Опыт пациентов в периферической венепункции с ультразвуком и без него (PERCEPT)
Опыт пациентов с ультразвуковой венепункцией по сравнению с обычной периферической венепункцией: рандомизированное клиническое исследование
Рандомизированное клиническое исследование для сравнения состояния пациента после катетеризации периферических вен с использованием традиционной техники (визуализация вен и пальпация) и венозной пункции под ультразвуковым контролем.
Пациенты с показаниями к пункции периферических вен, госпитализированные в клинические стационарные отделения больницы, где будет проводиться исследование (Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA), будут включены в это одноцентровое исследование и будут рандомизированы для проведения обычной периферической венепункции. осуществляется дипломированной медсестрой; или периферическая венепункция под ультразвуковым контролем, выполняемая дипломированной медсестрой, имеющей опыт сосудистого доступа.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Протокол исследования
При необходимости периферического венозного доступа для стационарного пациента медицинская или медсестринская бригада свяжется с исследователями, сообщив личные данные возможного кандидата для участия в исследовании. При выполнении критериев приемлемости пациент будет приглашен и проинформирован о предложении об исследовании; и, если он согласен участвовать, он подпишет форму согласия. Тип выполняемой процедуры будет выбран случайным образом посредством жеребьевки. Варианты процедуры:
- Вмешательство: ультразвуковая периферическая венепункция, выполняемая специализированными медсестрами (программа сосудистого доступа), или
- Контроль: традиционная периферическая венепункция, выполненная медицинскими сестрами клинической практики.
Данные о лицах, не согласных участвовать в исследовании, будут храниться в контрольном списке исключения пациентов. В обеих группах, вмешательстве и контроле, один и тот же специалист делает до двух попыток, и, если процедура не увенчалась успехом, для еще двух попыток назначается другой специалист. Ultrasound Site Rite 8 или Ultrasound Site Rite 5, которые представляют собой портативные ультразвуковые устройства, которые включают двухмерное ультразвуковое изображение в режиме реального времени, будут использоваться в процедуре группы вмешательства (1).
Процедура периферической венепункции для обеих групп будет выполняться в соответствии со стандартными операционными процедурами, рекомендованными учреждением, в котором будет проводиться исследование (HCPA). В качестве катетеров будут использоваться периферические венозные катетеры, предоставленные учреждением.
Если в контрольной группе (2) пункция не удалась, участник исследования будет следовать рутине учреждения, чтобы адаптировать соответствующий сосудистый доступ, что представляет собой активацию медсестры, специализирующейся на сосудистом доступе, которая может выполнять периферическую венепункцию под контролем УЗИ. . В случае новой неудачи введения лечащая бригада (врач и медсестра) обсуждает случай для определения нового подхода в соответствии с инфузионной терапией, учитывая протокол для указания венозных сосудистых доступов в учреждении. После этого пациент может приступить к пероральному лечению, установке периферически вводимого центрального венозного катетера, установке краткосрочного центрального венозного катетера, гиподермоклизии, долгосрочному центральному венозному катетеру (полностью или полуимплантированному) в соответствии с решением лечащего врача. команда помощников.
В случае неудачи пункции в группе вмешательства (1) участник исследования будет следовать той же процедуре учреждения, как описано выше, для обеспечения адекватного сосудистого доступа. Однако в этом случае с медсестрой-специалистом по сосудистому доступу связываться не будут, так как процедура вмешательства уже использует ультразвук.
Все участники, успешно вставившие периферический венозный катетер в обеих группах, будут находиться под наблюдением на предмет возникновения каких-либо событий, связанных с процедурой, с момента введения катетера до потери доступа по какой-либо причине, извлечения устройства в конце лечение, выписка, смерть или восемь дней наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Периферический венозный доступ, сохраняющийся более восьми дней, будет считаться бессобытийной выживаемостью доступа. Участники исследования с неудачным введением будут иметь результат, рассчитанный в базе данных, и будут находиться под наблюдением в течение еще 48 часов для оценки любых осложнений, возникших в результате попытки пункции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, возраст = или > 18 лет;
- Госпитализирован в клиническое стационарное отделение больницы, в которой будет проводиться исследование (HCPA), с указанием на пункцию периферических вен;
- Пациенты, которым не настраивают неотложную помощь.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым уже выполнялась периферическая венепункция под контролем УЗИ при текущей госпитализации;
- Пациенты в критическом или нестабильном клиническом состоянии;
- Пациенты, госпитализированные в хирургические отделения HCPA;
- Пациенты в отделениях лечения коронавируса (COVID-19).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Периферическая венепункция под ультразвуковым контролем, выполняемая дипломированной медсестрой, имеющей опыт сосудистого доступа.
|
Периферическая венепункция под ультразвуковым контролем, выполненная опытной медсестрой с сосудистым доступом.
Процедура будет проводиться в соответствии со стандартным операционным протоколом периферической венепункции под ультразвуковым контролем, установленным в больнице, где будет проводиться исследование.
Во время процедур будут использоваться ультразвуковые аппараты Site Rite 8 или Site Rite 5 (Bard Access Systems, Inc., США).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычная периферическая венепункция, выполняемая дипломированной медсестрой из клинического стационара.
|
Обычная периферическая венепункция, выполняемая медсестрой клинического стационара.
Процедура будет проводиться в соответствии со стандартным операционным протоколом для протокола периферической венепункции, установленным в больнице, где будет проводиться исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезненные ощущения пациента во время процедуры
Временное ограничение: до 5 минут.
|
Болевые ощущения пациента во время процедуры периферической венепункции оценивались сразу после процедуры с использованием 10-сантиметровой вербальной числовой рейтинговой шкалы (vNRS).
Будет вычислена реакция, указанная пациентом в отношении степени ощущаемой боли во время процедуры, от 0 до 10, где 10 означает самую сильную боль.
|
до 5 минут.
|
|
Опыт пациента с методом получения венозного доступа (1/2)
Временное ограничение: до 5 минут.
|
Опыт пациента с методом, используемым для получения венозного доступа, оценивается с помощью Net Promoter Score (NPS), единого метрического инструмента, который количественно определяет ответы на один вопрос прямого исследования: «Насколько вероятно, что вы порекомендуете эту процедуру?».
Выделяются три категории респондентов, которые классифицируются как «промоутеры» (те, кто определенно рекомендует), «пассивные» (кто в целом удовлетворен, но не рекомендует) и «критики» (кто активно отговаривает других от использования процедуры).
|
до 5 минут.
|
|
Опыт пациента с методом, используемым для получения венозного доступа (2/2)
Временное ограничение: до 10 минут.
|
Дополнительно будут оцениваться элементы: а) эмоциональный аспект пациента во время процедуры (беспокойство, дискомфорт, важность процедуры, страх, беспокойство, безопасность); б) место введения венозного катетера; в) количество попыток венепункции; г) перевязка и фиксация аппарата на коже; д) продолжительность процедуры; в качестве релевантных показателей для характеристики процедуры как положительного или отрицательного опыта для пациентов.
Данные будут рассчитываться с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта, где 1 балл оценивает наихудшее впечатление, а 10 баллов — отличное впечатление.
|
до 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время пребывания периферического внутривенного катетера
Временное ограничение: Ежедневный мониторинг до удаления катетера
|
Прочными считались доступы, остававшиеся функциональными, интактными, фиксированными и без признаков флогистики при введении устройства в кожу.
|
Ежедневный мониторинг до удаления катетера
|
|
Осложнения при перманентности устройства сосудистого доступа
Временное ограничение: Ежедневный мониторинг, до 2 дней после удаления катетера
|
Осложнения, которые могут возникнуть при постоянном использовании устройства для сосудистого доступа (флебит, обструкция, утечка, инфильтрация и т. д.), определяемые посредством клинической оценки.
В случае развития флебита он будет оцениваться с помощью шкалы визуальных инфузионных флебитов (от Общества инфузионных медсестер), которая классифицирует поражение до пяти степеней в зависимости от прогрессирования и тяжести признаков и симптомов. .
|
Ежедневный мониторинг, до 2 дней после удаления катетера
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 40240920.6.0000.5327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .