重症 COVID19 患者的呼吸肌功能、呼吸困难、运动能力和生活质量
2022年3月24日 更新者：Maria Natividad Seisdedos Nunez、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
ICU 出院后重症 COVID19 患者的呼吸肌功能、呼吸困难、运动能力和生活质量：一项 6 个月的随访观察研究
仍然需要进一步了解需要入住 ICU 进行有创机械通气的重症 COVID-19 患者的后遗症。
现有证据表明持续的呼吸损伤和对生活质量的影响。
研究概览
详细说明
目的：评估重症 COVID-19 ICU 幸存者的 ICU 后临床结果。
设计：一项在西班牙马德里公立医院进行的前瞻性观察研究。
方法：
参与者：被诊断为重症 COVID-19 的患者，他们因有创机械通气进入 ICU 后幸存并已出院。
干预：患者将被邀请在 ICU 出院 3 个月和 6 个月后到医院进行随访评估。
结果测量：呼吸肌功能测试将包括膈肌超声检查以测量膈肌厚度 (DT)、膈肌增厚率 (TR) 和膈肌偏移 (DE)；呼吸肌力量测量以获得最大吸气压力 (MIP)、最大呼气压力 (MEP) 和最大嗅鼻吸气压力 (SNIP)；功能锻炼能力将通过六分钟步行测试 (6MWT) 进行评估；呼吸困难和与健康相关的生活质量将使用修改后的医学研究委员会量表（mMRC 量表）和圣乔治呼吸问卷（SGRQ）进行评估。 还将收集参与者的人口统计数据和临床数据。
统计分析：描述性统计将用于汇总数据。 Spearman 的相关系数将用于探索变量之间的关联。
研究的结论和意义：了解重症 COVID-19 患者在 ICU 后的临床结果可能有助于制定未来的预防、治疗和随访策略，从而提高护理质量和结果
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- ICU. Ramón y Cajal University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2020 年 10 月 1 日至 2021 年 2 月 28 日期间从 Ramón y Cajal 大学医院 ICU 出院的被诊断患有 COVID19 肺炎的患者将有资格参加该研究
描述
纳入标准：
- ⋧18岁，
- 通过 SARS-CoV-2 PCR 阳性检测确诊为 COVID-19 的受试者需要进入 ICU 进行有创机械通气
- 有创通气 > 24 小时。
排除标准：
- 预先存在的认知障碍，
- 沟通/语言障碍
- 任何妨碍受试者参与评估或提供知情同意的并发身体或心理健康状况/障碍
- 住院前丧失独立行走能力（有或没有助行器），定义为改良 Barthel 指数的移动项目得分≤2，
- 怀孕，
- 任何需要卧床休息的伤害/手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大吸气压力 (MIP)（厘米水柱，cmH20）
大体时间：ICU 出院后 < 3 个月
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它是吸气肌最大吸气时可能产生的较大压力。
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ICU 出院后 < 3 个月
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最大吸气压力 (MIP)（厘米水柱，cmH20）
大体时间：ICU出院后6个月内
|
它是吸气肌最大吸气时可能产生的较大压力。
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ICU出院后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深呼吸时隔膜增厚率（厘米）
大体时间：ICU出院后3个月内
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将进行 B 型隔膜超声以测量深呼吸期间的隔膜增厚率。
隔膜增厚率 = 功能残气量时的隔膜厚度/总肺容量时的隔膜厚度。
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ICU出院后3个月内
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深呼吸时隔膜增厚率（厘米）
大体时间：ICU出院后6个月内
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将进行 B 型隔膜超声以测量深呼吸期间的隔膜增厚率。
隔膜增厚率 = 功能残气量时的隔膜厚度/总肺容量时的隔膜厚度。
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ICU出院后6个月内
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安静呼吸时的隔膜增厚率（厘米）
大体时间：ICU出院后3个月内
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将进行 B 型隔膜超声以测量潮气量下的隔膜增厚率。
隔膜增厚率=安静呼气结束时的隔膜厚度/安静吸气结束时的隔膜厚度。
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ICU出院后3个月内
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安静呼吸时的隔膜增厚率（厘米）
大体时间：ICU出院后6个月内
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将进行 B 型隔膜超声以测量潮气量下的隔膜增厚率。
隔膜增厚率=安静呼气结束时的隔膜厚度/安静吸气结束时的隔膜厚度。
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ICU出院后6个月内
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深呼吸时的隔膜偏移（厘米）
大体时间：ICU出院后3个月内
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将进行 M 模式隔膜超声成像以测量深呼吸期间隔膜偏移，定义为隔膜在功能残气量和肺总容量之间的位移（厘米）
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ICU出院后3个月内
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深呼吸时的隔膜偏移（厘米）
大体时间：ICU出院后6个月内
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将执行 M 模式隔膜超声成像以测量深呼吸期间隔膜偏移，定义为隔膜在功能残气量和肺总容量之间的位移（厘米）。
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ICU出院后6个月内
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最大呼气压力 (MEP) (cmH20)
大体时间：ICU出院后3个月内
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它是吸气肌在最大呼气期间可能产生的更大压力。
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ICU出院后3个月内
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最大呼气压力 (MEP) (cmH20)
大体时间：ICU出院后6个月内
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它是吸气肌在最大呼气期间可能产生的更大压力。
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ICU出院后6个月内
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改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难评分
大体时间：ICU 出院后 3 个月内
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呼吸困难将使用 mMRC 呼吸困难量表进行测量（范围：0-4，数值越高表明呼吸困难程度越高）
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ICU 出院后 3 个月内
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改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难评分
大体时间：ICU 出院后 6 个月内
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呼吸困难将使用 mMRC 呼吸困难量表进行测量（范围：0-4，数值越高表明呼吸困难程度越高）
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ICU 出院后 6 个月内
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6 分钟步行测试 (6MWT)（米）
大体时间：ICU 出院后 3 个月内
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6MWT 将用于测量运动能力
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ICU 出院后 3 个月内
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6 分钟步行测试 (6MWT)（米）
大体时间：ICU 出院后 6 个月内
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6MWT 将用于测量运动能力
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ICU 出院后 6 个月内
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分
大体时间：ICU 出院后 3 个月内 ICU 出院后几个月
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SGRQ用于衡量与健康相关的生活质量（范围：0-100，分数越高代表生活质量受损程度越高）
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ICU 出院后 3 个月内 ICU 出院后几个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评分
大体时间：ICU 出院后 6 个月内 ICU 出院后 months
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SGRQ用于衡量与健康相关的生活质量（范围：0-100，分数越高代表生活质量受损程度越高）
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ICU 出院后 6 个月内 ICU 出院后 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luís López-González, BSc,MSc、Fundación Ramón y Cajal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月17日
首次发布 (实际的)
2021年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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