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Fonction musculaire respiratoire, dyspnée, capacité d'exercice et qualité de vie chez les patients atteints de COVID19 sévère

24 mars 2022 mis à jour par: Maria Natividad Seisdedos Nunez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Fonction musculaire respiratoire, dyspnée, capacité d'exercice et qualité de vie chez les patients atteints de COVID19 sévère après la sortie de l'USI : une étude observationnelle de suivi de 6 mois

Des connaissances supplémentaires sur les séquelles chez les patients atteints de COVID-19 sévère qui ont dû être admis en USI pour une ventilation mécanique invasive sont encore nécessaires. Les preuves disponibles suggèrent une insuffisance respiratoire continue et un impact sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF : Évaluer les résultats cliniques post-USI chez les survivants sévères de la COVID-19 en USI.

CONCEPTION : Une étude observationnelle prospective menée dans un hôpital public de Madrid, en Espagne.

MÉTHODES :

Participants : patients diagnostiqués avec un COVID-19 sévère qui ont survécu à l'admission aux soins intensifs pour ventilation mécanique invasive et qui sont sortis de l'hôpital.

Intervention : les patients seront invités à assister à des visites de suivi à l'hôpital pour des évaluations 3 mois et 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs.

Mesures des résultats : les tests de la fonction des muscles respiratoires comprendront une échographie du muscle du diaphragme pour mesurer l'épaisseur du diaphragme (DT), le rapport d'épaississement du diaphragme (TR) et l'excursion du diaphragme (DE) ; mesure de la force des muscles respiratoires pour obtenir la pression inspiratoire maximale (MIP), la pression expiratoire maximale (MEP) et la pression inspiratoire nasale maximale (SNIP) ; la capacité d'exercice fonctionnel sera évaluée avec le test de marche de six minutes (6MWT); la dyspnée et la qualité de vie liée à la santé seront évaluées à l'aide de l'échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale (échelle mMRC) et du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ). Des données sur les caractéristiques démographiques des participants et des données cliniques seront également recueillies.

Analyse statistique : Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les données. Les coefficients de corrélation de Spearman seront utilisés pour explorer les associations entre les variables.

CONCLUSIONS ET SIGNIFICATION DE LA RECHERCHE : Comprendre les résultats cliniques post-USI chez les patients atteints de COVID-19 sévère peut aider à développer de futures stratégies de prévention, thérapeutiques et de suivi qui améliorent la qualité des soins et les résultats

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • ICU. Ramón y Cajal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec une pneumonie COVID19 qui sortent de l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire Ramón y Cajal du 1er octobre 2020 au 28 février 2021 seront éligibles pour l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • ⋧18 ans,
  • sujets diagnostiqués avec COVID-19 confirmés par un test PCR SARS-CoV-2 positif qui doivent être admis aux soins intensifs pour une ventilation mécanique invasive
  • ventilation invasive > 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs préexistants,
  • barrière de la communication/langue
  • toute condition/déficience physique ou mentale concomitante qui empêche les sujets de participer aux évaluations ou de donner leur consentement éclairé
  • perte de la capacité de marche autonome (avec ou sans aide à la marche) antérieure à l'hospitalisation définie par un score ≤2 à l'item mobilité de l'Indice de Barthel modifié,
  • grossesse,
  • toute blessure/chirurgie nécessitant un repos médical au lit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression Inspiratoire Maximale (MIP) (centimètres d'eau, cmH20)
Délai: < 3 mois après la sortie de l'USI
C'est la plus grande pression qui peut être générée lors de l'inspiration maximale par les muscles inspiratoires.
< 3 mois après la sortie de l'USI
Pression Inspiratoire Maximale (MIP) (centimètres d'eau, cmH20)
Délai: dans les 6 mois suivant la sortie de l'USI
C'est la plus grande pression qui peut être générée lors de l'inspiration maximale par les muscles inspiratoires.
dans les 6 mois suivant la sortie de l'USI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport d'épaississement du diaphragme pendant la respiration profonde (centimètres)
Délai: dans les 3 mois suivant la sortie des soins intensifs
Une échographie du diaphragme en mode B sera effectuée pour mesurer le taux d'épaississement du diaphragme pendant la respiration profonde. Rapport d'épaississement du diaphragme = épaisseur du diaphragme à la capacité résiduelle fonctionnelle/épaisseur du diaphragme à la capacité pulmonaire totale.
dans les 3 mois suivant la sortie des soins intensifs
Rapport d'épaississement du diaphragme pendant la respiration profonde (centimètres)
Délai: dans les 6 mois suivant la sortie de l'USI
Une échographie du diaphragme en mode B sera effectuée pour mesurer le taux d'épaississement du diaphragme pendant la respiration profonde. Rapport d'épaississement du diaphragme = épaisseur du diaphragme à la capacité résiduelle fonctionnelle/épaisseur du diaphragme à la capacité pulmonaire totale.
dans les 6 mois suivant la sortie de l'USI
Rapport d'épaississement du diaphragme pendant une respiration calme (centimètres)
Délai: dans les 3 mois suivant la sortie des soins intensifs
Une échographie du diaphragme en mode B sera effectuée pour mesurer le rapport d'épaississement du diaphragme au volume courant. Rapport d'épaississement du diaphragme = Épaisseur du diaphragme à la fin d'une expiration calme/Épaisseur du diaphragme à la fin d'une inspiration calme.
dans les 3 mois suivant la sortie des soins intensifs
Rapport d'épaississement du diaphragme pendant une respiration calme (centimètres)
Délai: dans les 6 mois suivant la sortie de l'USI
Une échographie du diaphragme en mode B sera effectuée pour mesurer le rapport d'épaississement du diaphragme au volume courant. Rapport d'épaississement du diaphragme = Épaisseur du diaphragme à la fin d'une expiration calme/Épaisseur du diaphragme à la fin d'une inspiration calme.
dans les 6 mois suivant la sortie de l'USI
Excursion du diaphragme pendant la respiration profonde (centimètres)
Délai: dans les 3 mois suivant la sortie des soins intensifs
L'échographie du diaphragme en mode M sera réalisée pour mesurer l'excursion du diaphragme pendant la respiration profonde définie comme le déplacement (en centimètres) du diaphragme entre la capacité résiduelle fonctionnelle et la capacité pulmonaire totale
dans les 3 mois suivant la sortie des soins intensifs
Excursion du diaphragme pendant la respiration profonde (centimètres)
Délai: dans les 6 mois suivant la sortie de l'USI
L'échographie du diaphragme en mode M sera réalisée pour mesurer l'excursion du diaphragme pendant la respiration profonde définie comme le déplacement (en centimètres) du diaphragme entre la capacité résiduelle fonctionnelle et la capacité pulmonaire totale.
dans les 6 mois suivant la sortie de l'USI
Pression expiratoire maximale (MEP) (cmH20)
Délai: dans les 3 mois suivant la sortie des soins intensifs
C'est la plus grande pression qui peut être générée lors de l'expiration maximale par les muscles inspiratoires.
dans les 3 mois suivant la sortie des soins intensifs
Pression expiratoire maximale (MEP) (cmH20)
Délai: dans les 6 mois suivant la sortie de l'USI
C'est la plus grande pression qui peut être générée lors de l'expiration maximale par les muscles inspiratoires.
dans les 6 mois suivant la sortie de l'USI
Score de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifié (mMRC)
Délai: dans les 3 mois suivant la sortie de l'USI
La dyspnée sera mesurée à l'aide de l'échelle de dyspnée mMRC (plage : 0-4, des valeurs plus élevées indiquant un niveau de dyspnée plus élevé)
dans les 3 mois suivant la sortie de l'USI
Score de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifié (mMRC)
Délai: dans les 6 mois suivant la sortie de l'USI
La dyspnée sera mesurée à l'aide de l'échelle de dyspnée mMRC (plage : 0-4, des valeurs plus élevées indiquant un niveau de dyspnée plus élevé)
dans les 6 mois suivant la sortie de l'USI
Test de marche de 6 minutes (6MWT) (mètres)
Délai: dans les 3 mois suivant la sortie de l'USI
Le 6MWT sera utilisé pour mesurer la capacité d'exercice
dans les 3 mois suivant la sortie de l'USI
Test de marche de 6 minutes (6MWT) (mètres)
Délai: dans les 6 mois suivant la sortie de l'USI
Le 6MWT sera utilisé pour mesurer la capacité d'exercice
dans les 6 mois suivant la sortie de l'USI
Score du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: dans les 3 mois suivant la sortie de l'USImois après la sortie de l'USI
Le SGRQ est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (plage : 0-100, des scores plus élevés représentent une altération plus élevée de la qualité de vie)
dans les 3 mois suivant la sortie de l'USImois après la sortie de l'USI
Score du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: dans les 6 mois suivant la sortie de l'USImois après la sortie de l'USI
Le SGRQ est utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (plage : 0-100, des scores plus élevés représentent une altération plus élevée de la qualité de vie)
dans les 6 mois suivant la sortie de l'USImois après la sortie de l'USI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luís López-González, BSc,MSc, Fundación Ramón y Cajal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 419/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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