Contação de histórias expressivas para compartilhar histórias de câncer de adolescentes/jovens adultos (ESSAY)
Avaliando a Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar de uma Intervenção Expressiva de Contação de Histórias para Adolescentes e Jovens Adultos com Câncer para Compartilhar Histórias com Enfermeiras Oncológicas
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção online de narrativa expressiva para adolescentes e adultos jovens (AYA) com câncer.
Objetivo Específico 1. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de narrativa expressiva online de 5 semanas. Iremos (a) realizar um estudo pré e pós-teste de 1 grupo com 20 AYA com câncer e (b) examinar a viabilidade e aceitabilidade por meio de taxas de inscrição no estudo, taxas de retenção, pontuação de usabilidade, taxas de adesão e coleta de dados, pontuação de satisfação, pontuação de benefícios percebidos e fidelidade da intervenção.
*Hipótese 1: Alcançaremos os seguintes benchmarks de viabilidade e aceitabilidade: (a) >70% de inscrição de participantes elegíveis, (b) >70% de retenção, (c) >75% de adesão e coleta de dados, (d) >70 de 100 pontuação de usabilidade, (e) >5 de 7 pontuação de satisfação, (f) >média de 5 na pontuação de benefícios percebidos e (g) >3 de 4 pontuação de fidelidade.
Objetivo Específico 2. Avaliar a eficácia preliminar de uma intervenção de narrativa expressiva online de 5 semanas.
- Hipótese 2: Os participantes do AYA relatarão menor sofrimento psicossocial, maior qualidade de vida relacionada à saúde e maiores pontuações de bem-estar pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Justificativa/Significado do estudo: O câncer é uma das doenças mais estressantes e graves da vida de adolescentes e adultos jovens (AYA). Em 2021, espera-se que aproximadamente 15.000 AYA com idades entre 15 e 25 anos sejam diagnosticados com câncer nos Estados Unidos. Apesar das altas taxas de sobrevivência superiores a 85%, o fardo do câncer e seu tratamento para AYA é substancial e prolongado devido às suas características únicas de desenvolvimento. AYA com câncer muitas vezes lida com as dificuldades de transição do pré-câncer para a trajetória de tratamento, ao mesmo tempo em que faz a transição da adolescência para a idade adulta. Enquanto eles sofrem de encargos físicos, emocionais, psicossociais e financeiros como resultado do câncer, estabelecer recursos para o desenvolvimento futuro e bem-estar, como identidade e desenvolvimento de objetivos, educação e relações sociais, muitas vezes se torna secundário durante o tratamento devido a preocupações sobre sobrevivência. Como resultado, AYA com câncer tem menos oportunidades de se preparar para os desafios ao longo da vida e construir habilidades para lidar com esse sofrimento complexo, que leva ao desajuste, dificulta a reintegração social e limita seu bem-estar contínuo. Assim, há uma necessidade crítica de fornecer cuidados de suporte adequados ao desenvolvimento para AYA com câncer para reduzir o risco potencial de consequências negativas e melhorar a capacidade de prosperar ao longo de suas trajetórias de vida. O estudo proposto visa testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção expressiva de contar histórias para AYA com câncer, ajudando-os a criar e compartilhar suas histórias.
- Enquadramento Teórico: O enquadramento teórico do nosso estudo e os conteúdos da intervenção são desenhados segundo a Teoria das Histórias na prática de enfermagem e a Teoria da Autotranscendência. Nosso processo de desenvolvimento de intervenção segue o modelo Obesity-Related Behavioral Intervention Trials (ORBIT) para desenvolver e avaliar intervenções complexas.
- Desenho e Procedimentos: Será aplicado um desenho de ensaio clínico pré e pós-teste de grupo único. Serão recrutadas 20 díades de AYA com câncer. Cada AYA será solicitado a pensar em três a cinco de suas enfermeiras primárias como audiências de suas histórias criadas durante a intervenção de narrativa on-line de 5 semanas. O participante do AYA criará histórias digitais sobre si mesmo seguindo as perguntas norteadoras. A díade participará então de encontros online semanais com a equipe de pesquisa em enfermagem, durante os quais apresentarão suas histórias e discutirão suas reflexões. Os participantes completarão medidas pré (T1) e pós-intervenção (T2) e compartilharão seu feedback qualitativo.
- Implicações para a prática: Os resultados servirão como conhecimento fundamental para conduzir um ensaio clínico randomizado em larga escala. Em última análise, este estudo promoverá o bem-estar e melhorará os cuidados de enfermagem paliativos e psicossociais a indivíduos com doenças graves, incluindo AYA com câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
[Critérios de inclusão] 1.1 AYA de 15 a 25 anos. O critério de idade foi determinado com base (a) nos critérios de idade da adolescência (15-17 anos) e na idade adulta emergente (18-25 anos) guiados por estruturas de desenvolvimento ao longo da vida35 e (b) a intervenção sendo apropriada para o desenvolvimento dessa faixa etária única.
1.2 Os pacientes devem ter qualquer tipo de malignidade confirmada histologicamente ou citologicamente durante a adolescência ou início da idade adulta.
1.3 Os pacientes podem estar em qualquer estágio da trajetória do câncer. Os participantes podem ser inscritos a partir de um mês após o diagnóstico inicial de câncer.
1.4 Os pacientes devem estar cognitivamente intactos.
1.5 Os pacientes devem ter acesso à internet usando seus próprios dispositivos eletrônicos (por exemplo, laptop, desktop, tablet PC, smartphone).
1.6 Capacidade de falar, escrever, ler, entender inglês.
[Critérios de Exclusão] 2.1 Os pacientes que tenham quaisquer necessidades imprevistas que não possam ser atendidas pelo PI (por exemplo, desafios técnicos, perda permanente de dispositivos eletrônicos, incapacidade permanente de acessar a internet) podem ser excluídos antes e durante a participação.
2.2 Os pacientes que mostram sua relutância em participar do programa por suas ações (por exemplo, fornecer informações falsas, apenas rir em vez de responder a perguntas, aumento da agressividade ou ansiedade) podem ser discutidos para tomar uma decisão sobre honrar seu desejo de desistir da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Adolescentes/jovens adultos com câncer participarão de uma intervenção de narrativa expressiva on-line de 5 semanas.
Eles criarão de forma independente histórias digitais sobre si mesmos, enquanto seu público-alvo são seus principais enfermeiros.
Eles então participarão de reuniões online semanais com a equipe de pesquisa de enfermagem, durante as quais apresentarão suas histórias e discutirão suas reflexões.
Na sessão final, eles criarão uma história de uma página ou cinco slides para compartilhar com suas enfermeiras primárias, se quiserem.
|
Durante a intervenção online de 5 semanas, os adolescentes/jovens adultos com câncer criarão suas histórias seguindo as questões norteadoras e reuniões online com a equipe de pesquisa de enfermagem.
O público-alvo de suas histórias serão seus enfermeiros primários.
Esta intervenção online de contação de histórias diádicas foi projetada para promover uma auto-reflexão aprofundada e relacionamentos significativos e terapêuticos entre os enfermeiros à beira do leito.
A intervenção é projetada seguindo a Teoria da História e o paradigma da Escrita Expressiva de Pennebaker.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Medida de Florescimento Seguro (Versão Adolescente)
Prazo: Dia 0, Dia 35
|
Uma escala Likert de 10 pontos com 12 itens variando de 0 (não satisfeito com a Aall) a 10 (completamente satisfeito) para avaliar o nível de florescimento humano dos adolescentes.
Esta medida destina-se a adolescentes (12-18 anos).
|
Dia 0, Dia 35
|
|
Alteração na Medida de Florescimento Seguro (versão para adultos)
Prazo: Dia 0, Dia 35
|
Uma escala Likert de 12 itens e 10 pontos varia de 0 (Nada Satisfeito) a 10 (Completamente Satisfeito) para avaliar o nível de desenvolvimento humano de jovens adultos.
Esta medida destina-se a indivíduos com mais de 18 anos.
|
Dia 0, Dia 35
|
|
Mudança na Escala do Índice de Esperança de Herth
Prazo: Dia 0, Dia 35
|
Uma escala Likert de 12 itens de 4 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) para avaliar a esperança em adolescentes e adultos jovens com câncer.
|
Dia 0, Dia 35
|
|
Mudança no suporte social percebido pelos profissionais de saúde
Prazo: Dia 0, Dia 35
|
Uma escala Likert de 5 pontos com 20 itens variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) para avaliar o suporte social percebido por adolescentes/adultos jovens dos profissionais de saúde
|
Dia 0, Dia 35
|
|
Mudança na Escala de Autotranscendência
Prazo: Dia 0, Dia 35
|
Uma escala Likert de 15 itens com 4 pontos variando de 1 (Nada) a 4 (Muito) para avaliar o nível de autotranscendência em adolescentes/adultos jovens com câncer
|
Dia 0, Dia 35
|
|
Alteração no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 v. 2.1 (Versão para Adultos)
Prazo: Dia 0, Dia 35
|
Uma medida consiste em 28 itens da escala Likert de 5 pontos e um item da escala Likert de 11 pontos (perguntando sobre dor geral) para avaliar a autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde em adultos jovens com câncer
|
Dia 0, Dia 35
|
|
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 25 v. 2.0 (Versão para Adolescentes)
Prazo: Dia 0, Dia 35
|
Uma medida consiste em 24 itens da escala Likert de 5 pontos e um item da escala Likert de 11 pontos (perguntando sobre dor geral) para avaliar a autopercepção da qualidade de vida relacionada à saúde em adolescentes com câncer
|
Dia 0, Dia 35
|
|
Pesquisa de satisfação
Prazo: Dia 35
|
Uma pesquisa de 16 itens para avaliar a satisfação dos participantes com o programa de intervenção.
Dez itens da escala Likert de 7 pontos avaliam a satisfação e 6 itens avaliam os benefícios percebidos da intervenção.
|
Dia 35
|
|
Pesquisa de Usabilidade do Sistema
Prazo: Dia 35
|
Uma pesquisa de 10 itens para avaliar a usabilidade percebida pelos participantes do programa de intervenção.
Essa escala usa escala Likert de 5 pontos (variando de Concordo totalmente a Discordo totalmente).
|
Dia 35
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eunji Cho, PhD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VR55572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Não há recursos tangíveis para compartilhar neste momento, pois a intervenção está em fase de teste. Planejamos disponibilizar a intervenção para compartilhamento no futuro, após a conclusão dos testes. Portanto, os dados são o único recurso disponível para compartilhamento.
A pesquisa proposta produzirá dados com 20 adolescentes/adultos jovens com câncer. O conjunto de dados final conterá (a) informações demográficas, (b) informações de viabilidade e aceitabilidade e (c) eficácia preliminar da intervenção de narrativa expressiva on-line sobre o bem-estar de adolescentes e adultos jovens com câncer.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .