Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność mięśni oddechowych, duszność, wydolność wysiłkowa i jakość życia u pacjentów z ciężkim COVID19

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Maria Natividad Seisdedos Nunez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Czynność mięśni oddechowych, duszność, wydolność wysiłkowa i jakość życia pacjentów z ciężkim COVID19 po wypisaniu ze szpitala na OIOM: badanie obserwacyjne z kontynuacją po 6 miesiącach

Nadal potrzebna jest dalsza wiedza na temat następstw u pacjentów z ciężkim COVID-19, którzy wymagali przyjęcia na OIOM w celu inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Dostępne dowody wskazują na trwające upośledzenie oddychania i wpływ na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Ocena wyników klinicznych po odbyciu intensywnej terapii u osób, które przeżyły ciężki COVID-19 na OIOM.

PROJEKT: Prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w szpitalu publicznym w Madrycie w Hiszpanii.

METODY:

Uczestnicy: pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego COVID-19, którzy przeżyli przyjęcie na OIT w celu inwazyjnej wentylacji mechanicznej i zostali wypisani ze szpitala.

Interwencja: Pacjenci zostaną zaproszeni na wizyty kontrolne w szpitalu w celu oceny 3 miesiące i 6 miesięcy po wypisie z OIT.

Pomiary wyników: Testy funkcji mięśni oddechowych będą obejmować ultrasonografię mięśnia przepony w celu zmierzenia grubości przepony (DT), współczynnika pogrubienia przepony (TR) i ruchu przepony (DE); pomiar siły mięśni oddechowych w celu uzyskania maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) i maksymalnego nosowego ciśnienia wdechowego (SNIP); funkcjonalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą Six Minutes Walk Test (6MWT); duszność i jakość życia związana ze stanem zdrowia będą oceniane za pomocą Zmodyfikowanej Skali Rady ds. Badań Medycznych (skala mMRC) oraz Kwestionariusza Oddechowego Świętego Jerzego (SGRQ). Gromadzone będą również dane demograficzne i kliniczne uczestników.

Analiza statystyczna: Do podsumowania danych zostaną użyte statystyki opisowe. Współczynniki korelacji Spearmana zostaną wykorzystane do zbadania powiązań między zmiennymi.

WNIOSKI I ZNACZENIE BADAŃ: Zrozumienie wyników klinicznych po OIT u pacjentów z ciężkim COVID-19 może pomóc w opracowaniu przyszłych strategii profilaktycznych, terapeutycznych i kontrolnych, które poprawią jakość opieki i wyniki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • ICU. Ramón y Cajal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID19, którzy zostaną wypisani z OIOM Szpitala Uniwersyteckiego im. Ramóna y Cajala w okresie od 1 października 2020 r. do 28 lutego 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ⋧18 lat,
  • osoby z rozpoznaniem COVID-19 potwierdzonego dodatnim wynikiem testu SARS-CoV-2 PCR, które wymagają przyjęcia na OIT w celu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • wentylacja inwazyjna > 24 godz.

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych,
  • bariera komunikacyjna/językowa
  • jakikolwiek współistniejący stan/upośledzenie zdrowia fizycznego lub psychicznego, które uniemożliwia uczestnikom udział w ocenach lub wyrażenie świadomej zgody
  • utrata zdolności samodzielnego chodzenia (z lub bez pomocy chodzenia) przed hospitalizacją, określona przez wynik ≤2 w kwestionariuszu dotyczącym mobilności zmodyfikowanego Indeksu Barthel,
  • ciąża,
  • wszelkie urazy/zabiegi chirurgiczne wymagające leżenia w łóżku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) (centymetry słupa wody, cmH2O)
Ramy czasowe: < 3 miesiące po wypisie z OIOM
Jest to większe ciśnienie, jakie może wytworzyć podczas maksymalnego wdechu mięśnie wdechowe.
< 3 miesiące po wypisie z OIOM
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) (centymetry słupa wody, cmH2O)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wypisu z OIT
Jest to większe ciśnienie, jakie może wytworzyć podczas maksymalnego wdechu mięśnie wdechowe.
w ciągu 6 miesięcy od wypisu z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik pogrubienia przepony podczas głębokiego oddychania (centymetry)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wypisu z OIT
Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne przepony w trybie B w celu zmierzenia współczynnika pogrubienia przepony podczas głębokiego oddychania. Współczynnik pogrubienia przepony = grubość przepony przy funkcjonalnej pojemności resztkowej/grubość przepony przy całkowitej pojemności płuc.
w ciągu 3 miesięcy od wypisu z OIT
Współczynnik pogrubienia przepony podczas głębokiego oddychania (centymetry)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wypisu z OIT
Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne przepony w trybie B w celu zmierzenia współczynnika pogrubienia przepony podczas głębokiego oddychania. Współczynnik pogrubienia przepony = grubość przepony przy funkcjonalnej pojemności resztkowej/grubość przepony przy całkowitej pojemności płuc.
w ciągu 6 miesięcy od wypisu z OIT
Współczynnik pogrubienia przepony podczas spokojnego oddychania (centymetry)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wypisu z OIT
Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne przepony w trybie B w celu zmierzenia współczynnika pogrubienia przepony przy objętości oddechowej. Współczynnik pogrubienia przepony = Grubość przepony na końcu spokojnego wydechu / Grubość przepony na końcu cichego wdechu.
w ciągu 3 miesięcy od wypisu z OIT
Współczynnik pogrubienia przepony podczas spokojnego oddychania (centymetry)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wypisu z OIT
Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne przepony w trybie B w celu zmierzenia współczynnika pogrubienia przepony przy objętości oddechowej. Współczynnik pogrubienia przepony = Grubość przepony na końcu spokojnego wydechu / Grubość przepony na końcu cichego wdechu.
w ciągu 6 miesięcy od wypisu z OIT
Ruch przepony podczas głębokiego oddychania (centymetry)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wypisu z OIT
Obrazowanie ultrasonograficzne przepony w trybie M zostanie wykonane w celu zmierzenia ruchu przepony podczas głębokiego oddychania, definiowanego jako przemieszczenie (w centymetrach) przepony między czynnościową pojemnością resztkową a całkowitą pojemnością płuc
w ciągu 3 miesięcy od wypisu z OIT
Ruch przepony podczas głębokiego oddychania (centymetry)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wypisu z OIT
Przepona w trybie M Obrazowanie ultrasonograficzne przepony zostanie wykonane w celu zmierzenia ruchu przepony podczas głębokiego oddychania, definiowanego jako przemieszczenie (w centymetrach) przepony między czynnościową pojemnością szczątkową a całkowitą pojemnością płuc.
w ciągu 6 miesięcy od wypisu z OIT
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) (cmH20)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wypisu z OIT
Jest to większe ciśnienie, jakie mogą wytworzyć podczas maksymalnego wydechu mięśnie wdechowe.
w ciągu 3 miesięcy od wypisu z OIT
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) (cmH20)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wypisu z OIT
Jest to większe ciśnienie, jakie mogą wytworzyć podczas maksymalnego wydechu mięśnie wdechowe.
w ciągu 6 miesięcy od wypisu z OIT
Zmodyfikowana ocena oceny duszności według Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wypisu z OIT
Duszność będzie mierzona za pomocą skali mMRC Dyspnea (zakres: 0-4, wyższe wartości oznaczają wyższy poziom duszności)
w ciągu 3 miesięcy od wypisu z OIT
Zmodyfikowana ocena oceny duszności według Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wypisu z OIT
Duszność będzie mierzona za pomocą skali mMRC Dyspnea (zakres: 0-4, wyższe wartości oznaczają wyższy poziom duszności)
w ciągu 6 miesięcy od wypisu z OIT
6-minutowy test marszu (6MWT) (metry)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wypisu z OIT
6MWT będzie używany do pomiaru wydolności wysiłkowej
w ciągu 3 miesięcy od wypisu z OIT
6-minutowy test marszu (6MWT) (metry)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wypisu z OIT
6MWT będzie używany do pomiaru wydolności wysiłkowej
w ciągu 6 miesięcy od wypisu z OIT
Wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po wypisaniu z OIOM miesięcy po wypisaniu z OIOM
SGRQ służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (zakres: 0-100, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie jakości życia)
w ciągu 3 miesięcy po wypisaniu z OIOM miesięcy po wypisaniu z OIOM
Wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM miesięcy po wypisaniu z OIOM
SGRQ służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (zakres: 0-100, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie jakości życia)
w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM miesięcy po wypisaniu z OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Śledczy

  • Główny śledczy: Luís López-González, BSc,MSc, Fundación Ramón y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 419/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj