富有表现力的讲故事以分享青少年/年轻人的癌症故事 (ESSAY)
评估针对患有癌症的青少年和年轻人与肿瘤科护士分享故事的表达性讲故事干预的可行性、可接受性和初步疗效
本研究的目的是测试对患有癌症的青少年和年轻人 (AYA) 进行在线表达性讲故事干预的可行性、可接受性和初步疗效。
具体目标 1。 评估为期 5 周的在线表达性讲故事干预的可行性和可接受性。 我们将 (a) 对 20 个患有癌症的 AYA 进行 1 组测试前和测试后研究，以及 (b) 通过研究注册率、保留率、可用性分数、依从性和数据收集率、满意度分数来检查可行性和可接受性，感知收益得分和干预保真度。
*假设 1：我们将达到以下可行性和可接受性基准：(a) >70% 的合格参与者注册，(b) >70% 的保留，(c) >75% 的依从性和数据收集，(d) >70 100 可用性得分，(e) > 5 分（满分 7 分），(f) > 平均 5 分（满分 7 分），（g）> 3 分（满分 4 分）保真度分。
具体目标 2. 评估为期 5 周的在线表达性讲故事干预的初步效果。
- 假设 2：AYA 参与者将报告较低的社会心理压力、较高的健康相关生活质量和较高的干预后幸福感评分。
研究概览
详细说明
- 研究理由/意义：癌症是青少年和年轻人 (AYA) 生活中压力最大、最严重的疾病之一。 到 2021 年，美国预计将有大约 15,000 名年龄在 15 至 25 岁之间的 AYA 新诊断出患有癌症。 尽管存活率超过 85%，但由于其独特的发育特征，癌症及其治疗对 AYA 的负担是巨大和长期的。 患有癌症的 AYA 通常要应对从癌前阶段过渡到治疗轨迹的困难，同时还要应对从青春期过渡到青年期的困难。 虽然他们因癌症而遭受身体、情感、社会心理和经济负担，但由于担忧，为未来的发展和福祉建立资源，如身份和目标发展、教育和社会关系，在治疗期间往往成为次要的关于生存。 因此，患有癌症的 AYA 很少有机会为他们的终生挑战做好准备，也没有机会培养应对这种复杂痛苦的能力，这会导致适应不良，阻碍重新融入社会，并限制他们持续的福祉。 因此，迫切需要为患有癌症的 AYA 提供发育适当的支持性护理，以降低负面后果的潜在风险并提高其在整个生命轨迹中茁壮成长的能力。 拟议的研究旨在测试对患有癌症的 AYA 进行表达性讲故事干预的可行性、可接受性和初步疗效，帮助他们创造和分享他们的故事。
- 理论框架：我们研究的理论框架和干预内容是根据护理实践中的故事理论和自我超越理论设计的。 我们的干预开发过程遵循肥胖相关行为干预试验 (ORBIT) 模型来开发和评估复杂的干预措施。
- 设计和程序：将应用单组测试前和测试后临床试验设计。 总共将招募 20 对患有癌症的 AYA。 在为期 5 周的在线讲故事干预期间，每个 AYA 都将被要求将三到五名初级护士视为他们的故事的听众。 AYA 参与者将按照指导性问题创建关于自己的数字故事。 然后，两人将参加每周与护理研究人员的在线会议，在此期间他们将介绍他们的故事并讨论他们的想法。 参与者将完成干预前 (T1) 和干预后 (T2) 措施并分享他们的定性反馈。
- 对实践的启示：结果将作为进行大规模随机临床试验的基础知识。 最终，这项研究将促进福祉并改善对患有严重疾病（包括患有癌症的 AYA）的个体的姑息治疗和社会心理护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
【纳入标准】 1.1 AYA 年龄15～25岁。 年龄标准是根据 (a) 青春期（15-17 岁）和成年初期（18-25 岁）的年龄标准确定的，这些年龄标准由寿命发展框架 35 指导，以及 (b) 干预在发育上适合这个独特的年龄组。
1.2 患者必须在青春期或青年期患有任何类型的经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤。
1.3 患者可能处于癌症发展轨迹的任何阶段。 参与者可以在初次癌症诊断后一个月开始登记。
1.4 患者必须认知完整。
1.5 患者必须能够使用自己的电子设备（例如笔记本电脑、台式电脑、平板电脑、智能手机）访问互联网。
1.6 英语说、写、读、懂能力。
[排除标准] 2.1 有任何PI无法满足的意外需求的患者（例如，技术挑战、电子设备永久丢失、永久无法访问互联网）可以在参与之前和期间被排除在外。
2.2 可以讨论那些通过他们的行为（例如，提供虚假信息，只是咯咯笑而不是回答问题，攻击性或焦虑增加）表明他们不愿意参与该计划的患者，以做出是否尊重他们退出参与的愿望的决定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
患有癌症的青少年/年轻人将参加为期 5 周的在线表达性讲故事干预。
他们将独立创建关于自己的数字故事，而目标受众是他们的主要护士。
然后，他们将参加与护理研究人员的每周在线会议，期间他们将介绍他们的故事并讨论他们的想法。
在最后一节课中，他们将创建一页或五张幻灯片的故事，如果他们愿意，可以与他们的主治护士分享。
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在为期 5 周的在线干预期间，患有癌症的青少年/年轻人将根据指导性问题和与护理研究人员的在线会议来创作他们的故事。
他们故事的目标受众将是他们的主要护士。
这种在线二元讲故事干预旨在促进床边护士的深入自我反省和有意义的治疗关系。
干预是根据故事理论和彭尼贝克的表达性写作范式设计的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全繁荣措施的变化（青少年版）
大体时间：第 0 天，第 35 天
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一个 12 项 10 分的李克特量表测量，范围从 0（不满意）到 10（完全满意），以评估青少年的人类繁荣水平。
该措施专为青少年（12-18 岁）量身定制。
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第 0 天，第 35 天
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安全繁荣措施的变化（成人版）
大体时间：第 0 天，第 35 天
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一个 12 项 10 分的李克特量表，范围从 0（完全不满意）到 10（完全满意），用于评估年轻人的人类繁荣水平。
此措施专为 18 岁以上的个人量身定制。
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第 0 天，第 35 天
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Herth Hope 指数量表的变化
大体时间：第 0 天，第 35 天
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一个 12 项 4 点李克特量表测量，范围从 1（强烈不同意）到 4（强烈同意），以评估患有癌症的青少年和年轻人的希望。
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第 0 天，第 35 天
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医疗保健专业人员对社会支持的感知变化
大体时间：第 0 天，第 35 天
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从 1（完全不同意）到 5（完全同意）的 20 项 5 分李克特量表测量，用于评估青少年/年轻人从医疗保健提供者那里获得的社会支持
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第 0 天，第 35 天
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自我超越量表的变化
大体时间：第 0 天，第 35 天
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15 项 4 点李克特量表测量，范围从 1（完全没有）到 4（非常多），以评估患有癌症的青少年/年轻人的自我超越水平
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第 0 天，第 35 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 29 v. 2.1（成人版）的变化
大体时间：第 0 天，第 35 天
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一项措施由 28 个 5 分李克特量表项目和一个 11 分李克特量表项目（询问一般疼痛）组成，以评估患有癌症的年轻成年人的自我感知健康相关生活质量
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第 0 天，第 35 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 25 v. 2.0（青少年版）的变化
大体时间：第 0 天，第 35 天
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一项措施包括 24 个 5 分李克特量表项目和一个 11 分李克特量表项目（询问全身疼痛），以评估患有癌症的青少年的自我感知健康相关生活质量
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第 0 天，第 35 天
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满意度调查
大体时间：第 35 天
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一项包含 16 项的调查，用于评估参与者对干预计划的满意度。
10 个 7 分李克特量表项目评估满意度，6 个项目评估干预的感知收益。
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第 35 天
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系统可用性调查
大体时间：第 35 天
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一项包含 10 项的调查，用于评估参与者对干预计划的感知可用性。
本量表采用 5 点李克特量表（范围从“非常同意”到“非常不同意”）。
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第 35 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eunji Cho, PhD、Vanderbilt University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VR55572
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
由于干预处于测试阶段，目前没有可共享的有形资源。 我们计划在完成测试后将干预措施用于共享。 因此，数据是唯一可供共享的资源。
拟议的研究将产生 20 名患有癌症的青少年/年轻人的数据。 最终数据集将包含 (a) 人口统计信息，(b) 可行性和可接受性信息，以及 (c) 在线表达性讲故事干预对患有癌症的青少年和年轻人的幸福感的初步疗效。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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