Kifejező történetmesélés serdülők/fiatal felnőttek ráktörténeteinek megosztására (ESSAY)
Egy expresszív történetmesélési beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérése daganatos serdülők és fiatal felnőttek számára, hogy megosszák történeteiket onkológiai ápolónőkkel
A tanulmány célja egy online expresszív történetmesélési beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelése rákos serdülők és fiatal felnőttek (AYA) számára.
1. konkrét cél. Egy 5 hetes online expresszív történetmesélési beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. (a) 1-csoportos vizsgálat előtti és utóvizsgálatot végzünk 20 AYA-val, és (b) megvizsgáljuk a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot a vizsgálatba való beiratkozási arányok, a megtartási arányok, a használhatósági pontszám, az adherencia és az adatgyűjtési arányok, az elégedettségi pontszám alapján, az észlelt előnyök pontszáma és a beavatkozás hűsége.
*1. hipotézis: A következő megvalósíthatósági és elfogadhatósági referenciaértékeket fogjuk elérni: (a) a jogosult résztvevők >70%-a, (b) >70%-os megtartás, (c) >75%-os ragaszkodás és adatgyűjtés, (d) >70% 100 használhatósági pontszám, (e) >5 a 7-ből elégedettségi pontszám, (f) > átlagosan 5 az észlelt előnyök pontszáma alapján, és (g) >3 a 4-ből hűségpontszám.
Konkrét cél 2. Egy 5 hetes online expresszív történetmesélési beavatkozás előzetes hatékonyságának felmérése.
- 2. hipotézis: Az AYA résztvevői alacsonyabb pszichoszociális distresszről, magasabb egészséggel összefüggő életminőségről és magasabb jóléti pontszámokról számolnak be a beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A vizsgálat indoklása/jelentősége: A rák az élet egyik legstresszesebb és legsúlyosabb betegsége a serdülők és fiatal felnőttek számára (AYA). 2021-ben várhatóan körülbelül 15 000 15-25 éves AYA-nál diagnosztizálnak újonnan rákot az Egyesült Államokban. A magas, 85%-ot meghaladó túlélési arány ellenére a rákos megbetegedések és annak AYA-kezelésének terhe jelentős és elhúzódó az egyedi fejlődési jellemzőik miatt. A rákos AYA gyakran foglalkozik a rák előtti állapotból a kezelési pályára való átmenet nehézségeivel, miközben a serdülőkorból a fiatal felnőttkorba is áttér. Míg a rák következtében fizikai, érzelmi, pszichoszociális és anyagi terhektől szenvednek, az aggodalmak miatt gyakran másodlagossá válik a jövőbeli fejlődéshez és jóléthez szükséges források megteremtése, mint például az identitás- és célfejlesztés, az oktatás és a társadalmi kapcsolatok. a túlélésről. Ennek eredményeként a rákos AYA-nak kevesebb lehetősége van felkészülni az egész életen át tartó kihívásaikra, és képességeket építeni az ilyen összetett szenvedések kezelésére, amelyek helytelen alkalmazkodáshoz vezetnek, akadályozzák a társadalmi visszailleszkedést és korlátozzák folyamatos jólétüket. Ezért kritikus igény van a rákos AYA fejlődési szempontból megfelelő támogató ellátására, hogy csökkentsük a negatív következmények lehetséges kockázatát, és javítsuk a fejlődési képességet az életpályájuk során. A javasolt tanulmány célja, hogy tesztelje egy expresszív történetmesélési beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a rákos AYA-ban, segítve őket történeteik létrehozásában és megosztásában.
- Elméleti keret: Tanulmányunk elméleti keretét és a beavatkozási tartalmakat az ápolói gyakorlatban a történetelmélet és az Öntranszcendencia elmélet alapján alakítjuk ki. Beavatkozásfejlesztési folyamatunk az Obesity-Related Behavioral Intervention Trials (ORBIT) modellt követi a komplex beavatkozások kidolgozása és értékelése érdekében.
- Tervezés és eljárások: Egy csoportos pre- és utóteszt klinikai vizsgálati tervet kell alkalmazni. Összesen 20 rákos AYA-diádot vesznek fel. Minden AYA-t felkérnek arra, hogy gondoljon három-öt ápolónőjére, mint az 5 hetes online történetmesélés során készített történeteik közönségére. Az AYA résztvevője az irányító kérdéseket követően digitális történeteket készít magáról. A diád ezután heti rendszerességgel online találkozókon vesz részt az ápolási kutatókkal, amelyek során bemutatják történeteiket és megvitatják gondolataikat. A résztvevők elvégzik a beavatkozás előtti (T1) és a beavatkozás utáni (T2) intézkedéseket, és megosztják minőségi visszajelzéseiket.
- Következmények a gyakorlatban: Az eredmények alapismeretként szolgálnak majd egy nagyszabású, randomizált klinikai vizsgálat elvégzéséhez. Végső soron ez a tanulmány elősegíti a jólétet, valamint javítja a palliatív és pszichoszociális ápolást a súlyos betegségben szenvedő egyéneknél, beleértve a rákban szenvedő AYA-t is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
[Befogadási kritériumok] 1.1 AYA 15-25 éves korig. Az életkor kritériumát (a) a serdülőkor (15-17 év) és a feltörekvő felnőttkor (18-25 év) életkori kritériumai alapján határozták meg, az élethosszig tartó fejlődési keretek vezérelve35 és (b) a beavatkozás fejlődési szempontból megfelelő-e ennek az egyedülálló korcsoportnak.
1.2 A betegeknek serdülőkorban vagy fiatal felnőttkorban bármilyen szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük.
1.3 A betegek a rák pályájának bármely szakaszában lehetnek. A résztvevőket a kezdeti rákdiagnózis után egy hónappal lehet beiratkozni.
1.4 A betegeknek kognitívan épeknek kell lenniük.
1.5 A betegeknek saját elektronikus eszközeik (pl. laptop, asztali számítógép, táblagép, okostelefon) segítségével internet-hozzáféréssel kell rendelkezniük.
1.6 Képes beszélni, írni, olvasni és megérteni angolul.
[Kizárási kritériumok] 2.1 A részvétel előtt és alatt kizárhatók azok a betegek, akiknek olyan előre nem látható szükségleteik vannak, amelyeket a PI nem tud kielégíteni (pl. műszaki problémák, elektronikus eszközök tartós elvesztése, tartósan nem tud csatlakozni az internethez).
2.2 Azok a betegek, akik cselekedeteikkel (pl. hamis információk megadásával, csak kuncogással, mint kérdések megválaszolásával, fokozódó agresszióval vagy szorongással) mutatják meg, hogy nem hajlandók részt venni a programban, megbeszélhetjük, hogy tiszteletben tartsák-e részvételi szándékukat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A rákos kamaszok/fiatal felnőttek egy 5 hetes online, expresszív történetmesélési beavatkozáson vesznek részt.
Önállóan készítenek digitális történeteket magukról, miközben célközönségük az elsődleges ápolóik.
Ezt követően heti rendszerességgel online találkozókon vesznek részt az ápolási kutatókkal, amelyek során bemutatják történeteiket és megvitatják gondolataikat.
Az utolsó ülésen egy oldalas vagy öt diás történetet készítenek, amelyet megoszthatnak az ápolónőkkel, ha akarják.
|
Az 5 hetes online beavatkozás során rákos serdülők/fiatal felnőttek készítik el történeteiket az iránymutató kérdések és az ápolókutatókkal folytatott online találkozók nyomán.
Történeteik célközönsége az elsődleges nővérek lesznek.
Ez az online diadikus történetmesélési beavatkozás célja, hogy elősegítse a mélyreható önreflexiót, valamint az értelmes és terápiás kapcsolatokat az ágy melletti nővéreken belül.
A beavatkozás a történetelmélet és Pennebaker kifejező írás paradigmáját követve készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a biztonságos virágzási intézkedésben (serdülőkori verzió)
Időkeret: 0. nap, 35. nap
|
Egy 12 tételből álló, 10 pontos Likert-skála, amely 0-tól (Aall-on nem elégedett) 10-ig (Teljes mértékben elégedett) terjed, hogy felmérje a serdülők emberi virágzásának szintjét.
Ez az intézkedés serdülőkre (12-18 éves korig) van szabva.
|
0. nap, 35. nap
|
|
Változás a biztonságos virágzási intézkedésben (felnőtt verzió)
Időkeret: 0. nap, 35. nap
|
Egy 12 tételből álló, 10 pontos Likert-skála, amely 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (teljesen elégedett) terjed, a fiatal felnőttek emberi virágzási szintjének felmérésére.
Ez az intézkedés 18 éven felüli személyekre szabott.
|
0. nap, 35. nap
|
|
Változás a Herth Hope index skálájában
Időkeret: 0. nap, 35. nap
|
Egy 12 tételből álló, 4 pontos Likert-skála 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) a rákos serdülők és fiatal felnőttek reményének felmérésére.
|
0. nap, 35. nap
|
|
Változás az egészségügyi szakemberek észlelt szociális támogatásában
Időkeret: 0. nap, 35. nap
|
Egy 20 tételes, 5 pontos Likert-skála 1-től (teljesen nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) a serdülők/fiatal felnőttek egészségügyi szolgáltatók által tapasztalt szociális támogatásának felmérésére.
|
0. nap, 35. nap
|
|
Változás az öntranszcendencia skálájában
Időkeret: 0. nap, 35. nap
|
Egy 15 tételből álló, 4 pontos Likert-skála, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed, hogy felmérje a rákos serdülők/fiatal felnőttek önmeghaladásának szintjét.
|
0. nap, 35. nap
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) 29 v. 2.1 (felnőtt verzió)
Időkeret: 0. nap, 35. nap
|
Egy mérőszám 28 5 pontos Likert skála elemből és egy 11 pontos Likert skála elemből áll (az általános fájdalomra kérdez), hogy felmérje a rákos fiatal felnőttek egészséggel kapcsolatos életminőségét.
|
0. nap, 35. nap
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) 25 v. 2.0 (serdülő verzió)
Időkeret: 0. nap, 35. nap
|
Egy mérőszám 24 5 pontos Likert skála elemből és egy 11 pontos Likert skála elemből áll (ami az általános fájdalomra kérdez rá), hogy felmérje a rákos serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségét.
|
0. nap, 35. nap
|
|
Elégedettségi felmérés
Időkeret: 35. nap
|
Egy 16 tételből álló felmérés a résztvevők beavatkozási programmal kapcsolatos elégedettségének felmérésére.
Tíz 7 pontos Likert-skála az elégedettséget, 6 tétel pedig a beavatkozás észlelt előnyeit értékeli.
|
35. nap
|
|
Rendszerhasználati felmérés
Időkeret: 35. nap
|
Egy 10 elemből álló felmérés annak felmérésére, hogy a résztvevők mennyire érzékelik a beavatkozási program használhatóságát.
Ez a skála 5 fokozatú Likert-skálát használ (a Teljesen egyetértek és a Teljesen nem értek egyet).
|
35. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eunji Cho, PhD, Vanderbilt University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR55572
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Jelenleg nincs megosztható kézzelfogható erőforrás, mivel a beavatkozás tesztelési fázisban van. Terveink szerint a beavatkozást a jövőben, a tesztelés után megoszthatóvá tesszük. Ezért az adatok az egyetlen megosztásra rendelkezésre álló erőforrás.
A javasolt kutatás 20 rákban szenvedő serdülő/fiatal felnőtt adatait állítja elő. A végső adatkészlet (a) demográfiai információkat, (b) megvalósíthatósági és elfogadhatósági információkat és (c) az online expresszív történetmesélési beavatkozás előzetes hatékonyságát tartalmazza a rákos serdülők és fiatal felnőttek jólétére.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .