Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Awake Matakasasento COVID-19-epäillyillä, joilla on hypokseminen hengitysvajaus

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Tim Richard Edmund Harris, Hamad Medical Corporation
Tutkijan hypoteesi on, että varhaisen, hereillä, happihoitoa tarvitsevien keuhkokuumepotilaiden varhainen, hereillä altistuminen vähentää hengitystuen tehostamisen tarvetta. Hengitystuen eskaloituminen määritellään hengitystuen tarpeeksi HFNO:lla, NIV:llä tai IV:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö on määritellyt vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) meneillään olevaksi pandemiaksi ja kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveyden hätätilanteeksi. Sairauden arvioidaan olevan vaikea 20 %:lla potilaista ja noin 5-10 % tarvitsee tehohoitoa hengitystuella. ARDS:n uskotaan olevan COVID-19-potilaiden hengitysvajauksen pääasiallinen syy. Tutkimustyö jatkuu edelleen COVID-19:ssä mahdollisesti esiintyvien ARDS-alatyyppien selvittämiseksi. On ratkaisevan tärkeää löytää uusia kohteita hengitysvajauksesta kärsivien COVID-19-potilaiden hoitoon ja tukemiseen.

Makaava asento parantaa merkittävästi hapettumista, joka näyttää jatkuvan sen jälkeen, kun potilas on palautettu makuuasentoon. Sillä on myös osoitettu olevan merkittävä kuolleisuushyöty invasiivisesti ventiloiduilla ARDS-potilailla. Havainnointitutkimukset ovat osoittaneet parantuneen hapettumisessa, kun he ovat hereillä, ei-intuboiduilla COVID-19-keuhkokuumepotilailla. RCT:tä ei ole toistaiseksi julkaistu. On edelleen epäselvää, estääkö vatsa-asento invasiivista vai ei-invasiivista ventilaatiota, nopeuttaako toipumista vai vähentääkö kuolleisuutta. Samoin ei ole tietoa oletetusta viruskeuhkokuumeesta. Tulevia tutkimuksia tarvitaan optimaalisten indikaatioiden, pronaation keston ja vasteen arvioimiseksi.

Hypoteesi: Tutkijan hypoteesi on, että varhaisen, hereillä olevan pronaation varhainen käyttöönotto happihoitoa vaativilla Covid19-keuhkokuumepotilailla vähentää hengitystuen tehostamisen tarvetta. Hengitystuen eskaloituminen määritellään hengitystuen tarpeeksi HFNO-, NIV- tai IV-tutkimuksen osallistujien kanssa: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla epäillään tai todetaan COVID-19-tartuntaa ja joilla on hypokseminen hengitysvajaus (PF<200 tai SpO2 alle 94 % FiO2:lla>=0,4 tai =>5 lit/min O2)

Suunnittelu: Tämä on ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä:

  1. Interventiokäsivarsi: Mikä tahansa makuu- tai sivuasennon yhdistelmä (määritelty siten, että mikä tahansa rintakehän etuseinämän osa on kosketuksissa sängyn kanssa) vähintään 3 tuntia ja enintään 16 tuntia päivässä valveilla ollessa. Potilaita pyydetään makaamaan kolme kertaa: aamulla, iltapäivällä ja illalla. 30-120 min taukoja sallitaan istuma- tai makuuasennossa 4 tunnin välein. Sängyn korkeus yli 30 astetta säilytetään, ellei potilas toisin pyydä. Unijaksojen aikana ei tehdä valvontaa tai toimenpiteitä. Interventio kestää enintään 3 päivää tai kunnes potilas saavuttaa 94-98 %:n happisaturaation huoneilmasta. Hapen toimitus voi tapahtua NC:n, HM:n, HFNC:n tai NIV:n kautta.
  2. Ohjauskäsivarsi: Tavanomainen hoito (ei makuulla, ellei nukahda ja ottaa tämän asennon spontaanisti). Potilas voi omaksua haluamansa luonnollisen asennon. Sänky nostetaan >30 astetta, ellei potilas toisin pyydä. Makuu-asentoa voidaan kuitenkin käyttää pelastushoitona, jos hapen tarve on => 15 lit/min O2 tai HFNC/NIV FiO2:lla => 0,6 O2-saturaatiolla alle 90 % hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Menetelmät ja tulokset:

Tiedot analysoidaan hengitystuen lisääntymisen varalta tutkimuksen kolmen ensimmäisen päivän aikana. Hengitystuen eskaloituminen määritellään seuraavasti:

  • eskaloituminen NP/HC/NRB:stä HFNO:ksi tai NIV:ksi tai IV:ksi
  • eskaloituminen HFNO:sta tai NIV:stä IV:hen Useita toissijaisia ​​tuloksia analysoidaan ja hahmotellaan tulososiossa.

Aiempien COVID-19-potilaiden makuuasennosta tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan ennakoida hapettumisen paranemista ja mahdollista intubaation ehkäisyä lyhemmillä mekaanisilla ventilaatioajoilla. Herääminen on osoitettu turvalliseksi paikallisessa käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Kaikki aikuiset, joilla on epäilty tai vahvistettu COVID-19 ja hypoksemia hengitysvajaus.

  • SPO2 alle 94 % tai hapentarve yli 5 litraa.
  • Vaatii happihoitoa sairaalassa < 24 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen arvio välittömästä toimenpiteestä.
  • PF<50
  • SF<90
  • RR> 60 bpm
  • Hemodynamiikan epävakaus ja vasopressoreiden tarve.
  • MSOF
  • Ikä <18
  • Raskaus
  • Heikentynyt LOC, levottomuus tai yhteistyöhaluisen potilaan puute.
  • BMI > 40
  • Epävakaa selkäranka tai lantio
  • Vatsan haava
  • Pnemothorax
  • Mikä tahansa vamma tai sairaus, joka voi pahentua tai aiheuttaa kipua makuuasennon seurauksena.
  • DNAR
  • Mikä tahansa vasta-aihe makuulle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALTIS
Mikä tahansa makuu- tai sivuasennon yhdistelmä 3 tunnin ajan, 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan.
Mikä tahansa makuu- tai sivuasennon yhdistelmä 3 tunnin ajan, 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan
Active Comparator: EI alttiina
Tavallinen hoito
Mikä tahansa makuu- tai sivuasennon yhdistelmä 3 tunnin ajan, 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat NIV:n (CPAP tai BIPAP) tai IV:n eskaloinnin kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida vatsa-asennon potentiaalia vähentää hengitystuen tehostamisen tarvetta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa