Ademhalingsspierfunctie, kortademigheid, inspanningscapaciteit en levenskwaliteit bij ernstige COVID19-patiënten
24 maart 2022 bijgewerkt door: Maria Natividad Seisdedos Nunez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Ademhalingsspierfunctie, kortademigheid, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij ernstige COVID19-patiënten na ontslag uit de IC: een observatieonderzoek van 6 maanden
Er is nog steeds behoefte aan meer kennis over de gevolgen van ernstige COVID-19-patiënten die een IC-opname nodig hebben gehad voor invasieve mechanische beademing.
Beschikbaar bewijs suggereert aanhoudende ademhalingsstoornissen en impact op de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Om post-IC klinische resultaten te evalueren bij ernstige COVID-19 ICU-overlevenden.
ONTWERP: Een prospectieve observationele studie uitgevoerd in een openbaar ziekenhuis in Madrid, Spanje.
METHODEN:
Deelnemers: patiënten met ernstige COVID-19 die een IC-opname voor invasieve mechanische beademing hebben overleefd en uit het ziekenhuis zijn ontslagen.
Interventie: Patiënten worden uitgenodigd voor vervolgbezoeken in het ziekenhuis voor beoordelingen 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit de IC.
Uitkomstmaten: Tests van de werking van de ademhalingsspieren omvatten echografie van de middenrifspier om de dikte van het middenrif (DT), de verdikkingsverhouding van het middenrif (TR) en de uitwijking van het middenrif (DE) te meten; ademhalingsspierkrachtmeting om maximale inspiratiedruk (MIP), maximale expiratoire druk (MEP) en maximale sniff nasale inspiratiedruk (SNIP) te verkrijgen; functionele inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met de Six Minutes Walk Test (6MWT); kortademigheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd met de Modified Medical Research Council Scale (mMRC Scale) en de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Er zullen ook gegevens over de demografische gegevens en klinische gegevens van de deelnemers worden verzameld.
Statistische analyse: Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om gegevens samen te vatten. De correlatiecoëfficiënten van Spearman zullen worden gebruikt om associaties tussen variabelen te onderzoeken.
CONCLUSIES EN BETEKENIS VAN HET ONDERZOEK: Inzicht in de klinische resultaten na IC bij patiënten met ernstige COVID-19 kan helpen bij het ontwikkelen van toekomstige preventie-, therapeutische en follow-upstrategieën die de kwaliteit van zorg en resultaten verbeteren
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- ICU. Ramón y Cajal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie longontsteking door COVID19 is vastgesteld en die van 1 oktober 2020 tot 28 februari 2021 zijn ontslagen uit de Ramón y Cajal Universitair Ziekenhuis ICU, komen in aanmerking voor de studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ⋧18 jaar oud,
- proefpersonen gediagnosticeerd met COVID-19 bevestigd door positieve SARS-CoV-2 PCR-testen die opname op de IC nodig hebben voor invasieve mechanische beademing
- invasieve beademing > 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande cognitieve stoornissen,
- communicatie/taalbarrière
- elke gelijktijdige lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand/stoornis die proefpersonen verhindert deel te nemen aan evaluaties of geïnformeerde toestemming te geven
- verlies van zelfstandig loopvermogen (met of zonder loophulpmiddelen) voorafgaand aan ziekenhuisopname gedefinieerd door een score van ≤2 op het mobiliteitsitem van de aangepaste Barthel-index,
- zwangerschap,
- verwondingen/operaties waarvoor medische bedrust nodig is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP) (centimeter water, cmH20)
Tijdsspanne: < 3 maanden na IC-ontslag
|
Het is de grotere druk die kan worden gegenereerd tijdens maximale inspiratie door de inademingsspieren.
|
< 3 maanden na IC-ontslag
|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP) (centimeter water, cmH20)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Het is de grotere druk die kan worden gegenereerd tijdens maximale inspiratie door de inademingsspieren.
|
binnen 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmaverdikkingsverhouding tijdens diep ademhalen (centimeter)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na ontslag uit de IC
|
B-modus Diafragma-echografie wordt uitgevoerd om de verdikkingsverhouding van het diafragma tijdens diep ademhalen te meten.
Diafragmaverdikkingsverhouding = Diafragmadikte bij functionele restcapaciteit / Diafragmadikte bij totale longcapaciteit.
|
binnen 3 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Diafragmaverdikkingsverhouding tijdens diep ademhalen (centimeter)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na ontslag uit de IC
|
B-modus Diafragma-echografie wordt uitgevoerd om de verdikkingsverhouding van het diafragma tijdens diep ademhalen te meten.
Diafragmaverdikkingsverhouding = Diafragmadikte bij functionele restcapaciteit / Diafragmadikte bij totale longcapaciteit.
|
binnen 6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Diafragmaverdikkingsverhouding tijdens rustige ademhaling (centimeter)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na ontslag uit de IC
|
B-modus Diafragma-echografie wordt uitgevoerd om de verdikkingsverhouding van het diafragma bij het teugvolume te meten.
Diafragmaverdikkingsverhouding = Diafragmadikte aan het einde van een stille uitademing / Diafragmadikte aan het einde van een stille inademing.
|
binnen 3 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Diafragmaverdikkingsverhouding tijdens rustige ademhaling (centimeter)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na ontslag uit de IC
|
B-modus Diafragma-echografie wordt uitgevoerd om de verdikkingsverhouding van het diafragma bij het teugvolume te meten.
Diafragmaverdikkingsverhouding = Diafragmadikte aan het einde van een stille uitademing / Diafragmadikte aan het einde van een stille inademing.
|
binnen 6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Diafragma Excursie tijdens diepe ademhaling (centimeter)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na ontslag uit de IC
|
M-modus diafragma Echografie zal worden uitgevoerd om diafragma-uitslag te meten tijdens diepe ademhaling, gedefinieerd als de verplaatsing (centimeter) van het diafragma tussen de functionele restcapaciteit en de totale longcapaciteit
|
binnen 3 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Diafragma Excursie tijdens diepe ademhaling (centimeter)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na ontslag uit de IC
|
M-mode diafragma Echografie zal worden uitgevoerd om de diafragma-excursie te meten tijdens diep ademhalen, gedefinieerd als de verplaatsing (centimeter) van het diafragma tussen de functionele restcapaciteit en de totale longcapaciteit.
|
binnen 6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Maximale expiratoire druk (MEP) (cmH20)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na ontslag uit de IC
|
Het is de grotere druk die kan worden gegenereerd tijdens maximale uitademing door de inademingsspieren.
|
binnen 3 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Maximale expiratoire druk (MEP) (cmH20)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Het is de grotere druk die kan worden gegenereerd tijdens maximale uitademing door de inademingsspieren.
|
binnen 6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-score
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na ontslag uit de IC
|
Dyspnoe wordt gemeten met de mMRC Dyspnea-schaal (bereik: 0-4, hogere waarden duiden op een hoger niveau van dyspnoe)
|
binnen 3 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-score
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Dyspnoe wordt gemeten met de mMRC Dyspnea-schaal (bereik: 0-4, hogere waarden duiden op een hoger niveau van dyspnoe)
|
binnen 6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
6-minuten looptest (6MWT) (meter)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na ontslag uit de IC
|
De 6MWT zal worden gebruikt om de inspanningscapaciteit te meten
|
binnen 3 maanden na ontslag uit de IC
|
|
6-minuten looptest (6MWT) (meter)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na ontslag uit de IC
|
De 6MWT zal worden gebruikt om de inspanningscapaciteit te meten
|
binnen 6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na ontslag op de IC maanden na ontslag op de IC
|
De SGRQ wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten (bereik: 0-100, hogere scores vertegenwoordigen een hogere verslechtering van de kwaliteit van leven)
|
binnen 3 maanden na ontslag op de IC maanden na ontslag op de IC
|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na ontslag op de IC maanden na ontslag op de IC
|
De SGRQ wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten (bereik: 0-100, hogere scores vertegenwoordigen een hogere verslechtering van de kwaliteit van leven)
|
binnen 6 maanden na ontslag op de IC maanden na ontslag op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luís López-González, BSc,MSc, Fundación Ramón y Cajal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 419/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .