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Funktion der Atemmuskulatur, Dyspnoe, körperliche Belastbarkeit und Lebensqualität bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung

24. März 2022 aktualisiert von: Maria Natividad Seisdedos Nunez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Funktion der Atemmuskulatur, Dyspnoe, Belastbarkeit und Lebensqualität bei Patienten mit schwerem COVID-19-Erkrankungen nach Entlassung aus der Intensivstation: eine 6-monatige Follow-up-Beobachtungsstudie

Weitere Kenntnisse über die Folgen bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung, die wegen invasiver mechanischer Beatmung auf die Intensivstation gebracht werden mussten, sind noch erforderlich. Die verfügbaren Erkenntnisse deuten auf eine anhaltende Beeinträchtigung der Atemwege und Auswirkungen auf die Lebensqualität hin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Bewertung der klinischen Ergebnisse nach der Intensivstation bei Überlebenden einer schweren COVID-19-Intensivstation.

DESIGN: Eine prospektive Beobachtungsstudie, durchgeführt in einem öffentlichen Krankenhaus in Madrid, Spanien.

METHODEN:

Teilnehmer: Patienten mit diagnostizierter schwerer COVID-19-Erkrankung, die die Aufnahme auf die Intensivstation zur invasiven mechanischen Beatmung überlebt haben und aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Intervention: Die Patienten werden 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation zu Nachuntersuchungen im Krankenhaus zur Beurteilung eingeladen.

Ergebnismaße: Tests der Funktion der Atemmuskulatur umfassen eine Ultraschalluntersuchung des Zwerchfellmuskels zur Messung der Zwerchfelldicke (DT), des Zwerchfellverdickungsverhältnisses (TR) und der Zwerchfellauslenkung (DE); Messung der Atemmuskelkraft zur Ermittlung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP), des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) und des maximalen Sniff-Nasal-Inspirationsdrucks (SNIP); Die funktionelle Trainingskapazität wird mit dem Six Minutes Walk Test (6MWT) bewertet. Dyspnoe und gesundheitsbezogene Lebensqualität werden mit der Modified Medical Research Council Scale (mMRC Scale) und dem Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet. Es werden auch Daten zur Demografie und klinischen Daten der Teilnehmer erhoben.

Statistische Analyse: Zur Zusammenfassung der Daten werden deskriptive Statistiken verwendet. Spearmans Korrelationskoeffizienten werden verwendet, um Zusammenhänge zwischen Variablen zu untersuchen.

SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEDEUTUNG DER FORSCHUNG: Das Verständnis der klinischen Ergebnisse nach der Intensivstation bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung kann dazu beitragen, zukünftige Präventions-, Therapie- und Nachsorgestrategien zu entwickeln, die die Qualität der Pflege und die Ergebnisse verbessern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • ICU. Ramón y Cajal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie können Patienten teilnehmen, bei denen eine COVID-19-Pneumonie diagnostiziert wurde und die vom 1. Oktober 2020 bis zum 28. Februar 2021 aus der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Ramón y Cajal entlassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ⋧18 Jahre alt,
  • Personen, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die durch einen positiven SARS-CoV-2-PCR-Test bestätigt wurden und die zur invasiven mechanischen Beatmung auf die Intensivstation eingewiesen werden müssen
  • invasive Beatmung > 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • bereits bestehende kognitive Beeinträchtigung,
  • Kommunikations-/Sprachbarriere
  • Jeder gleichzeitige körperliche oder geistige Gesundheitszustand/-beeinträchtigung, der die Teilnehmer daran hindert, an Bewertungen teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Verlust der Fähigkeit zum selbstständigen Gehen (mit oder ohne Gehhilfen) vor dem Krankenhausaufenthalt, definiert durch einen Wert von ≤2 für das Mobilitätselement des modifizierten Barthel-Index,
  • Schwangerschaft,
  • alle Verletzungen/Operationen, die medizinische Bettruhe erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (MIP) (Zentimeter Wassersäule, cmH20)
Zeitfenster: < 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Dabei handelt es sich um den größeren Druck, der bei maximaler Inspiration durch die Inspirationsmuskulatur erzeugt werden kann.
< 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Maximaler Inspirationsdruck (MIP) (Zentimeter Wassersäule, cmH20)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Dabei handelt es sich um den größeren Druck, der bei maximaler Inspiration durch die Inspirationsmuskulatur erzeugt werden kann.
innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfellverdickungsverhältnis bei tiefer Atmung (Zentimeter)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Es wird ein B-Mode-Zwerchfellultraschall durchgeführt, um das Verhältnis der Zwerchfellverdickung während der tiefen Atmung zu messen. Zwerchfellverdickungsverhältnis = Zwerchfelldicke bei funktioneller Restkapazität/ Zwerchfelldicke bei totaler Lungenkapazität.
innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Zwerchfellverdickungsverhältnis bei tiefer Atmung (Zentimeter)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Es wird ein B-Mode-Zwerchfellultraschall durchgeführt, um das Verhältnis der Zwerchfellverdickung während der tiefen Atmung zu messen. Zwerchfellverdickungsverhältnis = Zwerchfelldicke bei funktioneller Restkapazität/ Zwerchfelldicke bei totaler Lungenkapazität.
innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Zwerchfellverdickungsverhältnis bei ruhiger Atmung (Zentimeter)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Es wird ein B-Mode-Zwerchfellultraschall durchgeführt, um das Verhältnis der Zwerchfellverdickung beim Tidalvolumen zu messen. Zwerchfellverdickungsverhältnis = Zwerchfelldicke am Ende einer ruhigen Ausatmung/Zwerchfelldicke am Ende einer ruhigen Einatmung.
innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Zwerchfellverdickungsverhältnis bei ruhiger Atmung (Zentimeter)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Es wird ein B-Mode-Zwerchfellultraschall durchgeführt, um das Verhältnis der Zwerchfellverdickung beim Tidalvolumen zu messen. Zwerchfellverdickungsverhältnis = Zwerchfelldicke am Ende einer ruhigen Ausatmung/Zwerchfelldicke am Ende einer ruhigen Einatmung.
innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Zwerchfellauslenkung bei tiefer Atmung (Zentimeter)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Eine Ultraschallbildgebung des Zwerchfells im M-Modus wird durchgeführt, um die Zwerchfellauslenkung während der tiefen Atmung zu messen, definiert als die Verschiebung (Zentimeter) des Zwerchfells zwischen der funktionellen Restkapazität und der gesamten Lungenkapazität
innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Zwerchfellauslenkung bei tiefer Atmung (Zentimeter)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Eine Ultraschallbildgebung des Zwerchfells im M-Modus wird durchgeführt, um die Zwerchfellauslenkung während der tiefen Atmung zu messen, definiert als die Verschiebung (Zentimeter) des Zwerchfells zwischen der funktionellen Restkapazität und der gesamten Lungenkapazität.
innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP) (cmH20)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Dabei handelt es sich um den größeren Druck, der bei maximaler Ausatmung durch die Inspirationsmuskulatur erzeugt werden kann.
innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP) (cmH20)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Dabei handelt es sich um den größeren Druck, der bei maximaler Ausatmung durch die Inspirationsmuskulatur erzeugt werden kann.
innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Modifizierter Dyspnoe-Score des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Dyspnoe wird mit der mMRC-Dyspnoe-Skala gemessen (Bereich: 0–4, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Dyspnoe hin).
innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Modifizierter Dyspnoe-Score des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Dyspnoe wird mit der mMRC-Dyspnoe-Skala gemessen (Bereich: 0–4, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Dyspnoe hin).
innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
6-Minuten-Gehtest (6MWT) (Meter)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Der 6MWT wird zur Messung der Trainingskapazität verwendet
innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
6-Minuten-Gehtest (6MWT) (Meter)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Der 6MWT wird zur Messung der Trainingskapazität verwendet
innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung aus der Intensivstation
Bewertung des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung aus der IntensivstationMonate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Der SGRQ dient zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Bereich: 0-100, höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität)
innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung aus der IntensivstationMonate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Bewertung des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus der IntensivstationMonate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Der SGRQ dient zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Bereich: 0-100, höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität)
innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung aus der IntensivstationMonate nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ermittler

  • Hauptermittler: Luís López-González, BSc,MSc, Fundación Ramón y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 419/20

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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