- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04853979
Posicionamiento propenso despierto en sospechosos de COVID-19 con insuficiencia respiratoria hipoxémica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud ha designado el coronavirus 2 del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV-2) como una pandemia en curso y una emergencia de salud pública de interés internacional. Se estima que la enfermedad es grave en el 20 % de los pacientes y entre el 5 y el 10 % necesitará cuidados intensivos con asistencia respiratoria. Se cree que el ARDS es la principal causa de insuficiencia respiratoria en pacientes con COVID-19. La investigación aún está en curso para dilucidar aún más los diferentes subtipos de ARDS que pueden existir en COVID-19. Es crucial encontrar nuevos objetivos para el tratamiento y apoyo de pacientes con insuficiencia respiratoria por COVID-19.
La posición prona provoca una mejora sustancial en la oxigenación que parece persistir después de que el paciente vuelve a la posición supina. También se ha demostrado que tiene un beneficio significativo en la mortalidad en pacientes con ARDS con ventilación invasiva. Los estudios observacionales han demostrado una mejora en la oxigenación con la posición boca abajo despierto en pacientes no intubados con neumonía por COVID-19. No hay ECA publicados hasta la fecha. No está claro si la posición prona evita la ventilación invasiva o no invasiva, acelera la recuperación o reduce la mortalidad. Del mismo modo, no hay datos sobre una presunta neumonía viral. Se necesitan estudios futuros para identificar las indicaciones óptimas, la duración de la pronación y la evaluación de la respuesta.
Hipótesis: La hipótesis del investigador es que la implementación temprana de la pronación temprana y despierta para los pacientes con neumonía por Covid19 que requieren oxigenoterapia reducirá la necesidad de intensificar la asistencia respiratoria. El aumento de la asistencia respiratoria se define como la necesidad de asistencia respiratoria con HFNO, NIV o IV Participantes de la investigación: Adultos de 18 años o más con COVID-19 presunto o confirmado que se presentan a HMC con insuficiencia respiratoria hipoxémica (FP<200 o SpO2 inferior al 94 % en FiO2>=0.4 o =>5 litros/min O2)
Diseño: Este es un ensayo controlado aleatorio no ciego. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio:
- Brazo de intervención: cualquier combinación de posición prona o lateral (definida como cualquier parte de la pared torácica anterior que esté en contacto con la cama) durante al menos 3 horas y hasta 16 horas por día durante la vigilia. Se pedirá a los pacientes que se coloquen en decúbito prono en tres ocasiones: mañana, tarde y noche. Se permiten descansos de 30-120 min en posición sentada o supina cada 4 horas. Se mantendrá una elevación de la cama de >30 grados a menos que el paciente solicite lo contrario. No se realiza ningún control ni intervención durante los periodos de sueño. La intervención tendrá una duración de hasta 3 días o hasta que el paciente alcance una saturación de oxígeno del 94-98% con aire ambiente. El suministro de oxígeno puede realizarse a través de NC, HM, HFNC o NIV.
- Brazo de control: cuidado habitual (no boca abajo a menos que esté dormido y asuma esta posición espontáneamente). El paciente es capaz de adoptar su posición natural preferida. La cama se elevará >30 grados a menos que el paciente solicite lo contrario. Sin embargo, la posición prono se puede utilizar como terapia de rescate si los requisitos de oxígeno son => 15 litros/min O2 o HFNC/NIV con FiO2 => 0,6 con una saturación de O2 inferior al 90 % a discreción del médico tratante.
Métodos y resultados:
Los datos se analizarán para el aumento de la asistencia respiratoria dentro de los primeros tres días del estudio. La escalada del soporte respiratorio se define de la siguiente manera:
- escalada de NP/HC/NRB a HFNO o NIV o IV
- escalada de HFNO o NIV a IV Se analizarán varios resultados secundarios y se describirán en la sección de resultados.
Con base en estudios previos de posición prono en pacientes con COVID-19, anticipe una mejora en la oxigenación y posible prevención de la intubación con tiempos de ventilación mecánica más cortos. Se ha demostrado que la pronación despierto es segura en la práctica local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: - Todos los adultos con sospecha o confirmación de COVID-19 e insuficiencia respiratoria por hipoxemia.
- SPO2 inferior al 94% o requerimiento de oxígeno de más de 5 litros.
- Requiere oxigenoterapia en Hospital < 24 horas
Criterio de exclusión:
- Valoración clínica para intervención inmediata.
- PF<50
- SF<90
- FR>60 lpm
- Inestabilidad hemodinámica con necesidad de vasopresores.
- MSOF
- Edad<18
- El embarazo
- LOC alterado, agitación o falta de cooperación del paciente.
- IMC>40
- Columna vertebral o pelvis inestables
- herida abdominal
- neumotórax
- Cualquier lesión o enfermedad que pueda empeorar o provocar dolor como resultado de la posición prona.
- ADNR
- Cualquier contraindicación para la posición prona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PROPENSO
Cualquier combinación de posición prono o lateral durante 3 horas, 3 veces al día durante 3 días.
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Cualquier combinación de posición boca abajo o de lado durante 3 horas, 3 veces al día durante 3 días
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Comparador activo: NO PRONTO
Cuidado usual
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Cualquier combinación de posición boca abajo o de lado durante 3 horas, 3 veces al día durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que requieren escalada a VNI (CPAP o BIPAP) o IV en cada grupo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el potencial de la posición prona para reducir el requerimiento de escalamiento del soporte respiratorio.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-20-1227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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