Expresivní vyprávění pro sdílení příběhů o rakovině dospívajících/mladých dospělých (ESSAY)
Posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti expresivní intervence vyprávění příběhů pro dospívající a mladé dospělé s rakovinou, aby se podělili o příběhy s onkologickými sestrami
Účelem této studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost on-line intervence expresivního vyprávění u dospívajících a mladých dospělých (AYA) s rakovinou.
Konkrétní cíl 1. Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost 5týdenního online expresivního vyprávění. Provedeme (a) 1-skupinovou pre- a post-testovou studii s 20 AYA s rakovinou a (b) prozkoumáme proveditelnost a přijatelnost prostřednictvím míry zapsání do studie, míry udržení, skóre použitelnosti, míry dodržování a sběru dat, skóre spokojenosti, skóre vnímaných přínosů a věrnost intervence.
*Hypotéza 1: Dosáhneme následujících měřítek proveditelnosti a přijatelnosti: (a) >70 % zapsání způsobilých účastníků, (b) >70 % udržení, (c) >75 % dodržování a sběr dat, (d) >70 z 100 skóre použitelnosti, (e) >5 ze 7 skóre spokojenosti, (f) >průměr 5 ve skóre vnímaných přínosů a (g) >3 ze 4 skóre věrnosti.
Specifický cíl 2. Posoudit předběžnou účinnost 5týdenního online expresivního vyprávění.
- Hypotéza 2: Účastníci AYA budou po intervenci uvádět nižší psychosociální stres, vyšší kvalitu života související se zdravím a vyšší skóre pohody.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Zdůvodnění/význam studie: Rakovina je pro dospívající a mladé dospělé (AYA) jednou z nejstresovějších a nejzávažnějších nemocí v životě. Očekává se, že v roce 2021 bude ve Spojených státech nově diagnostikováno přibližně 15 000 AYA ve věku 15 až 25 let. Navzdory vysoké míře přežití přesahující 85% je zátěž způsobená rakovinou a její léčbou pro AYA značná a prodloužená kvůli jejich jedinečným vývojovým charakteristikám. AYA s rakovinou se často potýkají s obtížemi přechodu z pre-rakovinového období k léčebné trajektorii a zároveň s přechodem z dospívání do mladé dospělosti. Zatímco trpí fyzickou, emocionální, psychosociální a finanční zátěží v důsledku rakoviny, vytváření zdrojů pro budoucí rozvoj a pohodu, jako je rozvoj identity a cílů, vzdělání a sociální vztahy, se během léčby často stává druhořadým kvůli obavám. o přežití. Výsledkem je, že AYA s rakovinou mají méně příležitostí být připraveni na své celoživotní výzvy a budovat schopnosti vypořádat se s tak složitým utrpením, které vede k nesprávnému přizpůsobení, brání opětovnému sociálnímu začlenění a omezuje jejich pokračující pohodu. Existuje tedy kritická potřeba poskytovat vývojově vhodnou podpůrnou péči pro AYA s rakovinou, aby se snížilo potenciální riziko negativních důsledků a zlepšily se schopnosti prospívat během jejich životních trajektorií. Navrhovaná studie si klade za cíl otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost expresivní intervence vyprávění pro AYA s rakovinou, která jim pomůže vytvářet a sdílet jejich příběhy.
- Teoretický rámec: Teoretický rámec naší studie a obsah intervence jsou navrženy v souladu s Teorií příběhu v ošetřovatelské praxi a Teorií sebetranscendence. Náš proces vývoje intervencí se řídí modelem obezity souvisejících s behaviorálními intervencemi (ORBIT) pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí.
- Návrh a postupy: Bude použit jednoskupinový návrh klinického hodnocení před a po testu. Celkem bude přijato 20 dyád AYA s rakovinou. Každá AYA bude požádána, aby myslela na tři až pět svých primárních sester jako na publikum svých příběhů vytvořených během 5týdenní intervence online vyprávění. Účastník AYA o sobě vytvoří digitální příběhy na základě vodících otázek. Dyáda se pak zúčastní týdenních online setkání s výzkumnými ošetřovatelskými pracovníky, během kterých představí své příběhy a budou diskutovat o svých úvahách. Účastníci dokončí měření před (T1) a po intervenci (T2) a podělí se o svou kvalitativní zpětnou vazbu.
- Důsledky pro praxi: Výsledky budou sloužit jako základní znalosti pro provedení rozsáhlého, randomizovaného klinického hodnocení. V konečném důsledku tato studie podpoří pohodu a zlepší paliativní a psychosociální ošetřovatelskou péči u jedinců s vážným onemocněním, včetně AYA s rakovinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
[Kritéria zahrnutí] 1.1 Věk AYA 15 až 25 let. Věkové kritérium bylo stanoveno na základě (a) věkových kritérií adolescence (15-17 let) a vynořující se dospělosti (18-25 let) podle celoživotního vývojového rámce35 a (b) intervence vývojově vhodná pro tuto jedinečnou věkovou skupinu.
1.2 Pacienti musí mít jakýkoli typ histologicky nebo cytologicky potvrzené malignity během dospívání nebo mladé dospělosti.
1.3 Pacienti mohou být v jakékoli fázi trajektorie rakoviny. Účastníci mohou být zapsáni počínaje jedním měsícem po počáteční diagnóze rakoviny.
1.4 Pacienti musí být kognitivně intaktní.
1.5 Pacienti musí mít přístup k internetu pomocí svých vlastních elektronických zařízení (např. notebook, stolní počítač, tablet PC, chytrý telefon).
1.6 Schopnost mluvit, psát, číst, rozumět anglicky.
[Kritéria vyloučení] 2.1 Pacienti, kteří mají jakékoli neočekávané potřeby, které PI nemůže uspokojit (např. technické problémy, trvalá ztráta elektronických zařízení, trvalá nemožnost přístupu k internetu), mohou být před účastí a během ní vyloučeni.
2.2 S pacienty, kteří svými činy (např. poskytnutím nepravdivých informací, pouhým chichotáním místo odpovědí na otázky, zvýšenou agresivitou nebo úzkostí), projeví svou neochotu účastnit se programu (např. poskytnutím nepravdivých informací, spíše chichotáním než odpovídáním na otázky, zvýšením agresivity nebo úzkosti), se lze rozhodnout, zda respektovat jejich přání odstoupit od účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Dospívající/mladí dospělí s rakovinou se zúčastní 5týdenní online intervence expresivního vyprávění.
Budou nezávisle vytvářet digitální příběhy o sobě, zatímco jejich cílovým publikem jsou jejich primární sestry.
Poté se zúčastní týdenních online setkání s výzkumným ošetřovatelským personálem, během kterých představí své příběhy a prodiskutují své úvahy.
V závěrečném sezení vytvoří jednostránkový nebo pětisnímkový příběh, který budou sdílet se svými primárními sestrami, pokud chtějí.
|
Během 5týdenní online intervence budou dospívající/mladí dospělí s rakovinou vytvářet své příběhy na základě vodících otázek a online setkání s výzkumným ošetřovatelským personálem.
Cílovou skupinou jejich příběhů budou jejich primární sestry.
Tato online intervence dyadického vyprávění je navržena tak, aby podporovala hloubkovou sebereflexi a smysluplné a terapeutické vztahy mezi sestrami u lůžka.
Intervence je navržena podle teorie příběhu a Pennebakerova paradigmatu expresivního psaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Secure Flourish Measure (verze pro dospívající)
Časové okno: Den 0, den 35
|
12bodová 10bodová Likertova škála měřítka od 0 (není spokojeni v Aall) do 10 (zcela spokojeni) k posouzení úrovně lidského rozkvětu adolescentů.
Toto opatření je přizpůsobeno dospívajícím (12-18 let).
|
Den 0, den 35
|
|
Změna v bezpečném rozkvětu (verze pro dospělé)
Časové okno: Den 0, den 35
|
12bodová 10bodová Likertova škála měřítka v rozsahu od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (zcela spokojen) k posouzení úrovně lidského rozkvětu mladých dospělých.
Toto opatření je přizpůsobeno osobám starším 18 let.
|
Den 0, den 35
|
|
Změna na stupnici Herth Hope Index
Časové okno: Den 0, den 35
|
12bodová 4bodová Likertova škála měřítka od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 4 (Rozhodně souhlasím) k posouzení naděje u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou.
|
Den 0, den 35
|
|
Změna vnímané sociální podpory ze strany zdravotníků
Časové okno: Den 0, den 35
|
20bodová pětibodová Likertova škála měřítka od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím) k posouzení vnímané sociální podpory dospívajících/mladých dospělých ze strany poskytovatelů zdravotní péče
|
Den 0, den 35
|
|
Změna na stupnici sebetranscendence
Časové okno: Den 0, den 35
|
15bodová 4bodová Likertova škála měřítka od 1 (Vůbec ne) do 4 (Velmi hodně) k posouzení úrovně sebetranscendence u dospívajících/mladých dospělých s rakovinou
|
Den 0, den 35
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) 29 v. 2.1 (verze pro dospělé)
Časové okno: Den 0, den 35
|
Měření se skládá z 28 položek 5bodové Likertovy škály a jedné položky 11bodové Likertovy škály (ptající se na obecnou bolest) k posouzení kvality života související se zdravím u mladých dospělých s rakovinou.
|
Den 0, den 35
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) 25 v. 2.0 (verze pro dospívající)
Časové okno: Den 0, den 35
|
Měření se skládá z 24 položek 5bodové Likertovy škály a jedné položky 11bodové Likertovy škály (ptající se na obecnou bolest) k posouzení kvality života související se zdravím u dospívajících s rakovinou.
|
Den 0, den 35
|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Den 35
|
Šestnáctipoložkový průzkum k posouzení spokojenosti účastníků s intervenčním programem.
Deset položek 7bodové Likertovy škály hodnotí spokojenost a 6 položek hodnotí vnímané přínosy intervence.
|
Den 35
|
|
Průzkum použitelnosti systému
Časové okno: Den 35
|
10bodový průzkum k posouzení toho, jak účastníci vnímají použitelnost intervenčního programu.
Tato škála používá 5bodovou Likertovu škálu (rozsah od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím).
|
Den 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eunji Cho, PhD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VR55572
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nejsou k dispozici žádné hmatatelné zdroje ke sdílení, protože intervence je ve fázi testování. Po dokončení testování plánujeme v budoucnu zpřístupnit zásah pro sdílení. Data jsou tedy jediným dostupným zdrojem pro sdílení.
Navrhovaný výzkum poskytne data s 20 dospívajícími/mladými dospělými s rakovinou. Konečný soubor dat bude obsahovat (a) demografické informace, (b) informace o proveditelnosti a přijatelnosti a (c) předběžnou účinnost on-line intervence expresivního vyprávění na pohodu u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy sestra-pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy