Narración expresiva para compartir historias de cáncer entre adolescentes y adultos jóvenes (ESSAY)
Evaluación de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de narración expresiva para adolescentes y adultos jóvenes con cáncer para compartir historias con enfermeras de oncología
El propósito de este estudio es probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de narración expresiva en línea para adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con cáncer.
Objetivo específico 1. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de narración expresiva en línea de 5 semanas. (a) realizaremos un estudio previo y posterior a la prueba de 1 grupo con 20 AYA con cáncer y (b) examinaremos la viabilidad y la aceptabilidad a través de las tasas de inscripción del estudio, las tasas de retención, la puntuación de usabilidad, las tasas de adherencia y recopilación de datos, la puntuación de satisfacción, puntaje de beneficios percibidos y fidelidad de la intervención.
*Hipótesis 1: Alcanzaremos los siguientes puntos de referencia de viabilidad y aceptabilidad: (a) >70 % de inscripción de participantes elegibles, (b) >70 % de retención, (c) >75 % de cumplimiento y recopilación de datos, (d) >70 de 100 de usabilidad, (e) >5 de 7 en la puntuación de satisfacción, (f) >5 en promedio en la puntuación de beneficios percibidos, y (g) >3 de 4 en la puntuación de fidelidad.
Objetivo específico 2. Evaluar la eficacia preliminar de una intervención de narración expresiva en línea de 5 semanas.
- Hipótesis 2: Los participantes de AYA reportarán menor angustia psicosocial, mayor calidad de vida relacionada con la salud y mayores puntajes de bienestar después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Justificación/Importancia del estudio: El cáncer es una de las enfermedades más estresantes y graves de la vida de los adolescentes y adultos jóvenes (AYA). En 2021, se espera que aproximadamente 15,000 AYA de 15 a 25 años sean diagnosticados con cáncer en los Estados Unidos. A pesar de las altas tasas de supervivencia que superan el 85%, la carga del cáncer y su tratamiento para AYA es sustancial y prolongada debido a sus características de desarrollo únicas. Los AYA con cáncer a menudo se enfrentan a las dificultades de la transición del precáncer a la trayectoria del tratamiento al mismo tiempo que pasan de la adolescencia a la edad adulta joven. Si bien sufren cargas físicas, emocionales, psicosociales y financieras como resultado del cáncer, el establecimiento de recursos para el desarrollo y el bienestar futuros, como el desarrollo de la identidad y las metas, la educación y las relaciones sociales, a menudo se vuelve secundario durante el tratamiento debido a preocupaciones sobre supervivencia Como resultado, los AYA con cáncer tienen menos oportunidades de estar preparados para los desafíos de su vida y desarrollar habilidades para lidiar con un sufrimiento tan complejo, que conduce a la inadaptación, dificulta la reintegración social y limita su bienestar continuo. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de brindar atención de apoyo apropiada para el desarrollo de AYA con cáncer para reducir el riesgo potencial de consecuencias negativas y mejorar las capacidades para prosperar a lo largo de sus trayectorias de vida. El estudio propuesto tiene como objetivo probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de narración expresiva para AYA con cáncer, ayudándoles a crear y compartir sus historias.
- Marco Teórico: El marco teórico de nuestro estudio y los contenidos de la intervención están diseñados siguiendo la Teoría del Cuento en la práctica enfermera y la Teoría de la Autotrascendencia. Nuestro proceso de desarrollo de intervenciones sigue el modelo de Ensayos de intervención conductual relacionados con la obesidad (ORBIT) para desarrollar y evaluar intervenciones complejas.
- Diseño y procedimientos: Se aplicará un diseño de ensayo clínico de un solo grupo antes y después de la prueba. Se reclutarán un total de 20 díadas de AYA con cáncer. Se le pedirá a cada AYA que piense en tres a cinco de sus enfermeras principales como audiencias de sus historias creadas durante la intervención de narración en línea de 5 semanas. El participante de AYA creará historias digitales sobre sí mismo siguiendo las preguntas guía. Luego, la díada participará en reuniones semanales en línea con el personal de investigación de enfermería, durante las cuales presentarán sus historias y discutirán sus reflexiones. Los participantes completarán medidas previas (T1) y posteriores a la intervención (T2) y compartirán sus comentarios cualitativos.
- Implicaciones para la práctica: los resultados servirán como conocimiento fundamental para realizar un ensayo clínico aleatorizado a gran escala. En última instancia, este estudio promoverá el bienestar y mejorará la atención de enfermería psicosocial y paliativa para las personas con enfermedades graves, incluidos los PJA con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
[Criterios de inclusión] 1.1 AYA de 15 a 25 años. El criterio de edad se determinó en base a (a) los criterios de edad de la adolescencia (15-17 años) y la edad adulta emergente (18-25 años) guiados por marcos de desarrollo de la vida útil35 y (b) la intervención siendo apropiada para el desarrollo de este grupo de edad único.
1.2 Los pacientes deben tener cualquier tipo de malignidad confirmada histológica o citológicamente durante la adolescencia o la adultez temprana.
1.3 Los pacientes pueden estar en cualquier etapa de la trayectoria del cáncer. Los participantes pueden inscribirse a partir de un mes después de un diagnóstico inicial de cáncer.
1.4 Los pacientes deben estar cognitivamente intactos.
1.5 Los pacientes deben tener acceso a Internet utilizando sus propios dispositivos electrónicos (p. ej., computadora portátil, computadora de escritorio, tableta, teléfono inteligente).
1.6 Habilidad para hablar, escribir, leer, entender inglés.
[Criterios de exclusión] 2.1 Los pacientes que tengan necesidades imprevistas que el PI no pueda satisfacer (p. ej., desafíos técnicos, pérdida permanente de dispositivos electrónicos, incapacidad permanente para acceder a Internet) pueden ser excluidos antes y durante la participación.
2.2 Los pacientes que muestran su falta de voluntad para participar en el programa por sus acciones (p. ej., proporcionar información falsa, simplemente reírse en lugar de responder preguntas, aumento de la agresión o la ansiedad) pueden ser discutidos para tomar una decisión sobre el cumplimiento de su deseo de retirarse de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los adolescentes/jóvenes adultos con cáncer participarán en una intervención de narración expresiva en línea de 5 semanas.
Crearán de forma independiente historias digitales sobre sí mismos, mientras que sus audiencias objetivo son sus enfermeras principales.
Luego participarán en reuniones semanales en línea con el personal de investigación de enfermería, durante las cuales presentarán sus historias y discutirán sus reflexiones.
En la sesión final, crearán una historia de una página o cinco diapositivas para compartir con sus enfermeras principales, si así lo desean.
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Durante la intervención en línea de 5 semanas, los adolescentes/jóvenes adultos con cáncer crearán sus historias siguiendo las preguntas guía y las reuniones en línea con el personal de investigación de enfermería.
El público objetivo de sus historias serán sus enfermeras principales.
Esta intervención de narración diádica en línea está diseñada para promover la autorreflexión profunda y las relaciones significativas y terapéuticas entre las enfermeras de cabecera.
La intervención está diseñada siguiendo el paradigma de la Teoría del Cuento y la Escritura Expresiva de Pennebaker.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medida de florecimiento seguro (versión para adolescentes)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35
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Una escala Likert de 12 ítems y 10 puntos que va de 0 (No satisfecho en Aall) a 10 (Completamente satisfecho) para evaluar el nivel de desarrollo humano de los adolescentes.
Esta medida se adapta a los adolescentes (12-18 años).
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Día 0, Día 35
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Cambio en la medida de florecimiento seguro (versión para adultos)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35
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Una escala Likert de 12 ítems y 10 puntos que va de 0 (Nada satisfecho) a 10 (Completamente satisfecho) para evaluar el nivel de desarrollo humano de los adultos jóvenes.
Esta medida se adapta a personas mayores de 18 años.
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Día 0, Día 35
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Cambio en la escala del índice de esperanza de Herth
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35
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Una escala tipo Likert de 12 ítems y 4 puntos que va de 1 (Muy en desacuerdo) a 4 (Muy de acuerdo) para evaluar la esperanza en adolescentes y adultos jóvenes con cáncer.
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Día 0, Día 35
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Cambio en el apoyo social percibido de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35
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Una escala Likert de 5 puntos de 20 ítems que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) para evaluar el apoyo social percibido de los proveedores de atención médica por parte de los adolescentes/jóvenes adultos
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Día 0, Día 35
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Cambio en la escala de autotrascendencia
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35
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Una escala Likert de 15 ítems y 4 puntos que va de 1 (Nada) a 4 (Mucho) para evaluar el nivel de autotrascendencia en adolescentes/jóvenes adultos con cáncer
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Día 0, Día 35
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 v. 2.1 (versión para adultos)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35
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Una medida consta de 28 ítems de escala Likert de 5 puntos y un ítem de escala Likert de 11 puntos (preguntas sobre el dolor general) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud autopercibida en adultos jóvenes con cáncer
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Día 0, Día 35
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 25 v. 2.0 (versión para adolescentes)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 35
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Una medida consta de 24 ítems de escala Likert de 5 puntos y un ítem de escala Likert de 11 puntos (preguntas sobre el dolor general) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud autopercibida en adolescentes con cáncer
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Día 0, Día 35
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Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Día 35
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Una encuesta de 16 ítems para evaluar la satisfacción de los participantes con el programa de intervención.
Diez ítems de escala Likert de 7 puntos evalúan la satisfacción y 6 ítems evalúan los beneficios percibidos de la intervención.
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Día 35
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Encuesta de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Día 35
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Una encuesta de 10 ítems para evaluar la usabilidad percibida por los participantes del programa de intervención.
Esta escala utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (rango desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo).
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Día 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eunji Cho, PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VR55572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
No hay recursos tangibles para compartir en este momento ya que la intervención se encuentra en fases de prueba. Planeamos hacer que la intervención esté disponible para compartir en el futuro, una vez completadas las pruebas. Por lo tanto, los datos son el único recurso disponible para compartir.
La investigación propuesta producirá datos con 20 adolescentes/adultos jóvenes con cáncer. El conjunto de datos final contendrá (a) información demográfica, (b) información de factibilidad y aceptabilidad, y (c) eficacia preliminar de la intervención de narración expresiva en línea sobre el bienestar en adolescentes y adultos jóvenes con cáncer.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .