Andningsmuskelfunktion, dyspné, träningsförmåga och livskvalitet hos patienter med svår covid19
24 mars 2022 uppdaterad av: Maria Natividad Seisdedos Nunez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Andningsmuskelfunktion, andnöd, träningsförmåga och livskvalitet hos patienter med svår covid19 efter utskrivning på intensivvårdsavdelning: en 6 månaders uppföljande observationsstudie
Ytterligare kunskap om följdsjukdomar hos svåra covid-19-patienter som har behövt läggas in på intensivvårdsavdelning för invasiv mekanisk ventilation behövs fortfarande.
Tillgängliga bevis tyder på pågående andningsförsämring och påverkan på livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE: Att utvärdera post-ICU kliniska resultat hos allvarliga COVID-19 ICU-överlevande.
DESIGN: En prospektiv observationsstudie utförd på ett offentligt sjukhus i Madrid, Spanien.
METODER:
Deltagare: patienter som diagnostiserats med svår covid-19 som har överlevt intensivvårdsinläggning för invasiv mekanisk ventilation och har skrivits ut från sjukhus.
Intervention: Patienter kommer att bjudas in till uppföljningsbesök på sjukhuset för bedömningar 3 månader och 6 månader efter ICU-utskrivning.
Resultatmått: Tester av andningsmusklernas funktion kommer att inkludera ultraljud av diafragmamuskeln för att mäta diafragmatjocklek (DT), diafragmaförtjockningsförhållande (TR) och diafragmaexkursion (DE); mätning av andningsmuskelstyrka för att erhålla maximalt inandningstryck (MIP), maximalt utandningstryck (MEP) och maximalt inandningstryck i näsan (SNIP); funktionell träningskapacitet kommer att bedömas med sex minuters gångtest (6MWT); dyspné och hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas med Modified Medical Research Council Scale (mMRC Scale) och Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Data om deltagarnas demografi och kliniska data kommer också att samlas in.
Statistisk analys: Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta data. Spearmans korrelationskoefficienter kommer att användas för att utforska samband mellan variabler.
FORSKNINGENS SLUTSATSER OCH BETYDELSE: Att förstå post-ICU kliniska resultat hos patienter med allvarlig covid-19 kan hjälpa till att utveckla framtida förebyggande, terapeutiska och uppföljningsstrategier som förbättrar kvaliteten på vården och resultat
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- ICU. Ramón y Cajal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen COVID19-lunginflammation som skrivs ut från Ramón y Cajal University Hospital ICU från 1 oktober 2020 till 28 februari 2021 kommer att vara berättigade till studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ⋧18 år gammal,
- försökspersoner som diagnostiserats med covid-19 bekräftade genom positiva SARS-CoV-2 PCR-test som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning för invasiv mekanisk ventilation
- invasiv ventilation > 24 timmar.
Exklusions kriterier:
- redan existerande kognitiv funktionsnedsättning,
- kommunikation/språkbarriär
- alla samtidiga fysiska eller psykiska hälsotillstånd/nedsättningar som hindrar försökspersoner från att delta i utvärderingar eller ge informerat samtycke
- förlust av självständig gångförmåga (med eller utan gånghjälpmedel) före sjukhusvistelse definierad av en poäng på ≤2 på rörlighetsposten i det modifierade Barthel Index,
- graviditet,
- eventuella skador/operationer som kräver medicinsk sängläge.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck (MIP) (centimeter vatten, cmH20)
Tidsram: < 3 månader efter ICU-utskrivning
|
Det är det större trycket som kan genereras under maximal inspiration av de inandningsmusklerna.
|
< 3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Maximalt inandningstryck (MIP) (centimeter vatten, cmH20)
Tidsram: inom 6 månader efter ICU-utskrivning
|
Det är det större trycket som kan genereras under maximal inspiration av de inandningsmusklerna.
|
inom 6 månader efter ICU-utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmaförtjockningsförhållande vid djupandning (centimeter)
Tidsram: inom 3 månader efter ICU-utskrivning
|
B-mode Diafragma ultraljud kommer att utföras för att mäta diafragmans förtjockningsförhållande under djupandning.
Membranens förtjockningsförhållande = Membranens tjocklek vid funktionell restkapacitet/membrantjocklek vid total lungkapacitet.
|
inom 3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Diafragmaförtjockningsförhållande vid djupandning (centimeter)
Tidsram: inom 6 månader efter ICU-utskrivning
|
B-mode Diafragma ultraljud kommer att utföras för att mäta diafragmans förtjockningsförhållande under djupandning.
Membranens förtjockningsförhållande = Membranens tjocklek vid funktionell restkapacitet/membrantjocklek vid total lungkapacitet.
|
inom 6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Diafragmaförtjockningsförhållande vid tyst andning (centimeter)
Tidsram: inom 3 månader efter ICU-utskrivning
|
B-mode Diafragma ultraljud kommer att utföras för att mäta diafragmans förtjockningsförhållande vid tidalvolym.
Membranens tjocklek = Membranens tjocklek i slutet av en tyst utandning/ Membranens tjocklek i slutet av en tyst inandning.
|
inom 3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Diafragmaförtjockningsförhållande vid tyst andning (centimeter)
Tidsram: inom 6 månader efter ICU-utskrivning
|
B-mode Diafragma ultraljud kommer att utföras för att mäta diafragmans förtjockningsförhållande vid tidalvolym.
Membranens tjocklek = Membranens tjocklek i slutet av en tyst utandning/ Membranens tjocklek i slutet av en tyst inandning.
|
inom 6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Diafragma Exkursion under djup andning (centimeter)
Tidsram: inom 3 månader efter ICU-utskrivning
|
M-mode diafragma ultraljudsavbildning kommer att utföras för att mäta diafragmans avvikelse under djupandning definierad som förskjutningen (centimeter) av diafragman mellan funktionell restkapacitet och total lungkapacitet
|
inom 3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Diafragma Exkursion under djup andning (centimeter)
Tidsram: inom 6 månader efter ICU-utskrivning
|
M-mode diafragma Ultraljudsavbildning kommer att utföras för att mäta diafragmans utsvängning under djupandning definierad som förskjutningen (centimeter) av diafragman mellan funktionell restkapacitet och total lungkapacitet.
|
inom 6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Maximalt utandningstryck (MEP) (cmH20)
Tidsram: inom 3 månader efter ICU-utskrivning
|
Det är det större trycket som kan genereras under maximal utandning av de inandningsmusklerna.
|
inom 3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Maximalt utandningstryck (MEP) (cmH20)
Tidsram: inom 6 månader efter ICU-utskrivning
|
Det är det större trycket som kan genereras under maximal utandning av de inandningsmusklerna.
|
inom 6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Modifierad Medical Research Council (mMRC) Dyspnépoäng
Tidsram: inom 3 månader efter ICU-utskrivning
|
Dyspné kommer att mätas med mMRC Dyspné-skalan (intervall: 0-4, högre värden indikerar högre nivå av dyspné)
|
inom 3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Modifierad Medical Research Council (mMRC) Dyspnépoäng
Tidsram: inom 6 månader efter ICU-utskrivning
|
Dyspné kommer att mätas med mMRC Dyspné-skalan (intervall: 0-4, högre värden indikerar högre nivå av dyspné)
|
inom 6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
6-minuters gångtest (6MWT) (meter)
Tidsram: inom 3 månader efter ICU-utskrivning
|
6MWT kommer att användas för att mäta träningskapacitet
|
inom 3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
6-minuters gångtest (6MWT) (meter)
Tidsram: inom 6 månader efter ICU-utskrivning
|
6MWT kommer att användas för att mäta träningskapacitet
|
inom 6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng
Tidsram: inom 3 månader efter ICU-utskrivning månader efter ICU-utskrivning
|
SGRQ används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (intervall: 0-100, högre poäng representerar högre försämring av livskvalitet)
|
inom 3 månader efter ICU-utskrivning månader efter ICU-utskrivning
|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poäng
Tidsram: inom 6 månader efter ICU-utskrivning månader efter ICU-utskrivning
|
SGRQ används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (intervall: 0-100, högre poäng representerar högre försämring av livskvalitet)
|
inom 6 månader efter ICU-utskrivning månader efter ICU-utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luís López-González, BSc,MSc, Fundación Ramón y Cajal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2021
Första postat (Faktisk)
22 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 419/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .