- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04853979
Положение лежа на животе у пациентов с подозрением на COVID-19 и гипоксической дыхательной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения определила коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) как продолжающуюся пандемию и чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, имеющую международное значение. По оценкам, у 20% пациентов заболевание протекает тяжело, и около 5-10% нуждаются в интенсивной терапии с респираторной поддержкой. Считается, что ОРДС является основной причиной дыхательной недостаточности у пациентов с COVID-19. Исследования все еще продолжаются для дальнейшего выяснения различных подтипов ОРДС, которые могут существовать при COVID-19. Крайне важно найти новые цели для лечения и поддержки пациентов с COVID-19 с дыхательной недостаточностью.
Положение на животе вызывает существенное улучшение оксигенации, которое, по-видимому, сохраняется после возвращения пациента в положение на спине. Также было показано, что он значительно снижает смертность у пациентов с ОРДС, находящихся на инвазивной вентиляции. Обсервационные исследования показали улучшение оксигенации при пробуждении в положении лежа у неинтубированных пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19. На сегодняшний день нет опубликованных РКИ. Остается неясным, предотвращает ли положение лежа на животе инвазивную или неинвазивную вентиляцию, ускоряет выздоровление или снижает смертность. Точно так же нет данных о предполагаемой вирусной пневмонии. Необходимы дальнейшие исследования для определения оптимальных показаний, продолжительности пронации и оценки ответа.
Гипотеза. Гипотеза исследователя заключается в том, что раннее внедрение ранней пронации в состоянии бодрствования у пациентов с пневмонией Covid-19, которым требуется кислородная терапия, снизит потребность в эскалации респираторной поддержки. Эскалация респираторной поддержки определяется как потребность в респираторной поддержке с HFNO, NIV или IV Участники исследования: Взрослые 18 лет и старше с подозрением или подтвержденным COVID-19, поступающие в HMC с гипоксической дыхательной недостаточностью (PF<200 или SpO2 менее 94% на FiO2>=0,4 или =>5 л/мин O2)
Дизайн: это неслепое рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования:
- Рука для вмешательства: любое сочетание положения лежа или на боку (определяемое как контакт любой части передней грудной стенки с кроватью) в течение не менее 3 часов и до 16 часов в день во время бодрствования. Пациентов попросят лежать три раза: утром, днем и вечером. Допускаются перерывы по 30-120 мин в положении сидя или лежа каждые 4 часа. Высота кровати более 30 градусов будет поддерживаться, если пациент не попросит об ином. Никакого контроля или вмешательства не производится во время периодов сна. Вмешательство будет длиться до 3 дней или до тех пор, пока пациент не достигнет насыщения кислородом 94-98% на комнатном воздухе. Доставка кислорода может осуществляться через NC, HM, HFNC или NIV.
- Контрольная рука: Обычная осторожность (не лежать на животе, если только он не спит и не принимает это положение спонтанно). Пациент может принять предпочитаемое естественное положение. Кровать будет приподнята более чем на 30 градусов, если пациент не потребует иного. Тем не менее, положение лежа на животе может быть использовано в качестве экстренной терапии, если потребность в кислороде составляет >15 л/мин O2 или HFNC/NIV с FiO2 =>0,6 и сатурацией O2 менее 90% по усмотрению лечащего врача.
Методы и результаты:
Данные будут проанализированы для эскалации респираторной поддержки в течение первых трех дней исследования. Эскалация респираторной поддержки определяется следующим образом:
- переход от NP/HC/NRB к HFNO или NIV или IV
- эскалация от HFNO или NIV до IV Несколько вторичных результатов будут проанализированы, а также изложены в разделе результатов.
Основываясь на предыдущих исследованиях положения лежа на животе у пациентов с COVID-19, можно ожидать улучшения оксигенации и возможного предотвращения интубации за счет сокращения времени искусственной вентиляции легких. Местная практика показала, что лежание в положении бодрствования безопасно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: - Все взрослые с подозрением или подтвержденным COVID-19 и гипоксемической дыхательной недостаточностью.
- SPO2 менее 94% или потребность в кислороде более 5 литров.
- Требуется кислородная терапия в больнице < 24 часов
Критерий исключения:
- Клиническая оценка для немедленного вмешательства.
- ПФ<50
- СФ<90
- ЧД>60 ударов в минуту
- Нестабильность гемодинамики с потребностью в вазопрессорах.
- МСОФ
- Возраст<18
- Беременность
- Нарушение ЛОК, возбуждение или отсутствие сотрудничества с пациентом.
- ИМТ>40
- Нестабильный позвоночник или таз
- Брюшная рана
- пневмоторакс
- Любая травма или заболевание, которые могут ухудшиться или вызвать боль в результате положения лежа.
- ДНКР
- Никаких противопоказаний к положению лежа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: СКЛОННЫЙ
Любая комбинация положения лежа или на боку по 3 часа 3 раза в день в течение 3 дней.
|
Любая комбинация положения лежа или на боку по 3 часа 3 раза в день в течение 3 дней
|
Активный компаратор: НЕТ
Обычный уход
|
Любая комбинация положения лежа или на боку по 3 часа 3 раза в день в течение 3 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов, которым требуется эскалация до НИВЛ (СРАР или BIPAP) или внутривенно в каждой группе
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить возможность положения лежа на животе для снижения потребности в эскалации респираторной поддержки.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-01-20-1227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пациенты с COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования ПОЛОЖЕНИЕ ЛЕЖА
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный
-
Cairo UniversityРекрутинг