Respirasjonsmuskelfunksjon, dyspné, treningskapasitet og livskvalitet hos alvorlige covid19-pasienter
24. mars 2022 oppdatert av: Maria Natividad Seisdedos Nunez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Respirasjonsmuskelfunksjon, dyspné, treningskapasitet og livskvalitet hos alvorlige covid19-pasienter etter utskrivning av intensivavdelingen: en 6 måneders oppfølgingsobservasjonsstudie
Ytterligere kunnskap om følgetilstander hos alvorlige COVID-19-pasienter som har hatt behov for innleggelse på intensivavdeling for invasiv mekanisk ventilasjon er fortsatt nødvendig.
Tilgjengelig bevis tyder på vedvarende respirasjonssvikt og innvirkning på livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅL: Å evaluere post-ICU kliniske utfall hos alvorlige COVID-19 ICU-overlevende.
DESIGN: En prospektiv observasjonsstudie utført på et offentlig sykehus i Madrid, Spania.
METODER:
Deltakere: pasienter diagnostisert med alvorlig covid-19 som har overlevd innleggelse på intensivavdeling for invasiv mekanisk ventilasjon og har blitt utskrevet fra sykehus.
Intervensjon: Pasienter vil bli invitert til å delta på oppfølgingsbesøk ved sykehuset for vurderinger 3 måneder og 6 måneder etter ICU-utskrivning.
Resultatmål: Tester av luftveismuskulaturens funksjon vil inkludere ultralyd av diafragmamuskelen for å måle diafragmatykkelse (DT), diafragmatykkelsesforhold (TR) og diafragmaekskursjon (DE); måling av respiratorisk muskelstyrke for å oppnå maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) og maksimalt sniff-neseinspirasjonstrykk (SNIP); funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert med Six Minutes Walk Test (6MWT); dyspné og helserelatert livskvalitet vil bli evaluert med Modified Medical Research Council Scale (mMRC Scale) og Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Data om deltakernes demografi og kliniske data vil også bli samlet inn.
Statistisk analyse: Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere data. Spearmans korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt for å utforske assosiasjoner mellom variabler.
KONKLUSJONER OG BETYDNING AV FORSKNING: Å forstå post-ICU kliniske utfall hos pasienter med alvorlig COVID-19 kan bidra til å utvikle fremtidige forebyggings-, terapeutiske og oppfølgingsstrategier som forbedrer kvaliteten på omsorgen og resultatene
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- ICU. Ramón y Cajal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med COVID19-lungebetennelse som utskrives fra Ramón y Cajal University Hospital ICU fra 1. oktober 2020 til 28. februar 2021 vil være kvalifisert for studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ⋧18 år gammel,
- forsøkspersoner diagnostisert med COVID-19 bekreftet av positiv SARS-CoV-2 PCR-testing som krever innleggelse på intensivavdeling for invasiv mekanisk ventilasjon
- invasiv ventilasjon > 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende kognitiv svikt,
- kommunikasjon/språkbarriere
- enhver samtidig fysisk eller psykisk helsetilstand/-svekkelse som hindrer forsøkspersoner fra å delta i evalueringer eller gi informert samtykke
- tap av selvstendig gangevne (med eller uten ganghjelpemidler) før sykehusinnleggelse definert av en score på ≤2 på mobilitetselementet i den modifiserte Barthel-indeksen,
- svangerskap,
- eventuelle skader/operasjoner som krever medisinsk sengeleie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) (centimeter vann, cmH20)
Tidsramme: < 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
Det er det større trykket som kan genereres under maksimal inspirasjon av inspirasjonsmusklene.
|
< 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) (centimeter vann, cmH20)
Tidsramme: innen 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
Det er det større trykket som kan genereres under maksimal inspirasjon av inspirasjonsmusklene.
|
innen 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma fortykkelsesforhold ved dyp pusting (centimeter)
Tidsramme: innen 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
B-modus Diafragma ultralyd vil bli utført for å måle diafragma fortykkelsesforhold under dyp pusting.
Membranfortykningsforhold = Membrantykkelse ved funksjonell restkapasitet/ Membrantykkelse ved total lungekapasitet.
|
innen 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Diafragma fortykkelsesforhold ved dyp pusting (centimeter)
Tidsramme: innen 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
B-modus Diafragma ultralyd vil bli utført for å måle diafragma fortykkelsesforhold under dyp pusting.
Membranfortykningsforhold = Membrantykkelse ved funksjonell restkapasitet/ Membrantykkelse ved total lungekapasitet.
|
innen 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Diafragma fortykkelsesforhold under rolig pust (centimeter)
Tidsramme: innen 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
B-modus diafragma ultralyd vil bli utført for å måle diafragma fortykkelsesforhold ved tidevannsvolum.
Diaphragm Thickening Ratio = Diafragmatykkelse ved slutten av en stille ekspirasjon/ Membrantykkelse ved slutten av en stille inspirasjon.
|
innen 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Diafragma fortykkelsesforhold under rolig pust (centimeter)
Tidsramme: innen 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
B-modus diafragma ultralyd vil bli utført for å måle diafragma fortykkelsesforhold ved tidevannsvolum.
Diaphragm Thickening Ratio = Diafragmatykkelse ved slutten av en stille ekspirasjon/ Membrantykkelse ved slutten av en stille inspirasjon.
|
innen 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Diafragma ekskursjon under dyp pusting (centimeter)
Tidsramme: innen 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
M-mode diafragma Ultralydavbildning vil bli utført for å måle diafragmaekskursjon under dyp pusting definert som forskyvningen (centimeter) av diafragma mellom funksjonell restkapasitet og total lungekapasitet
|
innen 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Diafragma ekskursjon under dyp pusting (centimeter)
Tidsramme: innen 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
M-mode diafragma Ultralydavbildning vil bli utført for å måle diafragmaekskursjon under dyp pusting definert som forskyvningen (centimeter) av diafragma mellom funksjonell restkapasitet og total lungekapasitet.
|
innen 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) (cmH20)
Tidsramme: innen 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
Det er det større trykket som kan genereres under maksimal ekspirasjon av inspirasjonsmusklene.
|
innen 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) (cmH20)
Tidsramme: innen 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
Det er det større trykket som kan genereres under maksimal ekspirasjon av inspirasjonsmusklene.
|
innen 6 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Modifisert Medical Research Council (mMRC) Dyspné-score
Tidsramme: innen 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Dyspné vil bli målt med mMRC Dyspné-skalaen (område: 0-4, høyere verdier som indikerer høyere nivå av dyspné)
|
innen 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
|
Modifisert Medical Research Council (mMRC) Dyspné-score
Tidsramme: innen 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Dyspné vil bli målt med mMRC Dyspné-skalaen (område: 0-4, høyere verdier som indikerer høyere nivå av dyspné)
|
innen 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
|
6-minutters gangtest (6MWT) (meter)
Tidsramme: innen 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
6MWT vil bli brukt til å måle treningskapasitet
|
innen 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
|
6-minutters gangtest (6MWT) (meter)
Tidsramme: innen 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
6MWT vil bli brukt til å måle treningskapasitet
|
innen 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poengsum
Tidsramme: innen 3 måneder etter ICU-utskrivning måneder etter ICU-utskrivning
|
SGRQ brukes til å måle helserelatert livskvalitet (område: 0-100, høyere score representerer høyere svekkelse i livskvalitet)
|
innen 3 måneder etter ICU-utskrivning måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) poengsum
Tidsramme: innen 6 måneder etter ICU-utskrivning måneder etter ICU-utskrivning
|
SGRQ brukes til å måle helserelatert livskvalitet (område: 0-100, høyere score representerer høyere svekkelse i livskvalitet)
|
innen 6 måneder etter ICU-utskrivning måneder etter ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luís López-González, BSc,MSc, Fundación Ramón y Cajal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 419/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .