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Función de la musculatura respiratoria, disnea, capacidad de ejercicio y calidad de vida en pacientes graves con COVID19

24 de marzo de 2022 actualizado por: Maria Natividad Seisdedos Nunez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Función de los músculos respiratorios, disnea, capacidad de ejercicio y calidad de vida en pacientes graves con COVID19 después del alta de la UCI: un estudio observacional de seguimiento de 6 meses

Todavía se necesita más conocimiento sobre las secuelas en pacientes graves con COVID-19 que han requerido ingreso en la UCI para ventilación mecánica invasiva. La evidencia disponible sugiere deterioro respiratorio continuo e impacto en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

PROPÓSITO: Evaluar los resultados clínicos posteriores a la UCI en sobrevivientes graves de la UCI de COVID-19.

DISEÑO: Estudio observacional prospectivo realizado en un hospital público de Madrid, España.

MÉTODOS:

Participantes: pacientes con diagnóstico de COVID-19 grave que hayan sobrevivido al ingreso en la UCI para ventilación mecánica invasiva y hayan sido dados de alta del hospital.

Intervención: Se invitará a los pacientes a asistir a visitas de seguimiento en el hospital para evaluaciones 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI.

Medidas de resultado: Las pruebas de la función de los músculos respiratorios incluirán ecografía del músculo del diafragma para medir el grosor del diafragma (DT), la relación de engrosamiento del diafragma (TR) y la excursión del diafragma (DE); medición de la fuerza de los músculos respiratorios para obtener la Presión Inspiratoria Máxima (MIP), la Presión Espiratoria Máxima (MEP) y la Presión Inspiratoria Nasal Máxima de Sniff (SNIP); la capacidad de ejercicio funcional se evaluará con la prueba de caminata de seis minutos (6MWT); la disnea y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán con la Escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (Escala mMRC) y el Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ). También se recopilarán datos sobre la demografía y los datos clínicos de los participantes.

Análisis estadístico: Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos. Los coeficientes de correlación de Spearman se utilizarán para explorar asociaciones entre variables.

CONCLUSIONES Y SIGNIFICADO DE LA INVESTIGACIÓN: Comprender los resultados clínicos posteriores a la UCI en pacientes con COVID-19 grave puede ayudar a desarrollar futuras estrategias de prevención, terapéuticas y de seguimiento que mejoren la calidad de la atención y los resultados

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28034
        • ICU. Ramón y Cajal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Serán elegibles para el estudio los pacientes diagnosticados de neumonía por COVID19 que sean dados de alta de la UCI del Hospital Universitario Ramón y Cajal desde el 1 de octubre de 2020 hasta el 28 de febrero de 2021

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ⋧18 años,
  • sujetos diagnosticados con COVID-19 confirmados por prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2 que requieren ingreso en la UCI para ventilación mecánica invasiva
  • ventilación invasiva > 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo preexistente,
  • barrera de comunicación/idioma
  • cualquier condición o impedimento de salud física o mental concurrente que impida a los sujetos participar en las evaluaciones o dar su consentimiento informado
  • pérdida de la capacidad de caminar de forma independiente (con o sin ayudas para caminar) antes de la hospitalización definida por una puntuación de ≤2 en el elemento de movilidad del índice de Barthel modificado,
  • el embarazo,
  • cualquier lesión/cirugía que requiera reposo médico en cama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima (PIM) (centímetros de agua, cmH20)
Periodo de tiempo: < 3 meses después del alta de la UCI
Es la mayor presión que pueden generar los músculos inspiratorios durante la inspiración máxima.
< 3 meses después del alta de la UCI
Presión inspiratoria máxima (PIM) (centímetros de agua, cmH20)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
Es la mayor presión que pueden generar los músculos inspiratorios durante la inspiración máxima.
dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de engrosamiento del diafragma durante la respiración profunda (centímetros)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
El ultrasonido de diafragma en modo B se realizará para medir la relación de engrosamiento del diafragma durante la respiración profunda. Relación de engrosamiento del diafragma = Espesor del diafragma en la capacidad residual funcional/ Espesor del diafragma en la capacidad pulmonar total.
dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
Relación de engrosamiento del diafragma durante la respiración profunda (centímetros)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
El ultrasonido de diafragma en modo B se realizará para medir la relación de engrosamiento del diafragma durante la respiración profunda. Relación de engrosamiento del diafragma = Espesor del diafragma en la capacidad residual funcional/ Espesor del diafragma en la capacidad pulmonar total.
dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
Relación de engrosamiento del diafragma durante la respiración tranquila (centímetros)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
El ultrasonido de diafragma en modo B se realizará para medir la relación de engrosamiento del diafragma en el volumen tidal. Relación de engrosamiento del diafragma = Grosor del diafragma al final de una espiración tranquila/Grosor del diafragma al final de una inspiración tranquila.
dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
Relación de engrosamiento del diafragma durante la respiración tranquila (centímetros)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
El ultrasonido de diafragma en modo B se realizará para medir la relación de engrosamiento del diafragma en el volumen tidal. Relación de engrosamiento del diafragma = Grosor del diafragma al final de una espiración tranquila/Grosor del diafragma al final de una inspiración tranquila.
dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
Excursión del diafragma durante la respiración profunda (centímetros)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
Se realizarán imágenes de ultrasonido de diafragma en modo M para medir la excursión del diafragma durante la respiración profunda definida como el desplazamiento (centímetros) del diafragma entre la capacidad residual funcional y la capacidad pulmonar total.
dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
Excursión del diafragma durante la respiración profunda (centímetros)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
Se realizarán imágenes de ultrasonido de diafragma en modo M para medir la excursión del diafragma durante la respiración profunda definida como el desplazamiento (centímetros) del diafragma entre la capacidad residual funcional y la capacidad pulmonar total.
dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
Presión Espiratoria Máxima (MEP) (cmH20)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
Es la mayor presión que pueden generar los músculos inspiratorios durante la espiración máxima.
dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
Presión Espiratoria Máxima (MEP) (cmH20)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
Es la mayor presión que pueden generar los músculos inspiratorios durante la espiración máxima.
dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
Puntaje modificado de disnea del Consejo de Investigación Médica (mMRC)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
La disnea se medirá con la escala mMRC Dyspnea (rango: 0-4, los valores más altos indican un mayor nivel de disnea)
dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
Puntaje modificado de disnea del Consejo de Investigación Médica (mMRC)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
La disnea se medirá con la escala mMRC Dyspnea (rango: 0-4, los valores más altos indican un mayor nivel de disnea)
dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) (metros)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
El 6MWT se utilizará para medir la capacidad de ejercicio
dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) (metros)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
El 6MWT se utilizará para medir la capacidad de ejercicio
dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
Puntaje del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCImeses posteriores al alta de la UCI
El SGRQ se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (rango: 0-100, las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro en la calidad de vida)
dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCImeses posteriores al alta de la UCI
Puntaje del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCImeses posteriores al alta de la UCI
El SGRQ se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (rango: 0-100, las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro en la calidad de vida)
dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCImeses posteriores al alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luís López-González, BSc,MSc, Fundación Ramón y Cajal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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