Betegélmény a perifériás vénapunkcióban ultrahanggal és anélkül (PERCEPT)
A betegek tapasztalata az ultrahanggal vezérelt és a hagyományos perifériás vénapunkcióval szemben: randomizált klinikai vizsgálat
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a páciens perifériás vénapunkciós katéterezése utáni tapasztalatainak összehasonlítására a hagyományos technikával (vénavizualizáció és tapintás) az ultrahanggal vezérelt vénás punkcióval.
Azokat a betegeket, akiknél perifériás vénás punkciót jeleztek, és akik a vizsgálatot végző kórház (Hospital de Clinicas de Porto Alegre – HCPA) klinikai fekvőbeteg osztályaira vesznek fel ebbe az egyközpontos vizsgálatba, és randomizálják őket a hagyományos perifériás vénapunkcióra. regisztrált ápoló végzi; vagy ultrahanggal vezérelt perifériás vénapunkció, amelyet érrendszeri hozzáférésben jártas, regisztrált ápoló végez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi Protokoll
Ha a fekvőbeteg számára perifériás vénás hozzáférésre van szükség, az orvosi vagy ápolói csoport felveszi a kapcsolatot a kutatókkal, megadva a vizsgálatban részt vevő lehetséges jelölt személyes adatait. A jogosultsági feltételek teljesítésével a páciens meghívást kap, és tájékoztatást kap a vizsgálati javaslatról; és ha beleegyezik a részvételbe, aláírja a hozzájárulási űrlapot. Az elvégzendő eljárás típusát sorsolással véletlenszerűen választják ki. Az eljárási lehetőségek a következők:
- Beavatkozás: ultrahangos perifériás vénapunkció, amelyet szakápolók végeznek (vascular access program), ill.
- Ellenőrzés: hagyományos perifériás vénapunkció, amelyet klinikai ápolónők végeznek.
Azok a személyek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, adataikat a betegek kizárási ellenőrzőlistáján tárolják. Mindkét csoportban, a beavatkozásban és az ellenőrzésben, legfeljebb két kísérletet hajt végre ugyanaz a szakember, és ha az eljárás nem jár sikerrel, további két kísérletre egy másik szakembert jelölnek ki. Az Intervention Group (1) eljárás során az Ultrasound Site Rite 8 vagy Ultrasound Site Rite 5 olyan hordozható ultrahang eszközök, amelyek valós időben 2D ultrahangos képalkotást is tartalmaznak.
A perifériás vénapunkciós eljárás mindkét csoportban a vizsgálatot végző intézmény (HCPA) által javasolt szabványos működési eljárások szerint történik. A felhasználandó katéterek az intézmény által rendelkezésre bocsátott perifériás vénás katéterek lesznek.
Ha a szúrás meghiúsul a kontrollcsoportban (2), a vizsgálatban résztvevő az intézmény rutinját követi a megfelelő vaszkuláris hozzáférés adaptálására, ami egy vaszkuláris hozzáféréssel foglalkozó ápolónő aktiválása, aki ultrahanggal irányított perifériás vénapunkciót végezhet. . Újabb beültetési sikertelenség esetén a gondozási team (orvos és ápoló) megbeszéli az esetet, hogy az infúziós terápia szerint új megközelítést határozzon meg, figyelembe véve az intézmény vénás vascularis hozzáférési indikációjának protokollját. Ezt követően a beteg a szakorvos döntése alapján szájon át történő kezelésre, perifériásan behelyezett centrális katéter behelyezésére, rövid távú centrális vénás katéter behelyezésére, hypodermoclysisre, hosszú távú centrális vénás katéterre (teljesen vagy félig beültetett) folytatható. asszisztens csapat.
Abban az esetben, ha az intervenciós csoportban (1) a punkció meghiúsul, a vizsgálatban résztvevő az intézmény ugyanazt a rutinját követi, amint azt fentebb kifejtettük, a megfelelő vaszkuláris hozzáférés biztosítása érdekében. Ebben az esetben azonban az éreléréssel foglalkozó ápolónőt nem veszik fel, mivel a beavatkozási eljárás már ultrahangot használ.
Minden résztvevőt, aki mindkét csoportban sikeresen behelyezte a perifériás vénás katétert, a katéter behelyezésétől a hozzáférés bármely okból bekövetkezett elvesztéséig, a készülék eltávolításáig a beavatkozás végén figyelik a beavatkozással kapcsolatos események bekövetkeztét. terápia, elbocsátás, haláleset vagy nyolc napos követés, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A nyolc napon túl fennmaradó perifériás vénás hozzáférés eseménymentes, hozzáférési túlélésnek számít. Azok a vizsgálati résztvevők, akiknél a beillesztés sikertelen, az eredményt az adatbázisban számítják ki, és további 48 órán keresztül nyomon követik őket, hogy felmérjék a szúrási kísérletből eredő esetleges szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, életkor = vagy > 18 év;
- Felvétel a kórház klinikai fekvőbeteg osztályaira, ahol a vizsgálatot végzik (HCPA), perifériás vénás punkció jelzésével;
- Azok a betegek, akik nem konfigurálják a sürgősségi ellátást.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik már részesültek ultrahanggal vezérelt perifériás vénapunkcióban a jelenlegi kórházi kezelés során;
- Kritikus vagy instabil klinikai állapotban lévő betegek;
- A HCPA sebészeti osztályaira felvett betegek;
- Betegek a koronavírus (COVID-19) ellátó osztályaiban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Ultrahanggal vezérelt perifériás vénapunkció, amelyet a vaszkuláris hozzáférés terén jártas, regisztrált nővér végez.
|
Ultrahanggal vezérelt perifériás vénapunkció, amelyet egy gyakorlott érrendszeri hozzáféréssel rendelkező ápoló végez.
Az eljárást az ultrahanggal vezérelt perifériás vénapunkció szabványos működési protokollja szerint hajtják végre, abban a kórházban, ahol a vizsgálatot végzik.
Az eljárásokhoz Site Rite 8 vagy Site Rite 5 ultrahanggépeket (Bard Access Systems, Inc., USA) használnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos perifériás vénapunkció, amelyet egy klinikai fekvőbeteg osztályon regisztrált nővér végez.
|
Hagyományos perifériás vénapunkciót a védőnő végzi a klinikai fekvőbeteg osztályon.
Az eljárást a perifériás vénapunkciós protokoll szabványos működési protokollja szerint hajtják végre, abban a kórházban, ahol a vizsgálatot végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens fájdalomtapasztalata az eljárás során
Időkeret: legfeljebb 5 percig.
|
A páciens fájdalomtapasztalata a perifériás vénapunkció során, közvetlenül a beavatkozás után a 10 cm-es verbális numerikus értékelési skála (vNRS) segítségével értékelve.
Kiszámításra kerül a páciens által az eljárás során érzett fájdalom mértékére vonatkozó válasz, 0-tól 10-ig, ahol a 10 a legintenzívebb fájdalom.
|
legfeljebb 5 percig.
|
|
A páciens tapasztalata a vénás bejutáshoz használt módszerrel (1/2)
Időkeret: legfeljebb 5 percig.
|
A páciens tapasztalata a vénás hozzáférés megszerzésére használt módszerrel, amelyet a Net Promoter Score (NPS) segítségével értékeltek, amely egyetlen metrikus eszköz, amely számszerűsíti a válaszokat egyetlen közvetlen kutatási kérdésre: "Mennyire valószínű, hogy javasolja ezt az eljárást?".
A válaszadók három kategóriáját azonosítják és osztályozzák: „támogatók” (akik határozottan ajánlanák), „passzívak” (akik széles körben elégedettek, de nem ajánlanák) és „beszólók” (akik aktívan elriasztják másokat az eljárás kipróbálásától).
|
legfeljebb 5 percig.
|
|
A páciens tapasztalata a vénás bejutáshoz használt módszerrel (2/2)
Időkeret: legfeljebb 10 percig.
|
Ezen túlmenően értékelni fogják az alábbi elemeket: a) a páciens érzelmi aspektusa az eljárás során (szorongás, kényelmetlenség, az eljárás fontossága, félelem, aggodalom, biztonság); b) vénás katéter behelyezési helye; c) a vénapunkciós kísérletek száma; d) kötszer és eszközrögzítés a bőrön; e) az eljárás időtartama; mint releváns indikátorok az eljárás pozitív vagy negatív tapasztalatként való jellemzéséhez a betegek számára.
Az adatok kiszámítása egy 10 pontos Likert-skála segítségével történik, amelyben 1 pont a legrosszabb élményt, 10 pont pedig kiváló élményt értékeli.
|
legfeljebb 10 percig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás intravénás katéter tartózkodási ideje
Időkeret: Napi monitorozás, a katéter eltávolításáig
|
Tartósnak ítélték azokat a hozzáféréseket, amelyek működőképesek, épek, rögzítettek és flogisztikus jelek nélkül maradtak, amikor az eszközt a bőrbe helyezték.
|
Napi monitorozás, a katéter eltávolításáig
|
|
Szövődmények az érrendszeri hozzáférési eszköz állandósága során
Időkeret: Napi ellenőrzés, legfeljebb 2 nappal a katéter eltávolítása után
|
Szövődmények, amelyek előfordulhatnak a vaszkuláris hozzáférési eszköz tartóssága során (phlebitis, obstrukció, szivárgás, beszűrődés stb.), klinikai értékeléssel mérve.
A phlebitis kialakulása esetén a vizuális infúziós phlebitis skála (az Infúziós Ápolók Társaságától) alkalmazásával kerül értékelésre, amely az elváltozást legfeljebb öt fokos osztályba sorolja a jelek és tünetek progressziója és súlyossága szerint. .
|
Napi ellenőrzés, legfeljebb 2 nappal a katéter eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40240920.6.0000.5327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .