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COVID-19 低氧性呼吸衰竭疑似患者的清醒俯卧位

2022年8月3日 更新者:Tim Richard Edmund Harris、Hamad Medical Corporation
研究者的假设是,对需要氧疗的 COVID-19 肺炎患者及早实施清醒的俯卧位将减少对呼吸支持升级的需求。 呼吸支持升级定义为需要使用 HFNO、NIV 或 IV 进行呼吸支持。

研究概览

详细说明

世界卫生组织已将严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 指定为持续性大流行病和国际关注的突发公共卫生事件。 据估计,20% 的患者病情严重,约 5-10% 的患者需要呼吸支持的重症监护。 ARDS 被认为是 COVID-19 患者呼吸衰竭的主要原因。 仍在进行研究以进一步阐明 COVID-19 中可能存在的不同 ARDS 亚型。 找到治疗和支持 COVID-19 呼吸衰竭患者的新目标至关重要。

俯卧位使氧合作用显着改善,并且在患者恢复仰卧位后似乎持续存在。 它还被证明对有创通气的 ARDS 患者具有显着的死亡率益处。 观察性研究表明,在未插管的 COVID-19 肺炎患者中,清醒俯卧位可改善氧合。 迄今为止没有已发表的随机对照试验。 目前尚不清楚俯卧位是否可以避免有创或无创通气、加速恢复或降低死亡率。 同样,也没有关于推定的病毒性肺炎的数据。 未来的研究需要确定最佳适应症、旋前持续时间和反应评估。

假设:研究者的假设是,对需要氧疗的 Covid19 肺炎患者早期实施早期清醒旋前运动将减少对呼吸支持升级的需求。 呼吸支持升级定义为需要 HFNO、NIV 或 IV 呼吸支持 研究参与者:疑似或确诊 COVID-19 的 18 岁及以上成人因低氧性呼吸衰竭(PF<200 或 SpO2 低于 94%)出现在 HMC在 FiO2>=0.4 或 =>5 lit/min O2)

设计:这是一项非盲随机对照试验。 参与者将被随机分配到两个研究组之一:

  1. 干预臂:在清醒期间每天至少 3 小时至 16 小时的俯卧位或侧卧位(定义为前胸壁的任何部分与床接触)的任意组合。 患者将被要求在三种情况下俯卧:早上、下午和晚上。 每 4 小时允许坐姿或仰卧休息 30-120 分钟。 除非患者另有要求,否则将保持床位升高 > 30 度。 在睡眠期间不进行任何控制或干预。 干预将持续最多 3 天或直到患者在室内空气中达到 94-98% 的氧饱和度。 氧气输送可以通过 NC、HM、HFNC 或 NIV。
  2. 控制臂:常规护理(除非睡着并自发地采取这个姿势,否则不要俯卧)。 患者能够采用他们喜欢的自然位置。 除非患者另有要求,否则病床将升高 > 30 度。 但是,如果氧气需求 =>15 lit/min O2 或 HFNC/NIV FiO2 =>0.6 且 O2 饱和度低于 90%(由主治医师决定),则俯卧位可用作抢救疗法。

方法和结果:

将在研究的前三天内分析数据以提高呼吸支持。 呼吸支持升级定义如下:

  • 从 NP/HC/NRB 升级到 HFNO 或 NIV 或 IV
  • 从 HFNO 或 NIV 升级到 IV 几个次要结果将在结果部分进行分析和概述。

根据之前对 COVID-19 患者俯卧位的研究,预计可以通过缩短机械通气时间改善氧合并可能预防插管。 在当地实践中,醒着的俯卧撑已被证明是安全的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Doha、卡塔尔、3050
        • Hamad Medical Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:-所有疑似或确诊 COVID-19 和低氧血症呼吸衰竭的成年人。

  • SPO2 低于 94% 或氧气需求量超过 5 升。
  • 需要住院氧疗<24小时

排除标准:

  • 立即干预的临床评估。
  • PF<50
  • 顺丰<90
  • RR>60bpm
  • 需要血管加压药的血液动力学不稳定。
  • 多边形作战部队
  • 年龄 <18
  • 怀孕
  • LOC 受损、情绪激动或缺乏合作的患者。
  • 体重指数>40
  • 不稳定的脊柱或骨盆
  • 腹部伤口
  • 气胸
  • 任何可能因俯卧位而恶化或导致疼痛的伤害或疾病。
  • 脱氧核糖核酸
  • 俯卧位的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:易于
俯卧或侧卧位任意组合,每次3小时,每天3次,连续3天。
俯卧或侧卧任意组合3小时,每天3次,连续3天
有源比较器:没有俯卧撑
日常护理
俯卧或侧卧任意组合3小时,每天3次,连续3天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每组中需要升级至 NIV(CPAP 或 BIPAP)或 IV 的患者比例
大体时间:30天
评估俯卧位减少呼吸支持升级需求的可能性。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月16日

初级完成 (实际的)

2021年7月12日

研究完成 (实际的)

2021年7月12日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月18日

首次发布 (实际的)

2021年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月3日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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