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Posicionamiento propenso despierto en sospechosos de COVID-19 con insuficiencia respiratoria hipoxémica

3 de agosto de 2022 actualizado por: Tim Richard Edmund Harris, Hamad Medical Corporation
La hipótesis del investigador es que la implementación temprana de la posición prona temprana y despierta para los pacientes con neumonía por COVID-19 que requieren oxigenoterapia reducirá la necesidad de aumentar la asistencia respiratoria. La escalada de soporte respiratorio se define como la necesidad de soporte respiratorio con HFNO, NIV o IV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud ha designado el coronavirus 2 del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV-2) como una pandemia en curso y una emergencia de salud pública de interés internacional. Se estima que la enfermedad es grave en el 20 % de los pacientes y entre el 5 y el 10 % necesitará cuidados intensivos con asistencia respiratoria. Se cree que el ARDS es la principal causa de insuficiencia respiratoria en pacientes con COVID-19. La investigación aún está en curso para dilucidar aún más los diferentes subtipos de ARDS que pueden existir en COVID-19. Es crucial encontrar nuevos objetivos para el tratamiento y apoyo de pacientes con insuficiencia respiratoria por COVID-19.

La posición prona provoca una mejora sustancial en la oxigenación que parece persistir después de que el paciente vuelve a la posición supina. También se ha demostrado que tiene un beneficio significativo en la mortalidad en pacientes con ARDS con ventilación invasiva. Los estudios observacionales han demostrado una mejora en la oxigenación con la posición boca abajo despierto en pacientes no intubados con neumonía por COVID-19. No hay ECA publicados hasta la fecha. No está claro si la posición prona evita la ventilación invasiva o no invasiva, acelera la recuperación o reduce la mortalidad. Del mismo modo, no hay datos sobre una presunta neumonía viral. Se necesitan estudios futuros para identificar las indicaciones óptimas, la duración de la pronación y la evaluación de la respuesta.

Hipótesis: La hipótesis del investigador es que la implementación temprana de la pronación temprana y despierta para los pacientes con neumonía por Covid19 que requieren oxigenoterapia reducirá la necesidad de intensificar la asistencia respiratoria. El aumento de la asistencia respiratoria se define como la necesidad de asistencia respiratoria con HFNO, NIV o IV Participantes de la investigación: Adultos de 18 años o más con COVID-19 presunto o confirmado que se presentan a HMC con insuficiencia respiratoria hipoxémica (FP<200 o SpO2 inferior al 94 % en FiO2>=0.4 o =>5 litros/min O2)

Diseño: Este es un ensayo controlado aleatorio no ciego. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio:

  1. Brazo de intervención: cualquier combinación de posición prona o lateral (definida como cualquier parte de la pared torácica anterior que esté en contacto con la cama) durante al menos 3 horas y hasta 16 horas por día durante la vigilia. Se pedirá a los pacientes que se coloquen en decúbito prono en tres ocasiones: mañana, tarde y noche. Se permiten descansos de 30-120 min en posición sentada o supina cada 4 horas. Se mantendrá una elevación de la cama de >30 grados a menos que el paciente solicite lo contrario. No se realiza ningún control ni intervención durante los periodos de sueño. La intervención tendrá una duración de hasta 3 días o hasta que el paciente alcance una saturación de oxígeno del 94-98% con aire ambiente. El suministro de oxígeno puede realizarse a través de NC, HM, HFNC o NIV.
  2. Brazo de control: cuidado habitual (no boca abajo a menos que esté dormido y asuma esta posición espontáneamente). El paciente es capaz de adoptar su posición natural preferida. La cama se elevará >30 grados a menos que el paciente solicite lo contrario. Sin embargo, la posición prono se puede utilizar como terapia de rescate si los requisitos de oxígeno son => 15 litros/min O2 o HFNC/NIV con FiO2 => 0,6 con una saturación de O2 inferior al 90 % a discreción del médico tratante.

Métodos y resultados:

Los datos se analizarán para el aumento de la asistencia respiratoria dentro de los primeros tres días del estudio. La escalada del soporte respiratorio se define de la siguiente manera:

  • escalada de NP/HC/NRB a HFNO o NIV o IV
  • escalada de HFNO o NIV a IV Se analizarán varios resultados secundarios y se describirán en la sección de resultados.

Con base en estudios previos de posición prono en pacientes con COVID-19, anticipe una mejora en la oxigenación y posible prevención de la intubación con tiempos de ventilación mecánica más cortos. Se ha demostrado que la pronación despierto es segura en la práctica local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Todos los adultos con sospecha o confirmación de COVID-19 e insuficiencia respiratoria por hipoxemia.

  • SPO2 inferior al 94% o requerimiento de oxígeno de más de 5 litros.
  • Requiere oxigenoterapia en Hospital < 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Valoración clínica para intervención inmediata.
  • PF<50
  • SF<90
  • FR>60 lpm
  • Inestabilidad hemodinámica con necesidad de vasopresores.
  • MSOF
  • Edad<18
  • El embarazo
  • LOC alterado, agitación o falta de cooperación del paciente.
  • IMC>40
  • Columna vertebral o pelvis inestables
  • herida abdominal
  • neumotórax
  • Cualquier lesión o enfermedad que pueda empeorar o provocar dolor como resultado de la posición prona.
  • ADNR
  • Cualquier contraindicación para la posición prona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PROPENSO
Cualquier combinación de posición prono o lateral durante 3 horas, 3 veces al día durante 3 días.
Cualquier combinación de posición boca abajo o de lado durante 3 horas, 3 veces al día durante 3 días
Comparador activo: NO PRONTO
Cuidado usual
Cualquier combinación de posición boca abajo o de lado durante 3 horas, 3 veces al día durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que requieren escalada a VNI (CPAP o BIPAP) o IV en cada grupo
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar el potencial de la posición prona para reducir el requerimiento de escalamiento del soporte respiratorio.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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