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Funzione dei muscoli respiratori, dispnea, capacità di esercizio e qualità della vita nei pazienti con COVID19 grave

24 marzo 2022 aggiornato da: Maria Natividad Seisdedos Nunez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Funzione dei muscoli respiratori, dispnea, capacità di esercizio e qualità della vita nei pazienti con COVID19 grave dopo la dimissione dall'ICU: uno studio osservazionale di follow-up di 6 mesi

Sono ancora necessarie ulteriori conoscenze sulle sequele nei pazienti gravi con COVID-19 che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva per ventilazione meccanica invasiva. Le prove disponibili suggeriscono una compromissione respiratoria in corso e un impatto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

SCOPO: Valutare gli esiti clinici post-ICU nei sopravvissuti gravi in ​​ICU COVID-19.

DISEGNO: Uno studio osservazionale prospettico condotto in un ospedale pubblico a Madrid, in Spagna.

METODI:

Partecipanti: pazienti con diagnosi di COVID-19 grave che sono sopravvissuti al ricovero in terapia intensiva per ventilazione meccanica invasiva e sono stati dimessi dall'ospedale.

Intervento: i pazienti saranno invitati a partecipare a visite di follow-up in ospedale per valutazioni 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.

Misure di esito: i test della funzione dei muscoli respiratori includeranno l'ecografia del muscolo del diaframma per misurare lo spessore del diaframma (DT), il rapporto di ispessimento del diaframma (TR) e l'escursione del diaframma (DE); misurazione della forza dei muscoli respiratori per ottenere la massima pressione inspiratoria (MIP), la massima pressione espiratoria (MEP) e la massima pressione inspiratoria nasale (SNIP); la capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il Six Minutes Walk Test (6MWT); la dispnea e la qualità della vita correlata alla salute saranno valutate con la Modified Medical Research Council Scale (mMRC Scale) e il Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Verranno inoltre raccolti dati demografici e clinici dei partecipanti.

Analisi statistica: le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i dati. I coefficienti di correlazione di Spearman saranno utilizzati per esplorare le associazioni tra variabili.

CONCLUSIONI E SIGNIFICATO DELLA RICERCA: Comprendere gli esiti clinici post-ICU nei pazienti con grave COVID-19 può aiutare a sviluppare future strategie di prevenzione, terapeutiche e di follow-up che migliorino la qualità delle cure e gli esiti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28034
        • ICU. Ramón y Cajal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di polmonite COVID19 che vengono dimessi dall'ICU dell'ospedale universitario Ramón y Cajal dal 1 ottobre 2020 al 28 febbraio 2021 saranno eleggibili per lo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ⋧18 anni,
  • soggetti con diagnosi di COVID-19 confermata da test PCR SARS-CoV-2 positivo che richiedono il ricovero in terapia intensiva per ventilazione meccanica invasiva
  • ventilazione invasiva > 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo preesistente,
  • barriera comunicativa/linguistica
  • qualsiasi condizione/menomazione di salute fisica o mentale concomitante che impedisca ai soggetti di prendere parte alle valutazioni o di fornire il consenso informato
  • perdita della capacità di deambulazione indipendente (con o senza ausili per la deambulazione) prima del ricovero definita da un punteggio di ≤2 sull'elemento di mobilità dell'indice Barthel modificato,
  • gravidanza,
  • eventuali infortuni/interventi chirurgici che richiedano il riposo a letto medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (MIP) (centimetri d'acqua, cmH20)
Lasso di tempo: < 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
È la maggiore pressione che può essere generata durante la massima inspirazione dai muscoli inspiratori.
< 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Pressione inspiratoria massima (MIP) (centimetri d'acqua, cmH20)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
È la maggiore pressione che può essere generata durante la massima inspirazione dai muscoli inspiratori.
entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di ispessimento del diaframma durante la respirazione profonda (centimetri)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
L'ecografia del diaframma in modalità B verrà eseguita per misurare il rapporto di ispessimento del diaframma durante la respirazione profonda. Rapporto di ispessimento del diaframma = spessore del diaframma alla capacità residua funzionale/ spessore del diaframma alla capacità polmonare totale.
entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
Rapporto di ispessimento del diaframma durante la respirazione profonda (centimetri)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
L'ecografia del diaframma in modalità B verrà eseguita per misurare il rapporto di ispessimento del diaframma durante la respirazione profonda. Rapporto di ispessimento del diaframma = spessore del diaframma alla capacità residua funzionale/ spessore del diaframma alla capacità polmonare totale.
entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
Rapporto di ispessimento del diaframma durante la respirazione tranquilla (centimetri)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
L'ecografia del diaframma in modalità B verrà eseguita per misurare il rapporto di ispessimento del diaframma al volume corrente. Rapporto di ispessimento del diaframma = spessore del diaframma alla fine di un'espirazione tranquilla/spessore del diaframma alla fine di un'inspirazione tranquilla.
entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
Rapporto di ispessimento del diaframma durante la respirazione tranquilla (centimetri)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
L'ecografia del diaframma in modalità B verrà eseguita per misurare il rapporto di ispessimento del diaframma al volume corrente. Rapporto di ispessimento del diaframma = spessore del diaframma alla fine di un'espirazione tranquilla/spessore del diaframma alla fine di un'inspirazione tranquilla.
entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
Escursione del diaframma durante la respirazione profonda (centimetri)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
L'ecografia del diaframma in modalità M verrà eseguita per misurare l'escursione del diaframma durante la respirazione profonda definita come lo spostamento (centimetri) del diaframma tra la capacità funzionale residua e la capacità polmonare totale
entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
Escursione del diaframma durante la respirazione profonda (centimetri)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
L'ecografia del diaframma in modalità M verrà eseguita per misurare l'escursione del diaframma durante la respirazione profonda definita come lo spostamento (centimetri) del diaframma tra la capacità funzionale residua e la capacità polmonare totale.
entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
Pressione espiratoria massima (MEP) (cmH20)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
È la maggiore pressione che può essere generata durante la massima espirazione dai muscoli inspiratori.
entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
Pressione espiratoria massima (MEP) (cmH20)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
È la maggiore pressione che può essere generata durante la massima espirazione dai muscoli inspiratori.
entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
Punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
La dispnea sarà misurata con la scala mMRC Dispnea (intervallo: 0-4, valori più alti indicano un livello più alto di dispnea)
entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
Punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
La dispnea sarà misurata con la scala mMRC Dispnea (intervallo: 0-4, valori più alti indicano un livello più alto di dispnea)
entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
Test del cammino di 6 minuti (6MWT) (metri)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
Il 6MWT sarà utilizzato per misurare la capacità di esercizio
entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
Test del cammino di 6 minuti (6MWT) (metri)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
Il 6MWT sarà utilizzato per misurare la capacità di esercizio
entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
Punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU mesi dopo la dimissione dall'ICU
Il SGRQ viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (intervallo: 0-100, punteggi più alti rappresentano una maggiore compromissione della qualità della vita)
entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU mesi dopo la dimissione dall'ICU
Punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU mesi dopo la dimissione dall'ICU
Il SGRQ viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (intervallo: 0-100, punteggi più alti rappresentano una maggiore compromissione della qualità della vita)
entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU mesi dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luís López-González, BSc,MSc, Fundación Ramón y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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