Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bdělá poloha na břiše u podezřelých na COVID-19 s hypoxemickým respiračním selháním

3. srpna 2022 aktualizováno: Tim Richard Edmund Harris, Hamad Medical Corporation
Hypotézou vyšetřovatele je, že časná implementace časné bdělé polohy na břiše u pacientů s pneumonií COVID-19 vyžadujících kyslíkovou terapii sníží potřebu eskalace respirační podpory. Eskalace podpory dýchání je definována jako potřeba podpory dýchání pomocí HFNO, NIV nebo IV.

Přehled studie

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace označila koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) za pokračující pandemii a stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Odhaduje se, že onemocnění je závažné u 20 % pacientů a asi 5–10 % bude potřebovat kritickou péči s podporou dýchání. Předpokládá se, že ARDS je hlavní příčinou respiračního selhání u pacientů s COVID-19. Výzkum stále pokračuje, aby se dále objasnily různé podtypy ARDS, které mohou v COVID-19 existovat. Je klíčové najít nové cíle pro léčbu a podporu pacientů s COVID-19 s respiračním selháním.

Poloha na břiše způsobuje podstatné zlepšení okysličení, které zřejmě přetrvává po návratu pacienta do polohy na zádech. Bylo také prokázáno, že má významný přínos pro mortalitu u invazivně ventilovaných pacientů s ARDS. Observační studie prokázaly zlepšení okysličení při bdělém bdělém postavení na břiše u neintubovaných pacientů s pneumonií COVID-19. K dnešnímu dni nejsou zveřejněny žádné RCT. Zůstává nejasné, zda polohování na břiše odvrací invazivní nebo neinvazivní ventilaci, urychluje zotavení nebo snižuje mortalitu. Podobně neexistují žádné údaje o předpokládané virové pneumonii. Budoucí studie jsou potřebné k identifikaci optimálních indikací, trvání pronace a posouzení odpovědi.

Hypotéza: Hypotézou vyšetřovatele je, že časná implementace časné, bdělé pronace u pacientů s pneumonií Covid19 vyžadující kyslíkovou terapii sníží potřebu eskalace respirační podpory. Eskalace respirační podpory je definována jako potřeba respirační podpory u HFNO, NIV nebo IV Účastníci výzkumu: Dospělí 18 let a starší s podezřením nebo potvrzeným COVID-19 u HMC s hypoxemickým respiračním selháním (PF<200 nebo SpO2 méně než 94 % na FiO2>=0,4 nebo =>5 l/min O2)

Design: Toto je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie:

  1. Intervenční paže: Jakákoli kombinace polohy na břiše nebo na boku (definované jako jakákoli část přední hrudní stěny, která je v kontaktu s lůžkem) po dobu nejméně 3 hodin a až 16 hodin denně během bdělosti. Pacienti budou požádáni, aby se naklonili při třech příležitostech: ráno, odpoledne a večer. Každé 4 hodiny jsou povoleny přestávky 30-120 minut v sedě nebo vleže. Pokud pacient nepožaduje jinak, bude zachována elevace lůžka >30 stupňů. Během období spánku se neprovádí žádná kontrola ani zásah. Intervence bude trvat až 3 dny nebo dokud pacient nedosáhne saturace kyslíkem 94–98 % na vzduchu v místnosti. Dodávka kyslíku může být prostřednictvím NC, HM, HFNC nebo NIV.
  2. Řídicí paže: Obvyklá péče (bez břicha, pokud nespí a nezaujme tuto polohu spontánně). Pacient je schopen zaujmout preferovanou přirozenou polohu. Lůžko bude zvýšeno o >30 stupňů, pokud pacient nepožaduje jinak. Nicméně poloha na břiše může být použita jako záchranná terapie, pokud jsou požadavky na kyslík =>15 l/min O2 nebo HFNC/NIV s FiO2 =>0,6 se saturací O2 nižší než 90 % podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Metody a výsledky:

Data budou analyzována na eskalaci respirační podpory během prvních tří dnů studie. Eskalace dechové podpory je definována takto:

  • eskalace z NP/HC/NRB na HFNO nebo NIV nebo IV
  • eskalace z HFNO nebo NIV na IV Bude analyzováno několik sekundárních výsledků, které budou popsány v části s výsledky.

Na základě předchozích studií polohy na břiše u pacientů s COVID-19 očekávejte zlepšení oxygenace a možnou prevenci intubace kratšími časy mechanické ventilace. Probuzení se v místní praxi ukázalo jako bezpečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Všichni dospělí s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19 a hypoxemickým respiračním selháním.

  • SPO2 méně než 94 % nebo potřeba kyslíku větší než 5 litrů.
  • Vyžaduje oxygenoterapii v nemocnici < 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Klinické posouzení pro okamžitý zásah.
  • PF<50
  • SF<90
  • RR>60 tepů/min
  • Hemodynamická nestabilita s potřebou vazopresorů.
  • MSOF
  • Věk <18
  • Těhotenství
  • Porucha LOC, agitovanost nebo nedostatek spolupracujícího pacienta.
  • BMI > 40
  • Nestabilní páteř nebo pánev
  • Břišní rána
  • Pnemotorax
  • Jakékoli zranění nebo onemocnění, které se může zhoršit nebo vést k bolesti v důsledku polohy na břiše.
  • DNAR
  • Jakákoli kontraindikace polohy na břiše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NÁCHYLNÝ
Libovolná kombinace polohy na břiše nebo na boku po dobu 3 hodin, 3krát denně po dobu 3 dnů.
Libovolná kombinace polohy na břiše nebo na boku po dobu 3 hodin, 3krát denně po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: ŽÁDNÁ NÁCHYNÁ
Obvyklá péče
Libovolná kombinace polohy na břiše nebo na boku po dobu 3 hodin, 3krát denně po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících eskalaci na NIV (CPAP nebo BIPAP) nebo IV v každé skupině
Časové okno: 30 dní
Posoudit potenciál polohy na břiše ke snížení požadavku na eskalaci dechové podpory.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s COVID-19

Klinické studie na NÁBOŽNÁ POLOHA

Předplatit