- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04853979
Positionnement sujet à l'éveil chez les suspects de COVID-19 atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'organisation mondiale de la santé a désigné le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) comme une pandémie en cours et une urgence de santé publique de portée internationale. On estime que la maladie est grave chez 20 % des patients et environ 5 à 10 % auront besoin de soins intensifs avec assistance respiratoire. On pense que le SDRA est la principale cause d'insuffisance respiratoire chez les patients atteints de COVID-19. Des recherches sont toujours en cours pour élucider davantage les différents sous-types de SDRA qui peuvent exister dans le COVID-19. Il est crucial de trouver de nouvelles cibles pour le traitement et l'accompagnement des patients COVID-19 souffrant d'insuffisance respiratoire.
Le positionnement sur le ventre entraîne une amélioration substantielle de l'oxygénation qui semble persister après que le patient est revenu en position couchée. Il a également été démontré qu'il a un avantage significatif sur la mortalité chez les patients atteints de SDRA sous ventilation invasive. Des études observationnelles ont montré une amélioration de l'oxygénation avec un positionnement ventral éveillé chez des patients non intubés atteints de pneumonie COVID-19. Il n'y a pas d'ECR publiés à ce jour. Il n'est pas clair si le positionnement sur le ventre évite la ventilation invasive ou non invasive, accélère la récupération ou réduit la mortalité. De même, il n'y a pas de données sur les pneumonies virales présumées. Des études futures sont nécessaires pour identifier les indications optimales, la durée de la pronation et l'évaluation de la réponse.
Hypothèse : L'hypothèse de l'investigateur est que la mise en œuvre précoce d'une pronation précoce et éveillée pour les patients atteints de pneumonie Covid19 nécessitant une oxygénothérapie réduira le besoin d'augmenter l'assistance respiratoire. L'escalade de l'assistance respiratoire est définie comme le besoin d'assistance respiratoire avec HFNO, VNI ou IV Participants à la recherche : Adultes de 18 ans et plus atteints de COVID-19 suspecté ou confirmé se présentant au CSM avec une insuffisance respiratoire hypoxémique (FP<200 ou SpO2 inférieure à 94 % sur FiO2>=0.4 ou =>5 lit/min O2)
Conception : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sans insu. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude :
- Bras d'intervention : Toute combinaison de position ventrale ou latérale (définie comme toute partie de la paroi thoracique antérieure en contact avec le lit) pendant au moins 3 heures et jusqu'à 16 heures par jour pendant l'éveil. Les patients seront invités à s'allonger à trois reprises : le matin, l'après-midi et le soir. Des pauses de 30 à 120 min sont autorisées en position assise ou couchée toutes les 4 heures. L'élévation du lit > 30 degrés sera maintenue sauf demande contraire du patient. Aucun contrôle ou intervention n'est effectué pendant les périodes de sommeil. L'intervention durera jusqu'à 3 jours ou jusqu'à ce que le patient atteigne des saturations en oxygène de 94 à 98 % à l'air ambiant. L'apport d'oxygène peut se faire via NC, HM, HFNC ou NIV.
- Bras de contrôle : Soins habituels (pas de Prone à moins de dormir et assume cette position spontanément). Le patient peut adopter sa position naturelle préférée. Le lit sera surélevé > 30 degrés, sauf demande contraire du patient. Cependant, la position ventrale peut être utilisée comme thérapie de secours si les besoins en oxygène sont => 15 lit/min O2 ou HFNC/VNI avec FiO2 => 0,6 avec une saturation en O2 inférieure à 90 % à la discrétion du médecin traitant.
Méthodes et résultats :
Les données seront analysées pour l'augmentation de l'assistance respiratoire au cours des trois premiers jours de l'étude. L'augmentation de l'assistance respiratoire est définie comme suit :
- escalade de NP/HC/NRB à HFNO ou NIV ou IV
- escalade de HFNO ou NIV à IV Plusieurs critères de jugement secondaires seront analysés et décrits dans la section des résultats.
Sur la base d'études antérieures sur la position ventrale chez les patients COVID-19, anticipez une amélioration de l'oxygénation et une éventuelle prévention de l'intubation avec des temps de ventilation mécanique plus courts. Le proning éveillé s'est avéré sûr dans la pratique locale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : - Tous les adultes suspectés ou confirmés de COVID-19 et d'insuffisance respiratoire hypoxémique.
- SPO2 inférieure à 94 % ou besoin en oxygène supérieur à 5 litres.
- Nécessitant une oxygénothérapie à l'hôpital< 24 heures
Critère d'exclusion:
- Évaluation clinique pour une intervention immédiate.
- FP<50
- SF<90
- RR> 60bpm
- Instabilité hémodynamique avec besoin de vasopresseurs.
- MSOF
- Âge<18
- Grossesse
- LOC altéré, agitation ou manque de coopération du patient.
- IMC>40
- Colonne vertébrale ou bassin instable
- Plaie abdominale
- Pnémothorax
- Toute blessure ou maladie qui peut s'aggraver ou entraîner des douleurs à la suite d'une position couchée.
- ADNR
- Toute contre-indication à la position ventrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ENCLIN
Toute combinaison de position couchée ou latérale pendant 3 heures, 3 fois par jour pendant 3 jours.
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Toute combinaison de position couchée ou latérale pendant 3 heures, 3 fois par jour pendant 3 jours
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Comparateur actif: NON TENDANCE
Soins habituels
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Toute combinaison de position couchée ou latérale pendant 3 heures, 3 fois par jour pendant 3 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients nécessitant une escalade vers la VNI (CPAP ou BIPAP) ou IV dans chaque groupe
Délai: 30 jours
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Évaluer le potentiel de la position ventrale pour réduire la nécessité d'augmenter l'assistance respiratoire.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Insuffisance respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-01-20-1227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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