Zkušenosti pacientů s periferní venepunkcí s ultrazvukem a bez něj (PERCEPT)
Zkušenosti pacientů s ultrazvukem naváděným versus konvenční periferní venepunkce: Randomizovaná klinická studie
Randomizovaná klinická studie k porovnání zkušeností pacienta po periferní venepunkční katetrizaci s použitím konvenční techniky (vizualizace žíly a palpace) oproti punkci žíly řízené ultrazvukem.
Pacienti s indikací periferní žilní punkce, přijatí na klinická lůžková oddělení v nemocnici, kde bude studie provedena (Hospital de Clinicas de Porto Alegre – HCPA), budou zařazeni do této jednocentrické studie a budou randomizováni ke konvenční periferní venepunkci provádí registrovaná sestra; nebo ultrazvukem řízená periferní venepunkce prováděná registrovanou sestrou s odborností v oblasti cévního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Protokol studie
V případě potřeby periferního žilního vstupu pro hospitalizovaného pacienta tým lékařské nebo ošetřovatelské péče kontaktuje výzkumníky a sdělí jim osobní údaje možného kandidáta na účast ve studii. Při splnění kritérií způsobilosti bude pacient pozván a informován o návrhu studie; a pokud souhlasí s účastí, podepíše formulář souhlasu. Typ postupu, který má být proveden, bude náhodně vybrán prostřednictvím losování. Možnosti postupu jsou:
- Intervence: UZ periferní venepunkce prováděná specializovanými sestrami (program cévního přístupu), popř
- Kontrola: konvenční periferní venepunkce prováděná sestrami z klinické praxe.
Jednotlivci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, budou mít svá data uložena na kontrolním seznamu pro vyloučení pacienta. V obou skupinách, intervence i kontrola, provede až dva pokusy stejný odborník a v případě neúspěchu postupu bude určen další odborník na další dva pokusy. Ultrasound Site Rite 8 nebo Ultrasound Site Rite 5, což jsou přenosná ultrazvuková zařízení, která zahrnují 2D ultrazvukové zobrazování v reálném čase, budou použity u postupu Intervention Group (1).
Postup periferní venepunkce pro obě skupiny bude proveden podle standardních operačních postupů doporučených institucí, kde bude studie prováděna (HCPA). Katétry, které budou použity, budou periferní žilní katétry, které poskytne instituce.
Pokud dojde k selhání punkce v kontrolní skupině (2), účastník studie se bude řídit rutinou instituce, aby přizpůsobil vhodný cévní přístup, což je aktivace sestry specialistky na cévní přístup, která může provádět periferní venepunkci řízenou ultrazvukem . V případě selhání nové inzerce ošetřující tým (lékař a sestra) případ prodiskutuje, aby definoval nový přístup dle infuzní terapie s ohledem na protokol indikace žilních cévních vstupů v ústavu. Poté může pacient přistoupit k perorální léčbě, zavedení periferně zavedeného centrálního katétru, zavedení krátkodobého centrálního žilního katétru, hypodermoklýzy, dlouhodobého centrálního žilního katétru (totálně nebo poloimplantovaného), dle rozhodnutí lékaře. tým asistentů.
V případě selhání punkce v intervenční skupině (1) bude účastník studie postupovat podle stejného postupu instituce, jak je vysvětleno výše, pro přiměřenost adekvátního cévního přístupu. V tomto případě však nebude kontaktována sestra specialistka na cévní přístup, neboť intervenční postup již využívá ultrazvuk.
Všichni účastníci, kteří úspěšně zavedou periferní žilní katétr v obou skupinách, budou sledováni z hlediska výskytu jakékoli události související s výkonem od okamžiku zavedení katétru až do ztráty přístupu z jakéhokoli důvodu, odstranění zařízení na konci terapie, propuštění, úmrtí nebo osm dní sledování, podle toho, co nastane dříve. Periferní žilní vstup, který zůstane déle než osm dní, bude počítán jako přežití bez příhod. Účastníci studie s neúspěšným vložením budou mít výsledek vypočtený v databázi a budou sledováni dalších 48 hodin, aby se posoudily případné komplikace vyplývající z pokusu o punkci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, věk = nebo > 18 let;
- přijat na klinická lůžková oddělení v nemocnici, kde bude studie provedena (HCPA), s indikací periferní žilní punkce;
- Pacienti, kteří nenakonfigurují pohotovostní péči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již podstoupili ultrazvukem řízenou periferní venepunkci při současné hospitalizaci;
- Pacienti v kritickém nebo nestabilním klinickém stavu;
- Pacienti přijatí na chirurgické jednotky v HCPA;
- Pacienti na jednotkách péče s koronavirem (COVID-19).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Ultrazvukem řízená periferní venepunkce prováděná registrovanou sestrou s odborností v oblasti cévního přístupu.
|
Ultrazvukem naváděná periferní venepunkce prováděná zkušenou registrovanou sestrou pro cévní přístup.
Postup bude proveden podle standardního operačního protokolu pro ultrazvukem řízenou periferní venepunkci zavedenou v nemocnici, kde bude studie provedena.
Pro procedury budou použity ultrazvukové přístroje Site Rite 8 nebo Site Rite 5 (Bard Access Systems, Inc., USA).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční periferní venepunkce prováděná registrovanou sestrou z klinického lůžkového oddělení.
|
Konvenční periferní venepunkce prováděná registrovanou sestrou na klinickém lůžkovém oddělení.
Postup bude proveden podle standardního operačního protokolu pro protokol periferní venepunkce zavedeného v nemocnici, kde bude studie provedena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientova zkušenost s bolestí během procedury
Časové okno: až 5 minut.
|
Zkušenost pacienta s bolestí během výkonu periferní venepunkce, hodnocená bezprostředně po výkonu pomocí 10 cm verbální numerické hodnotící škály (vNRS).
Bude vypočítána odpověď indikovaná pacientem ohledně stupně pociťované bolesti během procedury, od 0 do 10, přičemž 10 je nejintenzivnější bolest.
|
až 5 minut.
|
|
Zkušenosti pacienta s metodou používanou k získání žilního vstupu (1/2)
Časové okno: až 5 minut.
|
Zkušenosti pacienta s metodou použitou k získání žilního vstupu, hodnocené pomocí Net Promoter Score (NPS), jediného metrického nástroje, který kvantifikuje odpovědi na jedinou přímou výzkumnou otázku: „Jaká je pravděpodobnost, že doporučíte tento postup?“.
Jsou identifikovány tři kategorie respondentů a klasifikovány jako „propagátoři“ (ti, kteří by rozhodně doporučili), „pasivní“ (kteří jsou obecně spokojeni, ale nedoporučují) a „odpůrci“ (kteří aktivně odrazují ostatní od vyzkoušení postupu).
|
až 5 minut.
|
|
Zkušenosti pacienta s metodou používanou k získání žilního vstupu (2/2)
Časové okno: až 10 minut.
|
Dále budou hodnoceny prvky: a) emoční aspekt pacienta během výkonu (úzkost, nepohodlí, důležitost výkonu, strach, obavy, bezpečí); b) místo zavedení žilního katétru; c) počet pokusů o venepunkci; d) převaz a fixace zařízení na kůži; e) dobu trvání postupu; jako relevantní ukazatele pro charakterizaci výkonu jako pozitivní nebo negativní zkušenosti pro pacienty.
Data budou vypočítána pomocí 10bodové Likertovy škály, ve které 1 bod hodnotí nejhorší zážitek a 10 bodů vynikající zážitek.
|
až 10 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba prodlevy periferního intravenózního katétru
Časové okno: Každodenní sledování až do odstranění katétru
|
Přístupy, které zůstaly funkční, neporušené, zafixované a bez příznaků zánětu při vložení zařízení do kůže, byly považovány za odolné.
|
Každodenní sledování až do odstranění katétru
|
|
Komplikace při permanenci cévního zaváděcího zařízení
Časové okno: Denní sledování, až 2 dny po odstranění katétru
|
Komplikace, které se mohou vyskytnout během permanence zařízení pro přístup do cévy (flebitida, obstrukce, prosakování, infiltrace atd.), měřené klinickým hodnocením.
V případě rozvoje flebitidy bude hodnocena pomocí aplikace Visual Infusion Phlebitis Scale (od společnosti Infusion Nurses Society), která klasifikuje lézi do pěti stupňů podle progrese a závažnosti známek a symptomů. .
|
Denní sledování, až 2 dny po odstranění katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 40240920.6.0000.5327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael