- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04853979
Vaken benägen positionering hos covid-19-misstänkta med hypoxemisk andningssvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen har utsett det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som en pågående pandemi och en folkhälsokris av internationell oro. Sjukdomen uppskattas vara allvarlig hos 20 % av patienterna och cirka 5-10 % kommer att behöva akutvård med andningsstöd. ARDS tros vara den främsta orsaken till andningssvikt hos covid-19-patienter. Forskning pågår fortfarande för att ytterligare belysa de olika ARDS-subtyper som kan finnas i COVID-19. Det är avgörande att hitta nya mål för behandling och stöd till COVID-19-patienter med andningssvikt.
Liggande positionering orsakar en avsevärd förbättring av syresättningen som verkar bestå efter att patienten återgått till ryggläge. Det har också visat sig ha en betydande dödlighetsfördel hos invasivt ventilerade ARDS-patienter. Observationsstudier har visat förbättring av syresättning med vaken liggande position hos icke-intuberade patienter med COVID-19 lunginflammation. Det finns inga publicerade RCTs hittills. Det är fortfarande oklart om benägen positionering förhindrar invasiv eller icke-invasiv ventilation, påskyndar återhämtningen eller minskar dödligheten. På samma sätt finns det inga data om förmodad viral lunginflammation. Framtida studier behövs för att identifiera de optimala indikationerna för, pronationens varaktighet och bedömning av respons.
Hypotes: Utredarens hypotes är att tidig implementering av tidig, vaken pronation för patienter med Covid19-lunginflammation som kräver syrgasbehandling kommer att minska behovet av eskalering av andningsstöd. Upptrappning av andningsstöd definieras som behovet av andningsstöd med HFNO, NIV eller IV. Forskningsdeltagare: Vuxna 18 år och äldre med misstänkt eller bekräftad covid-19 som presenteras för HMC med hypoxemisk andningssvikt (PF<200 eller SpO2 mindre än 94 % på FiO2>=0,4 eller =>5 lit/min O2)
Design: Detta är en icke-blind randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper:
- Interventionsarm: Vilken kombination av liggande eller sidoläge som helst (definierad som att någon del av den främre bröstväggen är i kontakt med sängen) i minst 3 timmar och upp till 16 timmar per dag under vakenhet. Patienterna kommer att bli ombedda att lägga sig vid tre tillfällen: morgon, eftermiddag och kväll. Pauser på 30-120 minuter är tillåtna i sittande eller liggande var fjärde timme. Sänghöjd på >30 grader kommer att bibehållas om inte annat begärs av patienten. Ingen kontroll eller ingrepp görs under sömnperioder. Interventionen kommer att pågå i upp till 3 dagar eller tills patienten uppnår syremättnad på 94-98 % på rumsluften. Syreleverans kan ske via NC, HM, HFNC eller NIV.
- Kontrollarm: Vanlig vård (ingen benägen om den inte sover och intar denna position spontant). Patienten kan inta sin föredragna naturliga position. Sängen kommer att vara förhöjd >30 grader om inte patienten begär något annat. Dock kan liggande ställning användas som räddningsterapi om syrebehovet är =>15 lit/min O2 eller HFNC/NIV med FiO2 =>0,6 med O2-mättnad mindre än 90 % enligt den behandlande läkarens bedömning.
Metoder och resultat:
Data kommer att analyseras för eskalering av andningsstöd inom de första tre dagarna av studien. Upptrappning av andningsstöd definieras enligt följande:
- eskalering från NP/HC/NRB till HFNO eller NIV eller IV
- eskalering från HFNO eller NIV till IV Flera sekundära resultat kommer att analyseras och beskrivas i resultatavsnittet.
Baserat på tidigare studier av bukläge hos covid-19-patienter, förutse en förbättring av syresättning och möjlig förebyggande av intubation med kortare mekanisk ventilationstider. Vaken proning har visat sig vara säkert i lokal praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Alla vuxna med misstänkt eller bekräftad covid-19 och hypoxemi andningssvikt.
- SPO2 mindre än 94 % eller syrebehov på mer än 5 liter.
- Kräver syrgasbehandling på sjukhus< 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Klinisk bedömning för omedelbar intervention.
- PF <50
- SF <90
- RR >60 bpm
- Hemodynamisk instabilitet med behov av vasopressorer.
- MSOF
- Ålder <18
- Graviditet
- Nedsatt LOC, agitation eller brist på samarbetsvillig patient.
- BMI>40
- Instabil ryggrad eller bäcken
- Buken sår
- Pnemotorax
- Alla skador eller sjukdomar som kan förvärras eller resultera i smärta till följd av bukläge.
- DNAR
- Eventuella kontraindikationer för bukläge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BENÄGEN
Vilken kombination av liggande eller sidoläge som helst i 3 timmar, 3 gånger om dagen i 3 dagar.
|
Vilken kombination av liggande eller sidoläge som helst i 3 timmar, 3 gånger om dagen i 3 dagar
|
|
Aktiv komparator: INGEN UTÖKANDE
Vanlig skötsel
|
Vilken kombination av liggande eller sidoläge som helst i 3 timmar, 3 gånger om dagen i 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som behöver eskalering till NIV (CPAP eller BIPAP) eller IV i varje grupp
Tidsram: 30 dagar
|
Att bedöma potentialen för bukläge för att minska kravet på upptrappning av andningsstöd.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRC-01-20-1227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .