Storytelling espressivo per condividere storie di cancro tra adolescenti e giovani adulti (ESSAY)
Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di narrazione espressiva per adolescenti e giovani adulti affetti da cancro per condividere storie con gli infermieri di oncologia
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di narrazione espressiva online per adolescenti e giovani adulti (AYA) con cancro.
Obiettivo specifico 1. Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di storytelling espressivo online di 5 settimane. (a) condurremo uno studio pre- e post-test di 1 gruppo con 20 AYA con cancro e (b) esamineremo la fattibilità e l'accettabilità attraverso i tassi di iscrizione allo studio, i tassi di ritenzione, il punteggio di usabilità, i tassi di adesione e raccolta dati, il punteggio di soddisfazione, punteggio dei benefici percepiti e fedeltà dell'intervento.
*Ipotesi 1: Raggiungeremo i seguenti benchmark di fattibilità e accettabilità: (a) >70% di iscrizione dei partecipanti idonei, (b) >70% di ritenzione, (c) >75% di adesione e raccolta dati, (d) >70 su Punteggio di usabilità 100, (e) >5 su 7 punteggio di soddisfazione, (f) >media 5 sul punteggio dei benefici percepiti e (g) >3 su 4 punteggio di fedeltà.
Obiettivo specifico 2. Valutare l'efficacia preliminare di un intervento di storytelling espressivo online della durata di 5 settimane.
- Ipotesi 2: i partecipanti AYA riporteranno un minore disagio psicosociale, una migliore qualità della vita correlata alla salute e punteggi di benessere più elevati dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Razionale/Significato dello studio: Il cancro è una delle malattie più stressanti e gravi della vita per adolescenti e giovani adulti (AYA). Nel 2021, si prevede che circa 15.000 AYA di età compresa tra 15 e 25 anni riceveranno una nuova diagnosi di cancro negli Stati Uniti. Nonostante gli alti tassi di sopravvivenza superiori all'85%, il peso del cancro e del suo trattamento per l'AYA è sostanziale e prolungato a causa delle loro caratteristiche di sviluppo uniche. Gli AYA con cancro spesso affrontano le difficoltà di transizione dalla traiettoria pre-cancro a quella terapeutica, passando anche dall'adolescenza alla giovane età adulta. Sebbene soffrano di oneri fisici, emotivi, psicosociali e finanziari a causa del cancro, stabilire risorse per lo sviluppo e il benessere futuri, come lo sviluppo dell'identità e degli obiettivi, l'istruzione e le relazioni sociali, spesso diventa secondario durante il trattamento a causa delle preoccupazioni sulla sopravvivenza. Di conseguenza, gli AYA con il cancro hanno meno opportunità di essere preparati per le sfide della loro vita e sviluppare capacità per affrontare sofferenze così complesse, che portano al disadattamento, ostacolano il reinserimento sociale e limitano il loro benessere in corso. Pertanto, è fondamentale fornire cure di supporto adeguate allo sviluppo per AYA con cancro per ridurre il potenziale rischio di conseguenze negative e migliorare le capacità di prosperare durante le loro traiettorie di vita. Lo studio proposto mira a testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di narrazione espressiva per AYA con cancro, aiutandoli a creare e condividere le loro storie.
- Quadro teorico: Il quadro teorico del nostro studio ei contenuti dell'intervento sono progettati seguendo la teoria della storia nella pratica infermieristica e la teoria dell'autotrascendenza. Il nostro processo di sviluppo degli interventi segue il modello ORBIT (Obesity-Related Behavioral Intervention Trials) per sviluppare e valutare interventi complessi.
- Disegno e procedure: verrà applicato un disegno di sperimentazione clinica pre e post-test a gruppo singolo. Verrà reclutato un totale di 20 diadi di AYA con cancro. Ad ogni AYA verrà chiesto di pensare da tre a cinque dei loro infermieri primari come pubblico delle loro storie create durante l'intervento di narrazione online di 5 settimane. Il partecipante AYA creerà storie digitali su se stesso seguendo le domande guida. La diade parteciperà poi a incontri online settimanali con il personale di ricerca infermieristica, durante i quali presenteranno le loro storie e discuteranno le loro riflessioni. I partecipanti completeranno le misure pre- (T1) e post-intervento (T2) e condivideranno il loro feedback qualitativo.
- Implicazioni per la pratica: i risultati serviranno come conoscenza di base per condurre uno studio clinico randomizzato su larga scala. In definitiva, questo studio promuoverà il benessere e migliorerà l'assistenza infermieristica palliativa e psicosociale alle persone con malattie gravi, tra cui AYA con cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
[Criteri di inclusione] 1.1 AYA dai 15 ai 25 anni. Il criterio dell'età è stato determinato sulla base (a) dei criteri di età dell'adolescenza (15-17 anni) e dell'età adulta emergente (18-25 anni) guidati da quadri di sviluppo della durata della vita35 e (b) l'intervento è appropriato dal punto di vista dello sviluppo per questo gruppo di età unico.
1.2 I pazienti devono avere qualsiasi tipo di tumore maligno confermato istologicamente o citologicamente durante l'adolescenza o la prima età adulta.
1.3 I pazienti possono trovarsi in qualsiasi fase della traiettoria del cancro. I partecipanti possono essere iscritti a partire da un mese dopo una diagnosi iniziale di cancro.
1.4 I pazienti devono essere cognitivamente intatti.
1.5 I pazienti devono avere accesso a Internet utilizzando i propri dispositivi elettronici (ad es. laptop, desktop, tablet PC, smartphone).
1.6 Capacità di parlare, scrivere, leggere, comprendere l'inglese.
[Criteri di esclusione] 2.1 I pazienti che hanno esigenze impreviste che non possono essere soddisfatte dal PI (ad es. Problemi tecnici, perdita permanente di dispositivi elettronici, impossibilità permanente di accedere a Internet) possono essere esclusi prima e durante la partecipazione.
2.2 I pazienti che mostrano la loro riluttanza a partecipare al programma con le loro azioni (ad es. fornendo informazioni false, ridacchiando piuttosto che rispondendo alle domande, aumentando l'aggressività o l'ansia) possono essere discussi per prendere una decisione sull'onorare il loro desiderio di ritirarsi dalla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Adolescenti/giovani adulti con cancro parteciperanno a un intervento di narrazione espressiva online di 5 settimane.
Creeranno in modo indipendente storie digitali su se stessi mentre il loro pubblico di destinazione sono i loro infermieri primari.
Parteciperanno poi a incontri online settimanali con il personale infermieristico di ricerca, durante i quali presentano le loro storie e discutono le loro riflessioni.
Nella sessione finale, creeranno una storia di una pagina o di cinque diapositive da condividere con i loro infermieri primari, se lo desiderano.
|
Durante l'intervento online di 5 settimane, gli adolescenti/giovani adulti affetti da cancro creeranno le loro storie seguendo le domande guida e gli incontri online con il personale infermieristico di ricerca.
I destinatari delle loro storie saranno i loro infermieri primari.
Questo intervento di narrazione diadica online è progettato per promuovere un'autoriflessione approfondita e relazioni significative e terapeutiche all'interno degli infermieri al capezzale.
L'intervento è progettato seguendo la teoria della storia e il paradigma della scrittura espressiva di Pennebaker.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della misura di prosperità sicura (versione per adolescenti)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 35
|
Una scala Likert a 12 punti a 12 elementi che va da 0 (non soddisfatto a tutti) a 10 (completamente soddisfatto) per valutare il livello di prosperità umana degli adolescenti.
Questa misura è adattata agli adolescenti (12-18 anni).
|
Giorno 0, Giorno 35
|
|
Modifica della misura di prosperità sicura (versione per adulti)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 35
|
Una scala Likert a 12 punti a 12 elementi che va da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto) per valutare il livello di prosperità umana dei giovani adulti.
Questa misura è su misura per le persone di età superiore ai 18 anni.
|
Giorno 0, Giorno 35
|
|
Variazione della scala dell'indice Herth Hope
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 35
|
Una scala Likert a 12 punti a 4 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) per valutare la speranza negli adolescenti e nei giovani adulti con cancro.
|
Giorno 0, Giorno 35
|
|
Cambiamento nel sostegno sociale percepito dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 35
|
Una scala Likert a 5 punti di 20 elementi che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo) per valutare il sostegno sociale percepito da adolescenti/giovani adulti da parte degli operatori sanitari
|
Giorno 0, Giorno 35
|
|
Cambiamento nella scala dell'autotrascendenza
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 35
|
Una scala Likert di 15 item a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto) per valutare il livello di autotrascendenza negli adolescenti/giovani adulti con cancro
|
Giorno 0, Giorno 35
|
|
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) 29 v. 2.1 (versione per adulti)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 35
|
Una misura consiste in 28 item della scala Likert a 5 punti e un item della scala Likert a 11 punti (che chiede informazioni sul dolore generale) per valutare la qualità della vita auto-percepita correlata alla salute nei giovani adulti con cancro
|
Giorno 0, Giorno 35
|
|
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) 25 v. 2.0 (versione per adolescenti)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 35
|
Una misura è composta da 24 item della scala Likert a 5 punti e un item della scala Likert a 11 punti (che chiede informazioni sul dolore generale) per valutare la qualità della vita auto-percepita correlata alla salute negli adolescenti con cancro
|
Giorno 0, Giorno 35
|
|
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno 35
|
Un sondaggio di 16 voci per valutare la soddisfazione dei partecipanti del programma di intervento.
Dieci elementi della scala Likert a 7 punti valutano la soddisfazione e 6 elementi valutano i benefici percepiti dell'intervento.
|
Giorno 35
|
|
Indagine sull'usabilità del sistema
Lasso di tempo: Giorno 35
|
Un sondaggio di 10 elementi per valutare l'usabilità percepita dai partecipanti del programma di intervento.
Questa scala utilizza la scala Likert a 5 punti (intervallo da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo).
|
Giorno 35
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eunji Cho, PhD, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR55572
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Non ci sono risorse tangibili da condividere in questo momento poiché l'intervento è in fase di test. Prevediamo di rendere l'intervento disponibile per la condivisione in futuro, dopo aver completato i test. Pertanto, i dati sono l'unica risorsa disponibile per la condivisione.
La ricerca proposta produrrà dati con 20 adolescenti/giovani adulti affetti da cancro. Il set di dati finale conterrà (a) informazioni demografiche, (b) informazioni di fattibilità e accettabilità e (c) efficacia preliminare dell'intervento di narrazione espressiva online sul benessere negli adolescenti e nei giovani adulti con cancro.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .