Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja leżąca na brzuchu u osób z podejrzeniem COVID-19 z hipoksemiczną niewydolnością oddechową

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tim Richard Edmund Harris, Hamad Medical Corporation
Hipoteza badacza jest taka, że ​​wczesne wprowadzenie wczesnej pozycji leżącej na brzuchu u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 wymagających tlenoterapii zmniejszy potrzebę eskalacji wspomagania oddychania. Eskalacja wspomagania oddychania jest definiowana jako konieczność wspomagania oddychania za pomocą HFNO, NIV lub IV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Światowa organizacja zdrowia uznała koronawirusa 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) za trwającą pandemię i zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Szacuje się, że choroba ma ciężki przebieg u 20% pacjentów, a około 5-10% będzie wymagało intensywnej opieki ze wspomaganiem oddychania. Uważa się, że ARDS jest główną przyczyną niewydolności oddechowej u pacjentów z COVID-19. Nadal trwają badania mające na celu dalsze wyjaśnienie różnych podtypów ARDS, które mogą występować w COVID-19. Kluczowe jest znalezienie nowych celów leczenia i wsparcia pacjentów z COVID-19 z niewydolnością oddechową.

Pozycja na brzuchu powoduje znaczną poprawę utlenowania, która wydaje się utrzymywać po powrocie pacjenta do pozycji leżącej. Wykazano również, że ma to istotne korzyści w zakresie śmiertelności u pacjentów z ARDS wentylowanych inwazyjnie. Badania obserwacyjne wykazały poprawę utlenowania po przebudzeniu w pozycji leżącej u niezaintubowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Do tej pory nie opublikowano RCT. Nie jest jasne, czy pozycja na brzuchu zapobiega inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji, przyspiesza powrót do zdrowia lub zmniejsza śmiertelność. Podobnie nie ma danych na temat domniemanego wirusowego zapalenia płuc. Potrzebne są dalsze badania w celu określenia optymalnych wskazań, czasu trwania pronacji i oceny odpowiedzi.

Hipoteza: Hipoteza badacza jest taka, że ​​wczesne wdrożenie wczesnej pronacji w stanie czuwania u pacjentów z zapaleniem płuc Covid-19 wymagających tlenoterapii zmniejszy potrzebę eskalacji wspomagania oddychania. Eskalacja wspomagania oddychania jest definiowana jako potrzeba wspomagania oddychania za pomocą HFNO, NIV lub IV Uczestnicy badania: Dorośli w wieku 18 lat i starsi z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 zgłaszający się do HMC z hipoksemiczną niewydolnością oddechową (PF<200 lub SpO2 poniżej 94% na FiO2>=0,4 lub =>5 l/min O2)

Projekt: Jest to nieślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:

  1. Ramię interwencyjne: Dowolna kombinacja pozycji leżącej lub bocznej (zdefiniowanej jako jakakolwiek część przedniej ściany klatki piersiowej stykająca się z łóżkiem) przez co najmniej 3 godziny i do 16 godzin dziennie podczas czuwania. Pacjenci zostaną poproszeni o trzykrotne położenie się na brzuchu: rano, po południu i wieczorem. Przerwy 30-120 min są dozwolone w pozycji siedzącej lub leżącej co 4 godziny. Podniesienie łóżka >30 stopni zostanie utrzymane, chyba że pacjent zażyczy sobie inaczej. W okresach snu nie przeprowadza się żadnej kontroli ani interwencji. Interwencja będzie trwała do 3 dni lub do osiągnięcia przez pacjenta wysycenia tlenem 94-98% w powietrzu pokojowym. Dostarczanie tlenu może odbywać się przez NC, HM, HFNC lub NIV.
  2. Ramię kontrolne: zwykła opieka (bez pozycji leżącej, chyba że śpi i przyjmuje tę pozycję spontanicznie). Pacjent jest w stanie przyjąć preferowaną przez siebie pozycję naturalną. Łóżko zostanie podniesione o ponad 30 stopni, chyba że pacjent zażąda inaczej. Jednak pozycja na brzuchu może być stosowana jako terapia ratunkowa, jeśli zapotrzebowanie na tlen wynosi =>15 l/min O2 lub HFNC/NIV z FiO2 =>0,6 z nasyceniem O2 mniejszym niż 90%, według uznania lekarza prowadzącego.

Metody i wyniki:

Dane zostaną przeanalizowane pod kątem eskalacji wspomagania oddychania w ciągu pierwszych trzech dni badania. Eskalację wspomagania oddechowego definiuje się w następujący sposób:

  • eskalacja od NP/HC/NRB do HFNO lub NIV lub IV
  • eskalacja z HFNO lub NIV do IV Kilka drugorzędnych wyników zostanie przeanalizowanych i przedstawionych w części poświęconej wynikom.

Opierając się na wcześniejszych badaniach pozycji na brzuchu u pacjentów z COVID-19, przewiduj poprawę utlenowania i możliwe zapobieganie intubacji dzięki krótszym czasom wentylacji mechanicznej. W lokalnej praktyce wykazano, że pozycja leżąca na jawie jest bezpieczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Wszyscy dorośli z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 i hipoksemią z niewydolnością oddechową.

  • SPO2 poniżej 94% lub zapotrzebowanie na tlen większe niż 5 litrów.
  • Wymagające tlenoterapii w szpitalu < 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena kliniczna pod kątem natychmiastowej interwencji.
  • PF<50
  • SF<90
  • RR > 60 uderzeń na minutę
  • Niestabilność hemodynamiczna z koniecznością zastosowania środków wazopresyjnych.
  • MSOF
  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Upośledzona LOC, pobudzenie lub brak współpracy pacjenta.
  • BMI>40
  • Niestabilny kręgosłup lub miednica
  • Rana brzucha
  • Odma opłucnowa
  • Wszelkie urazy lub choroby, które mogą ulec pogorszeniu lub powodować ból w wyniku leżenia na brzuchu.
  • DNAR
  • Wszelkie przeciwwskazania do pozycji leżącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SKŁONNY
Dowolna kombinacja pozycji leżącej lub bocznej przez 3 godziny, 3 razy dziennie przez 3 dni.
Dowolna kombinacja pozycji leżącej lub bocznej przez 3 godziny, 3 razy dziennie przez 3 dni
Aktywny komparator: NIE PODLEGA
Zwykła opieka
Dowolna kombinacja pozycji leżącej lub bocznej przez 3 godziny, 3 razy dziennie przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających eskalacji do NIV (CPAP lub BIPAP) lub IV w każdej grupie
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena potencjału pozycji leżącej w celu zmniejszenia zapotrzebowania na eskalację wspomagania oddychania.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z COVID-19

Badania kliniczne na POZYCJA LEŻĄCA

Subskrybuj