Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienterfaring med perifer venepunktur med og uden ultralyd (PERCEPT)

1. november 2022 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Patienterfaring med ultralydsstyret versus konventionel perifer venepunktur: et randomiseret klinisk forsøg

Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne patientens oplevelse efter perifer venepunkturkateterisering ved brug af konventionel teknik (venevisualisering og palpation) versus ultralydsstyret venepunktur.

Patienter med indikation af perifer venepunktur, indlagt på de kliniske indlæggelsesenheder på hospitalet, hvor undersøgelsen vil blive udført (Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA), vil blive tilmeldt dette enkeltcenterforsøg og vil blive randomiseret til konventionel perifer venepunktur udføres af en registreret sygeplejerske; eller ultralydsstyret perifer venepunktur udført af en sygeplejerske med ekspertise i vaskulær adgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studieprotokol

Når der er behov for en perifer venøs adgang for den indlagte patient, vil læge- eller sygeplejeteamet kontakte forskerne og informere om den mulige kandidats personoplysninger til at deltage i undersøgelsen. Ved at opfylde berettigelseskriterierne vil patienten blive inviteret og informeret om undersøgelsesforslaget; og hvis han accepterer at deltage, vil han underskrive samtykkeerklæringen. Den type procedure, der skal udføres, vil blive randomiseret gennem lodtrækning. Proceduremulighederne er:

  1. Intervention: perifer venepunktur med ultralyd udført af specialiserede sygeplejersker (vaskulær adgangsprogram), eller
  2. Kontrol: konventionel perifer venepunktur udført af klinisk praksis sygeplejersker.

Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få deres data gemt på en tjekliste for udelukkelse af patienter. I begge grupper, intervention og kontrol, vil der blive foretaget op til to forsøg af samme fagperson, og hvis der ikke er succes med proceduren, vil en anden fagperson blive udpeget til yderligere to forsøg. Ultrasound Site Rite 8 eller Ultrasound Site Rite 5, som er bærbare ultralydsenheder, der inkluderer 2D ultralydsbilleddannelse i realtid, vil blive brugt på Intervention Group (1) proceduren.

Den perifere venepunkturprocedure for begge grupper udføres i overensstemmelse med standardoperationsprocedurerne anbefalet af den institution, hvor undersøgelsen skal udføres (HCPA). De katetre, der skal anvendes, vil være de perifere venekatetre, som institutionen stiller til rådighed.

Ved punkteringssvigt i Kontrolgruppen (2), vil studiedeltageren følge institutionens rutine for at tilpasse en passende vaskulær adgang, som er aktivering af en sygeplejerske specialist i vaskulær adgang, som kan udføre perifer venepunktur styret af ultralyd. . Ved ny indsættelsessvigt drøfter plejeteamet (læge og sygeplejerske) sagen for at definere en ny tilgang i henhold til infusionsterapien under hensyntagen til protokollen for indikation af venøse vaskulære adgange på institutionen. Herefter kan patienten gå videre til oral behandling, indsættelse af et perifert indsat centralt kateter, indsættelse af kortvarigt centralt venekateter, hypodermoclyse, langtids centralt venekateter (totalt eller semi-implanteret), efter afgørelse fra assistent team.

I tilfælde af svigt af punkteringen i interventionsgruppen (1), vil forsøgsdeltageren følge institutionens samme rutine, som forklaret ovenfor, for at sikre tilstrækkelig vaskulær adgang. I dette tilfælde vil specialsygeplejerske i vaskulær adgang dog ikke blive kontaktet, da interventionsproceduren i forvejen anvender ultralyd.

Alle deltagere, som med succes indsætter et perifert venekateter i begge grupper, vil blive overvåget for forekomsten af ​​enhver hændelse relateret til proceduren fra tidspunktet for indsættelse af kateteret, indtil adgangen mistes af en eller anden grund, fjernelse af enheden i slutningen af terapi, udskrivelse, død eller otte dages opfølgning, alt efter hvad der kommer først. Perifer venøs adgang, der forbliver i mere end otte dage, vil blive talt som begivenhedsfri, adgangsoverlevelse. Undersøgelsesdeltagere med mislykket indsættelse vil få resultatet beregnet i databasen og vil blive fulgt op i yderligere 48 timer for at vurdere eventuelle komplikationer som følge af punkturforsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, alder = eller > 18 år;
  • Indlagt på de kliniske indlagte enheder på hospitalet, hvor undersøgelsen vil blive udført (HCPA), med indikation af perifer venepunktur;
  • Patienter, der ikke konfigurerer akutbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har fået ultralydsvejledt perifer venepunktur ved den aktuelle indlæggelse;
  • Patienter i en kritisk eller ustabil klinisk tilstand;
  • Patienter indlagt på kirurgiske afdelinger på HCPA;
  • Patienter i plejeenheder for coronavirus (COVID-19).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ultralydsstyret perifer venepunktur udført af en sygeplejerske med ekspertise i vaskulær adgang.
Ultralydsvejledt perifer venepunktur udført af en dygtig sygeplejerske med vaskulær adgang. Proceduren vil blive udført i henhold til standard operationsprotokol for ultralydsstyret perifer venepunktur, der er indledt på det hospital, hvor undersøgelsen vil blive udført. Site Rite 8 eller Site Rite 5 ultralydsmaskiner (Bard Access Systems, Inc., USA) vil blive brugt på procedurerne.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel perifer venepunktur udført af en registreret sygeplejerske fra en klinisk døgnafdeling.
Konventionel perifer venepunktur udført af den registrerede sygeplejerske på den kliniske døgnafdeling. Proceduren vil blive udført i overensstemmelse med standard operationsprotokol for perifer venepunktur protokol indført på hospitalet, hvor undersøgelsen vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens oplevelse af smerte under proceduren
Tidsramme: op til 5 minutter.
Patientens oplevelse af smerte under proceduren med perifer venepunktur, evalueret umiddelbart efter proceduren ved hjælp af den 10 cm verbale numeriske vurderingsskala (vNRS). Det svar, som patienten har angivet vedrørende graden af ​​følte smerte under proceduren, fra 0 til 10, hvor 10 er den mest intense smerte, vil blive beregnet.
op til 5 minutter.
Patientens erfaring med metoden brugt til at opnå venøs adgang (1/2)
Tidsramme: op til 5 minutter.
Patientens erfaring med metoden, der bruges til at opnå venøs adgang, vurderet ved hjælp af Net Promoter Score (NPS), et enkelt metrisk instrument, der kvantificerer svarene på et enkelt direkte forskningsspørgsmål: "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale denne procedure?". Tre kategorier af respondenter er identificeret og klassificeret som 'promotorer' (dem, der bestemt vil anbefale), 'passive' (som er bredt tilfredse, men ikke vil anbefale) og 'modstandere' (som aktivt afholder andre fra at prøve proceduren).
op til 5 minutter.
Patientens erfaring med metoden anvendt til at opnå venøs adgang (2/2)
Tidsramme: op til 10 minutter.
Derudover vil det blive vurderet elementerne: a) patientens følelsesmæssige aspekt under proceduren (angst, ubehag, vigtigheden af ​​proceduren, frygt, bekymring, sikkerhed); b) venøst ​​kateterindføringssted; c) antal venepunkturforsøg; d) forbinding og anordningsfiksering på huden; e) procedurens varighed; som relevante indikatorer for karakterisering af proceduren som en positiv eller en negativ oplevelse for patienterne. Data vil blive beregnet ved hjælp af en 10 point Likert skala score, hvor 1 point vurderer den værste oplevelse og 10 point en fremragende oplevelse.
op til 10 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert intravenøst ​​kateters opholdstid
Tidsramme: Daglig overvågning, indtil kateteret fjernes
Adgange, der forblev funktionelle, intakte, faste og uden flogistiske tegn, når enheden blev indsat i huden, blev betragtet som holdbare.
Daglig overvågning, indtil kateteret fjernes
Komplikationer under den vaskulære adgangsanordnings varighed
Tidsramme: Daglig overvågning, op 2 dage efter kateterfjernelse
Komplikationer, der kan opstå under varigheden af ​​den vaskulære adgangsanordning (flebitis, obstruktion, lækage, infiltration osv.), målt gennem klinisk vurdering. I tilfælde af udvikling af flebitis vil det blive evalueret ved anvendelse af Visual Infusion Phlebitis Scale (fra Infusion Nurses Society), som klassificerer læsionen op til fem grader i henhold til progressionen og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer .
Daglig overvågning, op 2 dage efter kateterfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40240920.6.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret perifer venepunktur

Abonner