Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение лежа на животе у пациентов с подозрением на COVID-19 и гипоксической дыхательной недостаточностью

3 августа 2022 г. обновлено: Tim Richard Edmund Harris, Hamad Medical Corporation
Гипотеза исследователя состоит в том, что раннее введение в положение лежа на животе для пациентов с пневмонией COVID-19, нуждающихся в кислородной терапии, уменьшит потребность в эскалации респираторной поддержки. Эскалация респираторной поддержки определяется как потребность в респираторной поддержке с помощью HFNO, NIV или IV.

Обзор исследования

Подробное описание

Всемирная организация здравоохранения определила коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) как продолжающуюся пандемию и чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, имеющую международное значение. По оценкам, у 20% пациентов заболевание протекает тяжело, и около 5-10% нуждаются в интенсивной терапии с респираторной поддержкой. Считается, что ОРДС является основной причиной дыхательной недостаточности у пациентов с COVID-19. Исследования все еще продолжаются для дальнейшего выяснения различных подтипов ОРДС, которые могут существовать при COVID-19. Крайне важно найти новые цели для лечения и поддержки пациентов с COVID-19 с дыхательной недостаточностью.

Положение на животе вызывает существенное улучшение оксигенации, которое, по-видимому, сохраняется после возвращения пациента в положение на спине. Также было показано, что он значительно снижает смертность у пациентов с ОРДС, находящихся на инвазивной вентиляции. Обсервационные исследования показали улучшение оксигенации при пробуждении в положении лежа у неинтубированных пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19. На сегодняшний день нет опубликованных РКИ. Остается неясным, предотвращает ли положение лежа на животе инвазивную или неинвазивную вентиляцию, ускоряет выздоровление или снижает смертность. Точно так же нет данных о предполагаемой вирусной пневмонии. Необходимы дальнейшие исследования для определения оптимальных показаний, продолжительности пронации и оценки ответа.

Гипотеза. Гипотеза исследователя заключается в том, что раннее внедрение ранней пронации в состоянии бодрствования у пациентов с пневмонией Covid-19, которым требуется кислородная терапия, снизит потребность в эскалации респираторной поддержки. Эскалация респираторной поддержки определяется как потребность в респираторной поддержке с HFNO, NIV или IV Участники исследования: Взрослые 18 лет и старше с подозрением или подтвержденным COVID-19, поступающие в HMC с гипоксической дыхательной недостаточностью (PF<200 или SpO2 менее 94% на FiO2>=0,4 или =>5 л/мин O2)

Дизайн: это неслепое рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования:

  1. Рука для вмешательства: любое сочетание положения лежа или на боку (определяемое как контакт любой части передней грудной стенки с кроватью) в течение не менее 3 часов и до 16 часов в день во время бодрствования. Пациентов попросят лежать три раза: утром, днем ​​и вечером. Допускаются перерывы по 30-120 мин в положении сидя или лежа каждые 4 часа. Высота кровати более 30 градусов будет поддерживаться, если пациент не попросит об ином. Никакого контроля или вмешательства не производится во время периодов сна. Вмешательство будет длиться до 3 дней или до тех пор, пока пациент не достигнет насыщения кислородом 94-98% на комнатном воздухе. Доставка кислорода может осуществляться через NC, HM, HFNC или NIV.
  2. Контрольная рука: Обычная осторожность (не лежать на животе, если только он не спит и не принимает это положение спонтанно). Пациент может принять предпочитаемое естественное положение. Кровать будет приподнята более чем на 30 градусов, если пациент не потребует иного. Тем не менее, положение лежа на животе может быть использовано в качестве экстренной терапии, если потребность в кислороде составляет >15 л/мин O2 или HFNC/NIV с FiO2 =>0,6 и сатурацией O2 менее 90% по усмотрению лечащего врача.

Методы и результаты:

Данные будут проанализированы для эскалации респираторной поддержки в течение первых трех дней исследования. Эскалация респираторной поддержки определяется следующим образом:

  • переход от NP/HC/NRB к HFNO или NIV или IV
  • эскалация от HFNO или NIV до IV Несколько вторичных результатов будут проанализированы, а также изложены в разделе результатов.

Основываясь на предыдущих исследованиях положения лежа на животе у пациентов с COVID-19, можно ожидать улучшения оксигенации и возможного предотвращения интубации за счет сокращения времени искусственной вентиляции легких. Местная практика показала, что лежание в положении бодрствования безопасно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Doha, Катар, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Все взрослые с подозрением или подтвержденным COVID-19 и гипоксемической дыхательной недостаточностью.

  • SPO2 менее 94% или потребность в кислороде более 5 литров.
  • Требуется кислородная терапия в больнице < 24 часов

Критерий исключения:

  • Клиническая оценка для немедленного вмешательства.
  • ПФ<50
  • СФ<90
  • ЧД>60 ударов в минуту
  • Нестабильность гемодинамики с потребностью в вазопрессорах.
  • МСОФ
  • Возраст<18
  • Беременность
  • Нарушение ЛОК, возбуждение или отсутствие сотрудничества с пациентом.
  • ИМТ>40
  • Нестабильный позвоночник или таз
  • Брюшная рана
  • пневмоторакс
  • Любая травма или заболевание, которые могут ухудшиться или вызвать боль в результате положения лежа.
  • ДНКР
  • Никаких противопоказаний к положению лежа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СКЛОННЫЙ
Любая комбинация положения лежа или на боку по 3 часа 3 раза в день в течение 3 дней.
Любая комбинация положения лежа или на боку по 3 часа 3 раза в день в течение 3 дней
Активный компаратор: НЕТ
Обычный уход
Любая комбинация положения лежа или на боку по 3 часа 3 раза в день в течение 3 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которым требуется эскалация до НИВЛ (СРАР или BIPAP) или внутривенно в каждой группе
Временное ограничение: 30 дней
Оценить возможность положения лежа на животе для снижения потребности в эскалации респираторной поддержки.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пациенты с COVID-19

Клинические исследования ПОЛОЖЕНИЕ ЛЕЖА

Подписаться