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Wache Bauchlage bei COVID-19-Verdächtigen mit hypoxämischer Ateminsuffizienz

3. August 2022 aktualisiert von: Tim Richard Edmund Harris, Hamad Medical Corporation
Die Hypothese des Prüfers lautet, dass die frühzeitige Umsetzung einer frühen, wachen Bauchlage bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die eine Sauerstofftherapie benötigen, die Notwendigkeit einer Eskalation der Atemunterstützung verringert. Die Eskalation der Atemunterstützung ist definiert als die Notwendigkeit einer Atemunterstützung mit HFNO, NIV oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation hat das Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom als anhaltende Pandemie und gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite eingestuft. Schätzungen zufolge verläuft die Krankheit bei 20 % der Patienten schwer, und etwa 5–10 % benötigen eine Intensivpflege mit Atemunterstützung. Es wird angenommen, dass ARDS die Hauptursache für Atemversagen bei COVID-19-Patienten ist. Die Forschung ist noch im Gange, um die verschiedenen ARDS-Subtypen, die bei COVID-19 vorkommen können, weiter aufzuklären. Es ist von entscheidender Bedeutung, neue Ziele für die Behandlung und Unterstützung von COVID-19-Patienten mit Atemversagen zu finden.

Die Bauchlage bewirkt eine wesentliche Verbesserung der Oxygenierung, die anzuhalten scheint, nachdem der Patient in die Rückenlage zurückgebracht wurde. Es hat sich auch gezeigt, dass es bei invasiv beatmeten ARDS-Patienten einen signifikanten Mortalitätsvorteil hat. Beobachtungsstudien haben bei nicht intubierten Patienten mit COVID-19-Pneumonie eine Verbesserung der Oxygenierung bei wacher Bauchlage gezeigt. Es gibt bisher keine veröffentlichten RCTs. Es bleibt unklar, ob die Bauchlage eine invasive oder nicht-invasive Beatmung verhindert, die Genesung beschleunigt oder die Mortalität verringert. Ebenso liegen keine Daten zu einer vermuteten viralen Pneumonie vor. Zukünftige Studien sind erforderlich, um die optimalen Indikationen für die Dauer der Pronation und die Beurteilung des Ansprechens zu identifizieren.

Hypothese: Die Hypothese des Prüfers lautet, dass die frühzeitige Implementierung einer frühen, wachen Pronation bei Patienten mit Covid19-Pneumonie, die eine Sauerstofftherapie benötigen, die Notwendigkeit einer Eskalation der Atemunterstützung verringert. Die Eskalation der Atemunterstützung ist definiert als die Notwendigkeit einer Atemunterstützung mit HFNO, NIV oder IV. Forschungsteilnehmer: Erwachsene ab 18 Jahren mit vermutetem oder bestätigtem COVID-19, die sich bei HMC mit hypoxämischer Ateminsuffizienz vorstellen (PF < 200 oder SpO2 unter 94 % auf FiO2>=0,4 oder =>5 lit/min O2)

Design: Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt:

  1. Interventionsarm: Jede Kombination aus Bauch- oder Seitenlage (definiert als jeder Teil der vorderen Brustwand, der das Bett berührt) für mindestens 3 Stunden und bis zu 16 Stunden pro Tag im Wachzustand. Die Patienten werden gebeten, sich drei Mal auf den Bauch zu legen: morgens, nachmittags und abends. Alle 4 Stunden sind Pausen von 30-120 min im Sitzen oder in Rückenlage erlaubt. Eine Betterhöhung von >30 Grad wird beibehalten, sofern der Patient nichts anderes verlangt. Während der Schlafperioden erfolgt keine Steuerung oder Intervention. Die Intervention dauert bis zu 3 Tage oder bis der Patient eine Sauerstoffsättigung von 94-98 % in der Raumluft erreicht. Die Sauerstoffzufuhr kann über NC, HM, HFNC oder NIV erfolgen.
  2. Kontrollarm: Übliche Pflege (keine Bauchlage, es sei denn, sie schläft und nimmt diese Position spontan ein). Der Patient kann seine bevorzugte natürliche Position einnehmen. Das Bett wird um mehr als 30 Grad erhöht, sofern der Patient nichts anderes wünscht. Die Bauchlage kann jedoch nach Ermessen des behandelnden Arztes als Rettungstherapie verwendet werden, wenn der Sauerstoffbedarf => 15 l/min O2 oder HFNC/NIV mit FiO2 => 0,6 mit einer O2-Sättigung von weniger als 90 % beträgt.

Methoden und Ergebnisse:

Die Daten werden innerhalb der ersten drei Tage der Studie auf eine Eskalation der Atemunterstützung analysiert. Die Eskalation der Atemunterstützung ist wie folgt definiert:

  • Eskalation von NP/HC/NRB zu HFNO oder NIV oder IV
  • Eskalation von HFNO oder NIV zu IV Mehrere sekundäre Endpunkte werden analysiert und im Abschnitt „Ergebnisse“ beschrieben.

Erwarten Sie basierend auf früheren Studien zur Bauchlage bei COVID-19-Patienten eine Verbesserung der Oxygenierung und eine mögliche Verhinderung der Intubation mit kürzeren mechanischen Beatmungszeiten. In der lokalen Praxis hat sich gezeigt, dass Wach-Bauchlage sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Alle Erwachsenen mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 und Hypoxämie-Atemversagen.

  • SPO2 unter 94 % oder Sauerstoffbedarf über 5 Liter.
  • Sauerstofftherapie im Krankenhaus < 24 Stunden erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Bewertung für sofortige Intervention.
  • PF<50
  • SF<90
  • RR > 60 bpm
  • Hämodynamische Instabilität mit Bedarf an Vasopressoren.
  • MSOF
  • Alter<18
  • Schwangerschaft
  • Beeinträchtigte LOC, Unruhe oder Mangel an kooperativem Patienten.
  • BMI>40
  • Instabile Wirbelsäule oder Becken
  • Bauchwunde
  • Pneumothorax
  • Jede Verletzung oder Krankheit, die durch die Bauchlage verschlimmert oder zu Schmerzen führen kann.
  • DNAR
  • Jede Kontraindikation für die Bauchlage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANFÄLLIG
Jede Kombination aus Bauch- oder Seitenlage für 3 Stunden, 3-mal täglich für 3 Tage.
Jede Kombination aus Bauch- oder Seitenlage für 3 Stunden, 3-mal täglich für 3 Tage
Aktiver Komparator: KEIN ANLIEGEN
Übliche Pflege
Jede Kombination aus Bauch- oder Seitenlage für 3 Stunden, 3-mal täglich für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Eskalation zu NIV (CPAP oder BIPAP) oder IV in jeder Gruppe benötigen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des Potenzials für eine Bauchlage, um die Notwendigkeit einer Eskalation der Atemunterstützung zu reduzieren.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19-Patienten

Klinische Studien zur Bauchlage

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