- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853290
Patienterfaring med perifer venepunktur med og uden ultralyd (PERCEPT)
Patienterfaring med ultralydsstyret versus konventionel perifer venepunktur: et randomiseret klinisk forsøg
Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne patientens oplevelse efter perifer venepunkturkateterisering ved brug af konventionel teknik (venevisualisering og palpation) versus ultralydsstyret venepunktur.
Patienter med indikation af perifer venepunktur, indlagt på de kliniske indlæggelsesenheder på hospitalet, hvor undersøgelsen vil blive udført (Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA), vil blive tilmeldt dette enkeltcenterforsøg og vil blive randomiseret til konventionel perifer venepunktur udføres af en registreret sygeplejerske; eller ultralydsstyret perifer venepunktur udført af en sygeplejerske med ekspertise i vaskulær adgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprotokol
Når der er behov for en perifer venøs adgang for den indlagte patient, vil læge- eller sygeplejeteamet kontakte forskerne og informere om den mulige kandidats personoplysninger til at deltage i undersøgelsen. Ved at opfylde berettigelseskriterierne vil patienten blive inviteret og informeret om undersøgelsesforslaget; og hvis han accepterer at deltage, vil han underskrive samtykkeerklæringen. Den type procedure, der skal udføres, vil blive randomiseret gennem lodtrækning. Proceduremulighederne er:
- Intervention: perifer venepunktur med ultralyd udført af specialiserede sygeplejersker (vaskulær adgangsprogram), eller
- Kontrol: konventionel perifer venepunktur udført af klinisk praksis sygeplejersker.
Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få deres data gemt på en tjekliste for udelukkelse af patienter. I begge grupper, intervention og kontrol, vil der blive foretaget op til to forsøg af samme fagperson, og hvis der ikke er succes med proceduren, vil en anden fagperson blive udpeget til yderligere to forsøg. Ultrasound Site Rite 8 eller Ultrasound Site Rite 5, som er bærbare ultralydsenheder, der inkluderer 2D ultralydsbilleddannelse i realtid, vil blive brugt på Intervention Group (1) proceduren.
Den perifere venepunkturprocedure for begge grupper udføres i overensstemmelse med standardoperationsprocedurerne anbefalet af den institution, hvor undersøgelsen skal udføres (HCPA). De katetre, der skal anvendes, vil være de perifere venekatetre, som institutionen stiller til rådighed.
Ved punkteringssvigt i Kontrolgruppen (2), vil studiedeltageren følge institutionens rutine for at tilpasse en passende vaskulær adgang, som er aktivering af en sygeplejerske specialist i vaskulær adgang, som kan udføre perifer venepunktur styret af ultralyd. . Ved ny indsættelsessvigt drøfter plejeteamet (læge og sygeplejerske) sagen for at definere en ny tilgang i henhold til infusionsterapien under hensyntagen til protokollen for indikation af venøse vaskulære adgange på institutionen. Herefter kan patienten gå videre til oral behandling, indsættelse af et perifert indsat centralt kateter, indsættelse af kortvarigt centralt venekateter, hypodermoclyse, langtids centralt venekateter (totalt eller semi-implanteret), efter afgørelse fra assistent team.
I tilfælde af svigt af punkteringen i interventionsgruppen (1), vil forsøgsdeltageren følge institutionens samme rutine, som forklaret ovenfor, for at sikre tilstrækkelig vaskulær adgang. I dette tilfælde vil specialsygeplejerske i vaskulær adgang dog ikke blive kontaktet, da interventionsproceduren i forvejen anvender ultralyd.
Alle deltagere, som med succes indsætter et perifert venekateter i begge grupper, vil blive overvåget for forekomsten af enhver hændelse relateret til proceduren fra tidspunktet for indsættelse af kateteret, indtil adgangen mistes af en eller anden grund, fjernelse af enheden i slutningen af terapi, udskrivelse, død eller otte dages opfølgning, alt efter hvad der kommer først. Perifer venøs adgang, der forbliver i mere end otte dage, vil blive talt som begivenhedsfri, adgangsoverlevelse. Undersøgelsesdeltagere med mislykket indsættelse vil få resultatet beregnet i databasen og vil blive fulgt op i yderligere 48 timer for at vurdere eventuelle komplikationer som følge af punkturforsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, alder = eller > 18 år;
- Indlagt på de kliniske indlagte enheder på hospitalet, hvor undersøgelsen vil blive udført (HCPA), med indikation af perifer venepunktur;
- Patienter, der ikke konfigurerer akutbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har fået ultralydsvejledt perifer venepunktur ved den aktuelle indlæggelse;
- Patienter i en kritisk eller ustabil klinisk tilstand;
- Patienter indlagt på kirurgiske afdelinger på HCPA;
- Patienter i plejeenheder for coronavirus (COVID-19).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ultralydsstyret perifer venepunktur udført af en sygeplejerske med ekspertise i vaskulær adgang.
|
Ultralydsvejledt perifer venepunktur udført af en dygtig sygeplejerske med vaskulær adgang.
Proceduren vil blive udført i henhold til standard operationsprotokol for ultralydsstyret perifer venepunktur, der er indledt på det hospital, hvor undersøgelsen vil blive udført.
Site Rite 8 eller Site Rite 5 ultralydsmaskiner (Bard Access Systems, Inc., USA) vil blive brugt på procedurerne.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel perifer venepunktur udført af en registreret sygeplejerske fra en klinisk døgnafdeling.
|
Konventionel perifer venepunktur udført af den registrerede sygeplejerske på den kliniske døgnafdeling.
Proceduren vil blive udført i overensstemmelse med standard operationsprotokol for perifer venepunktur protokol indført på hospitalet, hvor undersøgelsen vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens oplevelse af smerte under proceduren
Tidsramme: op til 5 minutter.
|
Patientens oplevelse af smerte under proceduren med perifer venepunktur, evalueret umiddelbart efter proceduren ved hjælp af den 10 cm verbale numeriske vurderingsskala (vNRS).
Det svar, som patienten har angivet vedrørende graden af følte smerte under proceduren, fra 0 til 10, hvor 10 er den mest intense smerte, vil blive beregnet.
|
op til 5 minutter.
|
|
Patientens erfaring med metoden brugt til at opnå venøs adgang (1/2)
Tidsramme: op til 5 minutter.
|
Patientens erfaring med metoden, der bruges til at opnå venøs adgang, vurderet ved hjælp af Net Promoter Score (NPS), et enkelt metrisk instrument, der kvantificerer svarene på et enkelt direkte forskningsspørgsmål: "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale denne procedure?".
Tre kategorier af respondenter er identificeret og klassificeret som 'promotorer' (dem, der bestemt vil anbefale), 'passive' (som er bredt tilfredse, men ikke vil anbefale) og 'modstandere' (som aktivt afholder andre fra at prøve proceduren).
|
op til 5 minutter.
|
|
Patientens erfaring med metoden anvendt til at opnå venøs adgang (2/2)
Tidsramme: op til 10 minutter.
|
Derudover vil det blive vurderet elementerne: a) patientens følelsesmæssige aspekt under proceduren (angst, ubehag, vigtigheden af proceduren, frygt, bekymring, sikkerhed); b) venøst kateterindføringssted; c) antal venepunkturforsøg; d) forbinding og anordningsfiksering på huden; e) procedurens varighed; som relevante indikatorer for karakterisering af proceduren som en positiv eller en negativ oplevelse for patienterne.
Data vil blive beregnet ved hjælp af en 10 point Likert skala score, hvor 1 point vurderer den værste oplevelse og 10 point en fremragende oplevelse.
|
op til 10 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert intravenøst kateters opholdstid
Tidsramme: Daglig overvågning, indtil kateteret fjernes
|
Adgange, der forblev funktionelle, intakte, faste og uden flogistiske tegn, når enheden blev indsat i huden, blev betragtet som holdbare.
|
Daglig overvågning, indtil kateteret fjernes
|
|
Komplikationer under den vaskulære adgangsanordnings varighed
Tidsramme: Daglig overvågning, op 2 dage efter kateterfjernelse
|
Komplikationer, der kan opstå under varigheden af den vaskulære adgangsanordning (flebitis, obstruktion, lækage, infiltration osv.), målt gennem klinisk vurdering.
I tilfælde af udvikling af flebitis vil det blive evalueret ved anvendelse af Visual Infusion Phlebitis Scale (fra Infusion Nurses Society), som klassificerer læsionen op til fem grader i henhold til progressionen og sværhedsgraden af tegn og symptomer .
|
Daglig overvågning, op 2 dage efter kateterfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 40240920.6.0000.5327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret perifer venepunktur
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet