Potilaskokemus ääreislaskimopisteistä ultraäänellä ja ilman (PERCEPT)
Potilaiden kokemus ultraääniohjatusta verrattuna perinteiseen perifeeriseen laskimopunktioon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaan kokemuksia perifeerisen laskimopunktion katetroinnista tavanomaisella tekniikalla (laskimon visualisointi ja tunnustelu) verrattuna ultraääniohjattuihin laskimopunktioon.
Potilaat, joilla on perifeerisen laskimopunktion indikaatio ja jotka on otettu sen sairaalan kliinisiin laitosyksiköihin, jossa tutkimus suoritetaan (Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA), otetaan mukaan tähän yhden keskuksen tutkimukseen ja satunnaistetaan tavanomaiseen perifeeriseen laskimopunktioon. suorittaa rekisteröity sairaanhoitaja; tai ultraääniohjattu perifeerinen laskimopunktio, jonka suorittaa rekisteröity sairaanhoitaja, jolla on asiantuntemusta verisuonten pääsystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspöytäkirja
Kun potilaalle on tarve perifeeriselle laskimopääsylle, lääkäri- tai hoitotyöryhmä ottaa yhteyttä tutkijoihin ja ilmoittaa mahdollisen tutkimukseen osallistuvan ehdokkaan henkilötiedot. Kun kelpoisuuskriteerit täyttyvät, potilas kutsutaan ja hänelle ilmoitetaan tutkimusehdotuksesta; ja jos hän suostuu osallistumaan, hän allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Suoritettavan toimenpiteen tyyppi satunnaistetaan arvonnalla. Menettelyvaihtoehdot ovat:
- Interventio: ultraääni ääreislaskimopunktio, jonka suorittaa erikoistuneet sairaanhoitajat (verisuonien pääsyohjelma) tai
- Kontrolli: perinteinen perifeerinen laskimopunktio, jonka suorittavat sairaanhoitajat.
Henkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, tallennetaan potilaiden poissulkemisen tarkistuslistalle. Molemmissa ryhmissä, interventiossa ja kontrollissa, sama ammattilainen tekee enintään kaksi yritystä, ja jos toimenpide ei onnistu, toinen ammattilainen nimetään kahdelle lisäyritykselle. Intervention Group (1) -menettelyssä käytetään Ultrasound Site Rite 8 tai Ultrasound Site Rite 5, jotka ovat kannettavia ultraäänilaitteita, jotka sisältävät 2D-ultraäänikuvauksen reaaliajassa.
Molempien ryhmien perifeerinen laskimopunktio suoritetaan tutkimuksen suorittavan laitoksen (HCPA) suosittelemien vakiotoimintamenetelmien mukaisesti. Käytettävät katetrit ovat perifeerisiä laskimokatetrit, jotka laitos antaa käyttöön.
Jos pistos epäonnistuu kontrolliryhmässä (2), tutkimukseen osallistuja noudattaa laitoksen rutiinia mukauttaakseen sopivan verisuonipääsyn, mikä tarkoittaa verisuonten pääsyyn erikoistuneen sairaanhoitajan aktivointia, joka voi suorittaa perifeerisen laskimopunktion ultraäänen ohjaamana. . Uuden asennuksen epäonnistuessa hoitotiimi (lääkäri ja sairaanhoitaja) keskustelee tapauksesta määritelläkseen uuden lähestymistavan infuusiohoidon mukaan ottaen huomioon laitoksen laskimoverisuonten sisäänkäyntien indikaatioprotokollan. Tämän jälkeen potilas voi jatkaa suun hoitoon, perifeerisesti asennetun keskuskatetrin asettamiseen, lyhytaikaisen keskuslaskimokatetrin asettamiseen, hypodermoklyysiin, pitkäaikaiseen keskuslaskimokatetriin (kokonaan tai puoli-implantoituna) lääkärin päätöksen mukaisesti. apujoukkue.
Jos pistos epäonnistuu interventioryhmässä (1), tutkimukseen osallistuja noudattaa samaa laitoksen rutiinia, kuten edellä selitettiin, riittävän verisuonten pääsyn riittävyyden varmistamiseksi. Tässä tapauksessa verisuonitautien asiantuntijaan ei kuitenkaan oteta yhteyttä, koska interventiotoimenpiteessä käytetään jo ultraääntä.
Kaikkia osallistujia, jotka asettavat perifeerisen laskimokatetrin onnistuneesti molemmissa ryhmissä, seurataan toimenpiteeseen liittyvien tapahtumien esiintymisen varalta katetrin asetuksesta aina pääsyn menettämiseen mistä tahansa syystä tai laitteen poistamiseen toimenpiteen lopussa. hoito, kotiuttaminen, kuolema tai kahdeksan päivän seuranta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Perifeerinen laskimopääsy, joka säilyy yli kahdeksan päivän ajan, lasketaan tapahtumattomaksi pääsyn selviytymiseksi. Tutkimukseen osallistuneiden, joiden lisäys epäonnistui, tulos lasketaan tietokantaan, ja heitä seurataan vielä 48 tunnin ajan pistoyrityksen aiheuttamien komplikaatioiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, ikä = tai > 18 vuotta;
- Päästetään sen sairaalan kliinisille laitosyksiköille, jossa tutkimus suoritetaan (HCPA) ja osoitetaan perifeerinen laskimopunktio;
- Potilaat, jotka eivät määritä ensiapua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet ultraääniohjatun perifeerisen laskimopunktion nykyisen sairaalahoidon aikana;
- Potilaat, joiden kliininen tila on kriittinen tai epävakaa;
- Potilaat, jotka on otettu HCPA:n kirurgisiin yksiköihin;
- Potilaat koronaviruksen (COVID-19) hoitoyksiköissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ultraääniohjattu perifeerinen laskimopunktio, jonka suorittaa rekisteröity sairaanhoitaja, jolla on asiantuntemusta verisuonista.
|
Ultraääniohjattu perifeerinen laskimopunktio, jonka suorittaa ammattitaitoinen verisuonetautirekisteröity sairaanhoitaja.
Toimenpide suoritetaan ultraääniohjatun perifeerisen laskimopunktion standardin toimintaprotokollan mukaisesti, joka on aloitettu siinä sairaalassa, jossa tutkimus suoritetaan.
Toimenpiteissä käytetään Site Rite 8- tai Site Rite 5 -ultraäänilaitteita (Bard Access Systems, Inc., USA).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen perifeerinen laskimopunktio, jonka suorittaa rekisteröity sairaanhoitaja kliinisestä laitosyksiköstä.
|
Perinteinen perifeerinen laskimopunktio, jonka suorittaa rekisteröity sairaanhoitaja kliinisen sairaalan osastolla.
Toimenpide suoritetaan perifeerisen laskimopunktioprotokollan standardin toimintaprotokollan mukaisesti, joka on otettu käyttöön sairaalassa, jossa tutkimus suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokemus kivusta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia.
|
Potilaan kokemus kivusta perifeerisen laskimopunktion aikana, arvioituna välittömästi toimenpiteen jälkeen käyttämällä 10 cm:n verbaalista numeerista arviointiasteikkoa (vNRS).
Lasketaan potilaan ilmoittama vaste koskien toimenpiteen aikana tuntuvan kivun astetta 0-10, jolloin 10 on voimakkain kipu.
|
jopa 5 minuuttia.
|
|
Potilaan kokemus menetelmästä, jolla päästään laskimoon (1/2)
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia.
|
Potilaan kokemus laskimopääsyn saamiseksi käytetystä menetelmästä, joka on arvioitu käyttämällä Net Promoter Score (NPS) -mittaria, joka on yksittäinen mittausinstrumentti, joka kvantifioi vastaukset yhteen suoraan tutkimuskysymykseen: "Kuinka todennäköistä on, että suosittelette tätä toimenpidettä?".
Kolme vastaajaryhmää tunnistetaan ja luokitellaan "edistäjiksi" (ne, jotka ehdottomasti suosittelevat), "passiivisiksi" (jotka ovat laajalti tyytyväisiä, mutta eivät suosittelisi) ja "huijaajiksi" (jotka estävät aktiivisesti muita kokeilemasta menettelyä).
|
jopa 5 minuuttia.
|
|
Potilaan kokemus laskimopääsyn saamiseksi käytetystä menetelmästä (2/2)
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia.
|
Lisäksi arvioidaan seuraavat tekijät: a) potilaan emotionaalinen puoli toimenpiteen aikana (ahdistus, epämukavuus, toimenpiteen tärkeys, pelko, huoli, turvallisuus); b) laskimokatetrin sisäänvientikohta; c) laskimopunktioyritysten lukumäärä; d) sidos ja laitekiinnitys iholle; e) menettelyn kesto; olennaisina indikaattoreina toimenpiteen luonnehtimiseksi positiiviseksi tai negatiiviseksi kokemukseksi potilaille.
Tiedot lasketaan 10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 piste arvioi huonoimman kokemuksen ja 10 pistettä erinomaista kokemusta.
|
jopa 10 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen suonensisäisen katetrin viipymäaika
Aikaikkuna: Päivittäinen seuranta katetrin poistamiseen asti
|
Pääset, jotka säilyivät toimivina, ehjinä, kiinteinä ja ilman flogistisia merkkejä, kun laite laitettiin ihoon, katsottiin kestäviksi.
|
Päivittäinen seuranta katetrin poistamiseen asti
|
|
Komplikaatiot verisuonten pääsylaitteen pysyvyyden aikana
Aikaikkuna: Päivittäinen seuranta, enintään 2 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
Komplikaatiot, joita saattaa ilmetä verisuonipääsylaitteen pysyvyyden aikana (flebiitti, tukkeuma, vuoto, infiltraatio jne.), mitattuna kliinisen arvioinnin avulla.
Jos kyseessä on flebiitin kehittyminen, se arvioidaan Visual Infusion Phlebitis Scale -asteikolla (Infusion Nurses Societylta), joka luokittelee vaurion viiteen asteeseen oireiden etenemisen ja vakavuuden mukaan. .
|
Päivittäinen seuranta, enintään 2 päivää katetrin poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40240920.6.0000.5327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .