Uttrykksfull historiefortelling for å dele krefthistorier for ungdom/unge voksne (ESSAY)
Vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ekspressiv historiefortellingsintervensjon for ungdom og unge voksne med kreft for å dele historier med onkologiske sykepleiere
Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en online ekspressiv historiefortellingsintervensjon for ungdom og unge voksne (AYA) med kreft.
Spesifikt mål 1. For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 5-ukers ekspressiv historieintervensjon på nettet. Vi vil (a) gjennomføre en 1-gruppe før- og postteststudie med 20 AYA med kreft og (b) undersøke gjennomførbarhet og akseptabilitet gjennom studieregistreringsrater, retensjonsrater, brukervennlighetspoeng, overholdelse og datainnsamlingsrater, tilfredshetsscore, oppfattet fordelsscore og intervensjonstrohet.
*Hypotese 1: Vi vil nå følgende gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstandarder: (a) >70 % påmelding av kvalifiserte deltakere, (b) >70 % oppbevaring, (c) >75 % tilslutning og datainnsamling, (d) >70 av 100 brukervennlighetspoeng, (e) >5 av 7 tilfredshetspoeng, (f) >gjennomsnittlig 5 på oppfattet fordelspoeng, og (g) >3 av 4 troskapspoeng.
Spesifikt mål 2. Å vurdere den foreløpige effekten av en 5-ukers online ekspressiv historiefortellingsintervensjon.
- Hypotese 2: AYA-deltakere vil rapportere lavere psykososiale plager, høyere helserelatert livskvalitet og høyere trivselsskår etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Begrunnelse/betydning av studien: Kreft er en av livets mest stressende og alvorlige sykdommer for ungdom og unge voksne (AYA). I 2021 forventes omtrent 15 000 AYA i alderen 15 til 25 år å bli nylig diagnostisert med kreft i USA. Til tross for høye overlevelsesrater på over 85 %, er kreftbyrden og dens behandling for AYA betydelig og langvarig på grunn av deres unike utviklingsegenskaper. AYA med kreft håndterer ofte vanskelighetene med overgangen fra pre-kreft til behandlingsbanen, samtidig som overgangen fra ungdomsårene til ung voksen alder. Mens de lider av fysiske, emosjonelle, psykososiale og økonomiske byrder som følge av kreft, blir etablering av ressurser for fremtidig utvikling og velvære, som identitets- og målutvikling, utdanning og sosiale relasjoner, ofte sekundært under behandlingen på grunn av bekymringer. om overlevelse. Som et resultat av dette har AYA med kreft mindre muligheter til å være forberedt på sine livslange utfordringer og bygge opp evner til å håndtere slike komplekse lidelser, som fører til feiltilpasning, hindrer sosial reintegrering og begrenser deres pågående velvære. Det er derfor et kritisk behov for å levere utviklingsmessig passende støttende omsorg for AYA med kreft for å redusere den potensielle risikoen for negative konsekvenser og forbedre evnen til å trives gjennom hele livsløpet. Den foreslåtte studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ekspressiv historiefortellingsintervensjon for AYA med kreft, og hjelpe dem med å skape og dele historiene sine.
- Teoretisk rammeverk: Det teoretiske rammeverket for studien vår og intervensjonsinnholdet er utformet etter historieteorien i sykepleierpraksis og selvoverskridelsesteorien. Vår intervensjonsutviklingsprosess følger modellen for Obesity-Related Behavioural Intervention Trials (ORBIT) for å utvikle og evaluere komplekse intervensjoner.
- Design og prosedyrer: En enkelt gruppe pre- og post-test klinisk studiedesign vil bli brukt. Totalt 20 dyader av AYA med kreft skal rekrutteres. Hver AYA vil bli bedt om å tenke på tre til fem av sine primærsykepleiere som publikum av deres historier laget under den 5-ukers online historiefortellingsintervensjonen. AYA-deltakeren vil lage digitale historier om seg selv etter de veiledende spørsmålene. Dyaden vil deretter delta i ukentlige nettmøter med sykepleieforskere, der de vil introdusere historiene sine og diskutere sine refleksjoner. Deltakerne vil fullføre tiltak før (T1) og etter intervensjon (T2) og dele sine kvalitative tilbakemeldinger.
- Implikasjoner for praksis: Resultatene vil tjene som grunnleggende kunnskap for å gjennomføre en storstilt, randomisert klinisk studie. Til syvende og sist vil denne studien fremme trivsel og forbedre palliativ og psykososial sykepleie til personer med alvorlig sykdom, inkludert AYA med kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
[Inkluderingskriterier] 1.1 AYA i alderen 15 til 25 år. Alderskriteriet ble bestemt basert på (a) alderskriteriene for ungdomsår (15-17 år) og voksende alder (18-25 år) veiledet av utviklingsrammer for levetid35 og (b) intervensjonen var utviklingsmessig passende for denne unike aldersgruppen.
1.2 Pasienter må ha alle typer histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet i ungdomsårene eller ung voksen alder.
1.3 Pasienter kan være på alle stadier av kreftbanen. Deltakere kan registreres fra en måned etter en første kreftdiagnose.
1.4 Pasienter må være kognitivt intakte.
1.5 Pasienter må ha tilgang til internett ved hjelp av sine egne elektroniske enheter (f.eks. bærbar PC, stasjonær, nettbrett, smarttelefon).
1.6 Evne til å snakke, skrive, lese, forstå engelsk.
[Eksklusjonskriterier] 2.1 Pasienter som har uforutsette behov som ikke kan imøtekommes av PI (f.eks. tekniske utfordringer, permanent tap av elektroniske enheter, permanent ute av stand til å få tilgang til internett) kan ekskluderes før og under deltakelsen.
2.2 Pasienter som viser sin manglende vilje til å delta i programmet ved sine handlinger (f.eks. å gi falsk informasjon, bare fnise i stedet for å svare på spørsmål, økt aggresjon eller angst) kan diskuteres for å ta en beslutning om å respektere ønsket om å trekke seg fra deltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ungdom/unge voksne med kreft vil delta i en 5-ukers ekspressiv fortellerintervensjon på nett.
De vil selvstendig lage digitale historier om seg selv mens målgruppen er deres primære sykepleiere.
De vil deretter delta i ukentlige nettmøter med sykepleieforsker, der de introduserer historiene sine og diskuterer sine refleksjoner.
I den siste økten vil de lage en historie på én eller fem lysbilder som de kan dele med primærsykepleierne sine, hvis de vil.
|
I løpet av den 5-ukers nettbaserte intervensjonen vil ungdom/unge voksne med kreft lage sine historier etter veiledende spørsmål og nettmøter med sykepleieforsker.
Målgruppen for historiene deres vil være primærsykepleierne deres.
Denne online dyadiske fortellerintervensjonen er designet for å fremme dyptgående selvrefleksjon og meningsfulle og terapeutiske relasjoner hos sykepleiere ved sengekanten.
Intervensjonen er utformet etter Story Theory og Pennebakers Expressive Writing-paradigme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Secure Flourish Measure (ungdomsversjon)
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
En 12-punkts 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke fornøyd på Aall) til 10 (Helt fornøyd) for å vurdere ungdommens blomstringsnivå.
Dette tiltaket er skreddersydd for ungdom (12-18 år).
|
Dag 0, dag 35
|
|
Endring i Secure Flourish Measure (voksen versjon)
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Et 12-elements 10-punkts Likert-skalamål som strekker seg fra 0 (Ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (Helt fornøyd) for å vurdere unge voksnes nivå av menneskelig oppblomstring.
Dette tiltaket er skreddersydd for personer over 18 år.
|
Dag 0, dag 35
|
|
Endring i Herth Hope Index Scale
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Et 12-punkts 4-punkts Likert-skalamål som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) for å vurdere håp hos ungdom og unge voksne med kreft.
|
Dag 0, dag 35
|
|
Endring i opplevd sosial støtte fra helsepersonell
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
En 20-punkts 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) for å vurdere ungdom/unge voksnes opplevde sosiale støtte fra helsepersonell
|
Dag 0, dag 35
|
|
Endring i Self-transcendens Scale
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Et 15-elements 4-punkts Likert-skalamål som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye) for å vurdere nivået av selvtranscendens hos ungdom/unge voksne med kreft
|
Dag 0, dag 35
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 29 v. 2.1 (voksen versjon)
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Et mål består av 28 5-punkts Likert-skalaelementer og ett 11-punkts Likert-skalaelement (som spør om generell smerte) for å vurdere selvopplevd helserelatert livskvalitet hos unge voksne med kreft
|
Dag 0, dag 35
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 25 v. 2.0 (ungdomsversjon)
Tidsramme: Dag 0, dag 35
|
Et mål består av 24 5-punkts Likert-skalaelementer og ett 11-punkts Likert-skalaelement (som spør om generell smerte) for å vurdere selvopplevd helserelatert livskvalitet hos ungdom med kreft
|
Dag 0, dag 35
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Dag 35
|
En 16-elements undersøkelse for å vurdere deltakernes tilfredshet med intervensjonsprogrammet.
Ti 7-punkts Likert-skalaelementer vurderer tilfredshet, og 6 elementer vurderer opplevde fordeler av intervensjonen.
|
Dag 35
|
|
System Usability Survey
Tidsramme: Dag 35
|
En 10-elements undersøkelse for å vurdere deltakernes opplevde brukbarhet av intervensjonsprogrammet.
Denne skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala (spenner fra Helt enig til Helt uenig).
|
Dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eunji Cho, PhD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VR55572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen håndgripelige ressurser å dele på dette tidspunktet da intervensjonen er i testfaser. Vi planlegger å gjøre intervensjonen tilgjengelig for deling i fremtiden, etter fullført testing. Derfor er data den eneste ressursen som er tilgjengelig for deling.
Den foreslåtte forskningen vil produsere data med 20 ungdommer/unge voksne med kreft. Det endelige datasettet vil inneholde (a) demografisk informasjon, (b) informasjon om gjennomførbarhet og akseptabilitet, og (c) foreløpig effekt av den ekspressive historiefortellingen på nett om trivsel hos ungdom og unge voksne med kreft.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .