- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04853979
Bdělá poloha na břiše u podezřelých na COVID-19 s hypoxemickým respiračním selháním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace označila koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) za pokračující pandemii a stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Odhaduje se, že onemocnění je závažné u 20 % pacientů a asi 5–10 % bude potřebovat kritickou péči s podporou dýchání. Předpokládá se, že ARDS je hlavní příčinou respiračního selhání u pacientů s COVID-19. Výzkum stále pokračuje, aby se dále objasnily různé podtypy ARDS, které mohou v COVID-19 existovat. Je klíčové najít nové cíle pro léčbu a podporu pacientů s COVID-19 s respiračním selháním.
Poloha na břiše způsobuje podstatné zlepšení okysličení, které zřejmě přetrvává po návratu pacienta do polohy na zádech. Bylo také prokázáno, že má významný přínos pro mortalitu u invazivně ventilovaných pacientů s ARDS. Observační studie prokázaly zlepšení okysličení při bdělém bdělém postavení na břiše u neintubovaných pacientů s pneumonií COVID-19. K dnešnímu dni nejsou zveřejněny žádné RCT. Zůstává nejasné, zda polohování na břiše odvrací invazivní nebo neinvazivní ventilaci, urychluje zotavení nebo snižuje mortalitu. Podobně neexistují žádné údaje o předpokládané virové pneumonii. Budoucí studie jsou potřebné k identifikaci optimálních indikací, trvání pronace a posouzení odpovědi.
Hypotéza: Hypotézou vyšetřovatele je, že časná implementace časné, bdělé pronace u pacientů s pneumonií Covid19 vyžadující kyslíkovou terapii sníží potřebu eskalace respirační podpory. Eskalace respirační podpory je definována jako potřeba respirační podpory u HFNO, NIV nebo IV Účastníci výzkumu: Dospělí 18 let a starší s podezřením nebo potvrzeným COVID-19 u HMC s hypoxemickým respiračním selháním (PF<200 nebo SpO2 méně než 94 % na FiO2>=0,4 nebo =>5 l/min O2)
Design: Toto je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie:
- Intervenční paže: Jakákoli kombinace polohy na břiše nebo na boku (definované jako jakákoli část přední hrudní stěny, která je v kontaktu s lůžkem) po dobu nejméně 3 hodin a až 16 hodin denně během bdělosti. Pacienti budou požádáni, aby se naklonili při třech příležitostech: ráno, odpoledne a večer. Každé 4 hodiny jsou povoleny přestávky 30-120 minut v sedě nebo vleže. Pokud pacient nepožaduje jinak, bude zachována elevace lůžka >30 stupňů. Během období spánku se neprovádí žádná kontrola ani zásah. Intervence bude trvat až 3 dny nebo dokud pacient nedosáhne saturace kyslíkem 94–98 % na vzduchu v místnosti. Dodávka kyslíku může být prostřednictvím NC, HM, HFNC nebo NIV.
- Řídicí paže: Obvyklá péče (bez břicha, pokud nespí a nezaujme tuto polohu spontánně). Pacient je schopen zaujmout preferovanou přirozenou polohu. Lůžko bude zvýšeno o >30 stupňů, pokud pacient nepožaduje jinak. Nicméně poloha na břiše může být použita jako záchranná terapie, pokud jsou požadavky na kyslík =>15 l/min O2 nebo HFNC/NIV s FiO2 =>0,6 se saturací O2 nižší než 90 % podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Metody a výsledky:
Data budou analyzována na eskalaci respirační podpory během prvních tří dnů studie. Eskalace dechové podpory je definována takto:
- eskalace z NP/HC/NRB na HFNO nebo NIV nebo IV
- eskalace z HFNO nebo NIV na IV Bude analyzováno několik sekundárních výsledků, které budou popsány v části s výsledky.
Na základě předchozích studií polohy na břiše u pacientů s COVID-19 očekávejte zlepšení oxygenace a možnou prevenci intubace kratšími časy mechanické ventilace. Probuzení se v místní praxi ukázalo jako bezpečné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: - Všichni dospělí s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19 a hypoxemickým respiračním selháním.
- SPO2 méně než 94 % nebo potřeba kyslíku větší než 5 litrů.
- Vyžaduje oxygenoterapii v nemocnici < 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Klinické posouzení pro okamžitý zásah.
- PF<50
- SF<90
- RR>60 tepů/min
- Hemodynamická nestabilita s potřebou vazopresorů.
- MSOF
- Věk <18
- Těhotenství
- Porucha LOC, agitovanost nebo nedostatek spolupracujícího pacienta.
- BMI > 40
- Nestabilní páteř nebo pánev
- Břišní rána
- Pnemotorax
- Jakékoli zranění nebo onemocnění, které se může zhoršit nebo vést k bolesti v důsledku polohy na břiše.
- DNAR
- Jakákoli kontraindikace polohy na břiše.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NÁCHYLNÝ
Libovolná kombinace polohy na břiše nebo na boku po dobu 3 hodin, 3krát denně po dobu 3 dnů.
|
Libovolná kombinace polohy na břiše nebo na boku po dobu 3 hodin, 3krát denně po dobu 3 dnů
|
|
Aktivní komparátor: ŽÁDNÁ NÁCHYNÁ
Obvyklá péče
|
Libovolná kombinace polohy na břiše nebo na boku po dobu 3 hodin, 3krát denně po dobu 3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vyžadujících eskalaci na NIV (CPAP nebo BIPAP) nebo IV v každé skupině
Časové okno: 30 dní
|
Posoudit potenciál polohy na břiše ke snížení požadavku na eskalaci dechové podpory.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-20-1227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na NÁBOŽNÁ POLOHA
-
Yuhu MaZatím nenabírámePooperační hypoxémie | Pozice Rozdíly
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie