Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen tilbøjelig positionering hos COVID-19-mistænkte med hypoxæmisk åndedrætssvigt

3. august 2022 opdateret af: Tim Richard Edmund Harris, Hamad Medical Corporation
Investigator-hypotesen er, at tidlig implementering af tidlig, vågen tilbøjelig stilling for patienter med COVID-19-lungebetændelse, der kræver iltbehandling, vil reducere behovet for eskalering af respiratorisk støtte. Eskalering af åndedrætsstøtte er defineret som behovet for åndedrætsstøtte med HFNO, NIV eller IV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen har udpeget Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som en igangværende pandemi og en folkesundhedsnødsituation af international bekymring. Sygdommen skønnes at være alvorlig hos 20 % af patienterne, og omkring 5-10 % vil have behov for kritisk behandling med respiratorisk støtte. ARDS menes at være hovedårsagen til respirationssvigt hos COVID-19-patienter. Forskning er stadig i gang for yderligere at belyse de forskellige ARDS-undertyper, der kan eksistere i COVID-19. Det er afgørende at finde nye mål for behandling og støtte til COVID-19 patienter med respirationssvigt.

Tilbøjelig positionering forårsager en væsentlig forbedring af iltningen, som ser ud til at fortsætte, efter at patienten er vendt tilbage til liggende stilling. Det har også vist sig at have en betydelig dødelighedsfordel hos invasivt ventilerede ARDS-patienter. Observationsstudier har vist forbedring i iltning med vågen tilbøjelig positionering hos ikke-intuberede patienter med COVID-19 lungebetændelse. Der er ingen offentliggjorte RCT'er til dato. Det er stadig uklart, om tilbøjelig positionering afværger invasiv eller ikke-invasiv ventilation, accelererer restitutionen eller reducerer dødeligheden. Ligeledes er der ingen data om formodet viral lungebetændelse. Fremtidige undersøgelser er nødvendige for at identificere de optimale indikationer for, varighed af pronation og vurdering af respons.

Hypotese: Investigator-hypotesen er, at tidlig implementering af tidlig, vågen pronation for patienter med Covid19-lungebetændelse, der har behov for iltbehandling, vil reducere behovet for eskalering af respirationsstøtte. Eskalering af respiratorisk støtte er defineret som behovet for respiratorisk støtte med HFNO, NIV eller IV Forskningsdeltagere: Voksne 18 år og ældre med mistanke om eller bekræftet COVID-19 præsenteret for HMC med hypoxæmisk respirationssvigt (PF<200 eller SpO2 mindre end 94 % på FiO2>=0,4 eller =>5 lit/min O2)

Design: Dette er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme:

  1. Interventionsarm: Enhver kombination af liggende eller sideleje (defineret som enhver del af den forreste brystvæg, der er i kontakt med sengen) i mindst 3 timer og op til 16 timer om dagen under vågenhed. Patienterne vil blive bedt om at lægge sig på plads ved tre lejligheder: morgen, eftermiddag og aften. Pauser på 30-120 minutter er tilladt i siddende stilling eller liggende hver 4. time. Sengehøjde på >30 grader vil blive opretholdt, medmindre andet ønskes af patienten. Der foretages ingen kontrol eller indgreb i søvnperioder. Intervention vil vare i op til 3 dage eller indtil patienten opnår iltmætninger på 94-98 % på rumluft. Ilttilførsel kan ske via NC, HM, HFNC eller NIV.
  2. Kontrolarm: Almindelig pleje (ingen tilbøjelig, medmindre sover og indtager denne position spontant). Patienten er i stand til at indtage deres foretrukne naturlige position. Sengen vil være hævet >30 grader, medmindre patienten anmoder om andet. Tilbøjelig stilling kan dog anvendes som redningsterapi, hvis iltbehovet er =>15 lit/min O2 eller HFNC/NIV med FiO2 =>0,6 med O2-mætning mindre end 90 % efter den behandlende læges skøn.

Metoder og resultater:

Data vil blive analyseret for eskalering af respiratorisk støtte inden for de første tre dage af undersøgelsen. Eskalering af respirationsstøtte er defineret som følger:

  • eskalering fra NP/HC/NRB til HFNO eller NIV eller IV
  • eskalering fra HFNO eller NIV til IV Flere sekundære resultater vil blive analyseret samt skitseret i udfaldssektionen.

Baseret på tidligere undersøgelser af liggende stilling hos COVID-19-patienter, forudse en forbedring af iltningen og mulig forebyggelse af intubation med kortere mekanisk ventilationstider. Vågen proning har vist sig at være sikker i lokal praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Alle voksne med mistænkt eller bekræftet COVID-19 og hypoxæmi respirationssvigt.

  • SPO2 mindre end 94 % eller iltbehov på mere end 5 liter.
  • Kræver iltbehandling på Hospital< 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk vurdering for øjeblikkelig intervention.
  • PF <50
  • SF <90
  • RR > 60 bpm
  • Hæmodynamisk ustabilitet med behov for vasopressorer.
  • MSOF
  • Alder <18
  • Graviditet
  • Nedsat LOC, agitation eller mangel på samarbejdsvillig patient.
  • BMI >40
  • Ustabil rygsøjle eller bækken
  • Mave sår
  • Pnemotorax
  • Enhver skade eller sygdom, der kan blive forværret eller resultere i smerter som følge af liggende stilling.
  • DNAR
  • Enhver kontraindikation til liggende stilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TILBUD
Enhver kombination af liggende eller sideleje i 3 timer, 3 gange om dagen i 3 dage.
Enhver kombination af liggende stilling eller sideleje i 3 timer, 3 gange om dagen i 3 dage
Aktiv komparator: INGEN TILBUD
Sædvanlig pleje
Enhver kombination af liggende stilling eller sideleje i 3 timer, 3 gange om dagen i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der kræver eskalering til NIV (CPAP eller BIPAP) eller IV i hver gruppe
Tidsramme: 30 dage
At vurdere potentialet for liggende stilling for at reducere behovet for eskalering af respirationsstøtte.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 patienter

Kliniske forsøg med LÆGENDE STILLING

Abonner