Narration expressive pour partager des histoires de cancer avec des adolescents/jeunes adultes (ESSAY)
Évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité préliminaire d'une intervention de narration expressive pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer afin de partager des histoires avec des infirmières en oncologie
Le but de cette étude est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de narration expressive en ligne pour les adolescents et les jeunes adultes (AJA) atteints de cancer.
Objectif spécifique 1. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de narration expressive en ligne de 5 semaines. Nous allons (a) mener une étude pré- et post-test à 1 groupe avec 20 AYA atteints de cancer et (b) examiner la faisabilité et l'acceptabilité à travers les taux d'inscription à l'étude, les taux de rétention, le score d'utilisabilité, les taux d'adhésion et de collecte de données, le score de satisfaction, le score des avantages perçus et la fidélité de l'intervention.
*Hypothèse 1 : Nous atteindrons les critères de faisabilité et d'acceptabilité suivants : (a) >70 % d'inscription de participants éligibles, (b) >70 % de rétention, (c) >75 % d'adhésion et de collecte de données, (d) >70 % sur 100 score d'utilisabilité, (e) score de satisfaction > 5 sur 7, (f) > moyenne 5 sur le score des avantages perçus, et (g) score de fidélité > 3 sur 4.
Objectif spécifique 2. Évaluer l'efficacité préliminaire d'une intervention de narration expressive en ligne de 5 semaines.
- Hypothèse 2 : Les participants à l'AYA rapporteront une détresse psychosociale plus faible, une meilleure qualité de vie liée à la santé et des scores de bien-être plus élevés après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Justification/importance de l'étude : Le cancer est l'une des maladies les plus stressantes et les plus graves de la vie pour les adolescents et les jeunes adultes (AJA). En 2021, environ 15 000 AYA âgés de 15 à 25 ans devraient recevoir un diagnostic de cancer aux États-Unis. Malgré des taux de survie élevés dépassant 85 %, le fardeau du cancer et de son traitement pour l'AYA est important et prolongé en raison de leurs caractéristiques de développement uniques. Les AYA avec cancer font souvent face aux difficultés de transition de la trajectoire pré-cancéreuse à la trajectoire de traitement tout en passant également de l'adolescence au jeune âge adulte. Bien qu'ils souffrent de fardeaux physiques, émotionnels, psychosociaux et financiers en raison du cancer, l'établissement de ressources pour le développement et le bien-être futurs, tels que le développement de l'identité et des objectifs, l'éducation et les relations sociales, devient souvent secondaire pendant le traitement en raison de préoccupations sur la survie. En conséquence, les AYA atteints de cancer ont moins de possibilités de se préparer aux défis de leur vie et de développer des capacités pour faire face à des souffrances aussi complexes, qui conduisent à une inadaptation, entravent la réintégration sociale et limitent leur bien-être continu. Ainsi, il existe un besoin critique de fournir des soins de soutien adaptés au développement des AYA atteints de cancer afin de réduire le risque potentiel de conséquences négatives et d'améliorer leurs capacités à s'épanouir tout au long de leur trajectoire de vie. L'étude proposée vise à tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de narration expressive pour les AYA atteints de cancer, en les aidant à créer et à partager leurs histoires.
- Cadre théorique : Le cadre théorique de notre étude et le contenu de l'intervention sont conçus en suivant la théorie de l'histoire dans la pratique infirmière et la théorie de l'auto-transcendance. Notre processus de développement d'interventions suit le modèle ORBIT (Obesity-Related Behavioral Intervention Trials) pour développer et évaluer des interventions complexes.
- Conception et procédures : Une conception d'essai clinique pré- et post-test à groupe unique sera appliquée. Au total, 20 dyades d'AYA atteintes de cancer seront recrutées. Chaque AYA sera invitée à penser à trois à cinq de ses infirmières principales comme auditoires de leurs histoires créées au cours de l'intervention de narration en ligne de 5 semaines. Le participant AYA créera des histoires numériques sur lui-même en suivant les questions directrices. La dyade participera ensuite à des réunions hebdomadaires en ligne avec le personnel de recherche en soins infirmiers, au cours desquelles elles présenteront leurs histoires et discuteront de leurs réflexions. Les participants compléteront les mesures pré- (T1) et post-intervention (T2) et partageront leurs commentaires qualitatifs.
- Implications pour la pratique : Les résultats serviront de connaissances fondamentales pour mener un essai clinique randomisé à grande échelle. En fin de compte, cette étude favorisera le bien-être et améliorera les soins infirmiers palliatifs et psychosociaux aux personnes atteintes d'une maladie grave, y compris les AYA atteints de cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
[Critères d'inclusion] 1.1 AYA âgés de 15 à 25 ans. Le critère d'âge a été déterminé sur la base (a) des critères d'âge de l'adolescence (15-17 ans) et de l'âge adulte émergent (18-25 ans) guidés par des cadres de développement tout au long de la vie35 et (b) l'intervention étant adaptée au développement pour ce groupe d'âge unique.
1.2 Les patients doivent avoir tout type de malignité confirmée histologiquement ou cytologiquement pendant l'adolescence ou le début de l'âge adulte.
1.3 Les patients peuvent être à n'importe quel stade de la trajectoire du cancer. Les participants peuvent être inscrits à partir d'un mois après un diagnostic initial de cancer.
1.4 Les patients doivent être cognitivement intacts.
1.5 Les patients doivent avoir accès à Internet à l'aide de leurs propres appareils électroniques (par exemple, ordinateur portable, ordinateur de bureau, tablette PC, smartphone).
1.6 Capacité à parler, écrire, lire, comprendre l'anglais.
[Critères d'exclusion] 2.1 Les patients qui ont des besoins imprévus qui ne peuvent être satisfaits par le PI (par exemple, des défis techniques, une perte permanente d'appareils électroniques, une incapacité permanente d'accéder à Internet) peuvent être exclus avant et pendant la participation.
2.2 Les patients qui montrent leur réticence à participer au programme par leurs actions (par exemple, fournir de fausses informations, juste rire au lieu de répondre aux questions, augmentation de l'agressivité ou de l'anxiété) peuvent être discutés pour prendre une décision quant à honorer leur désir de se retirer de la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les adolescents/jeunes adultes atteints de cancer participeront à une intervention de narration expressive en ligne de 5 semaines.
Ils créeront indépendamment des histoires numériques sur eux-mêmes tandis que leurs publics cibles seront leurs principales infirmières.
Ils participeront ensuite à des réunions hebdomadaires en ligne avec le personnel de recherche en soins infirmiers, au cours desquelles ils présenteront leurs histoires et discuteront de leurs réflexions.
Lors de la dernière session, ils créeront une histoire d'une page ou de cinq diapositives à partager avec leurs infirmières principales, s'ils le souhaitent.
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Au cours de l'intervention en ligne de 5 semaines, les adolescents/jeunes adultes atteints de cancer créeront leurs histoires en suivant les questions directrices et les réunions en ligne avec le personnel de recherche en soins infirmiers.
Le public cible de leurs histoires sera leurs infirmières principales.
Cette intervention de narration dyadique en ligne est conçue pour promouvoir une réflexion personnelle approfondie et des relations significatives et thérapeutiques au sein des infirmières de chevet.
L'intervention est conçue selon la théorie de l'histoire et le paradigme de l'écriture expressive de Pennebaker.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure Secure Flourish (version adolescente)
Délai: Jour 0, Jour 35
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Une échelle de Likert en 12 points en 10 points allant de 0 (pas satisfait du tout) à 10 (entièrement satisfait) pour évaluer le niveau d'épanouissement humain des adolescents.
Cette mesure est adaptée aux adolescents (12-18 ans).
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Jour 0, Jour 35
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Modification de la mesure Secure Flourish (version adulte)
Délai: Jour 0, Jour 35
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Une échelle de Likert en 12 points en 10 points allant de 0 (Pas du tout satisfait) à 10 (Complètement satisfait) pour évaluer le niveau d'épanouissement humain des jeunes adultes.
Cette mesure est adaptée aux personnes de plus de 18 ans.
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Jour 0, Jour 35
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Changement dans l'échelle de l'indice Herth Hope
Délai: Jour 0, Jour 35
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Une échelle de Likert en 12 points à 4 points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 4 (Fortement d'accord) pour évaluer l'espoir chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de cancer.
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Jour 0, Jour 35
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Changement dans le soutien social perçu des professionnels de la santé
Délai: Jour 0, Jour 35
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Une échelle de Likert à 20 points en 5 points allant de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord) pour évaluer le soutien social perçu par les adolescents/jeunes adultes de la part des prestataires de soins de santé
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Jour 0, Jour 35
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Changement dans l'échelle d'auto-transcendance
Délai: Jour 0, Jour 35
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Une échelle de Likert en 15 points en 4 points allant de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup) pour évaluer le niveau de dépassement de soi chez les adolescents/jeunes adultes atteints de cancer
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Jour 0, Jour 35
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 29 v. 2.1 (version adulte)
Délai: Jour 0, Jour 35
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Une mesure se compose de 28 éléments de l'échelle de Likert à 5 points et d'un élément de l'échelle de Likert à 11 points (interrogeant sur la douleur générale) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé auto-évaluée chez les jeunes adultes atteints de cancer
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Jour 0, Jour 35
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 25 v. 2.0 (version pour adolescents)
Délai: Jour 0, Jour 35
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Une mesure se compose de 24 éléments de l'échelle de Likert à 5 points et d'un élément de l'échelle de Likert à 11 points (interrogeant sur la douleur générale) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé auto-évaluée chez les adolescents atteints de cancer
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Jour 0, Jour 35
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Enquête de satisfaction
Délai: Jour 35
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Un sondage en 16 points pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du programme d'intervention.
Dix éléments de l'échelle de Likert en 7 points évaluent la satisfaction et 6 éléments évaluent les avantages perçus de l'intervention.
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Jour 35
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Sondage sur l'utilisabilité du système
Délai: Jour 35
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Une enquête en 10 points pour évaluer la convivialité perçue du programme d'intervention par les participants.
Cette échelle utilise une échelle de Likert à 5 points (allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord).
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Jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eunji Cho, PhD, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VR55572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Il n'y a pas de ressources tangibles à partager pour le moment car l'intervention est en phase de test. Nous prévoyons de rendre l'intervention disponible pour le partage à l'avenir, une fois les tests terminés. Par conséquent, les données sont la seule ressource disponible pour le partage.
La recherche proposée produira des données auprès de 20 adolescents/jeunes adultes atteints de cancer. L'ensemble de données final contiendra (a) des informations démographiques, (b) des informations sur la faisabilité et l'acceptabilité, et (c) l'efficacité préliminaire de l'intervention de narration expressive en ligne sur le bien-être des adolescents et des jeunes adultes atteints de cancer.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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