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저산소증 호흡 부전이 있는 COVID-19 용의자의 깨어 있는 자세

2022년 8월 3일 업데이트: Tim Richard Edmund Harris, Hamad Medical Corporation
조사관의 가설은 산소 요법이 필요한 COVID-19 폐렴 환자에 대한 초기의 깨어 있는 엎드린 자세를 조기에 구현하면 호흡 지원 확대의 필요성이 줄어들 것이라는 것입니다. 호흡 지원의 확대는 HFNO, NIV 또는 IV를 사용한 호흡 지원의 필요성으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)를 현재 진행 중인 팬데믹 및 국제적 공중보건 비상사태로 지정했습니다. 이 질병은 환자의 20%에서 심각한 것으로 추정되며 약 5-10%는 호흡 보조가 있는 중환자 치료가 필요합니다. ARDS는 COVID-19 환자의 호흡 부전의 주요 원인으로 생각됩니다. COVID-19에 존재할 수 있는 다양한 ARDS 하위 유형을 추가로 밝히기 위한 연구가 여전히 진행 중입니다. 호흡 부전이 있는 COVID-19 환자의 치료 및 지원을 위한 새로운 목표를 찾는 것이 중요합니다.

엎드린 자세는 환자가 앙와위 자세로 돌아온 후에도 지속되는 것처럼 보이는 산소 공급을 상당히 개선합니다. 또한 침습적 인공 호흡 ARDS 환자에서 상당한 사망률 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 관찰 연구에서는 삽관을 하지 않은 COVID-19 폐렴 환자에서 깨어 있는 경향이 있는 자세로 산소 공급이 개선된 것으로 나타났습니다. 현재까지 공개된 RCT가 없습니다. 엎드린 자세가 침습적 또는 비침습적 환기를 피하는지, 회복을 가속화하는지 또는 사망률을 줄이는지는 불분명합니다. 마찬가지로 추정되는 바이러스성 폐렴에 대한 데이터도 없습니다. 최적의 적응증, 내전 기간 및 반응 평가를 확인하기 위해서는 향후 연구가 필요합니다.

가설: 연구자의 가설은 산소 요법이 필요한 Covid19 폐렴 환자에 대한 초기의 깨어 있는 내전을 조기에 시행하면 호흡 지원 확대의 필요성이 줄어들 것이라는 것입니다. 호흡 지원의 확대는 HFNO, NIV 또는 IV 연구 참가자의 호흡 지원이 필요한 것으로 정의됩니다. COVID-19가 의심되거나 확인된 18세 이상의 성인이 저산소성 호흡 부전(PF<200 또는 SpO2 94% 미만)으로 HMC에 제시되었습니다. FiO2>=0.4 또는 =>5 lit/min O2)

디자인: 비맹검 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 개입 팔: 깨어 있는 동안 하루에 최소 3시간에서 최대 16시간 동안 엎드린 자세 또는 옆 자세(전방 흉벽의 일부가 침대와 접촉하는 것으로 정의됨)의 모든 조합. 환자는 아침, 오후, 저녁의 세 차례에 걸쳐 엎드린 자세를 취해야 합니다. 4시간마다 앉거나 누운 자세로 30-120분의 휴식이 허용됩니다. 환자가 달리 요청하지 않는 한 30도 이상의 침상 높이를 유지합니다. 수면 시간 동안에는 통제나 개입이 이루어지지 않습니다. 개입은 최대 3일 동안 또는 환자가 실내 공기에서 94-98%의 산소 포화도에 도달할 때까지 지속됩니다. 산소 전달은 NC, HM, HFNC 또는 NIV를 통해 이루어질 수 있습니다.
  2. 컨트롤 암: 일반적인 관리(잠들지 않고 자발적으로 이 자세를 취하지 않는 한 엎드려 있지 않음). 환자는 선호하는 자연스러운 자세를 취할 수 있습니다. 환자가 달리 요청하지 않는 한 침대는 30도 이상 올라갑니다. 그러나 치료 의사의 재량에 따라 산소 요구량이 =>15 lit/min O2 또는 FiO2 =>0.6인 HFNC/NIV이고 O2 포화도가 90% 미만인 경우 엎드린 자세를 구조 요법으로 사용할 수 있습니다.

방법 및 결과:

데이터는 연구의 처음 3일 이내에 호흡 지원의 확대에 대해 분석됩니다. 호흡 지원의 확대는 다음과 같이 정의됩니다.

  • NP/HC/NRB에서 HFNO 또는 NIV 또는 IV로 에스컬레이션
  • HFNO 또는 NIV에서 IV로 에스컬레이션 여러 2차 결과가 분석되고 결과 섹션에 요약됩니다.

COVID-19 환자의 엎드린 자세에 대한 이전 연구를 기반으로 기계적 환기 시간을 단축하여 산소화 개선 및 삽관 예방 가능성을 예상합니다. Awake proning은 현지 관행에서 안전한 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카타르
      • Doha, 카타르, 3050
        • Hamad Medical Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: - COVID-19 의심 또는 확진 및 저산소혈증 호흡 부전이 있는 모든 성인.

  • SPO2 94% 미만 또는 산소 요구량 5리터 이상.
  • 병원에서 24시간 미만 산소 요법 필요

제외 기준:

  • 즉각적인 개입을 위한 임상 평가.
  • PF<50
  • SF<90
  • RR>60bpm
  • 승압제를 필요로 하는 혈역학 불안정성.
  • MSOF
  • 연령<18
  • 임신
  • LOC 손상, 동요 또는 협조적인 환자 부족.
  • BMI>40
  • 불안정한 척추 또는 골반
  • 복부 상처
  • 기흉
  • 엎드린 자세로 인해 악화되거나 통증을 유발할 수 있는 부상이나 질병.
  • DNAR
  • 엎드린 자세에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경향이 있는
3일 동안 하루에 3번, 3시간 동안 엎드린 자세 또는 옆으로 누워 있는 모든 조합.
다른: 엎드린 자세
3일 동안 하루에 3번 3시간 동안 엎드린 자세 또는 옆으로 누워서 하는 모든 조합
활성 비교기: 엎드린 자세 없음
평소 케어
다른: 엎드린 자세
3일 동안 하루에 3번 3시간 동안 엎드린 자세 또는 옆으로 누워서 하는 모든 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹에서 NIV(CPAP 또는 BIPAP) 또는 IV로 단계적 확대가 필요한 환자의 비율
기간: 30 일
호흡 지원 확대 요구 사항을 줄이기 위해 엎드린 자세의 가능성을 평가합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamad Medical Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRC-01-20-1227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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