- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04853290
Expérience du patient en ponction veineuse périphérique avec et sans échographie (PERCEPT)
Expérience des patients avec la ponction veineuse périphérique guidée par ultrasons par rapport à la ponction veineuse périphérique conventionnelle : un essai clinique randomisé
Essai clinique randomisé pour comparer l'expérience du patient après cathétérisme par ponction veineuse périphérique en utilisant la technique conventionnelle (visualisation et palpation veineuse) versus ponction veineuse guidée par ultrasons.
Les patients présentant une indication de ponction veineuse périphérique, admis dans les unités cliniques d'hospitalisation de l'hôpital où l'étude sera menée (Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA) seront inscrits dans cet essai monocentrique et seront randomisés pour une ponction veineuse périphérique conventionnelle effectué par une infirmière autorisée ; ou une ponction veineuse périphérique guidée par échographie effectuée par une infirmière autorisée ayant une expertise en accès vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Protocole d'étude
Lorsqu'un accès veineux périphérique est nécessaire pour le patient hospitalisé, l'équipe médicale ou soignante contactera les chercheurs, en communiquant les données personnelles du candidat éventuel à participer à l'étude. En remplissant les critères d'éligibilité, le patient sera invité et informé de la proposition d'étude ; et, s'il accepte de participer, il signera le formulaire de consentement. Le type de procédure à effectuer sera randomisé par tirage au sort. Les options de procédure sont :
- Intervention : ponction veineuse périphérique échographique réalisée par des infirmières spécialisées (programme d'accès vasculaire), ou
- Contrôle : ponction veineuse périphérique conventionnelle effectuée par des infirmières en pratique clinique.
Les personnes qui n'acceptent pas de participer à l'étude verront leurs données stockées sur une liste de contrôle d'exclusion des patients. Dans les deux groupes, intervention et contrôle, jusqu'à deux tentatives seront effectuées par le même professionnel et, en cas d'échec de la procédure, un autre professionnel sera désigné pour deux autres tentatives. Ultrasound Site Rite 8 ou Ultrasound Site Rite 5, qui sont des appareils à ultrasons portables qui incluent l'imagerie par ultrasons 2D en temps réel, seront utilisés sur la procédure du groupe d'intervention (1).
La procédure de ponction veineuse périphérique pour les deux groupes sera effectuée conformément aux procédures opératoires standard recommandées par l'établissement où l'étude sera menée (HCPA). Les cathéters à utiliser seront les cathéters veineux périphériques mis à disposition par l'établissement.
S'il y a un échec de ponction dans le groupe témoin (2), le participant à l'étude suivra la routine de l'établissement pour adapter un accès vasculaire approprié, qui est l'activation d'une infirmière spécialisée en accès vasculaire, qui peut effectuer une ponction veineuse périphérique guidée par échographie . En cas de nouvel échec d'insertion, l'équipe soignante (médecin et infirmière) discute du cas pour définir une nouvelle approche selon la thérapie perfusionnelle, compte tenu du protocole d'indication des accès vasculaires veineux à l'établissement. Par la suite, le patient peut procéder à un traitement oral, pose d'un cathéter central à insertion périphérique, pose d'un cathéter veineux central de courte durée, hypodermoclyse, cathéter veineux central de longue durée (totalement ou semi-implanté), selon la décision du équipe adjointe.
En cas d'échec de la ponction dans le groupe d'intervention (1), le participant à l'étude suivra la même routine de l'établissement, comme expliqué ci-dessus, pour l'adéquation d'un accès vasculaire adéquat. Cependant, dans ce cas, l'infirmière spécialiste en accès vasculaire ne sera pas contactée, car le protocole d'intervention utilise déjà l'échographie.
Tous les participants qui ont inséré avec succès un cathéter veineux périphérique dans les deux groupes seront surveillés pour la survenue de tout événement lié à la procédure à partir du moment de l'insertion du cathéter jusqu'à la perte d'accès pour une raison quelconque, le retrait du dispositif à la fin de thérapie, congé, décès ou huit jours de suivi, selon la première éventualité. Un accès veineux périphérique qui persiste pendant plus de huit jours sera compté comme une survie sans événement avec accès. Les participants à l'étude dont l'insertion a échoué verront le résultat calculé dans la base de données et seront suivis pendant 48 heures supplémentaires pour évaluer toute complication résultant de la tentative de ponction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035003
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul - Post Graduated Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âge = ou > 18 ans ;
- Admis dans les unités cliniques d'hospitalisation de l'hôpital où l'étude sera menée (HCPA), avec indication de ponction veineuse périphérique ;
- Les patients qui ne configurent pas les soins d'urgence.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une ponction veineuse périphérique guidée par échographie lors de l'hospitalisation actuelle ;
- Patients dans un état clinique critique ou instable ;
- Patients admis dans les unités chirurgicales du HCPA ;
- Patients dans les unités de soins du coronavirus (COVID-19).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ponction veineuse périphérique guidée par ultrasons effectuée par une infirmière autorisée ayant une expertise en accès vasculaire.
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Ponction veineuse périphérique guidée par ultrasons effectuée par une infirmière diplômée compétente en accès vasculaire.
La procédure sera réalisée selon le protocole opérationnel standard pour la ponction veineuse périphérique guidée par ultrasons institué à l'hôpital où l'étude sera menée.
Des échographes Site Rite 8 ou Site Rite 5 (Bard Access Systems, Inc., États-Unis) seront utilisés pour les procédures.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ponction veineuse périphérique conventionnelle effectuée par une infirmière diplômée d'une unité clinique d'hospitalisation.
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Ponction veineuse périphérique conventionnelle effectuée par l'infirmière autorisée à l'unité clinique d'hospitalisation.
La procédure sera réalisée selon le protocole opérationnel standard pour le protocole de ponction veineuse périphérique institué dans l'hôpital où l'étude sera menée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience de la douleur du patient pendant la procédure
Délai: jusqu'à 5 minutes.
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L'expérience de la douleur du patient pendant la procédure de ponction veineuse périphérique, évaluée immédiatement après la procédure à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verbale de 10 cm (vNRS).
La réponse indiquée par le patient concernant le degré de douleur ressentie pendant la procédure, de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus intense, sera calculée.
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jusqu'à 5 minutes.
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Expérience du patient avec la méthode utilisée pour obtenir un accès veineux (1/2)
Délai: jusqu'à 5 minutes.
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L'expérience du patient avec la méthode utilisée pour obtenir l'accès veineux, évaluée à l'aide du Net Promoter Score (NPS), un instrument métrique unique qui quantifie les réponses à une seule question de recherche directe : « Quelle est la probabilité que vous recommandiez cette procédure ? ».
Trois catégories de répondants sont identifiées et classées comme « promoteurs » (ceux qui recommanderaient certainement), « passifs » (qui sont largement satisfaits, mais ne recommanderaient pas) et « détracteurs » (qui découragent activement les autres d'essayer la procédure).
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jusqu'à 5 minutes.
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Expérience du patient avec la méthode utilisée pour obtenir un accès veineux (2/2)
Délai: jusqu'à 10 minutes.
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De plus, il sera évalué les éléments : a) aspect émotionnel du patient pendant la procédure (anxiété, inconfort, importance de la procédure, peur, inquiétude, sécurité) ; b) site d'insertion du cathéter veineux ; c) nombre de tentatives de ponction veineuse ; d) pansement et fixation du dispositif sur la peau ; e) durée de la procédure ; comme des indicateurs pertinents pour la caractérisation de la procédure comme une expérience positive ou négative pour les patients.
Les données seront calculées à l'aide d'un score sur une échelle de Likert de 10 points, dans lequel 1 point correspond à la pire expérience et 10 points à une excellente expérience.
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jusqu'à 10 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de séjour du cathéter intraveineux périphérique
Délai: Surveillance quotidienne, jusqu'au retrait du cathéter
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Les abords restés fonctionnels, intacts, fixes et sans signes phlogistiques lors de l'insertion du dispositif dans la peau ont été considérés comme durables.
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Surveillance quotidienne, jusqu'au retrait du cathéter
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Complications lors de la permanence du dispositif d'accès vasculaire
Délai: Surveillance quotidienne, jusqu'à 2 jours après le retrait du cathéter
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Complications pouvant survenir pendant la permanence du dispositif d'accès vasculaire (phlébite, obstruction, fuite, infiltration, etc.), mesurées par une évaluation clinique.
Dans le cas du développement d'une phlébite, celle-ci sera évaluée par l'application de la Visual Infusion Phlebitis Scale (de la Infusion Nurses Society), qui classe la lésion jusqu'à cinq degrés, selon la progression et la sévérité des signes et symptômes .
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Surveillance quotidienne, jusqu'à 2 jours après le retrait du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eneida R Rabelo-Silva, RN, MSc, ScD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 40240920.6.0000.5327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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