Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsmuskelfunktion, dyspnø, træningskapacitet og livskvalitet hos alvorlige COVID19-patienter

24. marts 2022 opdateret af: Maria Natividad Seisdedos Nunez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Åndedrætsmuskelfunktion, dyspnø, træningskapacitet og livskvalitet hos alvorlige COVID19-patienter efter ICU-udskrivning: en 6-måneders opfølgningsobservationsundersøgelse

Der er stadig behov for yderligere viden om følgesygdomme hos svære COVID-19-patienter, som har krævet ICU-indlæggelse for invasiv mekanisk ventilation. Tilgængelig dokumentation tyder på vedvarende åndedrætsnedsættelse og indvirkning på livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: At evaluere post-ICU kliniske resultater hos svære COVID-19 ICU-overlevere.

DESIGN: En prospektiv observationsundersøgelse udført på et offentligt hospital i Madrid, Spanien.

METODER:

Deltagere: patienter diagnosticeret med svær COVID-19, som har overlevet indlæggelse på intensivafdeling til invasiv mekanisk ventilation og er blevet udskrevet fra hospitalet.

Intervention: Patienter vil blive inviteret til at deltage i opfølgningsbesøg på hospitalet for vurderinger 3 måneder og 6 måneder efter ICU-udskrivning.

Resultatmål: Test af åndedrætsmusklers funktion vil omfatte ultralyd af mellemgulvsmusklen for at måle mellemgulvstykkelse (DT), diafragmafortykkelsesforhold (TR) og diafragmaudsving (DE); måling af respiratorisk muskelstyrke for at opnå maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), maksimalt udåndingstryk (MEP) og maksimalt snif-næseindåndingstryk (SNIP); funktionel træningskapacitet vil blive vurderet med Six Minutes Walk Test (6MWT); dyspnø og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret med Modified Medical Research Council Scale (mMRC Scale) og Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Der vil også blive indsamlet data om deltagernes demografiske og kliniske data.

Statistisk analyse: Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere data. Spearmans korrelationskoefficienter vil blive brugt til at udforske sammenhænge mellem variabler.

FORSKNINGENS KONKLUSIONER OG BETYDNING: Forståelse af post-ICU kliniske resultater hos patienter med svær COVID-19 kan hjælpe med at udvikle fremtidige forebyggelses-, terapeutiske og opfølgningsstrategier, der forbedrer kvaliteten af ​​pleje og resultater

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • ICU. Ramón y Cajal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med COVID19-lungebetændelse, som udskrives fra Ramón y Cajal University Hospital ICU fra 1. oktober 2020 til 28. februar 2021, vil være berettiget til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ⋧18 år gammel,
  • forsøgspersoner diagnosticeret med COVID-19 bekræftet ved positiv SARS-CoV-2 PCR-test, som kræver indlæggelse på intensivafdeling for invasiv mekanisk ventilation
  • invasiv ventilation > 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende kognitiv svækkelse,
  • kommunikation/sprogbarriere
  • enhver samtidig fysisk eller psykisk helbredstilstand/-svækkelse, der forhindrer forsøgspersoner i at deltage i evalueringer eller give informeret samtykke
  • tab af selvstændig gangevne (med eller uden ganghjælpemidler) før hospitalsindlæggelse defineret ved en score på ≤2 på mobilitetselementet i det modificerede Barthel-indeks,
  • graviditet,
  • eventuelle skader/operationer, der kræver medicinsk sengeleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt indåndingstryk (MIP) (centimeter vand, cmH20)
Tidsramme: < 3 måneder efter ICU-udskrivning
Det er det større tryk, der kan genereres under maksimal inspiration af de inspiratoriske muskler.
< 3 måneder efter ICU-udskrivning
Maksimalt indåndingstryk (MIP) (centimeter vand, cmH20)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning
Det er det større tryk, der kan genereres under maksimal inspiration af de inspiratoriske muskler.
inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma fortykkelsesforhold under dyb vejrtrækning (centimeter)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter ICU-udskrivning
B-mode Diafragma ultralyd vil blive udført for at måle diafragma fortykkelsesforhold under dyb vejrtrækning. Membranens fortykkelsesforhold = Membranens tykkelse ved funktionel restkapacitet/ Membranens tykkelse ved total lungekapacitet.
inden for 3 måneder efter ICU-udskrivning
Diafragma fortykkelsesforhold under dyb vejrtrækning (centimeter)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning
B-mode Diafragma ultralyd vil blive udført for at måle diafragma fortykkelsesforhold under dyb vejrtrækning. Membranens fortykkelsesforhold = Membranens tykkelse ved funktionel restkapacitet/ Membranens tykkelse ved total lungekapacitet.
inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning
Membranfortykkelsesforhold under stille vejrtrækning (centimeter)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter ICU-udskrivning
B-mode diafragma ultralyd vil blive udført for at måle diafragma fortykkelsesforhold ved tidevandsvolumen. Diaphragm Thickening Ratio = Membrantykkelse ved slutningen af ​​et stille udløb/ Membranens tykkelse i slutningen af ​​en stille inspiration.
inden for 3 måneder efter ICU-udskrivning
Membranfortykkelsesforhold under stille vejrtrækning (centimeter)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning
B-mode diafragma ultralyd vil blive udført for at måle diafragma fortykkelsesforhold ved tidevandsvolumen. Diaphragm Thickening Ratio = Membrantykkelse ved slutningen af ​​et stille udløb/ Membranens tykkelse i slutningen af ​​en stille inspiration.
inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning
Diaphragma Excursion under dyb vejrtrækning (centimeter)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter ICU-udskrivning
M-mode diafragma ultralydsbilleddannelse vil blive udført for at måle diaphragma excursion under dyb vejrtrækning defineret som forskydningen (centimeter) af diafragma mellem funktionel restkapacitet og total lungekapacitet
inden for 3 måneder efter ICU-udskrivning
Diaphragma Excursion under dyb vejrtrækning (centimeter)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning
M-mode diafragma-ultralydsbilleddannelse vil blive udført for at måle diafragmaudsving under dyb vejrtrækning defineret som forskydningen (centimeter) af mellemgulvet mellem funktionel restkapacitet og total lungekapacitet.
inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning
Maksimalt udåndingstryk (MEP) (cmH20)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter ICU-udskrivning
Det er det større tryk, der kan genereres under maksimal udånding af de inspiratoriske muskler.
inden for 3 måneder efter ICU-udskrivning
Maksimalt udåndingstryk (MEP) (cmH20)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning
Det er det større tryk, der kan genereres under maksimal udånding af de inspiratoriske muskler.
inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning
Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-score
Tidsramme: inden for 3 måneder efter ICU-udskrivning
Dyspnø vil blive målt med mMRC Dyspnø-skalaen (interval: 0-4, højere værdier indikerer højere niveau af dyspnø)
inden for 3 måneder efter ICU-udskrivning
Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-score
Tidsramme: inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning
Dyspnø vil blive målt med mMRC Dyspnø-skalaen (interval: 0-4, højere værdier indikerer højere niveau af dyspnø)
inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning
6-minutters gangtest (6MWT) (meter)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter ICU-udskrivning
6MWT vil blive brugt til at måle træningskapacitet
inden for 3 måneder efter ICU-udskrivning
6-minutters gangtest (6MWT) (meter)
Tidsramme: inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning
6MWT vil blive brugt til at måle træningskapacitet
inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tidsramme: inden for 3 måneder efter ICU-udskrivning måneder efter ICU-udskrivning
SGRQ bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (interval: 0-100, højere score repræsenterer højere svækkelse af livskvalitet)
inden for 3 måneder efter ICU-udskrivning måneder efter ICU-udskrivning
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tidsramme: inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning måneder efter ICU-udskrivning
SGRQ bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (interval: 0-100, højere score repræsenterer højere svækkelse af livskvalitet)
inden for 6 måneder efter ICU-udskrivning måneder efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luís López-González, BSc,MSc, Fundación Ramón y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 419/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Dataindsamling og klinisk test af forsøgspersoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner