- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853940
Función de la musculatura respiratoria, disnea, capacidad de ejercicio y calidad de vida en pacientes graves con COVID19
Función de los músculos respiratorios, disnea, capacidad de ejercicio y calidad de vida en pacientes graves con COVID19 después del alta de la UCI: un estudio observacional de seguimiento de 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPÓSITO: Evaluar los resultados clínicos posteriores a la UCI en sobrevivientes graves de la UCI de COVID-19.
DISEÑO: Estudio observacional prospectivo realizado en un hospital público de Madrid, España.
MÉTODOS:
Participantes: pacientes con diagnóstico de COVID-19 grave que hayan sobrevivido al ingreso en la UCI para ventilación mecánica invasiva y hayan sido dados de alta del hospital.
Intervención: Se invitará a los pacientes a asistir a visitas de seguimiento en el hospital para evaluaciones 3 meses y 6 meses después del alta de la UCI.
Medidas de resultado: Las pruebas de la función de los músculos respiratorios incluirán ecografía del músculo del diafragma para medir el grosor del diafragma (DT), la relación de engrosamiento del diafragma (TR) y la excursión del diafragma (DE); medición de la fuerza de los músculos respiratorios para obtener la Presión Inspiratoria Máxima (MIP), la Presión Espiratoria Máxima (MEP) y la Presión Inspiratoria Nasal Máxima de Sniff (SNIP); la capacidad de ejercicio funcional se evaluará con la prueba de caminata de seis minutos (6MWT); la disnea y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán con la Escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (Escala mMRC) y el Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ). También se recopilarán datos sobre la demografía y los datos clínicos de los participantes.
Análisis estadístico: Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos. Los coeficientes de correlación de Spearman se utilizarán para explorar asociaciones entre variables.
CONCLUSIONES Y SIGNIFICADO DE LA INVESTIGACIÓN: Comprender los resultados clínicos posteriores a la UCI en pacientes con COVID-19 grave puede ayudar a desarrollar futuras estrategias de prevención, terapéuticas y de seguimiento que mejoren la calidad de la atención y los resultados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- ICU. Ramón y Cajal University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ⋧18 años,
- sujetos diagnosticados con COVID-19 confirmados por prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2 que requieren ingreso en la UCI para ventilación mecánica invasiva
- ventilación invasiva > 24 horas.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo preexistente,
- barrera de comunicación/idioma
- cualquier condición o impedimento de salud física o mental concurrente que impida a los sujetos participar en las evaluaciones o dar su consentimiento informado
- pérdida de la capacidad de caminar de forma independiente (con o sin ayudas para caminar) antes de la hospitalización definida por una puntuación de ≤2 en el elemento de movilidad del índice de Barthel modificado,
- el embarazo,
- cualquier lesión/cirugía que requiera reposo médico en cama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima (PIM) (centímetros de agua, cmH20)
Periodo de tiempo: < 3 meses después del alta de la UCI
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Es la mayor presión que pueden generar los músculos inspiratorios durante la inspiración máxima.
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< 3 meses después del alta de la UCI
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Presión inspiratoria máxima (PIM) (centímetros de agua, cmH20)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
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Es la mayor presión que pueden generar los músculos inspiratorios durante la inspiración máxima.
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dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de engrosamiento del diafragma durante la respiración profunda (centímetros)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
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El ultrasonido de diafragma en modo B se realizará para medir la relación de engrosamiento del diafragma durante la respiración profunda.
Relación de engrosamiento del diafragma = Espesor del diafragma en la capacidad residual funcional/ Espesor del diafragma en la capacidad pulmonar total.
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dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
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Relación de engrosamiento del diafragma durante la respiración profunda (centímetros)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
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El ultrasonido de diafragma en modo B se realizará para medir la relación de engrosamiento del diafragma durante la respiración profunda.
Relación de engrosamiento del diafragma = Espesor del diafragma en la capacidad residual funcional/ Espesor del diafragma en la capacidad pulmonar total.
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dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
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Relación de engrosamiento del diafragma durante la respiración tranquila (centímetros)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
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El ultrasonido de diafragma en modo B se realizará para medir la relación de engrosamiento del diafragma en el volumen tidal.
Relación de engrosamiento del diafragma = Grosor del diafragma al final de una espiración tranquila/Grosor del diafragma al final de una inspiración tranquila.
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dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
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Relación de engrosamiento del diafragma durante la respiración tranquila (centímetros)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
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El ultrasonido de diafragma en modo B se realizará para medir la relación de engrosamiento del diafragma en el volumen tidal.
Relación de engrosamiento del diafragma = Grosor del diafragma al final de una espiración tranquila/Grosor del diafragma al final de una inspiración tranquila.
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dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
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Excursión del diafragma durante la respiración profunda (centímetros)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
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Se realizarán imágenes de ultrasonido de diafragma en modo M para medir la excursión del diafragma durante la respiración profunda definida como el desplazamiento (centímetros) del diafragma entre la capacidad residual funcional y la capacidad pulmonar total.
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dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
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Excursión del diafragma durante la respiración profunda (centímetros)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
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Se realizarán imágenes de ultrasonido de diafragma en modo M para medir la excursión del diafragma durante la respiración profunda definida como el desplazamiento (centímetros) del diafragma entre la capacidad residual funcional y la capacidad pulmonar total.
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dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
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Presión Espiratoria Máxima (MEP) (cmH20)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
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Es la mayor presión que pueden generar los músculos inspiratorios durante la espiración máxima.
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dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
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Presión Espiratoria Máxima (MEP) (cmH20)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
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Es la mayor presión que pueden generar los músculos inspiratorios durante la espiración máxima.
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dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
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Puntaje modificado de disnea del Consejo de Investigación Médica (mMRC)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
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La disnea se medirá con la escala mMRC Dyspnea (rango: 0-4, los valores más altos indican un mayor nivel de disnea)
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dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
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Puntaje modificado de disnea del Consejo de Investigación Médica (mMRC)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
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La disnea se medirá con la escala mMRC Dyspnea (rango: 0-4, los valores más altos indican un mayor nivel de disnea)
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dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) (metros)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
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El 6MWT se utilizará para medir la capacidad de ejercicio
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dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCI
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) (metros)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
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El 6MWT se utilizará para medir la capacidad de ejercicio
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dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCI
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Puntaje del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCImeses posteriores al alta de la UCI
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El SGRQ se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (rango: 0-100, las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro en la calidad de vida)
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dentro de los 3 meses posteriores al alta de la UCImeses posteriores al alta de la UCI
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Puntaje del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCImeses posteriores al alta de la UCI
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El SGRQ se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (rango: 0-100, las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro en la calidad de vida)
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dentro de los 6 meses posteriores al alta de la UCImeses posteriores al alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luís López-González, BSc,MSc, Fundación Ramón y Cajal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- COVID-19
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- 419/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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