Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ébren fekvő helyzet a COVID-19-gyanús személyeknél hipoxémiás légzési elégtelenségben

2022. augusztus 3. frissítette: Tim Richard Edmund Harris, Hamad Medical Corporation
A kutató hipotézise az, hogy a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő és oxigénterápiát igénylő betegek korai, ébren hajlamos helyzetének korai bevezetése csökkenti a légzéstámogatás fokozásának szükségességét. A légzéstámogatás fokozása a HFNO, NIV vagy IV légzéstámogatás szükségessége.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-t (SARS-CoV-2) folyamatban lévő világjárványnak és nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetnek minősítette. A betegség a becslések szerint a betegek 20%-ánál súlyos, és körülbelül 5-10%-uk szorul kritikus ellátásra légzéstámogatás mellett. Úgy gondolják, hogy az ARDS a légzési elégtelenség fő oka a COVID-19-betegeknél. Még mindig folynak a kutatások a COVID-19-ben előforduló különböző ARDS-altípusok további tisztázása érdekében. Kulcsfontosságú, hogy új célokat találjunk a légzési elégtelenségben szenvedő COVID-19-betegek kezelésére és támogatására.

A hanyatt fekvő helyzet jelentős javulást okoz az oxigénellátásban, amely úgy tűnik, hogy a beteg hanyatt fektetett helyzetébe történő visszahelyezése után is fennmarad. Azt is kimutatták, hogy jelentős mortalitási előnyt jelent az invazívan lélegeztetett ARDS-betegeknél. Megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő, nem intubált betegek ébren fekvő helyzetében javult az oxigénellátás. A mai napig nincsenek közzétett RCT-k. Továbbra sem világos, hogy a hajlamos helyzet elkerüli-e az invazív vagy nem invazív lélegeztetést, felgyorsítja-e a gyógyulást vagy csökkenti-e a halálozást. Hasonlóképpen nincs adat a feltételezett vírusos tüdőgyulladásról. Jövőbeli vizsgálatokra van szükség a pronáció optimális indikációinak, időtartamának és a válasz értékelésének meghatározásához.

Hipotézis: A vizsgáló hipotézise az, hogy a korai, éber pronáció korai bevezetése az oxigénterápiát igénylő Covid19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél csökkenti a légzéstámogatás fokozásának szükségességét. A légzéstámogatás fokozása a légzéstámogatás szükségessége a HFNO, NIV vagy IV Kutatásban részt vevőknél: 18 éves és idősebb felnőttek, akiknél COVID-19 gyanúja vagy igazolódott, és hipoxémiás légzési elégtelenséggel jelentkeznek a HMC-ben (PF<200 vagy SpO2 kevesebb, mint 94% FiO2-on>=0,4 vagy =>5 l/perc O2)

Tervezés: Ez egy nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe:

  1. Beavatkozó kar: Hanyatt fekvő vagy oldalsó fekvés (amely a mellkas elülső falának bármely része érintkezik az ágylal) bármilyen kombinációja legalább 3 óráig, de legfeljebb napi 16 óráig ébrenlét alatt. A betegeket három alkalommal kérik, hogy hajlamosak legyenek: reggel, délután és este. 4 óránként 30-120 perces szünetek megengedettek ülő vagy fekvő helyzetben. A 30 fok feletti ágymagasság megmarad, hacsak a páciens másként nem kéri. Az alvási időszakokban nem történik ellenőrzés vagy beavatkozás. A beavatkozás legfeljebb 3 napig tart, vagy amíg a beteg el nem éri a szoba levegőjének 94-98%-os oxigéntelítettségét. Az oxigénszállítás történhet NC-n, HM-en, HFNC-n vagy NIV-n keresztül.
  2. Vezérlőkar: Szokásos gondozás (nem fekve, hacsak nem alszik, és spontán módon veszi fel ezt a pozíciót). A páciens képes felvenni kívánt természetes helyzetét. Az ágyat 30 foknál magasabbra kell emelni, hacsak a páciens másként nem kéri. Mindazonáltal a hason fekvő testhelyzet használható mentőterápiaként, ha az oxigénigény =>15 l/perc O2 vagy HFNC/NIV FiO2 esetén =>0,6, és az O2 telítettsége kevesebb, mint 90%, a kezelőorvos döntése alapján.

Módszerek és eredmények:

Az adatokat a vizsgálat első három napján belül elemzik a légzéstámogatás fokozódása érdekében. A légzéstámogatás fokozása a következőképpen definiálható:

  • NP/HC/NRB-ről HFNO-ra vagy NIV-re vagy IV-re való eszkaláció
  • a HFNO-ról vagy a NIV-ről a IV-re való eszkaláció Számos másodlagos kimenetel kerül elemzésre, valamint felvázolásra az eredmények részben.

A COVID-19-betegek hason fekvő helyzetére vonatkozó korábbi tanulmányok alapján rövidebb gépi lélegeztetési idővel az oxigénellátás javulására és az intubáció lehetséges megelőzésére számíthatunk. A helyi gyakorlatban biztonságosnak bizonyult az éber hajlítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: - Minden felnőtt, akinek COVID-19-re gyanítható vagy igazolt és hipoxémiás légzési elégtelensége van.

  • SPO2 kevesebb, mint 94%, vagy oxigénigénye több, mint 5 liter.
  • Oxigénterápia szükséges a kórházban < 24 óra

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai értékelés az azonnali beavatkozáshoz.
  • PF<50
  • SF<90
  • RR>60 bpm
  • Hemodinamikai instabilitás vazopresszorok szükségességével.
  • MSOF
  • Életkor <18
  • Terhesség
  • Károsodott LOC, izgatottság vagy együttműködő beteg hiánya.
  • BMI > 40
  • Instabil gerinc vagy medence
  • Hasi seb
  • Pnemothorax
  • Bármilyen sérülés vagy betegség, amely a hason fekvés következtében súlyosbodhat vagy fájdalmat okozhat.
  • DNAR
  • Bármilyen ellenjavallat a hajlamos helyzethez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HASONLÓ
Hanyatt vagy oldalra fekvő pozíció bármilyen kombinációja 3 órán keresztül, napi 3 alkalommal 3 napon keresztül.
Hanyatt vagy oldalra fekvő pozíció bármilyen kombinációja 3 órán keresztül, napi 3 alkalommal 3 napon keresztül
Aktív összehasonlító: NINCS hajlamos
Szokásos ellátás
Hanyatt vagy oldalra fekvő pozíció bármilyen kombinációja 3 órán keresztül, napi 3 alkalommal 3 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIV-re (CPAP vagy BIPAP) vagy IV-re emelést igénylő betegek aránya minden csoportban
Időkeret: 30 nap
Felmérni a hason fekvő helyzet lehetőségét a légzéstámogatás fokozásának szükségességének csökkentésére.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 betegek

Klinikai vizsgálatok a HASON FEKVŐ HELYZET

3
Iratkozz fel