Экспрессивное повествование, чтобы поделиться историями о раке у подростков и молодых людей (ESSAY)
Оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности экспрессивного рассказывания историй для подростков и молодых людей, больных раком, для обмена историями с медсестрами онкологического отделения
Целью данного исследования является проверка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности экспрессивного онлайн-рассказа историй для подростков и молодых людей (AYA), больных раком.
Конкретная цель 1. Оценить осуществимость и приемлемость 5-недельного онлайн-вмешательства по выразительному рассказыванию историй. Мы (а) проведем 1-групповое исследование до и после тестирования с 20 AYA с раком и (б) изучим осуществимость и приемлемость с помощью показателей включения в исследование, показателей удержания, оценки удобства использования, показателей приверженности и сбора данных, оценки удовлетворенности, оценка предполагаемых преимуществ и достоверность вмешательства.
*Гипотеза 1: Мы достигнем следующих контрольных показателей осуществимости и приемлемости: (а) >70% регистрации подходящих участников, (б) >70% удержания, (в) >75% приверженности и сбора данных, (г) >70 из 100 баллов удобства использования, (e) > 5 из 7 баллов удовлетворенности, (f) > в среднем 5 баллов по оценке воспринимаемых преимуществ и (g) > 3 из 4 баллов верности.
Конкретная цель 2. Оценить предварительную эффективность 5-недельного онлайн-вмешательства по выразительному рассказыванию историй.
- Гипотеза 2: участники AYA будут сообщать о более низком психосоциальном дистрессе, более высоком качестве жизни, связанном со здоровьем, и более высоких показателях благополучия после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Обоснование/Значимость исследования: Рак является одним из самых стрессовых и серьезных заболеваний в жизни подростков и молодых людей (AYA). Ожидается, что в 2021 году примерно у 15 000 AYA в возрасте от 15 до 25 лет в Соединенных Штатах будет впервые диагностирован рак. Несмотря на высокие показатели выживаемости, превышающие 85%, бремя рака и его лечения для AYA является значительным и длительным из-за их уникальных особенностей развития. AYA с раком часто сталкиваются с трудностями перехода от предракового состояния к лечению, а также с переходом от подросткового возраста к юношеской взрослой жизни. Хотя они страдают от физического, эмоционального, психосоциального и финансового бремени в результате рака, создание ресурсов для будущего развития и благополучия, таких как развитие личности и целей, образование и социальные отношения, часто становится второстепенным во время лечения из-за проблем. о выживании. В результате у AYA, больных раком, меньше возможностей подготовиться к своим жизненным проблемам и развить способности справляться с такими сложными страданиями, которые приводят к дезадаптации, препятствуют социальной реинтеграции и ограничивают их постоянное благополучие. Таким образом, существует острая необходимость в оказании поддерживающей терапии, соответствующей развитию AYA с раком, чтобы снизить потенциальный риск негативных последствий и улучшить способность процветать на протяжении всей их жизненной траектории. Предлагаемое исследование направлено на проверку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности экспрессивного рассказывания историй для AYA с раком, помогая им создавать и делиться своими историями.
- Теоретическая основа: Теоретическая основа нашего исследования и содержание вмешательства разработаны в соответствии с теорией историй в сестринской практике и теорией самопревосхождения. Наш процесс разработки вмешательств следует модели испытаний поведенческих вмешательств, связанных с ожирением (ORBIT), для разработки и оценки сложных вмешательств.
- Дизайн и процедуры. Будет применяться дизайн клинического исследования с одной группой до и после тестирования. Всего будет набрано 20 пар AYA с раком. Каждой AYA будет предложено подумать о трех-пяти своих основных медсестрах как о зрителях их историй, созданных в течение 5-недельного онлайн-вмешательства. Участник AYA создаст цифровые истории о себе, следуя наводящим вопросам. Затем диада будет участвовать в еженедельных онлайн-встречах с исследовательским персоналом медсестер, во время которых они будут рассказывать свои истории и обсуждать свои размышления. Участники выполнят измерения до (T1) и после вмешательства (T2) и поделятся своими качественными отзывами.
- Значение для практики. Результаты послужат основой для проведения крупномасштабного рандомизированного клинического исследования. В конечном счете, это исследование будет способствовать благополучию и улучшению паллиативного и психосоциального ухода за людьми с серьезными заболеваниями, включая AYA с раком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
[Критерии включения] 1.1 AYA в возрасте от 15 до 25 лет. Возрастной критерий был определен на основе (а) возрастных критериев подросткового возраста (15-17 лет) и становления взрослой жизни (18-25 лет) в соответствии с рамками развития продолжительности жизни35 и (б) вмешательства, подходящего для развития этой уникальной возрастной группы.
1.2 Пациенты должны иметь любой тип гистологически или цитологически подтвержденного злокачественного новообразования в подростковом или юношеском возрасте.
1.3 Пациенты могут находиться на любой стадии развития рака. Участники могут быть зачислены через месяц после первоначального диагноза рака.
1.4 Пациенты должны быть когнитивно неповрежденными.
1.5 Пациенты должны иметь доступ к Интернету, используя свои собственные электронные устройства (например, ноутбук, настольный компьютер, планшетный ПК, смартфон).
1.6 Умение говорить, писать, читать, понимать по-английски.
[Критерии исключения] 2.1 Пациенты, у которых есть какие-либо непредвиденные потребности, которые не может удовлетворить PI (например, технические проблемы, постоянная потеря электронных устройств, постоянная невозможность доступа в Интернет), могут быть исключены до и во время участия.
2.2 С пациентами, которые демонстрируют свое нежелание участвовать в программе своими действиями (например, предоставлением ложной информации, просто хихиканьем вместо ответов на вопросы, усилением агрессии или беспокойства), можно обсудить вопрос об удовлетворении их желания отказаться от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Подростки/молодые взрослые, больные раком, примут участие в 5-недельном онлайн-вмешательстве по выразительному рассказыванию историй.
Они будут самостоятельно создавать цифровые истории о себе, а их целевой аудиторией являются их основные медсестры.
Затем они будут участвовать в еженедельных онлайн-встречах с исследовательским персоналом медсестер, во время которых они рассказывают свои истории и обсуждают свои размышления.
На заключительном занятии они создадут историю из одной страницы или пяти слайдов, чтобы поделиться ею со своими основными медсестрами, если захотят.
|
В течение 5-недельного онлайн-вмешательства подростки/молодые взрослые, больные раком, будут создавать свои истории, отвечая на наводящие вопросы и проводя онлайн-встречи с медицинским персоналом-исследователем.
Целевой аудиторией их историй будут их основные медсестры.
Это онлайн-вмешательство с диадическим рассказыванием историй предназначено для содействия глубокому самоанализу и конструктивным и терапевтическим отношениям между медицинскими сестрами.
Вмешательство разработано в соответствии с теорией рассказов и парадигмой экспрессивного письма Пеннебейкера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение меры безопасного процветания (версия для подростков)
Временное ограничение: День 0, День 35
|
10-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 12 пунктов, в диапазоне от 0 (неудовлетворен во всем) до 10 (полностью удовлетворен) для оценки уровня человеческого процветания подростков.
Эта мера предназначена для подростков (12-18 лет).
|
День 0, День 35
|
|
Изменение в безопасном процветании (версия для взрослых)
Временное ограничение: День 0, День 35
|
12-пунктовая шкала Лайкерта по 10-балльной шкале от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен) для оценки уровня человеческого процветания молодых людей.
Эта мера рассчитана на лиц старше 18 лет.
|
День 0, День 35
|
|
Изменение шкалы индекса Герта-Хоупа
Временное ограничение: День 0, День 35
|
Из 12 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен) оценивают надежду у подростков и молодых людей, больных раком.
|
День 0, День 35
|
|
Изменение воспринимаемой социальной поддержки со стороны медицинских работников
Временное ограничение: День 0, День 35
|
Измерение по 5-балльной шкале Лайкерта из 20 пунктов в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) для оценки предполагаемой социальной поддержки подростков/молодых людей со стороны поставщиков медицинских услуг.
|
День 0, День 35
|
|
Изменение шкалы самопревосхождения
Временное ограничение: День 0, День 35
|
Измерение по 4-балльной шкале Лайкерта из 15 пунктов в диапазоне от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно) для оценки уровня самопреодоления у подростков/молодых людей, больных раком.
|
День 0, День 35
|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 v. 2.1 (версия для взрослых)
Временное ограничение: День 0, День 35
|
Измерение состоит из 28 5-балльных пунктов шкалы Лайкерта и одного 11-балльного пункта шкалы Лайкерта (вопрос об общей боли) для оценки самооценки качества жизни, связанного со здоровьем, у молодых людей с раком.
|
День 0, День 35
|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 25 v. 2.0 (версия для подростков)
Временное ограничение: День 0, День 35
|
Измерение состоит из 24 5-балльных пунктов шкалы Лайкерта и одного 11-балльного пункта шкалы Лайкерта (вопрос об общей боли) для оценки самооценки качества жизни, связанного со здоровьем, у подростков с раком.
|
День 0, День 35
|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: День 35
|
Опрос из 16 пунктов для оценки удовлетворенности участников программой вмешательства.
Десять пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта оценивают удовлетворенность, а 6 пунктов оценивают воспринимаемые преимущества вмешательства.
|
День 35
|
|
Исследование юзабилити системы
Временное ограничение: День 35
|
Опрос из 10 пунктов для оценки восприятия участниками программы вмешательства.
В этой шкале используется 5-балльная шкала Лайкерта (диапазон от «Совершенно согласен» до «Совершенно не согласен»).
|
День 35
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eunji Cho, PhD, Vanderbilt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VR55572
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В настоящее время нет материальных ресурсов, которыми можно было бы поделиться, поскольку вмешательство находится на стадии тестирования. Мы планируем сделать интервенцию доступной для обмена в будущем после завершения тестирования. Таким образом, данные являются единственным ресурсом, доступным для совместного использования.
Предлагаемое исследование позволит получить данные о 20 подростках/молодых взрослых, больных раком. Окончательный набор данных будет содержать (а) демографическую информацию, (б) информацию о возможности и приемлемости и (в) предварительную эффективность онлайн-вмешательства с выразительным повествованием в отношении благополучия подростков и молодых людей, больных раком.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .