重症新型コロナウイルス感染症患者の呼吸筋機能、呼吸困難、運動能力、生活の質
ICU退院後の重症新型コロナウイルス感染症患者の呼吸筋機能、呼吸困難、運動能力、生活の質:6か月の追跡観察研究
調査の概要
詳細な説明
目的: 重度の COVID-19 ICU 生存者の ICU 後の臨床転帰を評価する。
デザイン: スペインのマドリッドの公立病院で実施された前向き観察研究。
方法:
参加者:重度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断され、侵襲的人工呼吸器のためのICU入室を生き延び、退院した患者。
介入: 患者は、ICU 退室後 3 か月および 6 か月後に評価のために病院に来院するよう招待されます。
結果の測定: 呼吸筋機能の検査には、横隔膜の厚さ (DT)、横隔膜肥厚率 (TR)、および横隔膜可動域 (DE) を測定するための横隔膜筋肉の超音波検査が含まれます。最大吸気圧(MIP)、最大呼気圧力(MEP)、および最大嗅覚鼻吸気圧(SNIP)を取得するための呼吸筋力測定。機能的運動能力は、6 分間ウォーキング テスト (6MWT) で評価されます。呼吸困難と健康関連の生活の質は、Modified Medical Research Council Scale (mMRC Scale) と Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) を使用して評価されます。 参加者の人口統計に関するデータや臨床データも収集されます。
統計分析: データを要約するために記述統計が使用されます。 スピアマンの相関係数は、変数間の関連性を調べるために使用されます。
研究の結論と意義:重症新型コロナウイルス感染症患者のICU後の臨床転帰を理解することは、ケアの質と転帰を改善する将来の予防、治療、フォローアップ戦略の開発に役立つ可能性がある
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- ICU. Ramón y Cajal University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ⋧18歳、
- SARS-CoV-2 PCR検査陽性が確認され、侵襲的人工呼吸器のためにICUへの入院が必要な新型コロナウイルス感染症と診断された対象者
- 侵襲的換気 > 24 時間。
除外基準:
- 既存の認知障害、
- コミュニケーション/言語の壁
- 被験者が評価に参加したりインフォームドコンセントを提供したりすることを妨げる、併発する身体的または精神的健康状態/障害
- 入院前の自立歩行能力の喪失(歩行補助具の有無にかかわらず)、修正バーセル指数の可動性項目のスコア2以下で定義される、
- 妊娠、
- ベッド上での安静を必要とする怪我や手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧 (MIP) (水柱センチメートル、cmH20)
時間枠:ICU退室後3か月未満
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これは、吸気筋によって最大の吸気中に生成される可能性のあるより大きな圧力です。
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ICU退室後3か月未満
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最大吸気圧 (MIP) (水柱センチメートル、cmH20)
時間枠:ICU退室後6か月以内
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これは、吸気筋によって最大の吸気中に生成される可能性のあるより大きな圧力です。
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ICU退室後6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深呼吸時の横隔膜肥厚率(センチメートル)
時間枠:ICU退院後3ヶ月以内
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Bモード横隔膜超音波検査を実施し、深呼吸時の横隔膜の肥厚率を測定します。
横隔膜肥厚率 = 機能的残気量における横隔膜の厚さ / 総肺活量における横隔膜の厚さ。
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ICU退院後3ヶ月以内
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深呼吸時の横隔膜肥厚率(センチメートル)
時間枠:ICU退室後6か月以内
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Bモード横隔膜超音波検査を実施し、深呼吸時の横隔膜の肥厚率を測定します。
横隔膜肥厚率 = 機能的残気量における横隔膜の厚さ / 総肺活量における横隔膜の厚さ。
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ICU退室後6か月以内
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静かな呼吸時の横隔膜の厚さの割合 (センチメートル)
時間枠:ICU退院後3ヶ月以内
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B モード横隔膜超音波検査は、1 回換気量での横隔膜の肥厚率を測定するために実行されます。
横隔膜の厚さの比率 = 静かな呼気の終わりの横隔膜の厚さ / 静かな吸気の終わりの横隔膜の厚さ。
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ICU退院後3ヶ月以内
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静かな呼吸時の横隔膜の厚さの割合 (センチメートル)
時間枠:ICU退室後6か月以内
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B モード横隔膜超音波検査は、1 回換気量での横隔膜の肥厚率を測定するために実行されます。
横隔膜の厚さの比率 = 静かな呼気の終わりの横隔膜の厚さ / 静かな吸気の終わりの横隔膜の厚さ。
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ICU退室後6か月以内
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深呼吸時の横隔膜可動域(センチメートル)
時間枠:ICU退院後3ヶ月以内
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M モード横隔膜超音波イメージングは、機能的残気量と全肺気量の間の横隔膜の変位 (センチメートル) として定義される深呼吸中の横隔膜可動域を測定するために実行されます。
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ICU退院後3ヶ月以内
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深呼吸時の横隔膜可動域(センチメートル)
時間枠:ICU退室後6か月以内
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M モード横隔膜超音波イメージングは、機能的残気量と全肺気量の間の横隔膜の変位 (センチメートル) として定義される深呼吸中の横隔膜可動域を測定するために実行されます。
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ICU退室後6か月以内
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最大呼気圧 (MEP) (cmH20)
時間枠:ICU退院後3ヶ月以内
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これは、最大呼気時に吸気筋によって生成される可能性のあるより大きな圧力です。
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ICU退院後3ヶ月以内
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最大呼気圧 (MEP) (cmH20)
時間枠:ICU退室後6か月以内
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これは、最大呼気時に吸気筋によって生成される可能性のあるより大きな圧力です。
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ICU退室後6か月以内
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スコア
時間枠:ICU退院後3ヶ月以内
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呼吸困難は、mMRC 呼吸困難スケールで測定されます (範囲: 0 ~ 4、値が大きいほど呼吸困難のレベルが高いことを示します)。
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ICU退院後3ヶ月以内
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スコア
時間枠:ICU退院後6か月以内
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呼吸困難は、mMRC 呼吸困難スケールで測定されます (範囲: 0 ~ 4、値が大きいほど呼吸困難のレベルが高いことを示します)。
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ICU退院後6か月以内
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6 分間の歩行テスト (6MWT) (メートル)
時間枠:ICU退院後3ヶ月以内
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6MWTは運動能力の測定に使用されます
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ICU退院後3ヶ月以内
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6 分間の歩行テスト (6MWT) (メートル)
時間枠:ICU退院後6か月以内
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6MWTは運動能力の測定に使用されます
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ICU退院後6か月以内
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セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) スコア
時間枠:ICU 退院後 3 か月以内 ICU 退院後 3 ヶ月以内
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SGRQ は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます (範囲: 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質の低下が大きいことを表します)。
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ICU 退院後 3 か月以内 ICU 退院後 3 ヶ月以内
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セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) スコア
時間枠:ICU 退院後 6 か月以内 ICU 退院後 6 か月以内
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SGRQ は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます (範囲: 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質の低下が大きいことを表します)。
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ICU 退院後 6 か月以内 ICU 退院後 6 か月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luís López-González, BSc,MSc、Fundación Ramón y Cajal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 419/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di Patologia完了
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReN積極的、募集していない
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña Escuela... と他の協力者完了
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester完了
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Rush University Medical CenterHospital Civil de Guadalajara完了
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.完了
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center完了