- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04853979
Vågen tilbøjelig positionering hos COVID-19-mistænkte med hypoxæmisk åndedrætssvigt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen har udpeget Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som en igangværende pandemi og en folkesundhedsnødsituation af international bekymring. Sygdommen skønnes at være alvorlig hos 20 % af patienterne, og omkring 5-10 % vil have behov for kritisk behandling med respiratorisk støtte. ARDS menes at være hovedårsagen til respirationssvigt hos COVID-19-patienter. Forskning er stadig i gang for yderligere at belyse de forskellige ARDS-undertyper, der kan eksistere i COVID-19. Det er afgørende at finde nye mål for behandling og støtte til COVID-19 patienter med respirationssvigt.
Tilbøjelig positionering forårsager en væsentlig forbedring af iltningen, som ser ud til at fortsætte, efter at patienten er vendt tilbage til liggende stilling. Det har også vist sig at have en betydelig dødelighedsfordel hos invasivt ventilerede ARDS-patienter. Observationsstudier har vist forbedring i iltning med vågen tilbøjelig positionering hos ikke-intuberede patienter med COVID-19 lungebetændelse. Der er ingen offentliggjorte RCT'er til dato. Det er stadig uklart, om tilbøjelig positionering afværger invasiv eller ikke-invasiv ventilation, accelererer restitutionen eller reducerer dødeligheden. Ligeledes er der ingen data om formodet viral lungebetændelse. Fremtidige undersøgelser er nødvendige for at identificere de optimale indikationer for, varighed af pronation og vurdering af respons.
Hypotese: Investigator-hypotesen er, at tidlig implementering af tidlig, vågen pronation for patienter med Covid19-lungebetændelse, der har behov for iltbehandling, vil reducere behovet for eskalering af respirationsstøtte. Eskalering af respiratorisk støtte er defineret som behovet for respiratorisk støtte med HFNO, NIV eller IV Forskningsdeltagere: Voksne 18 år og ældre med mistanke om eller bekræftet COVID-19 præsenteret for HMC med hypoxæmisk respirationssvigt (PF<200 eller SpO2 mindre end 94 % på FiO2>=0,4 eller =>5 lit/min O2)
Design: Dette er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to undersøgelsesarme:
- Interventionsarm: Enhver kombination af liggende eller sideleje (defineret som enhver del af den forreste brystvæg, der er i kontakt med sengen) i mindst 3 timer og op til 16 timer om dagen under vågenhed. Patienterne vil blive bedt om at lægge sig på plads ved tre lejligheder: morgen, eftermiddag og aften. Pauser på 30-120 minutter er tilladt i siddende stilling eller liggende hver 4. time. Sengehøjde på >30 grader vil blive opretholdt, medmindre andet ønskes af patienten. Der foretages ingen kontrol eller indgreb i søvnperioder. Intervention vil vare i op til 3 dage eller indtil patienten opnår iltmætninger på 94-98 % på rumluft. Ilttilførsel kan ske via NC, HM, HFNC eller NIV.
- Kontrolarm: Almindelig pleje (ingen tilbøjelig, medmindre sover og indtager denne position spontant). Patienten er i stand til at indtage deres foretrukne naturlige position. Sengen vil være hævet >30 grader, medmindre patienten anmoder om andet. Tilbøjelig stilling kan dog anvendes som redningsterapi, hvis iltbehovet er =>15 lit/min O2 eller HFNC/NIV med FiO2 =>0,6 med O2-mætning mindre end 90 % efter den behandlende læges skøn.
Metoder og resultater:
Data vil blive analyseret for eskalering af respiratorisk støtte inden for de første tre dage af undersøgelsen. Eskalering af respirationsstøtte er defineret som følger:
- eskalering fra NP/HC/NRB til HFNO eller NIV eller IV
- eskalering fra HFNO eller NIV til IV Flere sekundære resultater vil blive analyseret samt skitseret i udfaldssektionen.
Baseret på tidligere undersøgelser af liggende stilling hos COVID-19-patienter, forudse en forbedring af iltningen og mulig forebyggelse af intubation med kortere mekanisk ventilationstider. Vågen proning har vist sig at være sikker i lokal praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Alle voksne med mistænkt eller bekræftet COVID-19 og hypoxæmi respirationssvigt.
- SPO2 mindre end 94 % eller iltbehov på mere end 5 liter.
- Kræver iltbehandling på Hospital< 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk vurdering for øjeblikkelig intervention.
- PF <50
- SF <90
- RR > 60 bpm
- Hæmodynamisk ustabilitet med behov for vasopressorer.
- MSOF
- Alder <18
- Graviditet
- Nedsat LOC, agitation eller mangel på samarbejdsvillig patient.
- BMI >40
- Ustabil rygsøjle eller bækken
- Mave sår
- Pnemotorax
- Enhver skade eller sygdom, der kan blive forværret eller resultere i smerter som følge af liggende stilling.
- DNAR
- Enhver kontraindikation til liggende stilling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TILBUD
Enhver kombination af liggende eller sideleje i 3 timer, 3 gange om dagen i 3 dage.
|
Enhver kombination af liggende stilling eller sideleje i 3 timer, 3 gange om dagen i 3 dage
|
|
Aktiv komparator: INGEN TILBUD
Sædvanlig pleje
|
Enhver kombination af liggende stilling eller sideleje i 3 timer, 3 gange om dagen i 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der kræver eskalering til NIV (CPAP eller BIPAP) eller IV i hver gruppe
Tidsramme: 30 dage
|
At vurdere potentialet for liggende stilling for at reducere behovet for eskalering af respirationsstøtte.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-01-20-1227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 patienter
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Rekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTrukket tilbagePatient indlagt på intensivafdeling for COVID-19Frankrig
-
Gangnam Severance HospitalTrukket tilbageKontaktperson fra COVID-19-bekræftet patientKorea, Republikken
-
Pierre and Marie Curie UniversityAfsluttetTilfredshed, patient | Telemedicin | Effektivitet, SelvFrankrig
-
Mansoura UniversityUkendtLivskvalitet | Tilfredshed, patientEgypten
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
Kliniske forsøg med LÆGENDE STILLING
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetPræeklampsi | Blodtrykskontrol (hypertensionsscreening)Kalkun
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAfsluttet
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSydkorea
-
University Eye Hospital, FreiburgAfsluttetFuchs' endoteldystrofiTyskland