- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04853979
Ébren fekvő helyzet a COVID-19-gyanús személyeknél hipoxémiás légzési elégtelenségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-t (SARS-CoV-2) folyamatban lévő világjárványnak és nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetnek minősítette. A betegség a becslések szerint a betegek 20%-ánál súlyos, és körülbelül 5-10%-uk szorul kritikus ellátásra légzéstámogatás mellett. Úgy gondolják, hogy az ARDS a légzési elégtelenség fő oka a COVID-19-betegeknél. Még mindig folynak a kutatások a COVID-19-ben előforduló különböző ARDS-altípusok további tisztázása érdekében. Kulcsfontosságú, hogy új célokat találjunk a légzési elégtelenségben szenvedő COVID-19-betegek kezelésére és támogatására.
A hanyatt fekvő helyzet jelentős javulást okoz az oxigénellátásban, amely úgy tűnik, hogy a beteg hanyatt fektetett helyzetébe történő visszahelyezése után is fennmarad. Azt is kimutatták, hogy jelentős mortalitási előnyt jelent az invazívan lélegeztetett ARDS-betegeknél. Megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő, nem intubált betegek ébren fekvő helyzetében javult az oxigénellátás. A mai napig nincsenek közzétett RCT-k. Továbbra sem világos, hogy a hajlamos helyzet elkerüli-e az invazív vagy nem invazív lélegeztetést, felgyorsítja-e a gyógyulást vagy csökkenti-e a halálozást. Hasonlóképpen nincs adat a feltételezett vírusos tüdőgyulladásról. Jövőbeli vizsgálatokra van szükség a pronáció optimális indikációinak, időtartamának és a válasz értékelésének meghatározásához.
Hipotézis: A vizsgáló hipotézise az, hogy a korai, éber pronáció korai bevezetése az oxigénterápiát igénylő Covid19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél csökkenti a légzéstámogatás fokozásának szükségességét. A légzéstámogatás fokozása a légzéstámogatás szükségessége a HFNO, NIV vagy IV Kutatásban részt vevőknél: 18 éves és idősebb felnőttek, akiknél COVID-19 gyanúja vagy igazolódott, és hipoxémiás légzési elégtelenséggel jelentkeznek a HMC-ben (PF<200 vagy SpO2 kevesebb, mint 94% FiO2-on>=0,4 vagy =>5 l/perc O2)
Tervezés: Ez egy nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe:
- Beavatkozó kar: Hanyatt fekvő vagy oldalsó fekvés (amely a mellkas elülső falának bármely része érintkezik az ágylal) bármilyen kombinációja legalább 3 óráig, de legfeljebb napi 16 óráig ébrenlét alatt. A betegeket három alkalommal kérik, hogy hajlamosak legyenek: reggel, délután és este. 4 óránként 30-120 perces szünetek megengedettek ülő vagy fekvő helyzetben. A 30 fok feletti ágymagasság megmarad, hacsak a páciens másként nem kéri. Az alvási időszakokban nem történik ellenőrzés vagy beavatkozás. A beavatkozás legfeljebb 3 napig tart, vagy amíg a beteg el nem éri a szoba levegőjének 94-98%-os oxigéntelítettségét. Az oxigénszállítás történhet NC-n, HM-en, HFNC-n vagy NIV-n keresztül.
- Vezérlőkar: Szokásos gondozás (nem fekve, hacsak nem alszik, és spontán módon veszi fel ezt a pozíciót). A páciens képes felvenni kívánt természetes helyzetét. Az ágyat 30 foknál magasabbra kell emelni, hacsak a páciens másként nem kéri. Mindazonáltal a hason fekvő testhelyzet használható mentőterápiaként, ha az oxigénigény =>15 l/perc O2 vagy HFNC/NIV FiO2 esetén =>0,6, és az O2 telítettsége kevesebb, mint 90%, a kezelőorvos döntése alapján.
Módszerek és eredmények:
Az adatokat a vizsgálat első három napján belül elemzik a légzéstámogatás fokozódása érdekében. A légzéstámogatás fokozása a következőképpen definiálható:
- NP/HC/NRB-ről HFNO-ra vagy NIV-re vagy IV-re való eszkaláció
- a HFNO-ról vagy a NIV-ről a IV-re való eszkaláció Számos másodlagos kimenetel kerül elemzésre, valamint felvázolásra az eredmények részben.
A COVID-19-betegek hason fekvő helyzetére vonatkozó korábbi tanulmányok alapján rövidebb gépi lélegeztetési idővel az oxigénellátás javulására és az intubáció lehetséges megelőzésére számíthatunk. A helyi gyakorlatban biztonságosnak bizonyult az éber hajlítás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: - Minden felnőtt, akinek COVID-19-re gyanítható vagy igazolt és hipoxémiás légzési elégtelensége van.
- SPO2 kevesebb, mint 94%, vagy oxigénigénye több, mint 5 liter.
- Oxigénterápia szükséges a kórházban < 24 óra
Kizárási kritériumok:
- Klinikai értékelés az azonnali beavatkozáshoz.
- PF<50
- SF<90
- RR>60 bpm
- Hemodinamikai instabilitás vazopresszorok szükségességével.
- MSOF
- Életkor <18
- Terhesség
- Károsodott LOC, izgatottság vagy együttműködő beteg hiánya.
- BMI > 40
- Instabil gerinc vagy medence
- Hasi seb
- Pnemothorax
- Bármilyen sérülés vagy betegség, amely a hason fekvés következtében súlyosbodhat vagy fájdalmat okozhat.
- DNAR
- Bármilyen ellenjavallat a hajlamos helyzethez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HASONLÓ
Hanyatt vagy oldalra fekvő pozíció bármilyen kombinációja 3 órán keresztül, napi 3 alkalommal 3 napon keresztül.
|
Hanyatt vagy oldalra fekvő pozíció bármilyen kombinációja 3 órán keresztül, napi 3 alkalommal 3 napon keresztül
|
Aktív összehasonlító: NINCS hajlamos
Szokásos ellátás
|
Hanyatt vagy oldalra fekvő pozíció bármilyen kombinációja 3 órán keresztül, napi 3 alkalommal 3 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NIV-re (CPAP vagy BIPAP) vagy IV-re emelést igénylő betegek aránya minden csoportban
Időkeret: 30 nap
|
Felmérni a hason fekvő helyzet lehetőségét a légzéstámogatás fokozásának szükségességének csökkentésére.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-01-20-1227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 betegek
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HASON FEKVŐ HELYZET
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Foundation of Hope, North CarolinaBefejezvePszichózisEgyesült Államok
-
DHR Health Institute for Research and DevelopmentVisszavontÉletminőség | Kognitív zavar | Subarachnoidális vérzés | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyBefejezve
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard UniversityBefejezve22q11.2 Deléciós szindróma | Velo-Cardio-Facial szindrómaEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical CenterBefejezveA pszichózis magas klinikai kockázataEgyesült Államok
-
VA Connecticut Healthcare SystemBefejezveDepresszió | PTSD | Skizofrénia | Bipoláris zavar | Mentális betegségEgyesült Államok
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesFelfüggesztettAnyaggal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationBefejezveBipoláris zavar | Bipoláris depresszió | I. bipoláris zavar | Bipoláris zavar I | Bipoláris affektív zavarEgyesült Államok
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...BefejezveA pszichózis rendkívül magas kockázatának kitett betegekDánia
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarEgyesült Államok