Uttrycksfull berättelse för att dela cancerberättelser för ungdomar/unga vuxna (ESSAY)
Att bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av en uttrycksfull berättelseintervention för ungdomar och unga vuxna med cancer för att dela berättelser med onkologiska sjuksköterskor
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en online-expressiv berättarintervention för ungdomar och unga vuxna (AYA) med cancer.
Specifikt mål 1. Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en 5-veckors uttrycksfull berättarintervention online. Vi kommer att (a) genomföra en 1-grupps för- och efterteststudie med 20 AYA med cancer och (b) undersöka genomförbarhet och acceptans genom studieregistreringsfrekvenser, retentionsgrader, användbarhetspoäng, följsamhet och datainsamlingshastigheter, tillfredsställelsepoäng, upplevda fördelar och interventionstrohet.
*Hypotes 1: Vi kommer att nå följande riktmärken för genomförbarhet och acceptans: (a) >70 % registrering av kvalificerade deltagare, (b) >70 % retention, (c) >75 % följsamhet och datainsamling, (d) >70 av 100 användbarhetspoäng, (e) >5 av 7 nöjdhetspoäng, (f) >genomsnitt 5 på upplevda fördelar och (g) >3 av 4 trohetspoäng.
Specifikt mål 2. Att bedöma preliminär effektivitet av en 5-veckors online-expressiv berättande intervention.
- Hypotes 2: AYA-deltagare kommer att rapportera lägre psykosocial ångest, högre hälsorelaterad livskvalitet och högre välbefinnande efter intervention.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Motiv/betydelse av studien: Cancer är en av livets mest påfrestande och allvarliga sjukdomar för ungdomar och unga vuxna (AYA). År 2021 förväntas cirka 15 000 AYA i åldrarna 15 till 25 år nydiagnostiseras med cancer i USA. Trots höga överlevnadssiffror som överstiger 85 %, är cancerbördan och dess behandling av AYA betydande och förlängd på grund av deras unika utvecklingsegenskaper. AYA med cancer hanterar ofta svårigheterna med övergången från pre-cancer till behandlingsbanan samtidigt som övergången från tonåren till ung vuxen ålder. Även om de lider av fysiska, känslomässiga, psykosociala och ekonomiska bördor till följd av cancer, blir etablering av resurser för framtida utveckling och välbefinnande, såsom identitets- och målutveckling, utbildning och sociala relationer, ofta sekundärt under behandlingen på grund av oro. om överlevnad. Som ett resultat av detta har AYA med cancer mindre möjligheter att vara förberedda på sina livslånga utmaningar och bygga upp förmågor att hantera sådant komplext lidande, som leder till missanpassning, hindrar social återanpassning och begränsar deras pågående välbefinnande. Det finns alltså ett kritiskt behov av att tillhandahålla utvecklingsanpassad stödjande vård för AYA med cancer för att minska den potentiella risken för negativa konsekvenser och förbättra förmågan att frodas under hela deras livsbana. Den föreslagna studien syftar till att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en uttrycksfull berättarintervention för AYA med cancer, och hjälpa dem att skapa och dela sina berättelser.
- Teoretisk ram: Den teoretiska ramen för vår studie och interventionsinnehållet är utformade enligt berättelseteorin i omvårdnadspraktiken och självöverskridandeteorin. Vår interventionsutvecklingsprocess följer modellen för obesitasrelaterade beteendeinterventionsstudier (ORBIT) för att utveckla och utvärdera komplexa insatser.
- Design och förfaranden: En klinisk prövningsdesign i en grupp före och efter test kommer att tillämpas. Totalt kommer 20 dyader av AYA med cancer att rekryteras. Varje AYA kommer att bli ombedd att tänka på tre till fem av sina primära sjuksköterskor som publik för deras berättelser skapade under den fem veckor långa berättande interventionen online. AYA-deltagaren kommer att skapa digitala berättelser om sig själva efter de vägledande frågorna. Dyaden kommer sedan att delta i veckovisa onlinemöten med vårdforskare, under vilka de kommer att presentera sina berättelser och diskutera sina reflektioner. Deltagarna kommer att genomföra åtgärder före (T1) och efter intervention (T2) och dela med sig av sin kvalitativa feedback.
- Konsekvenser för praktiken: Resultaten kommer att fungera som den grundläggande kunskapen för att genomföra en storskalig, randomiserad klinisk prövning. I slutändan kommer denna studie att främja välbefinnande och förbättra palliativ och psykosocial omvårdnad till individer med allvarlig sjukdom, inklusive AYA med cancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
[Inklusionskriterier] 1.1 AYA i åldrarna 15 till 25 år. Ålderskriteriet fastställdes baserat på (a) ålderskriterierna för tonåren (15-17 år) och framväxande vuxen ålder (18-25 år) styrt av livslängdsutvecklingsramar35 och (b) att interventionen var utvecklingsmässigt lämplig för denna unika åldersgrupp.
1.2 Patienter måste ha någon typ av histologiskt eller cytologiskt bekräftad malignitet under tonåren eller ung vuxen ålder.
1.3 Patienter kan vara i vilket stadium som helst av cancerbanan. Deltagare kan registreras med början en månad efter en första cancerdiagnos.
1.4 Patienterna måste vara kognitivt intakta.
1.5 Patienter måste ha tillgång till internet med sina egna elektroniska enheter (t.ex. laptop, stationär, surfplatta, smartphone).
1.6 Förmåga att tala, skriva, läsa, förstå engelska.
[Uteslutningskriterier] 2.1 Patienter som har några oförutsedda behov som inte kan tillgodoses av PI (t.ex. tekniska utmaningar, permanent förlust av elektroniska enheter, permanent oförmögen att komma åt internet) kan uteslutas före och under deltagandet.
2.2 Patienter som visar sin ovilja att delta i programmet genom sina handlingar (t.ex. tillhandahåller falsk information, bara fnissar istället för att svara på frågor, ökad aggression eller ångest) kan diskuteras för att fatta ett beslut om att hedra sin önskan att dra sig tillbaka från deltagandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Tonåringar/unga vuxna med cancer kommer att delta i en 5-veckors uttrycksfull berättarintervention online.
De kommer självständigt att skapa digitala berättelser om sig själva medan deras målgrupp är deras primära sjuksköterskor.
De kommer sedan att delta i veckovisa onlinemöten med omvårdnadsforskare, under vilka de presenterar sina berättelser och diskuterar sina reflektioner.
I den sista sessionen kommer de att skapa en berättelse på en eller fem bilder att dela med sina primärsköterskor, om de vill.
|
Under den 5 veckor långa onlineinterventionen kommer ungdomar/unga vuxna med cancer att skapa sina berättelser efter vägledande frågor och onlinemöten med omvårdnadsforskare.
Målgruppen för deras berättelser kommer att vara deras primära sjuksköterskor.
Denna online dyadiska berättarintervention är utformad för att främja djupgående självreflektion och meningsfulla och terapeutiska relationer inom sjuksköterskor vid sängkanten.
Interventionen är utformad enligt Story Theory och Pennebakers Expressive Writing-paradigm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Secure Flourish Measure (Adolescent-version)
Tidsram: Dag 0, dag 35
|
En 12-punkts 10-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte nöjd på Aall) till 10 (Helt nöjd) för att bedöma ungdomars nivå av mänsklig blomstring.
Denna åtgärd är anpassad till ungdomar (12-18 år).
|
Dag 0, dag 35
|
|
Ändring i Secure Flourish Measure (vuxen version)
Tidsram: Dag 0, dag 35
|
En 12-punkts 10-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte nöjd alls) till 10 (Helt nöjd) för att bedöma unga vuxnas nivå av mänsklig blomstring.
Denna åtgärd är skräddarsydd för personer över 18 år.
|
Dag 0, dag 35
|
|
Förändring i Herth Hope Index Skala
Tidsram: Dag 0, dag 35
|
En 12-punkts 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer inte alls) till 4 (Instämmer helt) för att bedöma hopp hos tonåringar och unga vuxna med cancer.
|
Dag 0, dag 35
|
|
Förändring i upplevt socialt stöd från hälso- och sjukvårdspersonal
Tidsram: Dag 0, dag 35
|
En 20-punkts 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (Håller inte med) till 5 (Håller helt med) för att bedöma ungdomars/unga vuxnas upplevda sociala stöd från vårdgivare
|
Dag 0, dag 35
|
|
Förändring i självöverskridande skala
Tidsram: Dag 0, dag 35
|
En 15-punkts 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (mycket) för att bedöma nivån av självtranscendens hos ungdomar/unga vuxna med cancer
|
Dag 0, dag 35
|
|
Ändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) 29 v. 2.1 (vuxen version)
Tidsram: Dag 0, dag 35
|
Ett mått består av 28 5-punkts Likert-skala och en 11-punkts Likert-skala (fråga om allmän smärta) för att bedöma den självupplevda hälsorelaterade livskvaliteten hos unga vuxna med cancer
|
Dag 0, dag 35
|
|
Ändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) 25 v. 2.0 (ungdomsversion)
Tidsram: Dag 0, dag 35
|
Ett mått består av 24 5-punkts Likert-skala och en 11-punkts Likert-skala (fråga om allmän smärta) för att bedöma den självupplevda hälsorelaterade livskvaliteten hos ungdomar med cancer
|
Dag 0, dag 35
|
|
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: Dag 35
|
En undersökning med 16 punkter för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med interventionsprogrammet.
Tio 7-punkts Likert-skala poster bedömer tillfredsställelse, och 6 poster bedömer upplevda fördelar med interventionen.
|
Dag 35
|
|
Systemanvändbarhetsundersökning
Tidsram: Dag 35
|
En undersökning med 10 punkter för att bedöma deltagarnas upplevda användbarhet av interventionsprogrammet.
Den här skalan använder en 5-punkts Likert-skala (från Instämmer helt till Instämmer inte alls).
|
Dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eunji Cho, PhD, Vanderbilt University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VR55572
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Det finns inga konkreta resurser att dela på just nu eftersom interventionen befinner sig i testfaser. Vi planerar att göra interventionen tillgänglig för delning i framtiden, efter avslutad testning. Därför är data den enda resursen som är tillgänglig för delning.
Den föreslagna forskningen kommer att producera data med 20 tonåringar/unga vuxna med cancer. Den slutliga datamängden kommer att innehålla (a) demografisk information, (b) information om genomförbarhet och acceptans, och (c) preliminär effekt av den uttrycksfulla berättelseinterventionen på nätet om välbefinnande hos ungdomar och unga vuxna med cancer.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .