- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04853979
Wache Bauchlage bei COVID-19-Verdächtigen mit hypoxämischer Ateminsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation hat das Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom als anhaltende Pandemie und gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite eingestuft. Schätzungen zufolge verläuft die Krankheit bei 20 % der Patienten schwer, und etwa 5–10 % benötigen eine Intensivpflege mit Atemunterstützung. Es wird angenommen, dass ARDS die Hauptursache für Atemversagen bei COVID-19-Patienten ist. Die Forschung ist noch im Gange, um die verschiedenen ARDS-Subtypen, die bei COVID-19 vorkommen können, weiter aufzuklären. Es ist von entscheidender Bedeutung, neue Ziele für die Behandlung und Unterstützung von COVID-19-Patienten mit Atemversagen zu finden.
Die Bauchlage bewirkt eine wesentliche Verbesserung der Oxygenierung, die anzuhalten scheint, nachdem der Patient in die Rückenlage zurückgebracht wurde. Es hat sich auch gezeigt, dass es bei invasiv beatmeten ARDS-Patienten einen signifikanten Mortalitätsvorteil hat. Beobachtungsstudien haben bei nicht intubierten Patienten mit COVID-19-Pneumonie eine Verbesserung der Oxygenierung bei wacher Bauchlage gezeigt. Es gibt bisher keine veröffentlichten RCTs. Es bleibt unklar, ob die Bauchlage eine invasive oder nicht-invasive Beatmung verhindert, die Genesung beschleunigt oder die Mortalität verringert. Ebenso liegen keine Daten zu einer vermuteten viralen Pneumonie vor. Zukünftige Studien sind erforderlich, um die optimalen Indikationen für die Dauer der Pronation und die Beurteilung des Ansprechens zu identifizieren.
Hypothese: Die Hypothese des Prüfers lautet, dass die frühzeitige Implementierung einer frühen, wachen Pronation bei Patienten mit Covid19-Pneumonie, die eine Sauerstofftherapie benötigen, die Notwendigkeit einer Eskalation der Atemunterstützung verringert. Die Eskalation der Atemunterstützung ist definiert als die Notwendigkeit einer Atemunterstützung mit HFNO, NIV oder IV. Forschungsteilnehmer: Erwachsene ab 18 Jahren mit vermutetem oder bestätigtem COVID-19, die sich bei HMC mit hypoxämischer Ateminsuffizienz vorstellen (PF < 200 oder SpO2 unter 94 % auf FiO2>=0,4 oder =>5 lit/min O2)
Design: Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt:
- Interventionsarm: Jede Kombination aus Bauch- oder Seitenlage (definiert als jeder Teil der vorderen Brustwand, der das Bett berührt) für mindestens 3 Stunden und bis zu 16 Stunden pro Tag im Wachzustand. Die Patienten werden gebeten, sich drei Mal auf den Bauch zu legen: morgens, nachmittags und abends. Alle 4 Stunden sind Pausen von 30-120 min im Sitzen oder in Rückenlage erlaubt. Eine Betterhöhung von >30 Grad wird beibehalten, sofern der Patient nichts anderes verlangt. Während der Schlafperioden erfolgt keine Steuerung oder Intervention. Die Intervention dauert bis zu 3 Tage oder bis der Patient eine Sauerstoffsättigung von 94-98 % in der Raumluft erreicht. Die Sauerstoffzufuhr kann über NC, HM, HFNC oder NIV erfolgen.
- Kontrollarm: Übliche Pflege (keine Bauchlage, es sei denn, sie schläft und nimmt diese Position spontan ein). Der Patient kann seine bevorzugte natürliche Position einnehmen. Das Bett wird um mehr als 30 Grad erhöht, sofern der Patient nichts anderes wünscht. Die Bauchlage kann jedoch nach Ermessen des behandelnden Arztes als Rettungstherapie verwendet werden, wenn der Sauerstoffbedarf => 15 l/min O2 oder HFNC/NIV mit FiO2 => 0,6 mit einer O2-Sättigung von weniger als 90 % beträgt.
Methoden und Ergebnisse:
Die Daten werden innerhalb der ersten drei Tage der Studie auf eine Eskalation der Atemunterstützung analysiert. Die Eskalation der Atemunterstützung ist wie folgt definiert:
- Eskalation von NP/HC/NRB zu HFNO oder NIV oder IV
- Eskalation von HFNO oder NIV zu IV Mehrere sekundäre Endpunkte werden analysiert und im Abschnitt „Ergebnisse“ beschrieben.
Erwarten Sie basierend auf früheren Studien zur Bauchlage bei COVID-19-Patienten eine Verbesserung der Oxygenierung und eine mögliche Verhinderung der Intubation mit kürzeren mechanischen Beatmungszeiten. In der lokalen Praxis hat sich gezeigt, dass Wach-Bauchlage sicher ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Alle Erwachsenen mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 und Hypoxämie-Atemversagen.
- SPO2 unter 94 % oder Sauerstoffbedarf über 5 Liter.
- Sauerstofftherapie im Krankenhaus < 24 Stunden erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Klinische Bewertung für sofortige Intervention.
- PF<50
- SF<90
- RR > 60 bpm
- Hämodynamische Instabilität mit Bedarf an Vasopressoren.
- MSOF
- Alter<18
- Schwangerschaft
- Beeinträchtigte LOC, Unruhe oder Mangel an kooperativem Patienten.
- BMI>40
- Instabile Wirbelsäule oder Becken
- Bauchwunde
- Pneumothorax
- Jede Verletzung oder Krankheit, die durch die Bauchlage verschlimmert oder zu Schmerzen führen kann.
- DNAR
- Jede Kontraindikation für die Bauchlage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ANFÄLLIG
Jede Kombination aus Bauch- oder Seitenlage für 3 Stunden, 3-mal täglich für 3 Tage.
|
Jede Kombination aus Bauch- oder Seitenlage für 3 Stunden, 3-mal täglich für 3 Tage
|
|
Aktiver Komparator: KEIN ANLIEGEN
Übliche Pflege
|
Jede Kombination aus Bauch- oder Seitenlage für 3 Stunden, 3-mal täglich für 3 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die eine Eskalation zu NIV (CPAP oder BIPAP) oder IV in jeder Gruppe benötigen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewertung des Potenzials für eine Bauchlage, um die Notwendigkeit einer Eskalation der Atemunterstützung zu reduzieren.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-01-20-1227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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