Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Våken posisjonering hos COVID-19-mistenkte med hypoksemisk respirasjonssvikt

3. august 2022 oppdatert av: Tim Richard Edmund Harris, Hamad Medical Corporation
Etterforskers hypotese er at tidlig implementering av tidlig, våken posisjon for pasienter med COVID-19 lungebetennelse som trenger oksygenbehandling vil redusere behovet for eskalering av respirasjonsstøtte. Eskalering av respirasjonsstøtte defineres som behov for respirasjonsstøtte med HFNO, NIV eller IV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon har utpekt Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som en pågående pandemi og en folkehelsesituasjon av internasjonal bekymring. Sykdommen anslås å være alvorlig hos 20 % av pasientene og ca. 5-10 % vil trenge kritisk behandling med respirasjonsstøtte. ARDS antas å være hovedårsaken til respirasjonssvikt hos COVID-19-pasienter. Forskning pågår fortsatt for å belyse de forskjellige ARDS-undertypene som kan eksistere i COVID-19. Det er avgjørende å finne nye mål for behandling og støtte til COVID-19-pasienter med respirasjonssvikt.

Utsatt posisjonering forårsaker en betydelig forbedring i oksygenering som ser ut til å vedvare etter at pasienten er returnert til liggende stilling. Det har også vist seg å ha en betydelig dødelighetsfordel hos invasivt ventilerte ARDS-pasienter. Observasjonsstudier har vist forbedring i oksygenering med våken posisjonering hos ikke-intuberte pasienter med COVID-19 lungebetennelse. Det er ingen publiserte RCTer til dags dato. Det er fortsatt uklart om utsatt posisjonering avverger invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon, akselererer utvinning eller reduserer dødelighet. Tilsvarende er det ingen data om antatt viral lungebetennelse. Fremtidige studier er nødvendig for å identifisere de optimale indikasjonene for, varighet av pronasjon og vurdering av respons.

Hypotese: Utforskers hypotese er at tidlig implementering av tidlig, våken pronasjon for pasienter med Covid19-lungebetennelse som trenger oksygenbehandling vil redusere behovet for eskalering av respirasjonsstøtte. Eskalering av åndedrettsstøtte er definert som behovet for åndedrettsstøtte med HFNO, NIV eller IV. Forskningsdeltakere: Voksne 18 år og eldre med mistenkt eller bekreftet COVID-19 presentert for HMC med hypoksemisk respirasjonssvikt (PF<200 eller SpO2 mindre enn 94 % på FiO2>=0,4 eller =>5 lit/min O2)

Design: Dette er en ikke-blind randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til en av to studiearmer:

  1. Intervensjonsarm: Enhver kombinasjon av liggende stilling eller sidestilling (definert som at enhver del av den fremre brystveggen er i kontakt med sengen) i minst 3 timer og opptil 16 timer per dag under våkenhet. Pasienter vil bli bedt om å ligge i bøye ved tre anledninger: morgen, ettermiddag og kveld. Pauser på 30-120 minutter er tillatt i sittende eller liggende stilling hver 4. time. Sengehøyde >30 grader vil opprettholdes med mindre annet ber om av pasienten. Det gjøres ingen kontroll eller inngrep i søvnperioder. Intervensjon vil vare i opptil 3 dager eller til pasienten oppnår oksygenmetninger på 94-98 % på romluft. Oksygentilførsel kan skje via NC, HM, HFNC eller NIV.
  2. Kontrollarm: Vanlig pleie (ingen tilbøyelig med mindre du sover og inntar denne posisjonen spontant). Pasienten er i stand til å innta sin foretrukne naturlige posisjon. Sengen vil være forhøyet >30 grader med mindre pasienten ber om noe annet. Imidlertid kan liggende stilling brukes som redningsterapi hvis oksygenbehovet er =>15 lit/min O2 eller HFNC/NIV med FiO2 =>0,6 med O2-metning mindre enn 90 % etter den behandlende legens skjønn.

Metoder og resultater:

Data vil bli analysert for eskalering av respirasjonsstøtte i løpet av de tre første dagene av studien. Eskalering av respirasjonsstøtte er definert som følger:

  • eskalering fra NP/HC/NRB til HFNO eller NIV eller IV
  • Opptrapping fra HFNO eller NIV til IV Flere sekundære utfall vil bli analysert samt skissert i utfallsdelen.

Basert på tidligere studier av utsatt posisjon hos COVID-19-pasienter, forutse en forbedring i oksygenering og mulig forebygging av intubasjon med kortere mekanisk ventilasjonstid. Våken proning har vist seg å være trygg i lokal praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Alle voksne med mistenkt eller bekreftet COVID-19 og hypoksemi respirasjonssvikt.

  • SPO2 mindre enn 94 % eller oksygenbehov på mer enn 5 liter.
  • Krever oksygenbehandling på sykehus< 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk vurdering for umiddelbar intervensjon.
  • PF <50
  • SF <90
  • RR>60 bpm
  • Hemodynamisk ustabilitet med behov for vasopressorer.
  • MSOF
  • Alder <18
  • Svangerskap
  • Nedsatt LOC, agitasjon eller mangel på samarbeidende pasient.
  • BMI>40
  • Ustabil ryggrad eller bekken
  • Magesår
  • Pnemotorax
  • Enhver skade eller sykdom som kan forverres eller resultere i smerte som følge av utsatt stilling.
  • DNAR
  • Eventuelle kontraindikasjoner for utsatt stilling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TILBUD
Enhver kombinasjon av utsatt eller sideleie i 3 timer, 3 ganger om dagen i 3 dager.
Enhver kombinasjon av utsatt eller sideleie i 3 timer, 3 ganger om dagen i 3 dager
Aktiv komparator: INGEN TILSYNLIG
Vanlig omsorg
Enhver kombinasjon av utsatt eller sideleie i 3 timer, 3 ganger om dagen i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som trenger opptrapping til NIV (CPAP eller BIPAP) eller IV i hver gruppe
Tidsramme: 30 dager
Å vurdere potensialet for utsatt posisjon for å redusere kravet til opptrapping av pustestøtte.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere