- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04853979
Awake Matakasasento COVID-19-epäillyillä, joilla on hypokseminen hengitysvajaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö on määritellyt vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) meneillään olevaksi pandemiaksi ja kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveyden hätätilanteeksi. Sairauden arvioidaan olevan vaikea 20 %:lla potilaista ja noin 5-10 % tarvitsee tehohoitoa hengitystuella. ARDS:n uskotaan olevan COVID-19-potilaiden hengitysvajauksen pääasiallinen syy. Tutkimustyö jatkuu edelleen COVID-19:ssä mahdollisesti esiintyvien ARDS-alatyyppien selvittämiseksi. On ratkaisevan tärkeää löytää uusia kohteita hengitysvajauksesta kärsivien COVID-19-potilaiden hoitoon ja tukemiseen.
Makaava asento parantaa merkittävästi hapettumista, joka näyttää jatkuvan sen jälkeen, kun potilas on palautettu makuuasentoon. Sillä on myös osoitettu olevan merkittävä kuolleisuushyöty invasiivisesti ventiloiduilla ARDS-potilailla. Havainnointitutkimukset ovat osoittaneet parantuneen hapettumisessa, kun he ovat hereillä, ei-intuboiduilla COVID-19-keuhkokuumepotilailla. RCT:tä ei ole toistaiseksi julkaistu. On edelleen epäselvää, estääkö vatsa-asento invasiivista vai ei-invasiivista ventilaatiota, nopeuttaako toipumista vai vähentääkö kuolleisuutta. Samoin ei ole tietoa oletetusta viruskeuhkokuumeesta. Tulevia tutkimuksia tarvitaan optimaalisten indikaatioiden, pronaation keston ja vasteen arvioimiseksi.
Hypoteesi: Tutkijan hypoteesi on, että varhaisen, hereillä olevan pronaation varhainen käyttöönotto happihoitoa vaativilla Covid19-keuhkokuumepotilailla vähentää hengitystuen tehostamisen tarvetta. Hengitystuen eskaloituminen määritellään hengitystuen tarpeeksi HFNO-, NIV- tai IV-tutkimuksen osallistujien kanssa: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla epäillään tai todetaan COVID-19-tartuntaa ja joilla on hypokseminen hengitysvajaus (PF<200 tai SpO2 alle 94 % FiO2:lla>=0,4 tai =>5 lit/min O2)
Suunnittelu: Tämä on ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä:
- Interventiokäsivarsi: Mikä tahansa makuu- tai sivuasennon yhdistelmä (määritelty siten, että mikä tahansa rintakehän etuseinämän osa on kosketuksissa sängyn kanssa) vähintään 3 tuntia ja enintään 16 tuntia päivässä valveilla ollessa. Potilaita pyydetään makaamaan kolme kertaa: aamulla, iltapäivällä ja illalla. 30-120 min taukoja sallitaan istuma- tai makuuasennossa 4 tunnin välein. Sängyn korkeus yli 30 astetta säilytetään, ellei potilas toisin pyydä. Unijaksojen aikana ei tehdä valvontaa tai toimenpiteitä. Interventio kestää enintään 3 päivää tai kunnes potilas saavuttaa 94-98 %:n happisaturaation huoneilmasta. Hapen toimitus voi tapahtua NC:n, HM:n, HFNC:n tai NIV:n kautta.
- Ohjauskäsivarsi: Tavanomainen hoito (ei makuulla, ellei nukahda ja ottaa tämän asennon spontaanisti). Potilas voi omaksua haluamansa luonnollisen asennon. Sänky nostetaan >30 astetta, ellei potilas toisin pyydä. Makuu-asentoa voidaan kuitenkin käyttää pelastushoitona, jos hapen tarve on => 15 lit/min O2 tai HFNC/NIV FiO2:lla => 0,6 O2-saturaatiolla alle 90 % hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Menetelmät ja tulokset:
Tiedot analysoidaan hengitystuen lisääntymisen varalta tutkimuksen kolmen ensimmäisen päivän aikana. Hengitystuen eskaloituminen määritellään seuraavasti:
- eskaloituminen NP/HC/NRB:stä HFNO:ksi tai NIV:ksi tai IV:ksi
- eskaloituminen HFNO:sta tai NIV:stä IV:hen Useita toissijaisia tuloksia analysoidaan ja hahmotellaan tulososiossa.
Aiempien COVID-19-potilaiden makuuasennosta tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan ennakoida hapettumisen paranemista ja mahdollista intubaation ehkäisyä lyhemmillä mekaanisilla ventilaatioajoilla. Herääminen on osoitettu turvalliseksi paikallisessa käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Kaikki aikuiset, joilla on epäilty tai vahvistettu COVID-19 ja hypoksemia hengitysvajaus.
- SPO2 alle 94 % tai hapentarve yli 5 litraa.
- Vaatii happihoitoa sairaalassa < 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen arvio välittömästä toimenpiteestä.
- PF<50
- SF<90
- RR> 60 bpm
- Hemodynamiikan epävakaus ja vasopressoreiden tarve.
- MSOF
- Ikä <18
- Raskaus
- Heikentynyt LOC, levottomuus tai yhteistyöhaluisen potilaan puute.
- BMI > 40
- Epävakaa selkäranka tai lantio
- Vatsan haava
- Pnemothorax
- Mikä tahansa vamma tai sairaus, joka voi pahentua tai aiheuttaa kipua makuuasennon seurauksena.
- DNAR
- Mikä tahansa vasta-aihe makuulle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALTIS
Mikä tahansa makuu- tai sivuasennon yhdistelmä 3 tunnin ajan, 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan.
|
Mikä tahansa makuu- tai sivuasennon yhdistelmä 3 tunnin ajan, 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: EI alttiina
Tavallinen hoito
|
Mikä tahansa makuu- tai sivuasennon yhdistelmä 3 tunnin ajan, 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat NIV:n (CPAP tai BIPAP) tai IV:n eskaloinnin kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida vatsa-asennon potentiaalia vähentää hengitystuen tehostamisen tarvetta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-20-1227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .