- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853979
Våken posisjonering hos COVID-19-mistenkte med hypoksemisk respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon har utpekt Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som en pågående pandemi og en folkehelsesituasjon av internasjonal bekymring. Sykdommen anslås å være alvorlig hos 20 % av pasientene og ca. 5-10 % vil trenge kritisk behandling med respirasjonsstøtte. ARDS antas å være hovedårsaken til respirasjonssvikt hos COVID-19-pasienter. Forskning pågår fortsatt for å belyse de forskjellige ARDS-undertypene som kan eksistere i COVID-19. Det er avgjørende å finne nye mål for behandling og støtte til COVID-19-pasienter med respirasjonssvikt.
Utsatt posisjonering forårsaker en betydelig forbedring i oksygenering som ser ut til å vedvare etter at pasienten er returnert til liggende stilling. Det har også vist seg å ha en betydelig dødelighetsfordel hos invasivt ventilerte ARDS-pasienter. Observasjonsstudier har vist forbedring i oksygenering med våken posisjonering hos ikke-intuberte pasienter med COVID-19 lungebetennelse. Det er ingen publiserte RCTer til dags dato. Det er fortsatt uklart om utsatt posisjonering avverger invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon, akselererer utvinning eller reduserer dødelighet. Tilsvarende er det ingen data om antatt viral lungebetennelse. Fremtidige studier er nødvendig for å identifisere de optimale indikasjonene for, varighet av pronasjon og vurdering av respons.
Hypotese: Utforskers hypotese er at tidlig implementering av tidlig, våken pronasjon for pasienter med Covid19-lungebetennelse som trenger oksygenbehandling vil redusere behovet for eskalering av respirasjonsstøtte. Eskalering av åndedrettsstøtte er definert som behovet for åndedrettsstøtte med HFNO, NIV eller IV. Forskningsdeltakere: Voksne 18 år og eldre med mistenkt eller bekreftet COVID-19 presentert for HMC med hypoksemisk respirasjonssvikt (PF<200 eller SpO2 mindre enn 94 % på FiO2>=0,4 eller =>5 lit/min O2)
Design: Dette er en ikke-blind randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til en av to studiearmer:
- Intervensjonsarm: Enhver kombinasjon av liggende stilling eller sidestilling (definert som at enhver del av den fremre brystveggen er i kontakt med sengen) i minst 3 timer og opptil 16 timer per dag under våkenhet. Pasienter vil bli bedt om å ligge i bøye ved tre anledninger: morgen, ettermiddag og kveld. Pauser på 30-120 minutter er tillatt i sittende eller liggende stilling hver 4. time. Sengehøyde >30 grader vil opprettholdes med mindre annet ber om av pasienten. Det gjøres ingen kontroll eller inngrep i søvnperioder. Intervensjon vil vare i opptil 3 dager eller til pasienten oppnår oksygenmetninger på 94-98 % på romluft. Oksygentilførsel kan skje via NC, HM, HFNC eller NIV.
- Kontrollarm: Vanlig pleie (ingen tilbøyelig med mindre du sover og inntar denne posisjonen spontant). Pasienten er i stand til å innta sin foretrukne naturlige posisjon. Sengen vil være forhøyet >30 grader med mindre pasienten ber om noe annet. Imidlertid kan liggende stilling brukes som redningsterapi hvis oksygenbehovet er =>15 lit/min O2 eller HFNC/NIV med FiO2 =>0,6 med O2-metning mindre enn 90 % etter den behandlende legens skjønn.
Metoder og resultater:
Data vil bli analysert for eskalering av respirasjonsstøtte i løpet av de tre første dagene av studien. Eskalering av respirasjonsstøtte er definert som følger:
- eskalering fra NP/HC/NRB til HFNO eller NIV eller IV
- Opptrapping fra HFNO eller NIV til IV Flere sekundære utfall vil bli analysert samt skissert i utfallsdelen.
Basert på tidligere studier av utsatt posisjon hos COVID-19-pasienter, forutse en forbedring i oksygenering og mulig forebygging av intubasjon med kortere mekanisk ventilasjonstid. Våken proning har vist seg å være trygg i lokal praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Alle voksne med mistenkt eller bekreftet COVID-19 og hypoksemi respirasjonssvikt.
- SPO2 mindre enn 94 % eller oksygenbehov på mer enn 5 liter.
- Krever oksygenbehandling på sykehus< 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk vurdering for umiddelbar intervensjon.
- PF <50
- SF <90
- RR>60 bpm
- Hemodynamisk ustabilitet med behov for vasopressorer.
- MSOF
- Alder <18
- Svangerskap
- Nedsatt LOC, agitasjon eller mangel på samarbeidende pasient.
- BMI>40
- Ustabil ryggrad eller bekken
- Magesår
- Pnemotorax
- Enhver skade eller sykdom som kan forverres eller resultere i smerte som følge av utsatt stilling.
- DNAR
- Eventuelle kontraindikasjoner for utsatt stilling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TILBUD
Enhver kombinasjon av utsatt eller sideleie i 3 timer, 3 ganger om dagen i 3 dager.
|
Enhver kombinasjon av utsatt eller sideleie i 3 timer, 3 ganger om dagen i 3 dager
|
|
Aktiv komparator: INGEN TILSYNLIG
Vanlig omsorg
|
Enhver kombinasjon av utsatt eller sideleie i 3 timer, 3 ganger om dagen i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som trenger opptrapping til NIV (CPAP eller BIPAP) eller IV i hver gruppe
Tidsramme: 30 dager
|
Å vurdere potensialet for utsatt posisjon for å redusere kravet til opptrapping av pustestøtte.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-20-1227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .