- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04853979
Pozycja leżąca na brzuchu u osób z podejrzeniem COVID-19 z hipoksemiczną niewydolnością oddechową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa organizacja zdrowia uznała koronawirusa 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) za trwającą pandemię i zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Szacuje się, że choroba ma ciężki przebieg u 20% pacjentów, a około 5-10% będzie wymagało intensywnej opieki ze wspomaganiem oddychania. Uważa się, że ARDS jest główną przyczyną niewydolności oddechowej u pacjentów z COVID-19. Nadal trwają badania mające na celu dalsze wyjaśnienie różnych podtypów ARDS, które mogą występować w COVID-19. Kluczowe jest znalezienie nowych celów leczenia i wsparcia pacjentów z COVID-19 z niewydolnością oddechową.
Pozycja na brzuchu powoduje znaczną poprawę utlenowania, która wydaje się utrzymywać po powrocie pacjenta do pozycji leżącej. Wykazano również, że ma to istotne korzyści w zakresie śmiertelności u pacjentów z ARDS wentylowanych inwazyjnie. Badania obserwacyjne wykazały poprawę utlenowania po przebudzeniu w pozycji leżącej u niezaintubowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Do tej pory nie opublikowano RCT. Nie jest jasne, czy pozycja na brzuchu zapobiega inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji, przyspiesza powrót do zdrowia lub zmniejsza śmiertelność. Podobnie nie ma danych na temat domniemanego wirusowego zapalenia płuc. Potrzebne są dalsze badania w celu określenia optymalnych wskazań, czasu trwania pronacji i oceny odpowiedzi.
Hipoteza: Hipoteza badacza jest taka, że wczesne wdrożenie wczesnej pronacji w stanie czuwania u pacjentów z zapaleniem płuc Covid-19 wymagających tlenoterapii zmniejszy potrzebę eskalacji wspomagania oddychania. Eskalacja wspomagania oddychania jest definiowana jako potrzeba wspomagania oddychania za pomocą HFNO, NIV lub IV Uczestnicy badania: Dorośli w wieku 18 lat i starsi z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 zgłaszający się do HMC z hipoksemiczną niewydolnością oddechową (PF<200 lub SpO2 poniżej 94% na FiO2>=0,4 lub =>5 l/min O2)
Projekt: Jest to nieślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:
- Ramię interwencyjne: Dowolna kombinacja pozycji leżącej lub bocznej (zdefiniowanej jako jakakolwiek część przedniej ściany klatki piersiowej stykająca się z łóżkiem) przez co najmniej 3 godziny i do 16 godzin dziennie podczas czuwania. Pacjenci zostaną poproszeni o trzykrotne położenie się na brzuchu: rano, po południu i wieczorem. Przerwy 30-120 min są dozwolone w pozycji siedzącej lub leżącej co 4 godziny. Podniesienie łóżka >30 stopni zostanie utrzymane, chyba że pacjent zażyczy sobie inaczej. W okresach snu nie przeprowadza się żadnej kontroli ani interwencji. Interwencja będzie trwała do 3 dni lub do osiągnięcia przez pacjenta wysycenia tlenem 94-98% w powietrzu pokojowym. Dostarczanie tlenu może odbywać się przez NC, HM, HFNC lub NIV.
- Ramię kontrolne: zwykła opieka (bez pozycji leżącej, chyba że śpi i przyjmuje tę pozycję spontanicznie). Pacjent jest w stanie przyjąć preferowaną przez siebie pozycję naturalną. Łóżko zostanie podniesione o ponad 30 stopni, chyba że pacjent zażąda inaczej. Jednak pozycja na brzuchu może być stosowana jako terapia ratunkowa, jeśli zapotrzebowanie na tlen wynosi =>15 l/min O2 lub HFNC/NIV z FiO2 =>0,6 z nasyceniem O2 mniejszym niż 90%, według uznania lekarza prowadzącego.
Metody i wyniki:
Dane zostaną przeanalizowane pod kątem eskalacji wspomagania oddychania w ciągu pierwszych trzech dni badania. Eskalację wspomagania oddechowego definiuje się w następujący sposób:
- eskalacja od NP/HC/NRB do HFNO lub NIV lub IV
- eskalacja z HFNO lub NIV do IV Kilka drugorzędnych wyników zostanie przeanalizowanych i przedstawionych w części poświęconej wynikom.
Opierając się na wcześniejszych badaniach pozycji na brzuchu u pacjentów z COVID-19, przewiduj poprawę utlenowania i możliwe zapobieganie intubacji dzięki krótszym czasom wentylacji mechanicznej. W lokalnej praktyce wykazano, że pozycja leżąca na jawie jest bezpieczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: - Wszyscy dorośli z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 i hipoksemią z niewydolnością oddechową.
- SPO2 poniżej 94% lub zapotrzebowanie na tlen większe niż 5 litrów.
- Wymagające tlenoterapii w szpitalu < 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Ocena kliniczna pod kątem natychmiastowej interwencji.
- PF<50
- SF<90
- RR > 60 uderzeń na minutę
- Niestabilność hemodynamiczna z koniecznością zastosowania środków wazopresyjnych.
- MSOF
- Wiek <18 lat
- Ciąża
- Upośledzona LOC, pobudzenie lub brak współpracy pacjenta.
- BMI>40
- Niestabilny kręgosłup lub miednica
- Rana brzucha
- Odma opłucnowa
- Wszelkie urazy lub choroby, które mogą ulec pogorszeniu lub powodować ból w wyniku leżenia na brzuchu.
- DNAR
- Wszelkie przeciwwskazania do pozycji leżącej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SKŁONNY
Dowolna kombinacja pozycji leżącej lub bocznej przez 3 godziny, 3 razy dziennie przez 3 dni.
|
Dowolna kombinacja pozycji leżącej lub bocznej przez 3 godziny, 3 razy dziennie przez 3 dni
|
|
Aktywny komparator: NIE PODLEGA
Zwykła opieka
|
Dowolna kombinacja pozycji leżącej lub bocznej przez 3 godziny, 3 razy dziennie przez 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających eskalacji do NIV (CPAP lub BIPAP) lub IV w każdej grupie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena potencjału pozycji leżącej w celu zmniejszenia zapotrzebowania na eskalację wspomagania oddychania.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-20-1227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci z COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
Badania kliniczne na POZYCJA LEŻĄCA
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
University Hospital Center of MartiniqueZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Sahlgrenska University HospitalZakończony
-
Mansoura UniversityNieznanyPowikłanie zabiegu chirurgicznego | Pozycja leżąca | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) | Pozycja leżąca-zgiętaEgipt
-
Hospital Universitario 12 de OctubreGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Universitario La Fe; Hospital Regional... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWcześniak | IVH- krwotok śródkomorowy | Opieka nad kanguramiHiszpania
-
Dr. Aftab Ahmed Mirza BaigDow University of Health Sciences; Sindh Institute of Physical Medicine and... i inni współpracownicyZakończonyBóle krzyża | Przewlekły ból krzyżaPakistan
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia szyjna | Zaburzenia korzeni nerwowych | Trakcja | Mobilizacja nerwówEgipt
-
Eric A. HoffmanZakończony