Функция дыхательных мышц, одышка, переносимость физических нагрузок и качество жизни у пациентов с тяжелой формой COVID-19
24 марта 2022 г. обновлено: Maria Natividad Seisdedos Nunez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Функция дыхательных мышц, одышка, толерантность к физической нагрузке и качество жизни у пациентов с тяжелой формой COVID-19 после выписки из отделения интенсивной терапии: последующее наблюдательное исследование через 6 месяцев
По-прежнему необходимы дополнительные знания об осложнениях у пациентов с тяжелым течением COVID-19, которым потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии для инвазивной искусственной вентиляции легких.
Имеющиеся данные свидетельствуют о сохраняющихся нарушениях дыхания и влиянии на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Оценить клинические исходы после пребывания в отделении интенсивной терапии у выживших после тяжелого течения COVID-19 в отделении интенсивной терапии.
ДИЗАЙН: проспективное обсервационное исследование, проведенное в государственной больнице в Мадриде, Испания.
МЕТОДЫ:
Участники: пациенты с диагнозом COVID-19 в тяжелой форме, перенесшие госпитализацию в отделение интенсивной терапии для проведения инвазивной искусственной вентиляции легких и выписанные из стационара.
Вмешательство: пациенты будут приглашены на повторные визиты в больницу для оценки через 3 месяца и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Критерии результатов: тесты функции дыхательных мышц будут включать ультразвуковое исследование мышц диафрагмы для измерения толщины диафрагмы (DT), коэффициента утолщения диафрагмы (TR) и экскурсии диафрагмы (DE); измерение силы дыхательных мышц для получения максимального давления на вдохе (MIP), максимального давления на выдохе (MEP) и максимального давления на вдохе через нос (SNIP); способность к функциональным нагрузкам будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT); одышка и качество жизни, связанное со здоровьем, будут оцениваться с помощью модифицированной шкалы Совета медицинских исследований (шкала mMRC) и респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). Также будут собираться данные о демографических данных участников и клинических данных.
Статистический анализ: для обобщения данных будет использоваться описательная статистика. Коэффициенты корреляции Спирмена будут использоваться для изучения связей между переменными.
ВЫВОДЫ И ЗНАЧЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ. Понимание клинических результатов после пребывания в ОИТ у пациентов с тяжелой формой COVID-19 может помочь в разработке будущих стратегий профилактики, лечения и последующего наблюдения, которые улучшат качество помощи и результаты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- ICU. Ramón y Cajal University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом пневмония COVID-19, выписанные из отделения интенсивной терапии Университетской больницы Рамона-и-Кахала с 1 октября 2020 года по 28 февраля 2021 года, будут иметь право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- ⋧18 лет,
- субъекты с диагнозом COVID-19, подтвержденным положительным тестом ПЦР на SARS-CoV-2, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии для инвазивной механической вентиляции
- инвазивная вентиляция > 24 часов.
Критерий исключения:
- ранее существовавшие когнитивные нарушения,
- коммуникативный/языковой барьер
- любое одновременное состояние/нарушение физического или психического здоровья, которое не позволяет субъектам принимать участие в оценках или давать информированное согласие
- потеря способности самостоятельно ходить (с вспомогательными средствами для ходьбы или без них) до госпитализации, определяемая оценкой ≤2 по пункту мобильности модифицированного индекса Бартеля,
- беременность,
- любые травмы/операции, требующие медицинского постельного режима.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха (MIP) (сантиметры водяного столба, см H20)
Временное ограничение: < 3 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Это большее давление, которое может быть создано во время максимального вдоха инспираторными мышцами.
|
< 3 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Максимальное давление вдоха (MIP) (сантиметры водяного столба, см H20)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Это большее давление, которое может быть создано во время максимального вдоха инспираторными мышцами.
|
в течение 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент утолщения диафрагмы при глубоком дыхании (сантиметры)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выписки из ОРИТ
|
УЗИ диафрагмы в В-режиме будет проводиться для измерения коэффициента утолщения диафрагмы во время глубокого дыхания.
Коэффициент утолщения диафрагмы = толщина диафрагмы при функциональной остаточной емкости / толщина диафрагмы при общей емкости легких.
|
в течение 3 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Коэффициент утолщения диафрагмы при глубоком дыхании (сантиметры)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
УЗИ диафрагмы в В-режиме будет проводиться для измерения коэффициента утолщения диафрагмы во время глубокого дыхания.
Коэффициент утолщения диафрагмы = толщина диафрагмы при функциональной остаточной емкости / толщина диафрагмы при общей емкости легких.
|
в течение 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Коэффициент утолщения диафрагмы при спокойном дыхании (сантиметры)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Ультразвуковое исследование диафрагмы в B-режиме будет проводиться для измерения коэффициента утолщения диафрагмы при дыхательном объеме.
Коэффициент утолщения диафрагмы = толщина диафрагмы в конце спокойного выдоха/толщина диафрагмы в конце спокойного вдоха.
|
в течение 3 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Коэффициент утолщения диафрагмы при спокойном дыхании (сантиметры)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Ультразвуковое исследование диафрагмы в B-режиме будет проводиться для измерения коэффициента утолщения диафрагмы при дыхательном объеме.
Коэффициент утолщения диафрагмы = толщина диафрагмы в конце спокойного выдоха/толщина диафрагмы в конце спокойного вдоха.
|
в течение 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Экскурсия диафрагмы при глубоком дыхании (см)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Ультразвуковая визуализация диафрагмы в М-режиме будет выполняться для измерения смещения диафрагмы во время глубокого дыхания, определяемого как смещение (сантиметры) диафрагмы между функциональной остаточной емкостью и общей емкостью легких.
|
в течение 3 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Экскурсия диафрагмы при глубоком дыхании (см)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Ультразвуковая визуализация диафрагмы в М-режиме будет проводиться для измерения смещения диафрагмы во время глубокого дыхания, определяемого как смещение (сантиметры) диафрагмы между функциональной остаточной емкостью и общей емкостью легких.
|
в течение 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Максимальное давление выдоха (MEP) (см H20)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Это большее давление, которое может быть создано во время максимального выдоха инспираторными мышцами.
|
в течение 3 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Максимальное давление выдоха (MEP) (см H20)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Это большее давление, которое может быть создано во время максимального выдоха инспираторными мышцами.
|
в течение 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Модифицированный Совет по медицинским исследованиям (mMRC) Оценка одышки
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Одышка будет измеряться по шкале одышки mMRC (диапазон: 0-4, более высокие значения указывают на более высокий уровень одышки)
|
в течение 3 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Модифицированный Совет по медицинским исследованиям (mMRC) Оценка одышки
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
Одышка будет измеряться по шкале одышки mMRC (диапазон: 0-4, более высокие значения указывают на более высокий уровень одышки)
|
в течение 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) (метры)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выписки из ОРИТ
|
6MWT будет использоваться для измерения физической нагрузки.
|
в течение 3 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) (метры)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
6MWT будет использоваться для измерения физической нагрузки.
|
в течение 6 месяцев после выписки из ОРИТ
|
|
Оценка по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапиимесяцы после выписки из отделения интенсивной терапии
|
SGRQ используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (диапазон: 0-100, более высокие баллы представляют более высокое ухудшение качества жизни).
|
в течение 3 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапиимесяцы после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Оценка по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапиимесяцы после выписки из отделения интенсивной терапии
|
SGRQ используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (диапазон: 0-100, более высокие баллы представляют более высокое ухудшение качества жизни).
|
в течение 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапиимесяцы после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luís López-González, BSc,MSc, Fundación Ramón y Cajal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 419/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .