- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04853940
Funzione dei muscoli respiratori, dispnea, capacità di esercizio e qualità della vita nei pazienti con COVID19 grave
Funzione dei muscoli respiratori, dispnea, capacità di esercizio e qualità della vita nei pazienti con COVID19 grave dopo la dimissione dall'ICU: uno studio osservazionale di follow-up di 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO: Valutare gli esiti clinici post-ICU nei sopravvissuti gravi in ICU COVID-19.
DISEGNO: Uno studio osservazionale prospettico condotto in un ospedale pubblico a Madrid, in Spagna.
METODI:
Partecipanti: pazienti con diagnosi di COVID-19 grave che sono sopravvissuti al ricovero in terapia intensiva per ventilazione meccanica invasiva e sono stati dimessi dall'ospedale.
Intervento: i pazienti saranno invitati a partecipare a visite di follow-up in ospedale per valutazioni 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Misure di esito: i test della funzione dei muscoli respiratori includeranno l'ecografia del muscolo del diaframma per misurare lo spessore del diaframma (DT), il rapporto di ispessimento del diaframma (TR) e l'escursione del diaframma (DE); misurazione della forza dei muscoli respiratori per ottenere la massima pressione inspiratoria (MIP), la massima pressione espiratoria (MEP) e la massima pressione inspiratoria nasale (SNIP); la capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il Six Minutes Walk Test (6MWT); la dispnea e la qualità della vita correlata alla salute saranno valutate con la Modified Medical Research Council Scale (mMRC Scale) e il Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Verranno inoltre raccolti dati demografici e clinici dei partecipanti.
Analisi statistica: le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i dati. I coefficienti di correlazione di Spearman saranno utilizzati per esplorare le associazioni tra variabili.
CONCLUSIONI E SIGNIFICATO DELLA RICERCA: Comprendere gli esiti clinici post-ICU nei pazienti con grave COVID-19 può aiutare a sviluppare future strategie di prevenzione, terapeutiche e di follow-up che migliorino la qualità delle cure e gli esiti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28034
- ICU. Ramón y Cajal University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ⋧18 anni,
- soggetti con diagnosi di COVID-19 confermata da test PCR SARS-CoV-2 positivo che richiedono il ricovero in terapia intensiva per ventilazione meccanica invasiva
- ventilazione invasiva > 24 ore.
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo preesistente,
- barriera comunicativa/linguistica
- qualsiasi condizione/menomazione di salute fisica o mentale concomitante che impedisca ai soggetti di prendere parte alle valutazioni o di fornire il consenso informato
- perdita della capacità di deambulazione indipendente (con o senza ausili per la deambulazione) prima del ricovero definita da un punteggio di ≤2 sull'elemento di mobilità dell'indice Barthel modificato,
- gravidanza,
- eventuali infortuni/interventi chirurgici che richiedano il riposo a letto medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione inspiratoria massima (MIP) (centimetri d'acqua, cmH20)
Lasso di tempo: < 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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È la maggiore pressione che può essere generata durante la massima inspirazione dai muscoli inspiratori.
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< 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Pressione inspiratoria massima (MIP) (centimetri d'acqua, cmH20)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
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È la maggiore pressione che può essere generata durante la massima inspirazione dai muscoli inspiratori.
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entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di ispessimento del diaframma durante la respirazione profonda (centimetri)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
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L'ecografia del diaframma in modalità B verrà eseguita per misurare il rapporto di ispessimento del diaframma durante la respirazione profonda.
Rapporto di ispessimento del diaframma = spessore del diaframma alla capacità residua funzionale/ spessore del diaframma alla capacità polmonare totale.
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entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Rapporto di ispessimento del diaframma durante la respirazione profonda (centimetri)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
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L'ecografia del diaframma in modalità B verrà eseguita per misurare il rapporto di ispessimento del diaframma durante la respirazione profonda.
Rapporto di ispessimento del diaframma = spessore del diaframma alla capacità residua funzionale/ spessore del diaframma alla capacità polmonare totale.
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entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Rapporto di ispessimento del diaframma durante la respirazione tranquilla (centimetri)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
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L'ecografia del diaframma in modalità B verrà eseguita per misurare il rapporto di ispessimento del diaframma al volume corrente.
Rapporto di ispessimento del diaframma = spessore del diaframma alla fine di un'espirazione tranquilla/spessore del diaframma alla fine di un'inspirazione tranquilla.
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entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Rapporto di ispessimento del diaframma durante la respirazione tranquilla (centimetri)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
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L'ecografia del diaframma in modalità B verrà eseguita per misurare il rapporto di ispessimento del diaframma al volume corrente.
Rapporto di ispessimento del diaframma = spessore del diaframma alla fine di un'espirazione tranquilla/spessore del diaframma alla fine di un'inspirazione tranquilla.
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entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Escursione del diaframma durante la respirazione profonda (centimetri)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
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L'ecografia del diaframma in modalità M verrà eseguita per misurare l'escursione del diaframma durante la respirazione profonda definita come lo spostamento (centimetri) del diaframma tra la capacità funzionale residua e la capacità polmonare totale
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entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Escursione del diaframma durante la respirazione profonda (centimetri)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
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L'ecografia del diaframma in modalità M verrà eseguita per misurare l'escursione del diaframma durante la respirazione profonda definita come lo spostamento (centimetri) del diaframma tra la capacità funzionale residua e la capacità polmonare totale.
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entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Pressione espiratoria massima (MEP) (cmH20)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
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È la maggiore pressione che può essere generata durante la massima espirazione dai muscoli inspiratori.
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entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Pressione espiratoria massima (MEP) (cmH20)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
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È la maggiore pressione che può essere generata durante la massima espirazione dai muscoli inspiratori.
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entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
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La dispnea sarà misurata con la scala mMRC Dispnea (intervallo: 0-4, valori più alti indicano un livello più alto di dispnea)
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entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
|
La dispnea sarà misurata con la scala mMRC Dispnea (intervallo: 0-4, valori più alti indicano un livello più alto di dispnea)
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entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT) (metri)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Il 6MWT sarà utilizzato per misurare la capacità di esercizio
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entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT) (metri)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Il 6MWT sarà utilizzato per misurare la capacità di esercizio
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entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU
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Punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Il SGRQ viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (intervallo: 0-100, punteggi più alti rappresentano una maggiore compromissione della qualità della vita)
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entro 3 mesi dalla dimissione dall'ICU mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Il SGRQ viene utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (intervallo: 0-100, punteggi più alti rappresentano una maggiore compromissione della qualità della vita)
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entro 6 mesi dalla dimissione dall'ICU mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luís López-González, BSc,MSc, Fundación Ramón y Cajal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Segni e sintomi, respiratori
- COVID-19
- Dispnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 419/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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