Hengityslihasten toiminta, hengenahdistus, harjoituskyky ja elämänlaatu vaikeilla COVID19-potilailla
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Maria Natividad Seisdedos Nunez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hengityslihasten toiminta, hengenahdistus, harjoituskapasiteetti ja elämänlaatu vaikeilla COVID19-potilailla teho-osaston kotiutuksen jälkeen: 6 kuukauden seurantahavaintotutkimus
Lisätietoa vakavien COVID-19-potilaiden seurauksista, jotka ovat vaatineet tehohoitoa invasiivista mekaanista ventilaatiota varten, tarvitaan edelleen.
Saatavilla olevat todisteet viittaavat jatkuvaan hengitysvajeeseen ja vaikuttavaan elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS: Arvioida teho-osaston jälkeisiä kliinisiä tuloksia vaikeasta COVID-19-tehohoidosta selviytyneillä.
SUUNNITTELU: Prospektiivinen havaintotutkimus julkisessa sairaalassa Madridissa, Espanjassa.
MENETELMÄT:
Osallistujat: potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea COVID-19 ja jotka ovat selvinneet teho-osastolta invasiivista mekaanista ventilaatiota varten ja jotka on kotiutettu sairaalasta.
Interventio: Potilaat kutsutaan seurantakäynneille sairaalaan arviointeja varten 3 kuukautta ja 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
Tulostoimenpiteet: Hengityslihasten toiminnan testit sisältävät pallean lihaksen ultraäänitutkimuksen, jolla mitataan pallean paksuus (DT), pallean paksuussuhde (TR) ja pallean poikkeama (DE); hengityslihasten voimakkuuden mittaus maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP), maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) ja maksimaalisen nuuskan nenän sisäänhengityspaineen (SNIP) saamiseksi; toiminnallinen harjoittelukyky arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT); Hengenahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan Modified Medical Research Council -asteikolla (mMRC Scale) ja Saint George's Respiratory Questionnairella (SGRQ). Tietoja kerätään myös osallistujien demografisista ja kliinisistä tiedoista.
Tilastollinen analyysi: Kuvailevia tilastoja käytetään tietojen yhteenvetoon. Spearmanin korrelaatiokertoimia käytetään muuttujien välisten assosiaatioiden tutkimiseen.
TUTKIMUKSEN JOHTOPÄÄTÖKSET JA MERKITYS: ICU-hoidon jälkeisten kliinisten tulosten ymmärtäminen potilailla, joilla on vaikea COVID-19, voi auttaa kehittämään tulevia ehkäisy-, hoito- ja seurantastrategioita, jotka parantavat hoidon laatua ja tuloksia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- ICU. Ramón y Cajal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on diagnosoitu COVID19-keuhkokuume ja jotka on kotiutettu Ramón y Cajalin yliopistollisen sairaalan teho-osastolta 1.10.2020–28.2.2021.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ⋧ 18 vuotta vanha,
- potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19-tauti, joka on vahvistettu positiivisella SARS-CoV-2 PCR -testillä ja jotka tarvitsevat ICU:n invasiivista mekaanista ventilaatiota varten
- invasiivinen ventilaatio > 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva kognitiivinen vajaatoiminta,
- viestintä/kielimuuri
- mikä tahansa samanaikainen fyysinen tai henkinen terveydentila/vamma, joka estää koehenkilöitä osallistumasta arviointeihin tai antamasta tietoista suostumusta
- itsenäisen kävelykyvyn menetys (kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman) ennen sairaalahoitoa, joka on määritetty pisteellä ≤ 2 muutetun Barthel-indeksin liikkuvuuskohdassa,
- raskaus,
- kaikki vammat/leikkaukset, jotka vaativat lääketieteellistä vuodelepoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) (senttimetriä vettä, cmH20)
Aikaikkuna: < 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Se on suurempi paine, joka voi syntyä sisäänhengityslihasten maksimaalisen sisäänhengityksen aikana.
|
< 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) (senttimetriä vettä, cmH20)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
Se on suurempi paine, joka voi syntyä sisäänhengityslihasten maksimaalisen sisäänhengityksen aikana.
|
6 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon paksuussuhde syvän hengityksen aikana (senttiä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
B-moodi Kalvon ultraääni suoritetaan pallean paksunemissuhteen mittaamiseksi syvän hengityksen aikana.
Kalvon paksuussuhde = kalvon paksuus toiminnallisella jäännöskapasiteetilla / kalvon paksuus keuhkojen kokonaiskapasiteetilla.
|
3 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
|
Kalvon paksuussuhde syvän hengityksen aikana (senttiä)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
B-moodi Kalvon ultraääni suoritetaan pallean paksunemissuhteen mittaamiseksi syvän hengityksen aikana.
Kalvon paksuussuhde = kalvon paksuus toiminnallisella jäännöskapasiteetilla / kalvon paksuus keuhkojen kokonaiskapasiteetilla.
|
6 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
|
Kalvon paksuussuhde hiljaisen hengityksen aikana (senttiä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
B-moodi Kalvon ultraääni suoritetaan kalvon paksunemissuhteen mittaamiseksi vuoroveden tilavuudessa.
Kalvon paksuussuhde = kalvon paksuus hiljaisen uloshengityksen lopussa / kalvon paksuus hiljaisen sisäänhengityksen lopussa.
|
3 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
|
Kalvon paksuussuhde hiljaisen hengityksen aikana (senttiä)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
B-moodi Kalvon ultraääni suoritetaan kalvon paksunemissuhteen mittaamiseksi vuoroveden tilavuudessa.
Kalvon paksuussuhde = kalvon paksuus hiljaisen uloshengityksen lopussa / kalvon paksuus hiljaisen sisäänhengityksen lopussa.
|
6 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
|
Pallean kierto syvän hengityksen aikana (senttiä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
M-moodin kalvon ultraäänikuvaus suoritetaan kalvon poikkeaman mittaamiseksi syvän hengityksen aikana, mikä määritellään pallean siirtymäksi (senttiä) toiminnallisen jäännöskapasiteetin ja keuhkojen kokonaiskapasiteetin välillä.
|
3 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
|
Pallean kierto syvän hengityksen aikana (senttiä)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
M-moodin kalvon ultraäänikuvaus suoritetaan pallean poikkeaman mittaamiseksi syvän hengityksen aikana, mikä määritellään kalvon siirtymäksi (senttiä) toiminnallisen jäännöskapasiteetin ja keuhkojen kokonaiskapasiteetin välillä.
|
6 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
|
Suurin uloshengityspaine (MEP) (cmH20)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
Se on suurempi paine, joka voi muodostua sisäänhengityslihasten maksimaalisen uloshengityksen aikana.
|
3 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
|
Suurin uloshengityspaine (MEP) (cmH20)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
Se on suurempi paine, joka voi muodostua sisäänhengityslihasten maksimaalisen uloshengityksen aikana.
|
6 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
Hengenahdistus mitataan mMRC-dyspnea-asteikolla (alue: 0-4, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa hengenahdistusta)
|
kolmen kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa teho-osaston kotiuttamisesta
|
Hengenahdistus mitataan mMRC-dyspnea-asteikolla (alue: 0-4, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa hengenahdistusta)
|
6 kuukauden kuluessa teho-osaston kotiuttamisesta
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) (metriä)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
6MWT:tä käytetään harjoituskyvyn mittaamiseen
|
kolmen kuukauden kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) (metriä)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa teho-osaston kotiuttamisesta
|
6MWT:tä käytetään harjoituskyvyn mittaamiseen
|
6 kuukauden kuluessa teho-osaston kotiuttamisesta
|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet
Aikaikkuna: kolmen kuukauden sisällä tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
SGRQ:ta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen (alue: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä)
|
kolmen kuukauden sisällä tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
SGRQ:ta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen (alue: 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä)
|
6 kuukauden kuluessa tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luís López-González, BSc,MSc, Fundación Ramón y Cajal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 419/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .