序描述为患者正面或负面体验的相关指标。
将使用 10 分李克特量表分数计算数据，其中 1 分表示最差体验，10 分表示优秀体验。
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最多 10 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周静脉导管停留时间
大体时间：每日监测，直到导管拔除
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当设备插入皮肤时保持功能、完整、固定且没有炎性迹象的通路被认为是耐用的。
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每日监测，直到导管拔除
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血管通路装置永久性期间的并发症
大体时间：每日监测，拔除导管后 2 天
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通过临床评估测量在血管通路装置永久使用期间可能发生的并发症（静脉炎、阻塞、渗漏、浸润等）。
在发生静脉炎的情况下，将通过应用视觉输液静脉炎量表（来自输液护士协会）对其进行评估，该量表根据体征和症状的进展和严重程度将病变分为五级.
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每日监测，拔除导管后 2 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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