Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce dýchacího svalu, dušnost, zátěžová kapacita a kvalita života u těžkých pacientů s COVID19

24. března 2022 aktualizováno: Maria Natividad Seisdedos Nunez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Funkce dýchacího svalstva, dušnost, kapacita cvičení a kvalita života u těžkých pacientů s COVID19 po propuštění z JIP: 6měsíční následná observační studie

Stále jsou potřeba další znalosti týkající se následků u těžkých pacientů s COVID-19, kteří vyžadují přijetí na JIP pro invazivní mechanickou ventilaci. Dostupné důkazy naznačují pokračující respirační poruchu a dopad na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL: Vyhodnotit klinické výsledky po JIP u pacientů, kteří přežili JIP s těžkým onemocněním COVID-19.

DESIGN: Prospektivní observační studie provedená ve veřejné nemocnici v Madridu, Španělsko.

METODY:

Účastníci: pacienti s diagnózou těžkého onemocnění COVID-19, kteří přežili přijetí na JIP pro invazivní mechanickou ventilaci a byli propuštěni z nemocnice.

Intervence: Pacienti budou pozváni k následným návštěvám v nemocnici za účelem posouzení 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění z JIP.

Výsledky měření: Testy funkce dýchacích svalů budou zahrnovat ultrasonografii bránice pro měření tloušťky bránice (DT), poměru ztluštění bránice (TR) a exkurze bránice (DE); měření síly dýchacích svalů k získání maximálního inspiračního tlaku (MIP), maximálního exspiračního tlaku (MEP) a maximálního nasálního inspiračního tlaku (SNIP); funkční cvičební kapacita bude hodnocena testem Six Minutes Walk Test (6MWT); dušnost a kvalita života související se zdravím budou hodnoceny pomocí škály Modified Medical Research Council Scale (mMRC Scale) a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Budou také shromažďována data o demografii účastníků a klinická data.

Statistická analýza: Pro shrnutí dat bude použita popisná statistika. Ke zkoumání asociací mezi proměnnými budou použity Spearmanovy korelační koeficienty.

ZÁVĚRY A VÝZNAM VÝZKUMU: Pochopení klinických výsledků po JIP u pacientů s těžkým COVID-19 může pomoci vyvinout budoucí preventivní, terapeutické a následné strategie, které zlepšují kvalitu péče a výsledky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • ICU. Ramón y Cajal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou způsobilí pacienti s diagnostikovanou pneumonií COVID19, kteří budou propuštěni z JIP fakultní nemocnice Ramón y Cajal od 1. října 2020 do 28. února 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ⋧18 let,
  • subjekty s diagnózou COVID-19 potvrzenou pozitivním testem SARS-CoV-2 PCR, kteří vyžadují přijetí na JIP pro invazivní mechanickou ventilaci
  • invazivní ventilace > 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • již existující kognitivní poruchy,
  • komunikační/jazyková bariéra
  • jakýkoli souběžný fyzický nebo duševní zdravotní stav/poškození, které subjektům brání zúčastnit se hodnocení nebo poskytnout informovaný souhlas
  • ztráta schopnosti samostatné chůze (s pomůckami pro chůzi nebo bez nich) před hospitalizací definovaná skóre ≤2 na položce mobility modifikovaného Barthelova indexu,
  • těhotenství,
  • jakákoli zranění/operace vyžadující klid na lůžku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP) (centimetry vody, cmH20)
Časové okno: < 3 měsíce po propuštění z JIP
Je to větší tlak, který může být generován při maximálním nádechu inspiračními svaly.
< 3 měsíce po propuštění z JIP
Maximální inspirační tlak (MIP) (centimetry vody, cmH20)
Časové okno: do 6 měsíců po propuštění z JIP
Je to větší tlak, který může být generován při maximálním nádechu inspiračními svaly.
do 6 měsíců po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr ztluštění bránice při hlubokém dýchání (centimetry)
Časové okno: do 3 měsíců po propuštění z JIP
B-mode Ultrazvuk bránice bude proveden za účelem měření poměru ztluštění bránice během hlubokého dýchání. Poměr tloušťky membrány = tloušťka membrány při funkční zbytkové kapacitě/tloušťka membrány při celkové kapacitě plic.
do 3 měsíců po propuštění z JIP
Poměr ztluštění bránice při hlubokém dýchání (centimetry)
Časové okno: do 6 měsíců po propuštění z JIP
B-mode Ultrazvuk bránice bude proveden za účelem měření poměru ztluštění bránice během hlubokého dýchání. Poměr tloušťky membrány = tloušťka membrány při funkční zbytkové kapacitě/tloušťka membrány při celkové kapacitě plic.
do 6 měsíců po propuštění z JIP
Poměr ztluštění bránice při tichém dýchání (centimetry)
Časové okno: do 3 měsíců po propuštění z JIP
B-mode Ultrazvuk membrány bude proveden za účelem měření poměru ztluštění membrány při dechovém objemu. Poměr tloušťky membrány = Tloušťka membrány na konci tichého výdechu/ Tloušťka membrány na konci tichého nádechu.
do 3 měsíců po propuštění z JIP
Poměr ztluštění bránice při tichém dýchání (centimetry)
Časové okno: do 6 měsíců po propuštění z JIP
B-mode Ultrazvuk membrány bude proveden za účelem měření poměru ztluštění membrány při dechovém objemu. Poměr tloušťky membrány = Tloušťka membrány na konci tichého výdechu/ Tloušťka membrány na konci tichého nádechu.
do 6 měsíců po propuštění z JIP
Exkurze bránice při hlubokém dýchání (centimetry)
Časové okno: do 3 měsíců po propuštění z JIP
M-mode membrána Ultrazvukové zobrazení bude provedeno za účelem měření exkurze membrány během hlubokého dýchání definovaného jako posunutí (centimetry) membrány mezi funkční reziduální kapacitou a celkovou kapacitou plic
do 3 měsíců po propuštění z JIP
Exkurze bránice při hlubokém dýchání (centimetry)
Časové okno: do 6 měsíců po propuštění z JIP
M-mode membrána Ultrazvukové zobrazení bude provedeno za účelem měření výchylky membrány během hlubokého dýchání definovaného jako posun (centimetry) membrány mezi funkční reziduální kapacitou a celkovou kapacitou plic.
do 6 měsíců po propuštění z JIP
Maximální exspirační tlak (MEP) (cmH20)
Časové okno: do 3 měsíců po propuštění z JIP
Je to větší tlak, který může být generován při maximálním výdechu vdechovými svaly.
do 3 měsíců po propuštění z JIP
Maximální exspirační tlak (MEP) (cmH20)
Časové okno: do 6 měsíců po propuštění z JIP
Je to větší tlak, který může být generován při maximálním výdechu vdechovými svaly.
do 6 měsíců po propuštění z JIP
Modified Medical Research Council (mMRC) skóre dušnosti
Časové okno: do 3 měsíců po propuštění z JIP
Dušnost bude měřena na stupnici dušnosti mMRC (rozsah: 0-4, vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň dušnosti)
do 3 měsíců po propuštění z JIP
Modified Medical Research Council (mMRC) skóre dušnosti
Časové okno: do 6 měsíců po propuštění z JIP
Dušnost bude měřena na stupnici dušnosti mMRC (rozsah: 0-4, vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň dušnosti)
do 6 měsíců po propuštění z JIP
6minutový test chůze (6MWT) (metry)
Časové okno: do 3 měsíců po propuštění z JIP
6MWT bude použito k měření zátěžové kapacity
do 3 měsíců po propuštění z JIP
6minutový test chůze (6MWT) (metry)
Časové okno: do 6 měsíců po propuštění z JIP
6MWT bude použito k měření zátěžové kapacity
do 6 měsíců po propuštění z JIP
Skóre Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: do 3 měsíců po propuštění z JIPměsíců po propuštění z JIP
SGRQ se používá k měření kvality života související se zdravím (rozsah: 0-100, vyšší skóre znamená vyšší zhoršení kvality života)
do 3 měsíců po propuštění z JIPměsíců po propuštění z JIP
Skóre Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: do 6 měsíců po propuštění z JIPměsíců po propuštění z JIP
SGRQ se používá k měření kvality života související se zdravím (rozsah: 0-100, vyšší skóre znamená vyšší zhoršení kvality života)
do 6 měsíců po propuštění z JIPměsíců po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luís López-González, BSc,MSc, Fundación Ramón y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 419/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Sběr dat a klinické testování subjektů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit