Função Muscular Respiratória, Dispnéia, Capacidade de Exercício e Qualidade de Vida em Pacientes Graves com COVID19
24 de março de 2022 atualizado por: Maria Natividad Seisdedos Nunez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Função muscular respiratória, dispneia, capacidade de exercício e qualidade de vida em pacientes graves com COVID-19 após alta da UTI: um estudo observacional de acompanhamento de 6 meses
Ainda é necessário mais conhecimento sobre sequelas em pacientes graves com COVID-19 que precisaram de internação em UTI para ventilação mecânica invasiva.
As evidências disponíveis sugerem comprometimento respiratório contínuo e impacto na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Avaliar os resultados clínicos pós-UTI em sobreviventes de UTI grave de COVID-19.
PROJETO: Um estudo observacional prospectivo realizado em hospital público em Madrid, Espanha.
MÉTODOS:
Participantes: pacientes diagnosticados com COVID-19 grave que sobreviveram à internação na UTI para ventilação mecânica invasiva e receberam alta hospitalar.
Intervenção: Os pacientes serão convidados a comparecer às consultas de acompanhamento no hospital para avaliações 3 meses e 6 meses após a alta da UTI.
Medidas de resultados: Os testes da função dos músculos respiratórios incluirão ultrassonografia do músculo diafragma para medir a espessura do diafragma (DT), taxa de espessamento do diafragma (TR) e excursão do diafragma (DE); medida da força muscular respiratória para obtenção da Pressão Inspiratória Máxima (PIM), Pressão Expiratória Máxima (PEM) e Pressão Inspiratória Nasal Máxima Cheirada (SNIP); a capacidade funcional de exercício será avaliada com o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6); a dispneia e a qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliadas com a Modified Medical Research Council Scale (mMRC Scale) e o Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Dados sobre dados demográficos e clínicos dos participantes também serão coletados.
Análise Estatística: Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os dados. Os coeficientes de correlação de Spearman serão usados para explorar associações entre variáveis.
CONCLUSÕES E SIGNIFICADO DA PESQUISA: Compreender os resultados clínicos pós-UTI em pacientes com COVID-19 grave pode ajudar a desenvolver estratégias futuras de prevenção, terapêutica e acompanhamento que melhoram a qualidade dos cuidados e os resultados
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- ICU. Ramón y Cajal University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com pneumonia por COVID19 que receberem alta da UTI do Hospital Universitário Ramón y Cajal de 1º de outubro de 2020 a 28 de fevereiro de 2021 serão elegíveis para o estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ⋧18 anos,
- indivíduos diagnosticados com COVID-19 confirmados por teste positivo de SARS-CoV-2 PCR que requerem admissão em UTI para ventilação mecânica invasiva
- ventilação invasiva > 24 horas.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo pré-existente,
- barreira de comunicação/idioma
- qualquer condição/deficiência de saúde física ou mental concomitante que impeça os sujeitos de participar de avaliações ou fornecer consentimento informado
- perda da capacidade de caminhar independente (com ou sem auxiliares de marcha) antes da hospitalização definida por uma pontuação ≤2 no item mobilidade do Índice de Barthel modificado,
- gravidez,
- quaisquer lesões/cirurgias que requeiram repouso médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Inspiratória Máxima (MIP) (centímetros de água, cmH20)
Prazo: < 3 meses após alta da UTI
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É a maior pressão que pode ser gerada durante a inspiração máxima pelos músculos inspiratórios.
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< 3 meses após alta da UTI
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Pressão Inspiratória Máxima (MIP) (centímetros de água, cmH20)
Prazo: dentro de 6 meses após a alta da UTI
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É a maior pressão que pode ser gerada durante a inspiração máxima pelos músculos inspiratórios.
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dentro de 6 meses após a alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de espessamento do diafragma durante a respiração profunda (centímetros)
Prazo: dentro de 3 meses após a alta da UTI
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O ultrassom do diafragma em modo B será realizado para medir a taxa de espessamento do diafragma durante a respiração profunda.
Taxa de Espessamento do Diafragma = Espessura do Diafragma na Capacidade Residual Funcional/ Espessura do Diafragma na Capacidade Pulmonar Total.
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dentro de 3 meses após a alta da UTI
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Taxa de espessamento do diafragma durante a respiração profunda (centímetros)
Prazo: dentro de 6 meses após a alta da UTI
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O ultrassom do diafragma em modo B será realizado para medir a taxa de espessamento do diafragma durante a respiração profunda.
Taxa de Espessamento do Diafragma = Espessura do Diafragma na Capacidade Residual Funcional/ Espessura do Diafragma na Capacidade Pulmonar Total.
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dentro de 6 meses após a alta da UTI
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Taxa de espessamento do diafragma durante a respiração silenciosa (centímetros)
Prazo: dentro de 3 meses após a alta da UTI
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O ultrassom do diafragma no modo B será realizado para medir a taxa de espessamento do diafragma no volume corrente.
Taxa de espessamento do diafragma = Espessura do diafragma no final de uma expiração tranquila/ Espessura do diafragma no final de uma inspiração tranquila.
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dentro de 3 meses após a alta da UTI
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Taxa de espessamento do diafragma durante a respiração silenciosa (centímetros)
Prazo: dentro de 6 meses após a alta da UTI
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O ultrassom do diafragma no modo B será realizado para medir a taxa de espessamento do diafragma no volume corrente.
Taxa de espessamento do diafragma = Espessura do diafragma no final de uma expiração tranquila/ Espessura do diafragma no final de uma inspiração tranquila.
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dentro de 6 meses após a alta da UTI
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Excursão do diafragma durante a respiração profunda (centímetros)
Prazo: dentro de 3 meses após a alta da UTI
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A ultrassonografia do diafragma em modo M será realizada para medir a excursão do diafragma durante a respiração profunda, definida como o deslocamento (centímetros) do diafragma entre a Capacidade Residual Funcional e a Capacidade Pulmonar Total
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dentro de 3 meses após a alta da UTI
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Excursão do diafragma durante a respiração profunda (centímetros)
Prazo: dentro de 6 meses após a alta da UTI
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A ultrassonografia do diafragma em modo M será realizada para medir a excursão do diafragma durante a respiração profunda, definida como o deslocamento (centímetros) do diafragma entre a Capacidade Residual Funcional e a Capacidade Pulmonar Total.
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dentro de 6 meses após a alta da UTI
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Pressão Expiratória Máxima (PEM) (cmH20)
Prazo: dentro de 3 meses após a alta da UTI
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É a maior pressão que pode ser gerada durante a expiração máxima pelos músculos inspiratórios.
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dentro de 3 meses após a alta da UTI
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Pressão Expiratória Máxima (PEM) (cmH20)
Prazo: dentro de 6 meses após a alta da UTI
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É a maior pressão que pode ser gerada durante a expiração máxima pelos músculos inspiratórios.
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dentro de 6 meses após a alta da UTI
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Pontuação de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: dentro de 3 meses após a alta da UTI
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A dispneia será medida com a escala de dispneia mMRC (intervalo: 0-4, valores mais altos indicam nível mais alto de dispneia)
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dentro de 3 meses após a alta da UTI
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Pontuação de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: dentro de 6 meses após a alta da UTI
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A dispneia será medida com a escala de dispneia mMRC (intervalo: 0-4, valores mais altos indicam nível mais alto de dispneia)
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dentro de 6 meses após a alta da UTI
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) (metros)
Prazo: dentro de 3 meses após a alta da UTI
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O TC6 será usado para medir a capacidade de exercício
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dentro de 3 meses após a alta da UTI
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) (metros)
Prazo: dentro de 6 meses após a alta da UTI
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O TC6 será usado para medir a capacidade de exercício
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dentro de 6 meses após a alta da UTI
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Pontuação do Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: dentro de 3 meses após a alta da UTI meses após a alta da UTI
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O SGRQ é usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (intervalo: 0-100, pontuações mais altas representam maior prejuízo na qualidade de vida)
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dentro de 3 meses após a alta da UTI meses após a alta da UTI
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Pontuação do Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: dentro de 6 meses após a alta da UTI meses após a alta da UTI
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O SGRQ é usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (intervalo: 0-100, pontuações mais altas representam maior prejuízo na qualidade de vida)
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dentro de 6 meses após a alta da UTI meses após a alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Luís López-González, BSc,MSc, Fundación Ramón y Cajal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- COVID-19
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- 419/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .