- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04853290
Patiëntervaring bij perifere venapunctie met en zonder echografie (PERCEPT)
Patiëntervaring met echogeleide versus conventionele perifere venapunctie: een gerandomiseerde klinische studie
Gerandomiseerde klinische studie om de ervaring van de patiënt na perifere venapunctiekatheterisatie met behulp van de conventionele techniek (adervisualisatie en palpatie) te vergelijken met echogeleide veneuze punctie.
Patiënten met een indicatie van perifere veneuze punctie, opgenomen in de klinische ziekenhuisafdelingen van het ziekenhuis waar de studie zal worden uitgevoerd (Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA), zullen worden opgenomen in deze single-center studie en zullen worden gerandomiseerd naar conventionele perifere veneuze punctie uitgevoerd door een geregistreerde verpleegkundige; of echogeleide perifere venapunctie uitgevoerd door een geregistreerde verpleegkundige met expertise in vasculaire toegang.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leerprotocool
Wanneer er behoefte is aan een perifere veneuze toegang voor de intramurale patiënt, zal het medische of verpleegkundige zorgteam contact opnemen met de onderzoekers en de persoonlijke gegevens van de mogelijke kandidaat om aan de studie deel te nemen meedelen. Als de patiënt aan de geschiktheidscriteria voldoet, wordt hij uitgenodigd en geïnformeerd over het onderzoeksvoorstel; en als hij ermee instemt om deel te nemen, zal hij het toestemmingsformulier ondertekenen. Het type procedure dat moet worden uitgevoerd, wordt gerandomiseerd door middel van loting. De procedure-opties zijn:
- Interventie: ultrasone perifere venapunctie uitgevoerd door gespecialiseerde verpleegkundigen (vasculair toegangsprogramma), of
- Controle: conventionele perifere venapunctie uitgevoerd door praktijkondersteuners.
Van personen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden hun gegevens opgeslagen op een patiëntenuitsluitingschecklist. In beide groepen, interventie en controle, worden maximaal twee pogingen gedaan door dezelfde professional en als de procedure geen succes heeft, wordt een andere professional aangewezen voor nog twee pogingen. Ultrasound Site Rite 8 of Ultrasound Site Rite 5, dit zijn draagbare ultrasone apparaten die 2D ultrasone beeldvorming in real time bevatten, zullen worden gebruikt bij de interventiegroep (1) procedure.
De perifere venapunctieprocedure voor beide groepen zal worden uitgevoerd volgens de standaardwerkwijzen die worden aanbevolen door de instelling waar het onderzoek zal worden uitgevoerd (HCPA). De te gebruiken katheters zijn de door de instelling ter beschikking gestelde perifere veneuze katheters.
Als de punctie in de controlegroep (2) mislukt, volgt de studiedeelnemer de routine van de instelling om een geschikte vasculaire toegang aan te passen, wat de activering is van een verpleegkundig specialist in vasculaire toegang, die perifere venapunctie kan uitvoeren geleid door echografie . Bij een nieuwe mislukte insertie bespreekt het zorgteam (arts en verpleegkundige) de casus om een nieuwe aanpak te definiëren volgens de infuustherapie, rekening houdend met het protocol voor de indicatie van veneuze vasculaire toegangen in de instelling. Daarna kan de patiënt overgaan tot orale behandeling, het inbrengen van een perifeer ingebrachte centrale katheter, het inbrengen van een kortdurende centraal veneuze katheter, hypodermoclyse, langdurige centraal veneuze katheter (geheel of half geïmplanteerd), volgens de beslissing van de assistent team.
In het geval dat de punctie in de Interventiegroep (1) mislukt, volgt de deelnemer aan de studie dezelfde routine van de instelling, zoals hierboven uitgelegd, voor de toereikendheid van een adequate vasculaire toegang. In dit geval wordt echter geen contact opgenomen met de verpleegkundig specialist vasculaire toegang, aangezien de interventieprocedure al gebruik maakt van echografie.
Alle deelnemers die met succes een perifere veneuze katheter in beide groepen hebben ingebracht, zullen worden gecontroleerd op het optreden van gebeurtenissen die verband houden met de procedure vanaf het moment van inbrengen van de katheter tot het verlies van toegang om welke reden dan ook, verwijdering van het apparaat aan het einde van therapie, ontslag, overlijden of acht dagen follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Perifere veneuze toegang die langer dan acht dagen aanhoudt, wordt geteld als gebeurtenisvrije overleving met toegang. Studiedeelnemers met een mislukte insertie zullen de uitkomst laten berekenen in de database en zullen nog eens 48 uur worden gevolgd om eventuele complicaties als gevolg van de punctiepoging te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, leeftijd = of > 18 jaar;
- Opgenomen op de klinische intramurale afdelingen van het ziekenhuis waar de studie zal worden uitgevoerd (HCPA), met indicatie van perifere veneuze punctie;
- Patiënten die geen spoedeisende zorg configureren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al een echogeleide perifere venapunctie hebben ondergaan bij de huidige ziekenhuisopname;
- Patiënten in een kritieke of onstabiele klinische toestand;
- Patiënten die zijn opgenomen op chirurgische afdelingen van HCPA;
- Patiënten in zorgafdelingen voor het coronavirus (COVID-19).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Echogeleide perifere venapunctie uitgevoerd door een geregistreerde verpleegkundige met expertise in vasculaire toegang.
|
Echogeleide perifere venapunctie uitgevoerd door een bekwame verpleegkundige met vasculaire toegang.
De procedure zal worden uitgevoerd volgens het standaard operationele protocol voor echogeleide perifere venapunctie, ingesteld in het ziekenhuis waar het onderzoek zal worden uitgevoerd.
Site Rite 8- of Site Rite 5-echografiemachines (Bard Access Systems, Inc., VS) zullen bij de procedures worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele perifere venapunctie uitgevoerd door een geregistreerde verpleegkundige van een klinische intramurale afdeling.
|
Conventionele perifere venapunctie uitgevoerd door de geregistreerde verpleegkundige op de klinische intramurale afdeling.
De procedure zal worden uitgevoerd volgens het standaard operationele protocol voor perifere venapunctieprotocol opgesteld in het ziekenhuis waar het onderzoek zal worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnervaring van de patiënt tijdens de procedure
Tijdsspanne: tot 5 minuten.
|
Pijnervaring van de patiënt tijdens de procedure van perifere venapunctie, onmiddellijk na de procedure geëvalueerd met behulp van de 10 cm verbale Numerical Rating Scale (vNRS).
De door de patiënt aangegeven respons met betrekking tot de mate van gevoelde pijn tijdens de procedure, van 0 tot 10, waarbij 10 de meest intense pijn is, wordt berekend.
|
tot 5 minuten.
|
|
Ervaring van de patiënt met de gebruikte methode om veneuze toegang te verkrijgen (1/2)
Tijdsspanne: tot 5 minuten.
|
Ervaring van de patiënt met de methode die wordt gebruikt om veneuze toegang te verkrijgen, beoordeeld met behulp van de Net Promoter Score (NPS), een enkel metrisch instrument dat de antwoorden op een enkele directe onderzoeksvraag kwantificeert: "Hoe waarschijnlijk is het dat u deze procedure aanbeveelt?".
Er worden drie categorieën respondenten geïdentificeerd en geclassificeerd als 'promoters' (degenen die het zeker zouden aanbevelen), 'passief' (die over het algemeen tevreden zijn, maar niet zouden aanbevelen) en 'detractors' (die anderen actief ontmoedigen om de procedure te proberen).
|
tot 5 minuten.
|
|
Ervaring van de patiënt met de gebruikte methode om veneuze toegang te verkrijgen (2/2)
Tijdsspanne: tot 10 minuten.
|
Daarnaast worden de volgende elementen beoordeeld: a) emotioneel aspect van de patiënt tijdens de procedure (angst, ongemak, belang van de procedure, angst, bezorgdheid, veiligheid); b) inbrengplaats van de veneuze katheter; c) aantal venapunctiepogingen; d) fixatie van verband en hulpmiddel op de huid; e) tijdsduur van de procedure; als relevante indicatoren voor de karakterisering van de procedure als een positieve of een negatieve ervaring voor de patiënten.
Gegevens worden berekend met behulp van een 10-punts Likert-schaalscore, waarbij 1 punt de slechtste ervaring en 10 punten een uitstekende ervaring beoordeelt.
|
tot 10 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere intraveneuze katheter verblijftijd
Tijdsspanne: Dagelijkse controle, tot het verwijderen van de katheter
|
Toegangen die functioneel, intact, gefixeerd en zonder flogistische tekenen bleven toen het apparaat in de huid werd ingebracht, werden als duurzaam beschouwd.
|
Dagelijkse controle, tot het verwijderen van de katheter
|
|
Complicaties tijdens de permanentie van het vasculaire toegangsapparaat
Tijdsspanne: Dagelijkse controle, tot 2 dagen na verwijdering van de katheter
|
Complicaties die kunnen optreden tijdens de permanentie van het apparaat voor vasculaire toegang (flebitis, obstructie, lekkage, infiltratie, enz.), gemeten door middel van klinische beoordeling.
In het geval van de ontwikkeling van flebitis, zal het worden geëvalueerd door de toepassing van de Visual Infusion Phlebitis Scale (van de Infusion Nurses Society), die de laesie classificeert tot vijf graden, volgens de progressie en ernst van de tekenen en symptomen .
|
Dagelijkse controle, tot 2 dagen na verwijdering van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 40240920.6.0000.5327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .